Aronia bærforbrug på vaskulær funktion
Virkninger af Aronia Berry (chokeberry) ekstrakt på vaskulær funktion hos raske mænd: et 3 måneders randomiseret kontrolleret forsøg.
Der er en stigende interesse for virkningerne af forskellige fødevareafledte polyfenoler på vaskulær funktion. Nok de mest veletablerede vaskulære fordele tilskrives flavanoler fra kakaobønner, og dette er blevet understøttet af en succesfuld sundhedsanprisning fra European Food Safely Authority i 2012. Bærfrugter er en anden rig kilde til polyfenoler, der har vasoaktive egenskaber, og der er en voksende mængde forskning, der undersøger disse effekter i forskellige bær (blåbær, tranebær, jordbær) og andre frugtprodukter med lignende polyphenolsammensætning. En nøgle (poly)phenol i bær og andre frugter, der menes at give meget af fordelene, er anthocyaniner. Når det gives som et isoleret ekstrakt, har 320 mg anthocyaniner vist sig at forbedre blodkarfunktionen både akut og som reaktion på kronisk forbrug over 12 uger.
Aronia bær er en indfødt nordamerikansk bær med høje naturligt forekommende anthocyaniner blandt andre polyfenoler. Baseret på deres polyphenolsammensætning er der stigende interesse for Aroniabærs potentiale til at fremkalde sundhedsfremmende kardiometaboliske effekter. Specifikt kan Aroniabærekstrakter, som giver en koncentreret kilde til polyfenoler, forbedre blodkarfunktionen.
Derfor er det primære fokus for dette projekt at evaluere virkningerne af Aronia bærekstrakter af forskellige polyphenoldosis på vaskulær endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central London
-
London, Central London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-45 år
- Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
- Er i stand til at forstå karakteren af studiet
- Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Manifest kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
- Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg
- Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30
- Diabetes mellitus og metabolisk syndrom
- Akut betændelse
- Terminal nyresvigt
- Maligniteter
- Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm)
- Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
- Forsøgspersoner under medicin eller på vitamin-/kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
- Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
- Personer, der ryger en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen
- Ude af stand til at sluge kapslen
- Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende inert kunstigt farvet maltodextrin, én gang dagligt, i en 1-hård kapsel (500 mg)
|
Identisk formulering som behandlingen bestående af farvet maltodextrin med kunstige farver.
|
|
Aktiv komparator: Aronia ekstrakt
Formulering af en aroniaekstraktingrediens i en 1-hård kapsel (500 mg)
|
Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
|
Aktiv komparator: Aronia fuldt spektrum
Formulering af en aronia fuld spektrum ingrediens i en 1-hård kapsel regime (500 mg)
|
Pulveriseret hel frugt fremstillet af aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
|
Ændring af baseline endothelial funktion ved 12 uger
|
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved SphygmoCor 0 og 2 timer efter indtagelse
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Automatiske målinger 0 og 2 timer efter forbrug
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodmålinger- Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kolesterol, HDL, LDL, triglycerider
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hæmatologi (antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, retikulocytter, eosinofiler
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodmålinger-Elektrolytter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Urinstof, kreatinin, urinsyre
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Leverværdier (bilirubin, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, totalprotein, albumin, alkalisk fosfatase)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodmålinger -Glucose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma aronia bær (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
|
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer efter indtagelse
|
Baseline 0 og 2 timer og 12 uger 0 og 2 timer
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Afføringsprøveindsamling (Umnigene tarmopsamlingssæt)
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Aronia FMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .