Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av kronisk hepatitt C-pasienter etter sofosbuvir-basert behandling (LONGHEAD)

10. oktober 2021 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Langsiktige lever- og ekstrahepatiske utfall av kronisk hepatitt C-pasienter etter sofosbuvirbasert interferonfri behandling (LONGHEAD-studie)

Hovedmål:

For å evaluere de langsiktige resultatene inkludert leverrelatert sykelighet, dødelighet og utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) sammenlignet med de for historisk kontroll med interferon(IFN)-basert behandling.

Sekundært mål:

  1. For å få tilgang til leverfibroseprogresjon/regresjon hos CHC-pasienter etter sofosbuvir-basert behandling.
  2. For å undersøke de langsiktige resultatene av ekstrahepatiske manifestasjoner av den sofosbuvir-baserte behandlede kohorten sammenlignet med deres førbehandlingsstatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

For å evaluere den langsiktige hendelsesfrie effekten etter sofosbuvir-basert behandling, i form av fri for alvorlige leverhendelser (inkludert HCC, dekompensasjon med ascites, varicealblødning, leverencefalopati og leverrelatert dødelighet) hos CHC-pasienter.

Sekundære endepunkter:

  1. For å evaluere hepatisk fibroseprogresjon eller regresjon hos CHC-pasienter etter sofosbuvir-basert behandling.
  2. For å evaluere holdbarheten til vedvarende viral respons (SVR) hos pasienter som oppnår SVR etter sofosbuvir-basert terapi.
  3. For å evaluere langtidseffekten av sofosbuvir-basert terapi på de ekstrahepatiske manifestasjonene til kohorten. Elementene inkluderer blandet kryoglobulinemi, kroniske nyresykdommer, insulinresistens, diabetesstatus, kardiovaskulære hendelser og dyslipidemi.
  4. For å evaluere langtidseffekten av sofosbuvirbasert terapi på livskvalitet på kohorten.

Studiedesign Prospektiv, longitudinell observasjonsstudie

Studieprosedyre Totalt 200 pasienter som får sofosbuvirbaserte direkte antivirale midler (DAA) i foreldrestudiene vil bli inkludert for oppfølging i opptil 5 år. Deres serologiske, bildestudie og sykdomsstatusbeskrivelse vil bli prospektivt dokumentert for å presentere langtidseffektene av sofosbuvir-basert terapi.

Sykdomspresentasjonen vil spesifiseres som:

  1. Viktigste leverkomplikasjoner som leverfibrose, levermalignitet, leverdekompensasjon med ascites, hepatisk encefalopati og variceal blødning og leverrelatert dødelighet.
  2. Livskvalitet, ekstrahepatiske symptomer som kryoglobulinemi, diabetes mellitus, insulinresistens, lipidprofiler, nyresvikt og andre ikke-leversyke og maligniteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Ta kontakt med:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • I-Shyan Sheen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som noen gang har deltatt i foreldrestudiene, GS-US-334-0115 eller GS-US-337-0131, vil bli invitert til å delta i den nåværende studien i poliklinikk. For pasientene som har deltatt i studien vil bli invitert til å delta i den nåværende studien som matchet historisk kontroll på vår poliklinikk, skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter fullstendig forklaring til pasientene som noen gang har deltatt i foreldrestudier, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643) og hadde mottatt minst én dose sofosbuvir-basert behandling i foreldrestudiene.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

For Sofosbuvir-basert terapi observasjonsgruppe:

  • Pasienter ≥ 20 år som noen gang har deltatt i foreldrestudier, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Pasienter som hadde fått minst én dose sofosbuvir-basert behandling i foreldrestudiene.

Hvem IFN-basert terapi historisk kontrollerer, matchet med kjønn, alder, nivå av leverfibrose og virologisk respons:

  • Pasienter ≥ 20 år som hadde mottatt pegylert interferon pluss ribavirinbehandling med samsvar av kjønn, alder, nivå av leverfibrose og virologisk respons
  • Pasienter som noen gang har deltatt i studien vil bli samlet inn som historisk kontroll.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke var kvalifisert etter de viktigste inklusjonskriteriene ble ekskludert.

For Sofosbuvir-basert terapi observasjonsgruppe:

  • Pasienter < 20 år
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i denne studien
  • Pasienter som aldri hadde deltatt i foreldrestudier, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Pasienter som aldri hadde fått minst én dose sofosbuvir-basert behandling i foreldrestudiene.

Hvem IFN-basert terapi historisk kontrollerer:

  • Pasienter < 20 år
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i denne studien
  • Pasienter som aldri hadde fått pegylert interferon pluss ribavirinbehandling
  • Pasienter som ikke deltok i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IFN-baserte terapihistoriske kontroller
Pasienter som noen gang har deltatt i foreldrestudiene, GS-US-334-0115 eller GS-US-337-0131, vil bli invitert til å delta i den nåværende studien i poliklinikk. For pasientene som har deltatt vil studien bli invitert til å delta i den nåværende studien som matchet historisk kontroll på vår poliklinikk,
Annen: Kun observasjon
Sofosbuvir-basert terapi observasjonsgruppe
  1. Pasienter ≥ 20 år som noen gang har deltatt i foreldrestudier, GS-US-337-0131 (NCT02021656) eller GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Pasienter som hadde fått minst én dose sofosbuvir-basert behandling i foreldrestudiene.

Hvem IFN-basert terapi historisk kontrollerer, matchet med kjønn, alder, nivå av leverfibrose og virologisk respons:

  1. Pasienter ≥ 20 år som hadde mottatt peginterferon pluss ribavirinbehandling med match av kjønn, alder, nivå av leverfibrose og virologisk respons
  2. Pasienter som noen gang har deltatt i studien vil bli samlet inn som historisk kontroll.
Annen: Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med leverrelatert sykelighetsutvikling i løpet av 5-års oppfølgingsperiode etter sofosbuvir-basert behandling
Tidsramme: 6 år
Antall deltakere med leverrelatert sykelighet i løpet av 5-års oppfølgingsperiode etter sofosbuvir-basert behandling, inkludert leverfibroseprogresjon og dekompensasjon
6 år
Antall deltakere med leverrelatert dødelighetsutvikling i løpet av 5-års oppfølgingsperiode etter sofosbuvirbasert behandling
Tidsramme: 6 år
Antall deltakere med leverrelatert dødelighet vurdert ved død på grunn av HCC og/eller leverdekompensasjon
6 år
Antall deltakere med utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) i løpet av 5-års oppfølgingsperiode etter sofosbuvir-basert behandling
Tidsramme: 6 år
Antall deltakere med HCC vurdert ved histocytologi eller positivt dynamisk bilde pluss alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Endringen av kort form (SF)-36 fra baseline
6 år
Kryoglobulinemi
Tidsramme: 6 år
Endring av andel deltakere med kryoglobulinemi fra baseline kryoglobulinemi fra baseline)
6 år
Diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 6 år
Antall deltakere uten DM utvikler DM vurdert ved Ac sukker > 126 g/ml
6 år
Insulinresistens
Tidsramme: 6 år
Endring av homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR), vurdert ved glukose x insulin/22,5 fra baseline
6 år
Lipidprofiler
Tidsramme: 6 år
Endring av serumprofilen til lipider inkludert triglyserid(TG), kolesterol(Chol), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline
6 år
Nyresykdom
Tidsramme: 6 år
endringen av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) fra baseline
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Etterforskere

  • Studieleder: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • irb20160082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kun observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere