- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041961
Consumo de Aronia Berry en función vascular
Efectos del extracto de Aronia Berry (Chokeberry) sobre la función vascular en hombres sanos: un ensayo controlado aleatorio de 3 meses.
Hay un interés creciente en los efectos de varios polifenoles derivados de alimentos sobre la función vascular. Podría decirse que los beneficios vasculares mejor establecidos se atribuyen a los flavanoles de los granos de cacao y esto ha sido respaldado por una afirmación de salud exitosa a través de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2012. Las bayas son otra fuente rica de polifenoles que tienen propiedades vasoactivas, y hay un creciente cuerpo de investigación que explora estos efectos en varias bayas (arándanos, arándanos, fresas) y otros productos de frutas con una composición de polifenoles similar. Un (poli)fenol clave en las bayas y otras frutas que se cree que proporciona gran parte del beneficio son las antocianinas. Cuando se administra como extracto aislado, se ha descubierto que 320 mg de antocianinas mejoran la función de los vasos sanguíneos tanto de forma aguda como en respuesta al consumo crónico durante 12 semanas.
Las bayas de aronia son una baya nativa de América del Norte con un alto contenido de antocianinas naturales, entre otros polifenoles. Con base en su composición de polifenoles, existe un interés creciente en el potencial de las bayas de aronia para provocar efectos cardiometabólicos que promueven la salud. Específicamente, los extractos de bayas de aronia, que proporcionan una fuente concentrada de polifenoles, pueden mejorar la función de los vasos sanguíneos.
Por lo tanto, el enfoque principal de este proyecto es evaluar los efectos de los extractos de bayas de aronia de diferentes dosis de polifenoles sobre la función del endotelio vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Central London
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London, Central London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 45 años
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular manifiesta, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de las arterias periféricas
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico
- Inflamación aguda
- Insuficiencia renal terminal
- Neoplasias malignas
- Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm)
- Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas.
- Sujetos bajo medicación o suplementos vitamínicos/dietéticos.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Sujetos que fuman una cantidad irregular de cigarrillos por día
- Incapaz de tragar la cápsula.
- Cualquier razón o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación que contiene maltodextrina coloreada artificialmente inerte, una vez al día, en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
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Formulación idéntica al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada utilizando colorantes artificiales.
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Comparador activo: Extracto de aronia
Formulación de un ingrediente de extracto de aronia en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
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Extracto en polvo obtenido de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)
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Comparador activo: Aronia espectro completo
Formulación de un ingrediente de espectro completo de aronia en un régimen de 1 cápsula dura (500 mg)
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Fruta entera en polvo obtenida de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
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Cambio de función endotelial basal a las 12 semanas
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Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido por SphygmoCor 0 y 2 horas postconsumo
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Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mediciones automáticas 0 y 2 horas postconsumo
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Línea de base y 12 semanas
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Mediciones de sangre- Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Colesterol, HDL, LDL, triglicéridos
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Línea de base y 12 semanas
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Mediciones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Hematología (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, reticulocitos, eosinófilos
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Línea de base y 12 semanas
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Mediciones de sangre-Electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Urea, creatinina, ácido úrico
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Línea de base y 12 semanas
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Mediciones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores hepáticos (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltranspeptidasa, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina)
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Línea de base y 12 semanas
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Mediciones de sangre -Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de (poli)fenol de la baya de aronia en plasma
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas postconsumo
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Línea base 0 y 2 horas y 12 semanas 0 y 2 horas
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Recolección de muestras de heces (kit de recolección de intestino Umnigene)
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Aronia FMD
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