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Consumo di bacche di aronia sulla funzione vascolare

2 luglio 2019 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Effetti dell'estratto di Aronia Berry (Chokeberry) sulla funzione vascolare negli uomini sani: uno studio controllato randomizzato di 3 mesi.

C'è un crescente interesse per gli effetti di vari polifenoli derivati ​​dal cibo sulla funzione vascolare. Probabilmente i benefici vascolari più consolidati sono attribuiti ai flavanoli delle fave di cacao e questo è stato supportato da un'indicazione sulla salute di successo attraverso l'Autorità europea per la sicurezza alimentare nel 2012. I frutti di bosco sono un'altra ricca fonte di polifenoli che hanno proprietà vasoattive, e c'è un numero crescente di ricerche che esplorano questi effetti in vari frutti di bosco (mirtilli, mirtilli rossi, fragole) e altri prodotti a base di frutta con una composizione di polifenoli simile. Un (poli)fenolo chiave nelle bacche e in altri frutti che si ritiene fornisca gran parte dei benefici sono gli antociani. Quando somministrato come estratto isolato, 320 mg di antociani migliorano la funzione dei vasi sanguigni sia acutamente che in risposta al consumo cronico per 12 settimane.

Le bacche di Aronia sono una bacca nativa del Nord America con alti antociani presenti in natura tra gli altri polifenoli. Sulla base della loro composizione in polifenoli, c'è un crescente interesse per il potenziale delle bacche di Aronia di suscitare effetti cardio-metabolici che promuovono la salute. In particolare, gli estratti di bacche di Aronia, che forniscono una fonte concentrata di polifenoli, possono migliorare la funzione dei vasi sanguigni.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti degli estratti di bacche di Aronia di diverse dosi di polifenoli sulla funzione endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central London
      • London, Central London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
  • Sono in grado di comprendere la natura dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
  • Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg
  • Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30
  • Diabete mellito e sindrome metabolica
  • Infiammazione acuta
  • Insufficienza renale terminale
  • Maligni
  • Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm)
  • Allergie ai frutti di bosco o altre allergie alimentari significative.
  • Soggetti sotto farmaci o integratori vitaminici/dietetici.
  • Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
  • Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che fumano una quantità irregolare di sigarette al giorno
  • Impossibile ingoiare la capsula
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione contenente maltodestrina colorata artificialmente inerte, una volta al giorno, in regime di 1 capsula rigida (500 mg)
Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate mediante coloranti artificiali.
Comparatore attivo: Estratto di Aronia
Formulazione di un ingrediente estratto di aronia in un regime di 1 capsula rigida (500 mg)
Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)
Comparatore attivo: Aronia spettro completo
Formulazione di un ingrediente a spettro completo di aronia in un regime di 1 capsula rigida (500 mg)
Frutta intera in polvere ottenuta da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
Modifica della funzione endoteliale basale a 12 settimane
Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato da SphygmoCor 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazioni automatiche 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e 12 settimane
Misurazioni del sangue- Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi
Basale e 12 settimane
Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ematologia (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, reticolociti, eosinofili
Basale e 12 settimane
Misurazioni del sangue-Elettroliti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Urea, Creatinina, Acido urico
Basale e 12 settimane
Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valori epatici (bilirubina, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltranspeptidasi, proteine ​​totali, albumina, fosfatasi alcalina)
Basale e 12 settimane
Misurazioni del sangue -Glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti (poli)fenolici della bacca di aronia plasmatica
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Prelievo di campioni di feci (Kit raccolta intestinale Umnigene)
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aronia FMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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