Spożywanie jagód aronii na funkcje naczyń
Wpływ ekstraktu z aronii (aronii) na czynność naczyń u zdrowych mężczyzn: 3-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba.
Wzrasta zainteresowanie wpływem różnych polifenoli pochodzących z żywności na czynność naczyń. Prawdopodobnie najbardziej ugruntowane korzyści dla układu naczyniowego przypisuje się flawonolom z ziaren kakaowych, co zostało poparte pomyślnym oświadczeniem zdrowotnym wydanym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w 2012 r. Owoce jagodowe są kolejnym bogatym źródłem polifenoli, które mają właściwości wazoaktywne, a coraz więcej badań bada te efekty w różnych jagodach (jagodach, żurawinie, truskawkach) i innych produktach owocowych o podobnym składzie polifenoli. Kluczowym (poli)fenolem w jagodach i innych owocach, który, jak się uważa, zapewnia wiele korzyści, są antocyjany. Stwierdzono, że podane jako wyizolowany ekstrakt, 320 mg antocyjanów poprawia czynność naczyń krwionośnych zarówno doraźnie, jak i w odpowiedzi na przewlekłe spożywanie przez 12 tygodni.
Jagody aronii to rodzime jagody z Ameryki Północnej, które oprócz innych polifenoli zawierają naturalnie występujące antocyjany. Ze względu na skład polifenoli rośnie zainteresowanie jagodami aronii w zakresie wywoływania prozdrowotnych efektów sercowo-metabolicznych. W szczególności ekstrakty z jagód aronii, które stanowią skoncentrowane źródło polifenoli, mogą poprawiać funkcjonowanie naczyń krwionośnych.
Dlatego głównym celem tego projektu jest ocena wpływu ekstraktów z jagód aronii o różnej dawce polifenoli na funkcję śródbłonka naczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central London
-
London, Central London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat
- Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
- Potrafi zrozumieć charakter badania
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczywista choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych
- Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg lub DBP wyższe lub równe 90 mmHg
- Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30
- Cukrzyca i zespół metaboliczny
- Ostre zapalenie
- Końcowa niewydolność nerek
- Nowotwory złośliwe
- Nieprawidłowy rytm serca (niższy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę)
- Alergie na jagody lub inne znaczące alergie pokarmowe.
- Pacjenci w trakcie przyjmowania leków lub witamin/suplementów diety.
- Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
- Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Osoby palące nieregularną ilość papierosów dziennie
- Nie można połknąć kapsułki
- Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat zawierający obojętną, sztucznie barwioną maltodekstrynę, raz dziennie, w schemacie 1 kapsułka twarda (500 mg)
|
Identyczny skład jak w przypadku kuracji polegającej na barwieniu maltodekstryny przy użyciu sztucznych barwników.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z aronii
Formuła składnika ekstraktu z aronii w schemacie 1 kapsułka twarda (500 mg)
|
Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa)
|
|
Aktywny komparator: Pełne spektrum aronii
Formuła składnika aronii o pełnym spektrum w schemacie 1 kapsułka twarda (500 mg)
|
Sproszkowane całe owoce otrzymane z jagód aronii (Aronia melanocarpa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
|
Zmień formę Wyjściowa funkcja śródbłonka po 12 tygodniach
|
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Mierzone przez SphygmoCor 0 i 2 godziny po spożyciu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Automatyczne pomiary 0 i 2 godziny po spożyciu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pomiary krwi - lipidy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pomiary krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Hematologia (liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, retikulocyty, eozynofile
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pomiary krwi — elektrolity
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Mocznik, kreatynina, kwas moczowy
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pomiary krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wartości wątrobowe (bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pomiary krwi -Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazmowe (poli)fenolowe metabolity jagód aronii
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
|
Mierzone metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (LC/MS) 0 i 2 godziny po spożyciu
|
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pobieranie próbek kału (zestaw do pobierania próbek jelita Umnigene)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aronia FMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .