ソホスブビルベースの治療を受けた慢性 C 型肝炎患者の長期転帰 (LONGHEAD)
2021年10月10日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
ソフォスブビルベースのインターフェロンフリー治療後の慢性 C 型肝炎患者の長期的な肝臓および肝臓外転帰 (LONGHEAD 研究)
第一目的：
インターフェロン（IFN）ベースの治療による歴史的対照と比較して、肝臓関連の罹患率、死亡率、および肝細胞癌（HCC）の発生を含む長期的な結果を評価すること。
副次的な目的:
- ソホスブビルベースの治療後のCHC患者における肝線維症の進行/退縮にアクセスすること。
- 治療前の状態と比較して、ソホスブビルベースの治療コホートの肝外症状の長期転帰を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
CHC患者における主要な肝臓イベント（HCC、腹水による代償不全、静脈瘤出血、肝性脳症、および肝臓関連の死亡率を含む）がないという観点から、ソフォスブビルベースの治療後の長期的なイベントフリー効果を評価すること。
二次エンドポイント:
- ソホスブビルベースの治療後のCHC患者における肝線維症の進行または後退を評価すること。
- ソホスブビルベースの治療後にSVRを達成した患者における持続的ウイルス反応（SVR）の持続性を評価すること。
- コホートの肝外症状に対するソフォスブビルベースの治療の長期効果を評価すること。 項目には、混合クリオグロブリン血症、慢性腎臓病、インスリン抵抗性、糖尿病状態、心血管イベント、脂質異常症が含まれます。
- コホートの生活の質に対するソフォスブビルベースの治療の長期効果を評価すること。
研究デザイン 前向き縦断観察研究
研究手順 親研究でソホスブビルベースの直接抗ウイルス剤（DAA）を投与されている合計200人の患者が、最大5年間の追跡に含まれます。 彼らの血清学的、画像研究、および疾患状態の説明は、ソホスブビルベースの治療の長期的な効果を提示するために前向きに文書化されます。
病気の症状は次のように指定されます。
- 肝線維症、肝悪性腫瘍、腹水を伴う肝代償不全、肝性脳症および静脈瘤出血、肝関連死亡などの主な肝合併症。
- 生活の質、クリオグロブリン血症、真性糖尿病、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、腎不全、その他の非肝疾患および悪性腫瘍などの肝外症状。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wan-Long Chuang
- 電話番号：0975-356064
- メール：waloch@kmu.edu.tw
研究場所
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Changhua、台湾
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト：
- Yu-Chun Hsu
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Tsung-Hui Hu
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaoshiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Wan-Long Chuang
- 電話番号：0975-356064
- メール：waloch@kmu.edu.tw
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Keelung、台湾
- 募集
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Rong-Nan Chien
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University
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コンタクト：
- Cheng-Yuan Peng
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Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Liouying Hospital
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コンタクト：
- Chih-Chou Chen
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Horng-Yuan Wang
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chi-Jen Chu
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jia-Horng Kao
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Taipei、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Ting-Tsung Chang
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- I-Shyan Sheen
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Ansan、大韓民国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Hyung Joon Yim
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Asan、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Young-Suk Lim
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Bucheon、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
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コンタクト：
- Young Seok Kim
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Busan、大韓民国
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Youn-Jae Lee
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Sang-Young Han
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Won Young Tak
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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コンタクト：
- Ju-Hyun Kim
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Heo Jeong
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kwan Soo Byun
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Kwan Sik Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Seung Woon Paik
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul st. mary's hospital
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コンタクト：
- Seung-Kew Yoon
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Yoon Jun Kim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hosptial
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コンタクト：
- Sook-Hyang Jeong
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親研究GS-US-334-0115またはGS-US-337-0131に参加したことがある患者は、外来診療所で現在の研究に参加するよう招待されます。
研究に参加した患者については、当院の外来診療所で対応するヒストリカルコントロールとして現在の研究に参加するように招待されます. 親研究に参加したことがある患者には、十分な説明の後、書面によるインフォームドコンセントが得られます, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) または GS-US-334-0115 (NCT02021643) であり、親研究でソホスブビルベースの治療を少なくとも 1 回受けていた。
説明
主な採用基準:
Sofosbuvir ベースの治療観察グループの場合:
- 親研究、GS-US-337-0131 (NCT02021656) または GS-US-334-0115 (NCT02021643) に参加したことがある 20 歳以上の患者
- 親研究でソホスブビルベースの治療を少なくとも1回受けた患者。
性別、年齢、肝線維症のレベル、およびウイルス学的反応と一致するIFNベースの治療の歴史的対照：
- ペグ化インターフェロンとリバビリン療法を受け、性別、年齢、肝線維化のレベル、およびウイルス学的反応が一致する 20 年以上の患者
- これまでに研究に参加したことのある患者は、歴史的対照として収集されます。
主な除外基準:
- 主な選択基準に適合しない患者は除外されました。
Sofosbuvir ベースの治療観察グループの場合:
- 20歳未満の患者
- 現在の研究に参加したくない患者
- 親研究、GS-US-337-0131 (NCT02021656) または GS-US-334-0115 (NCT02021643) に参加したことがない患者
- 親研究でソホスブビルベースの治療を少なくとも1回受けたことがない患者。
IFNベースの治療歴がコントロールするのは誰ですか:
- 20歳未満の患者
- 現在の研究に参加したくない患者
- ペグ化インターフェロン＋リバビリン療法を受けたことがない患者
- 研究に参加しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IFNベースの治療履歴コントロール
親研究GS-US-334-0115またはGS-US-337-0131に参加したことがある患者は、外来診療所で現在の研究に参加するよう招待されます。
研究に参加した患者については、当院の外来診療所でヒストリカルコントロールと一致する現在の研究に参加するよう招待されます。
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ソホスブビルベースの治療観察グループ
性別、年齢、肝線維症のレベル、およびウイルス学的反応と一致するIFNベースの治療の歴史的対照：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソホスブビルベースの治療後の5年間の追跡期間中に肝臓関連の罹患率が発生した参加者の数
時間枠：6年間
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肝線維症の進行および代償不全を含む、ソホスブビルベースの治療後の5年間の追跡期間中に肝関連の罹患率を有する参加者の数
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6年間
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ソホスブビルベースの治療後の5年間の追跡期間中に肝臓関連の死亡率が上昇した参加者の数
時間枠：6年間
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HCCおよび/または肝臓の代償不全による死亡によって評価された肝臓関連の死亡率を持つ参加者の数
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6年間
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ソホスブビルベースの治療後の5年間の追跡期間中に肝細胞癌（HCC）を発症した参加者の数
時間枠：6年間
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-組織細胞学またはポジティブダイナミックイメージとアルファフェトプロテイン（AFP）によって評価されたHCCの参加者の数> 400 ng / ml
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6年間
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Short form(SF)-36のベースラインからの変化
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6年間
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クリオグロブリン血症
時間枠：6年間
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クリオグロブリン血症のベースラインからのクリオグロブリン血症の参加者の割合のベースラインからの変化)
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6年間
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糖尿病（DM）
時間枠：6年間
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DM のない参加者の数 Ac 糖 > 126 g/ml で評価される DM を発症
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6年間
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インスリン抵抗性
時間枠：6年間
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ベースラインからのグルコース x インスリン/22.5 によって評価される恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化
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6年間
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脂質プロファイル
時間枠：6年間
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ベースラインからのトリグリセリド(TG)、コレステロール(Chol)、低密度リポタンパク質-コレステロール(LDL-C)、高密度リポタンパク質-コレステロール(HDL-C)を含む脂質の血清プロファイルの変化
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6年間
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腎疾患
時間枠：6年間
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ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ming-Lung Yu、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Chia-Yen Dai、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Jee-Fu Huang、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Chung-Feng Huang、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Ming-Lun Yeh、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Ching-I Huang、Kaoshiung Medical University Hospital
- 主任研究者：Ta-Wei Liu、Kaoshiung Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。