- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03042520
Langsigtede resultater af kronisk hepatitis C-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling (LONGHEAD)
Langsigtede lever- og ekstrahepatiske resultater af kronisk hepatitis C-patienter efter sofosbuvir-baseret interferonfri behandling (LONGHEAD-undersøgelse)
Primært mål:
At evaluere de langsigtede resultater, herunder leverrelateret morbiditet, dødelighed og udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) sammenlignet med resultaterne af historisk kontrol med interferon(IFN)-baseret behandling.
Sekundært mål:
- For at få adgang til leverfibroseprogression/-regression hos CHC-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling.
- At undersøge de langsigtede resultater af ekstrahepatiske manifestationer af den sofosbuvir-baserede behandlede kohorte sammenlignet med deres førbehandlingsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
At evaluere den langsigtede hændelsesfrie effekt efter sofosbuvir-baseret behandling i form af fri for større leverhændelser (inklusive HCC, dekompensation med ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og leverrelateret mortalitet) hos CHC-patienter.
Sekundære endepunkter:
- At evaluere leverfibroseprogression eller -regression hos CHC-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling.
- At evaluere holdbarheden af vedvarende viral respons (SVR) hos patienter, der opnår SVR efter sofosbuvir-baseret behandling.
- At evaluere langtidseffekten af sofosbuvir-baseret terapi på kohortens ekstrahepatiske manifestationer. Emnerne omfatter blandet kryoglobulinæmi, kroniske nyresygdomme, insulinresistens, diabetisk status, kardiovaskulære hændelser og dyslipidæmi.
- At evaluere langtidseffekten af sofosbuvir-baseret terapi på livskvalitet på kohorten.
Studiedesign Prospektivt, longitudinelt observationsstudie
Undersøgelsesprocedure I alt 200 patienter, der får sofosbuvir-baserede direkte antivirale midler (DAA) i moderstudierne, vil blive inkluderet i op til 5 år. Deres serologiske, billedstudie og sygdomsstatusbeskrivelse vil blive prospektivt dokumenteret for at præsentere de langsigtede virkninger af sofosbuvir-baseret terapi.
Præsentationen af sygdom vil blive specificeret som:
- Vigtigste leverkomplikationer som leverfibrose, levermalignitet, leverdekompensation med ascites, hepatisk encefalopati og variceal blødning og leverrelateret dødelighed.
- Livskvalitet, ekstrahepatiske symptomer som kryoglobulinæmi, diabetes mellitus, insulinresistens, lipidprofiler, nyreinsufficiens og andre ikke-leversygdomme og maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wan-Long Chuang
- Telefonnummer: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim
-
Asan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young-Suk Lim
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
-
Kontakt:
- Young Seok Kim
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Young Han
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Won Young Tak
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Heo Jeong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Kontakt:
- Sook-Hyang Jeong
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chun Hsu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hui Hu
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
- Telefonnummer: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
-
Keelung, Taiwan
- Rekruttering
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Nan Chien
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Cheng-Yuan Peng
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Liouying Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chou Chen
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Horng-Yuan Wang
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Jen Chu
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Horng Kao
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Tsung Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- I-Shyan Sheen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
For Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe:
- Patienter ≥ 20 år, som nogensinde havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Patienter, der havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.
Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer, matchet med køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons:
- Patienter ≥ 20 år, som havde modtaget pegyleret interferon plus ribavirinbehandling med match af køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons
- Patienter, der nogensinde har deltaget i undersøgelsen, vil blive indsamlet som historisk kontrol.
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke var kvalificeret efter de vigtigste inklusionskriterier, blev ekskluderet.
For Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe:
- Patienter < 20 år
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i den aktuelle undersøgelse
- Patienter, der aldrig havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Patienter, der aldrig havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.
Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer:
- Patienter < 20 år
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i den aktuelle undersøgelse
- Patienter, der aldrig havde modtaget pegyleret interferon plus ribavirinbehandling
- Patienter, der ikke deltog i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IFN-baserede terapi historiske kontroller
Patienter, der nogensinde har deltaget i forældreundersøgelserne, GS-US-334-0115 eller GS-US-337-0131, vil blive inviteret til at deltage i det aktuelle studie i ambulatoriet.
For de patienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse som matchet historisk kontrol på vores ambulatorium,
|
|
Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe
Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer, matchet med køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med leverrelateret morbiditetsudvikling i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
|
Antal deltagere med leverrelateret morbiditet i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling, inklusive leverfibroseprogression og dekompensation
|
6 år
|
Antal deltagere med leverrelateret dødelighedsudvikling i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
|
Antal deltagere med leverrelateret dødelighed vurderet ved død på grund af HCC og/eller leverdekompensation
|
6 år
|
Antal deltagere med udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
|
Antal deltagere med HCC vurderet ved histocytologi eller positivt dynamisk billede plus alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år
|
Ændringen af kort form (SF)-36 fra baseline
|
6 år
|
Kryoglobulinæmi
Tidsramme: 6 år
|
Ændring af andelen af deltagere med kryoglobulinemi fra baseline kryoglobulinæmi fra baseline)
|
6 år
|
Diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 6 år
|
Antal deltagere uden DM udvikler DM vurderet ved Ac sukker > 126 g/ml
|
6 år
|
Insulin resistens
Tidsramme: 6 år
|
Ændring af homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR), vurderet ved glukose x insulin/22,5 fra baseline
|
6 år
|
Lipid profiler
Tidsramme: 6 år
|
Ændring af serumprofilen af lipider, herunder triglycerid(TG), kolesterol(Chol), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) fra baseline
|
6 år
|
Nyresygdom
Tidsramme: 6 år
|
ændringen af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Levercirrhose
- Hepatitis C, kronisk
- Metaboliske sygdomme
- Kryoglobulinæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- irb20160082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Kun observation
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater