Dlouhodobé výsledky pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě založené na sofosbuviru (LONGHEAD)
10. října 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dlouhodobé jaterní a extrahepatální výsledky pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě bez interferonu na bázi sofosbuviru (studie LONGHEAD)
Primární cíl:
Vyhodnotit dlouhodobé výsledky včetně morbidity, mortality a rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC) související s játry ve srovnání s historickou kontrolou s léčbou založenou na interferonu (IFN).
Sekundární cíl:
- Přístup k progresi/regresi jaterní fibrózy u pacientů s CHC po léčbě na bázi sofosbuviru.
- Zkoumat dlouhodobé výsledky extrahepatálních projevů u kohorty léčené sofosbuvirem ve srovnání s jejich stavem před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Zhodnotit dlouhodobý účinek bez příhod po léčbě na bázi sofosbuviru, pokud jde o bez závažných jaterních příhod (včetně HCC, dekompenzace ascitem, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a mortalita související s játry) u pacientů s CHC.
Sekundární koncové body:
- Zhodnotit progresi nebo regresi jaterní fibrózy u pacientů s CHC po léčbě na bázi sofosbuviru.
- Vyhodnotit trvanlivost setrvalé virové odpovědi (SVR) u pacientů, kteří dosáhli SVR po terapii na bázi sofosbuviru.
- Zhodnotit dlouhodobý účinek léčby na bázi sofosbuviru na extrahepatální projevy souboru. Položky zahrnují smíšenou kryoglobulinémii, chronická onemocnění ledvin, inzulínovou rezistenci, diabetický stav, kardiovaskulární příhody a dyslipidémii.
- Zhodnotit dlouhodobý účinek terapie založené na sofosbuviru na kvalitu života v souboru.
Design studie Prospektivní, longitudinální observační studie
Postup studie Celkem 200 pacientů užívajících přímá antivirotika na bázi sofosbuviru (DAA) v rodičovských studiích bude zahrnuto po dobu následujících až 5 let. Jejich sérologická, obrazová studie a popis stavu onemocnění budou prospektivně dokumentovány, aby byly prezentovány dlouhodobé účinky terapie na bázi sofosbuviru.
Prezentace nemoci bude specifikována takto:
- Hlavní jaterní komplikace jako jaterní fibróza, jaterní malignita, jaterní dekompenzace s ascitem, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů a mortalita související s játry.
- Kvalita života, extrahepatální symptomy jako kryoglobulinémie, diabetes mellitus, inzulinová rezistence, lipidové profily, renální insuficience a další nejaterní morbidity a malignity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Long Chuang
- Telefonní číslo: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim
-
Asan, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young-Suk Lim
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
-
Kontakt:
- Young Seok Kim
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Young Han
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Won Young Tak
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Heo Jeong
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul st. mary's hospital
-
Kontakt:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Kontakt:
- Sook-Hyang Jeong
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chun Hsu
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hui Hu
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
- Telefonní číslo: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
-
Keelung, Tchaj-wan
- Nábor
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Nan Chien
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Cheng-Yuan Peng
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chi Mei Liouying Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chou Chen
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Horng-Yuan Wang
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Jen Chu
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Horng Kao
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Tsung Chang
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- I-Shyan Sheen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se někdy účastnili rodičovských studií, GS-US-334-0115 nebo GS-US-337-0131, budou pozváni k účasti na aktuální studii na ambulanci.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie, budou pozváni k účasti na současné studii jako odpovídající historická kontrola na naší ambulanci. Písemný informovaný souhlas bude získán po úplném vysvětlení pacientům, kteří se někdy účastnili rodičovských studií, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) nebo GS-US-334-0115 (NCT02021643) a v rodičovských studiích dostal alespoň jednu dávku léčby na bázi sofosbuviru.
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
Pro pozorovací skupinu terapie založené na sofosbuviru:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let, kteří se někdy účastnili rodičovských studií, GS-US-337-0131 (NCT02021656) nebo GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacienti, kteří v rodičovských studiích dostali alespoň jednu dávku léčby na bázi sofosbuviru.
Kdo kontroluje historickou léčbu založenou na IFN, podle pohlaví, věku, úrovně jaterní fibrózy a virologické odpovědi:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let, kteří dostávali pegylovaný interferon plus ribavirin s odpovídajícím pohlavím, věkem, úrovní jaterní fibrózy a virologickou odpovědí
- Pacienti, kteří se někdy zúčastnili studie, budou shromážděni jako historická kontrola.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti nekvalifikovaní podle hlavních kritérií pro zařazení byli vyloučeni.
Pro pozorovací skupinu terapie založené na sofosbuviru:
- Pacienti < 20 let
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se aktuální studie
- Pacienti, kteří se nikdy nezúčastnili rodičovských studií, GS-US-337-0131 (NCT02021656) ani GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacienti, kteří v rodičovských studiích nikdy nedostali alespoň jednu dávku léčby na bázi sofosbuviru.
Kdo kontroluje historickou terapii založenou na IFN:
- Pacienti < 20 let
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se aktuální studie
- Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pegylovaným interferonem plus ribavirinem
- Pacienti, kteří se studie nezúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historické kontroly terapie založené na IFN
Pacienti, kteří se někdy účastnili rodičovských studií, GS-US-334-0115 nebo GS-US-337-0131, budou pozváni k účasti na aktuální studii na ambulanci.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie, budou pozváni k účasti na současné studii jako odpovídající historická kontrola na naší ambulanci,
|
|
|
Pozorovací skupina pro terapii na bázi sofosbuviru
Kdo kontroluje historickou léčbu založenou na IFN, podle pohlaví, věku, úrovně jaterní fibrózy a virologické odpovědi:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vývojem nemocnosti související s játry během 5letého období sledování po léčbě na bázi sofosbuviru
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků s nemocností související s játry během 5letého období sledování po léčbě na bázi sofosbuviru, včetně progrese a dekompenzace jaterní fibrózy
|
6 let
|
|
Počet účastníků s vývojem mortality související s játry během 5letého období sledování po léčbě na bázi sofosbuviru
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků s úmrtností související s játry hodnocenou podle úmrtí v důsledku HCC a/nebo dekompenzace jater
|
6 let
|
|
Počet účastníků s rozvojem hepatocelulárního karcinomu (HCC) během 5letého období sledování po léčbě na bázi sofosbuviru
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků s HCC hodnocený histocytologií nebo pozitivním dynamickým obrazem plus alfa fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 let
|
Změna krátké formy (SF)-36 od základní linie
|
6 let
|
|
Kryoglobulinémie
Časové okno: 6 let
|
Změna podílu účastníků s kryoglobulinémií oproti výchozí kryoglobulinémii oproti výchozí hodnotě)
|
6 let
|
|
Diabetes mellitus (DM)
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků bez DM, u kterých se rozvinul DM hodnocený podle Ac cukru > 126 g/ml
|
6 let
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 let
|
Změna hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR), hodnoceno pomocí Glukóza x inzulín/22,5 od výchozí hodnoty
|
6 let
|
|
Lipidové profily
Časové okno: 6 let
|
Změna sérového profilu lipidů včetně triglyceridů (TG), cholesterolu (Chol), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) oproti výchozí hodnotě
|
6 let
|
|
Nemoc ledvin
Časové okno: 6 let
|
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Hemoragické poruchy
- Infekce Flaviviridae
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Cirhóza jater
- Hepatitida C, chronická
- Metabolické choroby
- Kryoglobulinémie
Další identifikační čísla studie
- irb20160082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy