Sofosbuvir 기반 치료 후 만성 C형 간염 환자의 장기 결과 (LONGHEAD)
2021년 10월 10일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
소포스부비르 기반 인터페론-프리 치료 후 만성 C형 간염 환자의 장기 간 및 간외 결과(LONGHEAD 연구)
주요 목표:
인터페론(IFN) 기반 치료로 과거 대조군과 비교하여 간 관련 이환율, 사망률 및 간세포 암종(HCC) 발생을 포함한 장기 결과를 평가합니다.
보조 목표:
- 소포스부비르 기반 치료 후 CHC 환자의 간 섬유증 진행/퇴행에 접근하기 위해.
- 전처리 상태와 비교하여 sofosbuvir 기반 치료 코호트의 간외 증상의 장기 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
CHC 환자에서 주요 간 사건(HCC, 복수를 동반한 대상부전, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및 간 관련 사망 포함)이 없는 측면에서 소포스부비르 기반 요법 후 장기적인 무사건 효과를 평가합니다.
보조 종점:
- Sofosbuvir 기반 치료 후 CHC 환자의 간 섬유증 진행 또는 퇴행을 평가합니다.
- 소포스부비르 기반 요법 후 SVR을 달성한 환자에서 지속 바이러스 반응(SVR)의 지속성을 평가한다.
- 코호트의 간외 징후에 대한 소포스부비르 기반 요법의 장기 효과를 평가하기 위함. 항목에는 혼합 한랭글로불린혈증, 만성 신장 질환, 인슐린 저항성, 당뇨병 상태, 심혈관 질환 및 이상지질혈증이 포함됩니다.
- 코호트의 삶의 질에 대한 소포스부비르 기반 요법의 장기적인 효과를 평가하기 위해.
연구 설계 전향적, 종단적 관찰 연구
연구 절차 부모 연구에서 소포스부비르 기반 직접 항바이러스제(DAA)를 투여받은 총 200명의 환자가 최대 5년 동안 포함됩니다. 이들의 혈청학적, 이미지 연구 및 질병 상태 설명은 소포스부비르 기반 요법의 장기적인 효과를 제시하기 위해 전향적으로 문서화될 것입니다.
질병의 표현은 다음과 같이 지정됩니다.
- 간 섬유증, 간 악성종양, 복수를 동반한 간 대상부전, 간성 뇌증 및 정맥류 출혈, 간 관련 사망과 같은 주요 간 합병증.
- 삶의 질, 한랭글로불린혈증, 진성 당뇨병, 인슐린 저항성, 지질 프로파일, 신부전 및 기타 비간 이환율 및 악성 종양과 같은 간외 증상.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wan-Long Chuang
- 전화번호: 0975-356064
- 이메일: waloch@kmu.edu.tw
연구 장소
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Changhua, 대만
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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연락하다:
- Yu-Chun Hsu
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Tsung-Hui Hu
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaoshiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Wan-Long Chuang
- 전화번호: 0975-356064
- 이메일: waloch@kmu.edu.tw
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Keelung, 대만
- 모병
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Rong-Nan Chien
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University
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연락하다:
- Cheng-Yuan Peng
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Tainan, 대만
- 모병
- Chi Mei Liouying Hospital
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연락하다:
- Chih-Chou Chen
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Taipei, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Horng-Yuan Wang
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chi-Jen Chu
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jia-Horng Kao
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Taipei, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Ting-Tsung Chang
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- I-Shyan Sheen
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Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Hyung Joon Yim
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Asan, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Young-Suk Lim
-
Bucheon, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
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연락하다:
- Young Seok Kim
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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연락하다:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Sang-Young Han
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Won Young Tak
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
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연락하다:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Heo Jeong
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
연락하다:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
연락하다:
- Sook-Hyang Jeong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모 연구인 GS-US-334-0115 또는 GS-US-337-0131에 참여한 적이 있는 환자는 외래 환자 클리닉에서 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구에 참여한 환자의 경우 우리 외래 환자 클리닉의 일치된 과거 대조군으로 현재 연구에 참여하도록 초대될 것이며, 부모 연구에 참여한 적이 있는 환자에게 충분한 설명을 한 후 서면 동의서를 얻을 것입니다. GS-US-337- 0131(NCT02021656) 또는 GS-US-334-0115(NCT02021643) 및 부모 연구에서 최소 1회 용량의 소포스부비르 기반 요법을 받았다.
설명
주요 포함 기준:
Sofosbuvir 기반 치료 관찰 그룹의 경우:
- 부모 연구, GS-US-337-0131(NCT02021656) 또는 GS-US-334-0115(NCT02021643)에 참여한 적이 있는 20세 이상의 환자
- 모 연구에서 소포스부비르 기반 요법을 1회 이상 받은 환자.
성별, 연령, 간 섬유증 수준 및 바이러스학적 반응과 일치하는 Who IFN 기반 요법 이력 대조군:
- 성별, 연령, 간 섬유증 수준 및 바이러스 반응이 일치하는 페길화 인터페론 + 리바비린 요법을 받은 20세 이상의 환자
- 연구에 참여한 적이 있는 환자는 과거 대조군으로 수집됩니다.
주요 제외 기준:
- 주요 포함 기준에 의해 자격이 없는 환자는 제외되었습니다.
Sofosbuvir 기반 치료 관찰 그룹의 경우:
- 20세 미만 환자
- 현재 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
- 부모 연구에 참여한 적이 없는 환자, GS-US-337-0131(NCT02021656) 또는 GS-US-334-0115(NCT02021643)
- 모 연구에서 소포스부비르 기반 요법을 1회 이상 받은 적이 없는 환자.
누가 IFN 기반 요법 이력 대조군:
- 20세 미만 환자
- 현재 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
- 페길화 인터페론 + 리바비린 요법을 받은 적이 없는 환자
- 연구에 참여하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IFN 기반 요법 과거 대조군
모 연구인 GS-US-334-0115 또는 GS-US-337-0131에 참여한 적이 있는 환자는 외래 환자 클리닉에서 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구에 참여한 환자의 경우 외래 환자 클리닉의 일치된 과거 대조군으로 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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Sofosbuvir 기반 치료 관찰 그룹
성별, 연령, 간 섬유증 수준 및 바이러스학적 반응과 일치하는 Who IFN 기반 요법 이력 대조군:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소포스부비르 기반 치료 후 5년 추적 기간 동안 간 관련 이환율이 발생한 참가자 수
기간: 6 년
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Sofosbuvir 기반 치료 후 5년 추적 기간 동안 간 섬유화 진행 및 대상 부전을 포함하여 간 관련 이환율이 있는 참가자 수
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6 년
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소포스부비르 기반 치료 후 5년 추적 기간 동안 간 관련 사망 발생 참가자 수
기간: 6 년
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HCC 및/또는 간 대상부전으로 인한 사망으로 평가된 간 관련 사망이 있는 참가자 수
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6 년
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소포스부비르 기반 치료 후 5년 추적 기간 동안 간세포 암종(HCC) 발병 참가자 수
기간: 6 년
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조직세포학 또는 양성 동적 이미지 + 알파태아단백(AFP) > 400ng/ml로 평가한 HCC 참가자 수
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6 년
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기준선에서 약식(SF)-36의 변화
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6 년
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한랭글로불린혈증
기간: 6 년
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기준선에서 한랭글로불린혈증이 있는 참가자 비율의 변화)
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6 년
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당뇨병(DM)
기간: 6 년
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DM이 없는 참가자의 수는 Ac 설탕 > 126 g/ml로 평가된 DM 발생
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6 년
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인슐린 저항성
기간: 6 년
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베이스라인에서 포도당 x 인슐린/22.5로 평가한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화
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6 년
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지질 프로필
기간: 6 년
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베이스라인 대비 트리글리세리드(TG), 콜레스테롤(Chol), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)을 포함한 지질의 혈청 프로파일 변화
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6 년
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신장 질환
기간: 6 년
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기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- 수석 연구원: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .