Aronia bærforbruk på vaskulær funksjon
Effekter av Aronia Berry (chokeberry) ekstrakt på vaskulær funksjon hos friske menn: en 3 måneders randomisert kontrollert prøvelse.
Det er en økende interesse for effektene av ulike matavledede polyfenoler på vaskulær funksjon. Uten tvil de mest veletablerte vaskulære fordelene tilskrives flavanoler fra kakaobønner, og dette har blitt støttet av en vellykket helsepåstand fra European Food Safely Authority i 2012. Bærfrukter er en annen rik kilde til polyfenoler som har vasoaktive egenskaper, og det er en økende mengde forskning som utforsker disse effektene i ulike bær (blåbær, tyttebær, jordbær) og andre fruktprodukter med lignende polyfenolsammensetning. En nøkkel (poly)fenol i bær og annen frukt som antas å gi mye av fordelen er antocyaniner. Når gitt som et isolert ekstrakt, har 320 mg antocyaniner vist seg å forbedre blodkarfunksjonen både akutt og som respons på kronisk forbruk over 12 uker.
Aroniabær er et innfødt nordamerikansk bær med høye naturlig forekommende antocyaniner blant andre polyfenoler. Basert på deres polyfenolsammensetning er det økende interesse for potensialet for Aroniabær til å fremkalle helsefremmende kardiometabolske effekter. Spesielt kan Aroniabærekstrakter, som gir en konsentrert kilde til polyfenoler, forbedre blodkarfunksjonen.
Derfor er hovedfokuset for dette prosjektet å evaluere effekten av Aronia bærekstrakter av forskjellig polyfenoldose på vaskulær endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central London
-
London, Central London, Storbritannia, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18-45 år
- Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien.
- Er i stand til å forstå studiets natur
- Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manifest kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
- Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg eller DBP overlegen eller lik 90 mmHg
- Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30
- Diabetes mellitus og metabolsk syndrom
- Akutt betennelse
- Terminal nyresvikt
- Maligniteter
- Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm)
- Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi.
- Forsøkspersoner under medisinering eller på vitamin/kosttilskudd.
- Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
- Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart
- Personer som røyker en uregelmessig mengde sigaretter per dag
- Kan ikke svelge kapselen
- Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Formulering som inneholder inert kunstig farget maltodekstrin, en gang daglig, i en 1-hard kapselkur (500 mg)
|
Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger.
|
|
Aktiv komparator: Aronia ekstrakt
Formulering av en aroniaekstraktingrediens i en 1-hard kapselkur (500 mg)
|
Pulverekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
|
Aktiv komparator: Aronia fullt spekter
Formulering av en aronia fullspektrumingrediens i en 1-hard kapselkur (500 mg)
|
Pulverisert hel frukt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
|
Endring av baseline endotelfunksjon ved 12 uker
|
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Målt ved SphygmoCor 0 og 2 timer etter forbruk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Automatiske målinger 0 og 2 timer etter forbruk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodmålinger- Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kolesterol, HDL, LDL, triglyserider
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hematologi (antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, retikulocytter, eosinofiler
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodmålinger-Elektrolytter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Urea, kreatinin, urinsyre
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Leververdier (bilirubin, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodmålinger -Glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma aronia bær (poly)fenol metabolitter
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
|
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer etter forbruk
|
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Avføringsprøvesamling (Umnigene tarmsamlingssett)
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Aronia FMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .