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Langzeitergebnisse von Patienten mit chronischer Hepatitis C nach einer Behandlung auf Sofosbuvir-Basis (LONGHEAD)

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Langfristige hepatische und extrahepatische Ergebnisse von chronischen Hepatitis-C-Patienten nach Interferon-freier Behandlung auf Sofosbuvir-Basis (LONGHEAD-Studie)

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Ergebnisse, einschließlich leberbedingter Morbidität, Mortalität und Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC), im Vergleich zu denen der historischen Kontrolle mit Interferon (IFN)-basierter Behandlung.

Sekundäres Ziel:

  1. Zugang zur Progression/Regression der Leberfibrose bei CHC-Patienten nach einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung.
  2. Untersuchung der langfristigen Ergebnisse extrahepatischer Manifestationen der mit Sofosbuvir behandelten Kohorte im Vergleich zu ihrem Status vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Bewertung der ereignisfreien Langzeitwirkung nach einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie im Hinblick auf das Auftreten schwerer Leberereignisse (einschließlich HCC, Dekompensation mit Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und leberbedingte Mortalität) bei CHC-Patienten.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Bewertung der Progression oder Regression der Leberfibrose bei CHC-Patienten nach einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie.
  2. Bewertung der Dauerhaftigkeit der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) bei Patienten, die nach einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie eine SVR erreichten.
  3. Bewertung der Langzeitwirkung einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie auf die extrahepatischen Manifestationen der Kohorte. Die Punkte umfassen gemischte Kryoglobulinämie, chronische Nierenerkrankungen, Insulinresistenz, Diabetesstatus, kardiovaskuläre Ereignisse und Dyslipidämie.
  4. Bewertung der Langzeitwirkung einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie auf die Lebensqualität in der Kohorte.

Studiendesign Prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie

Studienablauf Insgesamt 200 Patienten, die auf Sofosbuvir basierende direkte antivirale Wirkstoffe (DAAs) in die Elternstudien erhalten, werden für eine Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren eingeschlossen. Ihre serologische, bildgebende Untersuchung und Beschreibung des Krankheitsstatus werden prospektiv dokumentiert, um die Langzeitwirkungen einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie aufzuzeigen.

Die Darstellung der Krankheit wird wie folgt angegeben:

  1. Wichtigste Leberkomplikationen wie Leberfibrose, bösartige Lebererkrankung, Leberdekompensation mit Aszites, hepatische Enzephalopathie und Varizenblutung sowie leberbedingte Mortalität.
  2. Lebensqualität, extrahepatische Symptome wie Kryoglobulinämie, Diabetes mellitus, Insulinresistenz, Lipidprofile, Niereninsuffizienz und andere nichtleberbedingte Erkrankungen und bösartige Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Kontakt:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • I-Shyan Sheen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die jemals an den Elternstudien GS-US-334-0115 oder GS-US-337-0131 teilgenommen haben, werden eingeladen, an der aktuellen Studie in einer Ambulanz teilzunehmen. Für die Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden sie eingeladen, an der aktuellen Studie als angepasste historische Kontrolle in unserer Ambulanz teilzunehmen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach vollständiger Aufklärung von den Patienten eingeholt, die jemals an Elternstudien teilgenommen haben, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) oder GS-US-334-0115 (NCT02021643) und hatten in den Elternstudien mindestens eine Dosis einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie erhalten.

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Für die Sofosbuvir-basierte Therapie-Beobachtungsgruppe:

  • Patienten ≥ 20 Jahre, die jemals an Elternstudien teilgenommen hatten, GS-US-337-0131 (NCT02021656) oder GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patienten, die in den Elternstudien mindestens eine Dosis einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie erhalten hatten.

Wer die IFN-basierte Therapie historisch kontrolliert, abgestimmt auf Geschlecht, Alter, Grad der Leberfibrose und virologisches Ansprechen:

  • Patienten ≥ 20 Jahre, die eine Therapie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin erhalten hatten, wobei Geschlecht, Alter, Grad der Leberfibrose und virologisches Ansprechen übereinstimmten
  • Patienten, die jemals an der Studie teilgenommen haben, werden als historische Kontrolle gesammelt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach den Haupteinschlusskriterien nicht qualifiziert waren, wurden ausgeschlossen.

Für die Sofosbuvir-basierte Therapie-Beobachtungsgruppe:

  • Patienten < 20 Jahre
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der aktuellen Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nie an Elternstudien teilgenommen hatten, GS-US-337-0131 (NCT02021656) oder GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patienten, die in den Elternstudien noch nie mindestens eine Dosis einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie erhalten hatten.

Wer IFN-basierte Therapiehistorie kontrolliert:

  • Patienten < 20 Jahre
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der aktuellen Studie teilzunehmen
  • Patienten, die noch nie eine Therapie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin erhalten hatten
  • Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Kontrollen der IFN-basierten Therapie
Patienten, die jemals an den Elternstudien GS-US-334-0115 oder GS-US-337-0131 teilgenommen haben, werden eingeladen, an der aktuellen Studie in einer Ambulanz teilzunehmen. Für die Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden sie eingeladen, an der aktuellen Studie als angepasste historische Kontrolle in unserer Ambulanz teilzunehmen,
Sonstiges: Nur Beobachtung
Sofosbuvir-basierte Therapie-Beobachtungsgruppe
  1. Patienten ≥ 20 Jahre, die jemals an Elternstudien teilgenommen hatten, GS-US-337-0131 (NCT02021656) oder GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Patienten, die in den Elternstudien mindestens eine Dosis einer auf Sofosbuvir basierenden Therapie erhalten hatten.

Wer die IFN-basierte Therapie historisch kontrolliert, abgestimmt auf Geschlecht, Alter, Grad der Leberfibrose und virologisches Ansprechen:

  1. Patienten ≥ 20 Jahre, die eine Therapie mit Peginterferon plus Ribavirin erhalten hatten, mit übereinstimmendem Geschlecht, Alter, Grad der Leberfibrose und virologischem Ansprechen
  2. Patienten, die jemals an der Studie teilgenommen haben, werden als historische Kontrolle gesammelt.
Sonstiges: Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer leberbedingten Morbidität während einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit leberbedingter Morbidität während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung, einschließlich Fortschreiten der Leberfibrose und Dekompensation
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit leberbedingter Mortalitätsentwicklung während einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit leberbedingter Mortalität, bewertet durch Tod aufgrund von HCC und/oder Leberdekompensation
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit HCC, beurteilt durch Histozytologie oder positives dynamisches Bild plus Alpha-Fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Änderung der Kurzform (SF)-36 von der Grundlinie
6 Jahre
Kryoglobulinämie
Zeitfenster: 6 Jahre
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit Kryoglobulinämie gegenüber dem Ausgangswert Kryoglobulinämie gegenüber dem Ausgangswert)
6 Jahre
Diabetes mellitus (DM)
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer ohne DM entwickeln DM, bewertet durch Ac-Zucker > 126 g/ml
6 Jahre
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Jahre
Änderung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA-IR), bewertet durch Glukose x Insulin/22,5 vom Ausgangswert
6 Jahre
Lipidprofile
Zeitfenster: 6 Jahre
Veränderung des Serumprofils von Lipiden einschließlich Triglycerid (TG), Cholesterin (Chol), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
6 Jahre
Nierenkrankheit
Zeitfenster: 6 Jahre
die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Studienleiter: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • irb20160082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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