- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041961
Consumo di bacche di aronia sulla funzione vascolare
Effetti dell'estratto di Aronia Berry (Chokeberry) sulla funzione vascolare negli uomini sani: uno studio controllato randomizzato di 3 mesi.
C'è un crescente interesse per gli effetti di vari polifenoli derivati dal cibo sulla funzione vascolare. Probabilmente i benefici vascolari più consolidati sono attribuiti ai flavanoli delle fave di cacao e questo è stato supportato da un'indicazione sulla salute di successo attraverso l'Autorità europea per la sicurezza alimentare nel 2012. I frutti di bosco sono un'altra ricca fonte di polifenoli che hanno proprietà vasoattive, e c'è un numero crescente di ricerche che esplorano questi effetti in vari frutti di bosco (mirtilli, mirtilli rossi, fragole) e altri prodotti a base di frutta con una composizione di polifenoli simile. Un (poli)fenolo chiave nelle bacche e in altri frutti che si ritiene fornisca gran parte dei benefici sono gli antociani. Quando somministrato come estratto isolato, 320 mg di antociani migliorano la funzione dei vasi sanguigni sia acutamente che in risposta al consumo cronico per 12 settimane.
Le bacche di Aronia sono una bacca nativa del Nord America con alti antociani presenti in natura tra gli altri polifenoli. Sulla base della loro composizione in polifenoli, c'è un crescente interesse per il potenziale delle bacche di Aronia di suscitare effetti cardio-metabolici che promuovono la salute. In particolare, gli estratti di bacche di Aronia, che forniscono una fonte concentrata di polifenoli, possono migliorare la funzione dei vasi sanguigni.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti degli estratti di bacche di Aronia di diverse dosi di polifenoli sulla funzione endoteliale vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Central London
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London, Central London, Regno Unito, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
- Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30
- Diabete mellito e sindrome metabolica
- Infiammazione acuta
- Insufficienza renale terminale
- Maligni
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm)
- Allergie ai frutti di bosco o altre allergie alimentari significative.
- Soggetti sotto farmaci o integratori vitaminici/dietetici.
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che fumano una quantità irregolare di sigarette al giorno
- Impossibile ingoiare la capsula
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Formulazione contenente maltodestrina colorata artificialmente inerte, una volta al giorno, in regime di 1 capsula rigida (500 mg)
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Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate mediante coloranti artificiali.
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Comparatore attivo: Estratto di Aronia
Formulazione di un ingrediente estratto di aronia in un regime di 1 capsula rigida (500 mg)
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Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)
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Comparatore attivo: Aronia spettro completo
Formulazione di un ingrediente a spettro completo di aronia in un regime di 1 capsula rigida (500 mg)
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Frutta intera in polvere ottenuta da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Modifica della funzione endoteliale basale a 12 settimane
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato da SphygmoCor 0 e 2 ore dopo il consumo
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Basale e 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurazioni automatiche 0 e 2 ore dopo il consumo
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Basale e 12 settimane
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Misurazioni del sangue- Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi
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Basale e 12 settimane
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Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ematologia (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, reticolociti, eosinofili
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Basale e 12 settimane
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Misurazioni del sangue-Elettroliti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Urea, Creatinina, Acido urico
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Basale e 12 settimane
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Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori epatici (bilirubina, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltranspeptidasi, proteine totali, albumina, fosfatasi alcalina)
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Basale e 12 settimane
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Misurazioni del sangue -Glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti (poli)fenolici della bacca di aronia plasmatica
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
|
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Prelievo di campioni di feci (Kit raccolta intestinale Umnigene)
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Aronia FMD
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