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Risultati a lungo termine dei pazienti con epatite cronica C dopo il trattamento a base di sofosbuvir (LONGHEAD)

10 ottobre 2021 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Esiti epatici ed extra-epatici a lungo termine di pazienti con epatite cronica C dopo trattamento senza interferone a base di sofosbuvir (studio LONGHEAD)

Obiettivo primario:

Valutare gli esiti a lungo termine tra cui la morbilità epatica, la mortalità e lo sviluppo di carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto a quelli del controllo storico con trattamento a base di interferone (IFN).

Obiettivo secondario:

  1. Per accedere alla progressione/regressione della fibrosi epatica nei pazienti con CHC dopo il trattamento a base di sofosbuvir.
  2. Per studiare i risultati a lungo termine delle manifestazioni extraepatiche della coorte trattata a base di sofosbuvir rispetto al loro stato pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Valutare l'effetto senza eventi a lungo termine dopo la terapia a base di sofosbuvir, in termini di assenza di eventi epatici maggiori (inclusi HCC, scompenso con ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e mortalità correlata al fegato) nei pazienti con CHC.

Endpoint secondari:

  1. Valutare la progressione o la regressione della fibrosi epatica nei pazienti con CHC dopo terapia a base di sofosbuvir.
  2. Per valutare la durata della risposta virale sostenuta (SVR) nei pazienti che raggiungono SVR dopo la terapia a base di sofosbuvir.
  3. Valutare l'effetto a lungo termine della terapia a base di sofosbuvir sulle manifestazioni extraepatiche della coorte. Gli elementi includono crioglobulinemia mista, malattie renali croniche, insulino-resistenza, stato diabetico, eventi cardiovascolari e dislipidemia.
  4. Valutare l'effetto a lungo termine della terapia a base di sofosbuvir sulla qualità della vita nella coorte.

Disegno dello studio Studio osservazionale longitudinale prospettico

Procedura dello studio Un totale di 200 pazienti trattati con agenti antivirali diretti (DAA) a base di sofosbuvir negli studi parentali sarà incluso per un follow-up fino a 5 anni. Il loro sierologico, lo studio dell'immagine e la descrizione dello stato della malattia saranno documentati in modo prospettico per presentare gli effetti a lungo termine della terapia a base di sofosbuvir.

La presentazione della malattia sarà specificata come:

  1. Principali complicanze epatiche come fibrosi epatica, neoplasie epatiche, scompenso epatico con ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici e mortalità correlata al fegato.
  2. Qualità della vita, sintomi extraepatici come crioglobulinemia, diabete mellito, insulino-resistenza, profili lipidici, insufficienza renale e altre morbilità e neoplasie non epatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Contatto:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Contatto:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Keelung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • I-Shyan Sheen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno mai partecipato agli studi dei genitori, GS-US-334-0115 o GS-US-337-0131, saranno invitati a partecipare allo studio in corso in ambulatorio. Per i pazienti che hanno partecipato allo studio saranno invitati a partecipare allo studio in corso come controllo storico abbinato nella nostra clinica ambulatoriale, il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo una spiegazione completa ai pazienti che hanno mai partecipato a studi sui genitori, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) o GS-US-334-0115 (NCT02021643) e avevano ricevuto almeno una dose di terapia a base di sofosbuvir negli studi parentali.

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Per il gruppo di osservazione della terapia a base di sofosbuvir:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni che hanno mai partecipato a studi sui genitori, GS-US-337-0131 (NCT02021656) o GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di terapia a base di sofosbuvir negli studi sui genitori.

Chi controlli storici della terapia basata su IFN, abbinati a sesso, età, livello di fibrosi epatica e risposta virologica:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni che avevano ricevuto terapia con interferone pegilato più ribavirina con corrispondenza di sesso, età, livello di fibrosi epatica e risposta virologica
  • I pazienti che hanno mai partecipato allo studio saranno raccolti come controllo storico.

Principali criteri di esclusione:

  • I pazienti non qualificati dai principali criteri di inclusione sono stati esclusi.

Per il gruppo di osservazione della terapia a base di sofosbuvir:

  • Pazienti < 20 anni
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio in corso
  • Pazienti che non avevano mai partecipato a studi sui genitori, GS-US-337-0131 (NCT02021656) né GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Pazienti che non avevano mai ricevuto almeno una dose di terapia a base di sofosbuvir negli studi sui genitori.

Chi controlli storici della terapia basata su IFN:

  • Pazienti < 20 anni
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio in corso
  • Pazienti che non avevano mai ricevuto terapia con interferone pegilato più ribavirina
  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli storici della terapia basata su IFN
I pazienti che hanno mai partecipato agli studi dei genitori, GS-US-334-0115 o GS-US-337-0131, saranno invitati a partecipare allo studio in corso in ambulatorio. Per i pazienti che hanno partecipato allo studio saranno invitati a partecipare allo studio in corso come controllo storico abbinato nel nostro ambulatorio,
Altro: Solo osservazione
Gruppo di osservazione sulla terapia a base di sofosbuvir
  1. Pazienti di età ≥ 20 anni che hanno mai partecipato a studi sui genitori, GS-US-337-0131 (NCT02021656) o GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di terapia a base di sofosbuvir negli studi sui genitori.

Chi controlli storici della terapia basata su IFN, abbinati a sesso, età, livello di fibrosi epatica e risposta virologica:

  1. Pazienti di età ≥ 20 anni che avevano ricevuto terapia con peginterferone più ribavirina con corrispondenza di sesso, età, livello di fibrosi epatica e risposta virologica
  2. I pazienti che hanno mai partecipato allo studio saranno raccolti come controllo storico.
Altro: Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di morbilità correlata al fegato durante il periodo di follow-up di 5 anni dopo il trattamento a base di sofosbuvir
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di partecipanti con morbilità correlata al fegato durante il periodo di follow-up di 5 anni dopo il trattamento a base di sofosbuvir, inclusa la progressione e lo scompenso della fibrosi epatica
6 anni
Numero di partecipanti con sviluppo di mortalità correlata al fegato durante il periodo di follow-up di 5 anni dopo il trattamento a base di sofosbuvir
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di partecipanti con mortalità correlata al fegato valutata per morte dovuta a HCC e/o scompenso epatico
6 anni
Numero di partecipanti con sviluppo di carcinoma epatocellulare (HCC) durante il periodo di follow-up di 5 anni dopo il trattamento a base di sofosbuvir
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di partecipanti con HCC valutato mediante istocitologia o immagine dinamica positiva più alfa fetoproteina (AFP) > 400 ng/ml
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 anni
Il cambiamento della forma abbreviata (SF) -36 rispetto al basale
6 anni
Crioglobulinemia
Lasso di tempo: 6 anni
Variazione della percentuale di partecipanti con crioglobulinemia rispetto al basale crioglobulinemia rispetto al basale)
6 anni
Diabete mellito (DM)
Lasso di tempo: 6 anni
Il numero di partecipanti senza DM sviluppa DM valutato da zucchero Ac > 126 g/ml
6 anni
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 anni
Modifica della valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR), valutata mediante glucosio x insulina/22,5 rispetto al basale
6 anni
Profili lipidici
Lasso di tempo: 6 anni
Modifica del profilo sierico dei lipidi inclusi trigliceridi (TG), colesterolo (Chol), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
6 anni
Malattia renale
Lasso di tempo: 6 anni
la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • irb20160082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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