Resultados a largo plazo de pacientes con hepatitis C crónica después del tratamiento con sofosbuvir (LONGHEAD)
10 de octubre de 2021 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Resultados hepáticos y extrahepáticos a largo plazo de pacientes con hepatitis C crónica después del tratamiento sin interferón basado en sofosbuvir (estudio LONGHEAD)
Objetivo primario:
Evaluar los resultados a largo plazo, incluida la morbilidad relacionada con el hígado, la mortalidad y el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) en comparación con los del control histórico con tratamiento basado en interferón (IFN).
Objetivo secundario:
- Acceder a la progresión/regresión de la fibrosis hepática en pacientes con CHC después del tratamiento basado en sofosbuvir.
- Investigar los resultados a largo plazo de las manifestaciones extrahepáticas de la cohorte tratada con sofosbuvir en comparación con su estado previo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Evaluar el efecto libre de eventos a largo plazo después de la terapia basada en sofosbuvir, en términos de ausencia de eventos hepáticos importantes (incluido CHC, descompensación con ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática y mortalidad relacionada con el hígado) en pacientes con CHC.
Puntos finales secundarios:
- Evaluar la progresión o regresión de la fibrosis hepática en pacientes con CHC después de la terapia basada en sofosbuvir.
- Evaluar la durabilidad de la respuesta viral sostenida (SVR) en pacientes que logran SVR después de la terapia basada en sofosbuvir.
- Evaluar el efecto a largo plazo de la terapia basada en sofosbuvir sobre las manifestaciones extrahepáticas de la cohorte. Los ítems incluyen crioglobulinemia mixta, enfermedades renales crónicas, resistencia a la insulina, estado diabético, eventos cardiovasculares y dislipidemia.
- Evaluar el efecto a largo plazo de la terapia basada en sofosbuvir en la calidad de vida de la cohorte.
Diseño del estudio Estudio observacional longitudinal prospectivo
Procedimiento del estudio Se incluirá un total de 200 pacientes que reciben agentes antivirales directos (AAD) basados en sofosbuvir en los estudios principales para un seguimiento de hasta 5 años. Su serología, estudio de imagen y descripción del estado de la enfermedad se documentarán prospectivamente para presentar los efectos a largo plazo de la terapia basada en sofosbuvir.
La presentación de la enfermedad se especificará como:
- Principales complicaciones hepáticas como fibrosis hepática, malignidad hepática, descompensación hepática con ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia por várices, y mortalidad relacionada con el hígado.
- Calidad de vida, síntomas extrahepáticos como crioglobulinemia, diabetes mellitus, resistencia a la insulina, perfiles lipídicos, insuficiencia renal y otras morbilidades y neoplasias malignas no hepáticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wan-Long Chuang
- Número de teléfono: 0975-356064
- Correo electrónico: waloch@kmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Hyung Joon Yim
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Asan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Young-Suk Lim
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Bucheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
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Contacto:
- Young Seok Kim
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contacto:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Sang-Young Han
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Contacto:
- Won Young Tak
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
-
Contacto:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Heo Jeong
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Contacto:
- Sook-Hyang Jeong
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Changhua, Taiwán
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- Yu-Chun Hsu
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Hui Hu
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Wan-Long Chuang
- Número de teléfono: 0975-356064
- Correo electrónico: waloch@kmu.edu.tw
-
Keelung, Taiwán
- Reclutamiento
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Rong-Nan Chien
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University
-
Contacto:
- Cheng-Yuan Peng
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chi Mei Liouying Hospital
-
Contacto:
- Chih-Chou Chen
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Horng-Yuan Wang
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chi-Jen Chu
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jia-Horng Kao
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Ting-Tsung Chang
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- I-Shyan Sheen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que hayan participado alguna vez en los estudios principales, GS-US-334-0115 o GS-US-337-0131, serán invitados a participar en el estudio actual en una clínica ambulatoria.
Se invitará a los pacientes que han participado en el estudio a participar en el estudio actual como control histórico emparejado en nuestra clínica para pacientes ambulatorios. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito después de una explicación completa a los pacientes que alguna vez participaron en los estudios de los padres, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) o GS-US-334-0115 (NCT02021643) y había recibido al menos una dosis de terapia basada en sofosbuvir en los estudios originales.
Descripción
Principales criterios de inclusión:
Para el grupo observacional de terapia basada en Sofosbuvir:
- Pacientes ≥ 20 años que hayan participado alguna vez en estudios de padres, GS-US-337-0131 (NCT02021656) o GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacientes que habían recibido al menos una dosis de terapia basada en sofosbuvir en los estudios originales.
Quién controles históricos de terapia basada en IFN, pareados por sexo, edad, nivel de fibrosis hepática y respuesta virológica:
- Pacientes ≥ 20 años que habían recibido tratamiento con interferón pegilado más ribavirina con coincidencia de sexo, edad, nivel de fibrosis hepática y respuesta virológica
- Los pacientes que hayan participado alguna vez en el estudio se recogerán como control histórico.
Principales criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes no calificados por los principales criterios de inclusión.
Para el grupo observacional de terapia basada en Sofosbuvir:
- Pacientes < 20 de años
- Pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio actual
- Pacientes que nunca habían participado en estudios de padres, GS-US-337-0131 (NCT02021656) ni GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacientes que nunca habían recibido al menos una dosis de terapia basada en sofosbuvir en los estudios originales.
Quién controles históricos de terapia basada en IFN:
- Pacientes < 20 de años
- Pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio actual
- Pacientes que nunca habían recibido tratamiento con interferón pegilado más ribavirina
- Pacientes que no participaron en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles históricos de terapia basada en IFN
Los pacientes que hayan participado alguna vez en los estudios principales, GS-US-334-0115 o GS-US-337-0131, serán invitados a participar en el estudio actual en una clínica ambulatoria.
Para los pacientes que han participado en el estudio, se les invitará a participar en el estudio actual como control histórico emparejado en nuestra clínica ambulatoria,
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Grupo observacional de terapia basada en sofosbuvir
Quién controles históricos de terapia basada en IFN, pareados por sexo, edad, nivel de fibrosis hepática y respuesta virológica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con desarrollo de morbilidad relacionada con el hígado durante el período de seguimiento de 5 años después del tratamiento basado en sofosbuvir
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de participantes con morbilidad relacionada con el hígado durante el período de seguimiento de 5 años después del tratamiento basado en sofosbuvir, incluida la progresión y descompensación de la fibrosis hepática
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6 años
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Número de participantes con desarrollo de mortalidad relacionada con el hígado durante el período de seguimiento de 5 años después del tratamiento basado en sofosbuvir
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de participantes con mortalidad relacionada con el hígado evaluada por muerte por CHC o descompensación hepática
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6 años
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Número de participantes con desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el período de seguimiento de 5 años después del tratamiento basado en sofosbuvir
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de participantes con CHC evaluados por histocitología o imagen dinámica positiva más alfafetoproteína (AFP) > 400 ng/ml
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 años
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El cambio de forma abreviada (SF)-36 desde la línea de base
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6 años
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Crioglobulinemia
Periodo de tiempo: 6 años
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Cambio en la proporción de participantes con crioglobulinemia desde el inicio crioglobulinemia desde el inicio)
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6 años
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Diabetes mellitus (DM)
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de participantes sin DM desarrollan DM evaluada por Ac azúcar > 126 g/ml
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6 años
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 años
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Cambio de evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR), evaluado por Glucosa x insulina/22,5 desde el inicio
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6 años
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 años
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Cambio del perfil sérico de lípidos, incluidos triglicéridos (TG), colesterol (Chol), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio
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6 años
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Enfermedad renal
Periodo de tiempo: 6 años
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el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Investigador principal: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos hemorrágicos
- Infecciones por Flaviviridae
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Enfermedades metabólicas
- Crioglobulinemia
Otros números de identificación del estudio
- irb20160082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .