Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af kronisk hepatitis C-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling (LONGHEAD)

10. oktober 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Langsigtede lever- og ekstrahepatiske resultater af kronisk hepatitis C-patienter efter sofosbuvir-baseret interferonfri behandling (LONGHEAD-undersøgelse)

Primært mål:

At evaluere de langsigtede resultater, herunder leverrelateret morbiditet, dødelighed og udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) sammenlignet med resultaterne af historisk kontrol med interferon(IFN)-baseret behandling.

Sekundært mål:

  1. For at få adgang til leverfibroseprogression/-regression hos CHC-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling.
  2. At undersøge de langsigtede resultater af ekstrahepatiske manifestationer af den sofosbuvir-baserede behandlede kohorte sammenlignet med deres førbehandlingsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

At evaluere den langsigtede hændelsesfrie effekt efter sofosbuvir-baseret behandling i form af fri for større leverhændelser (inklusive HCC, dekompensation med ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og leverrelateret mortalitet) hos CHC-patienter.

Sekundære endepunkter:

  1. At evaluere leverfibroseprogression eller -regression hos CHC-patienter efter sofosbuvir-baseret behandling.
  2. At evaluere holdbarheden af ​​vedvarende viral respons (SVR) hos patienter, der opnår SVR efter sofosbuvir-baseret behandling.
  3. At evaluere langtidseffekten af ​​sofosbuvir-baseret terapi på kohortens ekstrahepatiske manifestationer. Emnerne omfatter blandet kryoglobulinæmi, kroniske nyresygdomme, insulinresistens, diabetisk status, kardiovaskulære hændelser og dyslipidæmi.
  4. At evaluere langtidseffekten af ​​sofosbuvir-baseret terapi på livskvalitet på kohorten.

Studiedesign Prospektivt, longitudinelt observationsstudie

Undersøgelsesprocedure I alt 200 patienter, der får sofosbuvir-baserede direkte antivirale midler (DAA) i moderstudierne, vil blive inkluderet i op til 5 år. Deres serologiske, billedstudie og sygdomsstatusbeskrivelse vil blive prospektivt dokumenteret for at præsentere de langsigtede virkninger af sofosbuvir-baseret terapi.

Præsentationen af ​​sygdom vil blive specificeret som:

  1. Vigtigste leverkomplikationer som leverfibrose, levermalignitet, leverdekompensation med ascites, hepatisk encefalopati og variceal blødning og leverrelateret dødelighed.
  2. Livskvalitet, ekstrahepatiske symptomer som kryoglobulinæmi, diabetes mellitus, insulinresistens, lipidprofiler, nyreinsufficiens og andre ikke-leversygdomme og maligniteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Kontakt:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • I-Shyan Sheen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der nogensinde har deltaget i forældreundersøgelserne, GS-US-334-0115 eller GS-US-337-0131, vil blive inviteret til at deltage i det aktuelle studie i ambulatoriet. For de patienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse som matchet historisk kontrol på vores ambulatorium, skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet efter fuldstændig forklaring til de patienter, der nogensinde havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643) og havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

For Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe:

  • Patienter ≥ 20 år, som nogensinde havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patienter, der havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.

Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer, matchet med køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons:

  • Patienter ≥ 20 år, som havde modtaget pegyleret interferon plus ribavirinbehandling med match af køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons
  • Patienter, der nogensinde har deltaget i undersøgelsen, vil blive indsamlet som historisk kontrol.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke var kvalificeret efter de vigtigste inklusionskriterier, blev ekskluderet.

For Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe:

  • Patienter < 20 år
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i den aktuelle undersøgelse
  • Patienter, der aldrig havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patienter, der aldrig havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.

Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer:

  • Patienter < 20 år
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i den aktuelle undersøgelse
  • Patienter, der aldrig havde modtaget pegyleret interferon plus ribavirinbehandling
  • Patienter, der ikke deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IFN-baserede terapi historiske kontroller
Patienter, der nogensinde har deltaget i forældreundersøgelserne, GS-US-334-0115 eller GS-US-337-0131, vil blive inviteret til at deltage i det aktuelle studie i ambulatoriet. For de patienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse som matchet historisk kontrol på vores ambulatorium,
Andet: Kun observation
Sofosbuvir-baseret terapi observationsgruppe
  1. Patienter ≥ 20 år, som nogensinde havde deltaget i forældreundersøgelser, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Patienter, der havde modtaget mindst én dosis sofosbuvir-baseret behandling i forældreundersøgelserne.

Hvem IFN-baseret terapi historisk kontrollerer, matchet med køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons:

  1. Patienter ≥ 20 år, som havde modtaget peginterferon plus ribavirinbehandling med match af køn, alder, niveau af leverfibrose og virologisk respons
  2. Patienter, der nogensinde har deltaget i undersøgelsen, vil blive indsamlet som historisk kontrol.
Andet: Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverrelateret morbiditetsudvikling i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
Antal deltagere med leverrelateret morbiditet i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling, inklusive leverfibroseprogression og dekompensation
6 år
Antal deltagere med leverrelateret dødelighedsudvikling i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
Antal deltagere med leverrelateret dødelighed vurderet ved død på grund af HCC og/eller leverdekompensation
6 år
Antal deltagere med udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) i 5-års opfølgningsperiode efter sofosbuvir-baseret behandling
Tidsramme: 6 år
Antal deltagere med HCC vurderet ved histocytologi eller positivt dynamisk billede plus alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Ændringen af ​​kort form (SF)-36 fra baseline
6 år
Kryoglobulinæmi
Tidsramme: 6 år
Ændring af andelen af ​​deltagere med kryoglobulinemi fra baseline kryoglobulinæmi fra baseline)
6 år
Diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 6 år
Antal deltagere uden DM udvikler DM vurderet ved Ac sukker > 126 g/ml
6 år
Insulin resistens
Tidsramme: 6 år
Ændring af homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR), vurderet ved glukose x insulin/22,5 fra baseline
6 år
Lipid profiler
Tidsramme: 6 år
Ændring af serumprofilen af ​​lipider, herunder triglycerid(TG), kolesterol(Chol), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) fra baseline
6 år
Nyresygdom
Tidsramme: 6 år
ændringen af ​​den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Studieleder: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • irb20160082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner