Kroonisen hepatiitti C -potilaiden pitkäaikaiset tulokset Sofosbuvir-pohjaisen hoidon jälkeen (LONGHEAD)
sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Pitkäaikaiset maksan ja maksan ulkopuoliset seuraukset kroonisesta hepatiitti C -potilaista sofosbuviiripohjaisen interferonittoman hoidon jälkeen (LONGHEAD-tutkimus)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien maksaan liittyvä sairastuvuus, kuolleisuus ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen verrattuna historialliseen kontrolliin interferoniin (IFN) perustuvalla hoidolla.
Toissijainen tavoite:
- Maksafibroosin eteneminen/regressio CHC-potilailla sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen.
- Tutkia sofosbuviiripohjaisesti hoidetun kohortin maksanulkoisten ilmentymien pitkän aikavälin tuloksia verrattuna niiden hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Arvioida pitkäaikaista tapahtumatonta vaikutusta sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen, mitä tulee vakaviin maksatapahtumiin (mukaan lukien HCC, dekompensaatio askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja maksaan liittyvä kuolleisuus) CHC-potilailla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Maksafibroosin etenemisen tai regression arvioimiseksi CHC-potilailla sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen.
- Arvioida jatkuvan virusvasteen (SVR) kestävyyttä potilailla, jotka saavuttavat SVR:n sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen.
- Arvioida sofosbuviiripohjaisen hoidon pitkän aikavälin vaikutusta kohortin maksan ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin. Tuotteet sisältävät sekakryoglobulinemia, krooniset munuaissairaudet, insuliiniresistenssi, diabeettinen tila, sydän- ja verisuonitapahtumat ja dyslipidemia.
- Arvioida sofosbuviiripohjaisen hoidon pitkän aikavälin vaikutusta kohortin elämänlaatuun.
Study Design Prospektiivinen, pitkittäinen havainnointitutkimus
Tutkimusmenettely Yhteensä 200 potilasta, jotka saivat sofosbuviiripohjaisia suoria antiviraalisia aineita (DAA) emotutkimuksissa, otetaan mukaan seuraavien 5 vuoden ajan. Niiden serologinen, kuvatutkimus ja sairauden tilan kuvaus dokumentoidaan prospektiivisesti sofosbuviiripohjaisen hoidon pitkän aikavälin vaikutusten esittämiseksi.
Sairauden kuvaus täsmennetään seuraavasti:
- Tärkeimmät maksakomplikaatiot, kuten maksafibroosi, maksan pahanlaatuisuus, maksan vajaatoiminta ja askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjujen verenvuoto sekä maksaan liittyvä kuolleisuus.
- Elämänlaatu, maksan ulkopuoliset oireet, kuten kryoglobulinemia, diabetes mellitus, insuliiniresistenssi, lipidiprofiilit, munuaisten vajaatoiminta ja muut maksan ulkopuoliset sairaudet ja maligniteetit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan-Long Chuang
- Puhelinnumero: 0975-356064
- Sähköposti: waloch@kmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Yim
-
Asan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Suk Lim
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Seok Kim
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Young Han
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Young Tak
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heo Jeong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Sook-Hyang Jeong
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Chun Hsu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsung-Hui Hu
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Long Chuang
- Puhelinnumero: 0975-356064
- Sähköposti: waloch@kmu.edu.tw
-
Keelung, Taiwan
- Rekrytointi
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong-Nan Chien
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Yuan Peng
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chi Mei Liouying Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Chou Chen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Horng-Yuan Wang
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Jen Chu
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia-Horng Kao
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting-Tsung Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Shyan Sheen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat koskaan osallistuneet vanhempaintutkimuksiin, GS-US-334-0115 tai GS-US-337-0131, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen poliklinikalla.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen avoklinikallamme vastaavana historiallisena kontrollina. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan sen jälkeen, kun potilaille, jotka olivat koskaan osallistuneet vanhempaintutkimuksiin, on selitetty täydellisesti, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) tai GS-US-334-0115 (NCT02021643) ja oli saanut vähintään yhden annoksen sofosbuviiripohjaista hoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Sofosbuvir-pohjaisen hoidon tarkkailuryhmälle:
- Potilaat ≥ 20 vuotta, jotka ovat koskaan osallistuneet vanhempien tutkimuksiin, GS-US-337-0131 (NCT02021656) tai GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen sofosbuviiripohjaista hoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Kuka IFN-pohjaisen hoidon historialliset kontrollit, sukupuolen, iän, maksafibroositason ja virologisen vasteen mukaan:
- ≥ 20-vuotiaat potilaat, jotka olivat saaneet pegyloitua interferoni- ja ribaviriinihoitoa sukupuolen, iän, maksafibroositason ja virologisen vasteen mukaan
- Potilaat, jotka ovat koskaan osallistuneet tutkimukseen, kerätään historiallisena kontrollina.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät olleet päteviä pääkriteerien mukaan, suljettiin pois.
Sofosbuvir-pohjaisen hoidon tarkkailuryhmälle:
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua nykyiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät olleet koskaan osallistuneet vanhempaintutkimuksiin, GS-US-337-0131 (NCT02021656) tai GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet vähintään yhtä annosta sofosbuviiripohjaista hoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Ketä IFN-pohjainen terapiahistoria hallitsee:
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua nykyiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet pegyloitua interferonia ja ribaviriinia
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IFN-pohjaisen hoidon historialliset kontrollit
Potilaat, jotka ovat koskaan osallistuneet vanhempaintutkimuksiin, GS-US-334-0115 tai GS-US-337-0131, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen poliklinikalla.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen sovitettuna historiallisena kontrollina poliklinikallamme,
|
|
|
Sofosbuvir-pohjaisen hoidon tarkkailuryhmä
Kuka IFN-pohjaisen hoidon historialliset kontrollit, sukupuolen, iän, maksafibroositason ja virologisen vasteen mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli maksaan liittyvää sairastuvuutta 5 vuoden seurantajakson aikana sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli maksaan liittyvää sairastuvuutta 5 vuoden seurantajakson aikana sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien maksafibroosin eteneminen ja dekompensaatio
|
6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksakuolleisuus kehittyi 5 vuoden seurantajakson aikana sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaan liittyvä kuolleisuus arvioitiin HCC:n ja/tai maksan vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman perusteella
|
6 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kehittynyt 5 vuoden seurantajakson aikana sofosbuviiripohjaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
HCC:tä sairastavien osallistujien määrä histosytologialla tai positiivisella dynaamisella kuvalla sekä alfafetoproteiinilla (AFP) > 400 ng/ml
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lyhyen muodon (SF)-36 muutos lähtötasosta
|
6 vuotta
|
|
Kryoglobulinemia
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kryoglobulinemiaa sairastavien osallistujien osuuden muutos lähtötason kryoglobulinemiasta lähtötasosta)
|
6 vuotta
|
|
Diabetes mellitus (DM)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärälle, joilla ei ole DM:ää, kehittyy DM, arvioituna Ac-sokerilla > 126 g/ml
|
6 vuotta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Homeostaattisen mallin arvioinnin muutos (HOMA-IR), arvioituna glukoosi x insuliini/22,5 lähtötasosta
|
6 vuotta
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lipidi-, mukaan lukien triglyseridi (TG), kolesteroli (Chol), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) profiilin muutos lähtötasosta
|
6 vuotta
|
|
Munuaissairaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Päätutkija: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Metaboliset sairaudet
- Kryoglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- irb20160082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .