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Consumo de Aronia Berry en función vascular

2 de julio de 2019 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Efectos del extracto de Aronia Berry (Chokeberry) sobre la función vascular en hombres sanos: un ensayo controlado aleatorio de 3 meses.

Hay un interés creciente en los efectos de varios polifenoles derivados de alimentos sobre la función vascular. Podría decirse que los beneficios vasculares mejor establecidos se atribuyen a los flavanoles de los granos de cacao y esto ha sido respaldado por una afirmación de salud exitosa a través de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2012. Las bayas son otra fuente rica de polifenoles que tienen propiedades vasoactivas, y hay un creciente cuerpo de investigación que explora estos efectos en varias bayas (arándanos, arándanos, fresas) y otros productos de frutas con una composición de polifenoles similar. Un (poli)fenol clave en las bayas y otras frutas que se cree que proporciona gran parte del beneficio son las antocianinas. Cuando se administra como extracto aislado, se ha descubierto que 320 mg de antocianinas mejoran la función de los vasos sanguíneos tanto de forma aguda como en respuesta al consumo crónico durante 12 semanas.

Las bayas de aronia son una baya nativa de América del Norte con un alto contenido de antocianinas naturales, entre otros polifenoles. Con base en su composición de polifenoles, existe un interés creciente en el potencial de las bayas de aronia para provocar efectos cardiometabólicos que promueven la salud. Específicamente, los extractos de bayas de aronia, que proporcionan una fuente concentrada de polifenoles, pueden mejorar la función de los vasos sanguíneos.

Por lo tanto, el enfoque principal de este proyecto es evaluar los efectos de los extractos de bayas de aronia de diferentes dosis de polifenoles sobre la función del endotelio vascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central London
      • London, Central London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 18 a 45 años
  • Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
  • Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
  • Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular manifiesta, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de las arterias periféricas
  • Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg
  • Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30
  • Diabetes mellitus y síndrome metabólico
  • Inflamación aguda
  • Insuficiencia renal terminal
  • Neoplasias malignas
  • Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm)
  • Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas.
  • Sujetos bajo medicación o suplementos vitamínicos/dietéticos.
  • Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
  • Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
  • Sujetos que fuman una cantidad irregular de cigarrillos por día
  • Incapaz de tragar la cápsula.
  • Cualquier razón o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Formulación que contiene maltodextrina coloreada artificialmente inerte, una vez al día, en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
Formulación idéntica al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada utilizando colorantes artificiales.
Comparador activo: Extracto de aronia
Formulación de un ingrediente de extracto de aronia en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
Extracto en polvo obtenido de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)
Comparador activo: Aronia espectro completo
Formulación de un ingrediente de espectro completo de aronia en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
Fruta entera en polvo obtenida de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
Cambio de función endotelial basal a las 12 semanas
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido por SphygmoCor 0 y 2 horas postconsumo
Línea de base y 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Mediciones automáticas 0 y 2 horas postconsumo
Línea de base y 12 semanas
Mediciones de sangre- Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Colesterol, HDL, LDL, triglicéridos
Línea de base y 12 semanas
Mediciones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Hematología (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, reticulocitos, eosinófilos
Línea de base y 12 semanas
Mediciones de sangre-Electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Urea, creatinina, ácido úrico
Línea de base y 12 semanas
Mediciones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Valores hepáticos (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltranspeptidasa, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina)
Línea de base y 12 semanas
Mediciones de sangre -Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de (poli)fenol de la baya de aronia en plasma
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas postconsumo
Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Recolección de muestras de heces (kit de recolección de intestino Umnigene)
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Aronia FMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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