Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van chronische hepatitis C-patiënten na behandeling op basis van Sofosbuvir (LONGHEAD)

10 oktober 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Lever- en extrahepatische resultaten op lange termijn van chronische hepatitis C-patiënten na op sofosbuvir gebaseerde interferonvrije behandeling (LONGHEAD-onderzoek)

Hoofddoel:

Om de langetermijnresultaten te evalueren, waaronder levergerelateerde morbiditeit, mortaliteit en ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in vergelijking met die van historische controle met op interferon (IFN) gebaseerde behandeling.

Secundaire doelstelling:

  1. Toegang krijgen tot progressie/regressie van leverfibrose bij CHC-patiënten na behandeling op basis van sofosbuvir.
  2. Om de langetermijnresultaten te onderzoeken van extrahepatische manifestaties van het op sofosbuvir gebaseerde behandelde cohort in vergelijking met hun status vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Evaluatie van het langetermijngebeurtenisvrije effect na op sofosbuvir gebaseerde therapie, in termen van vrij van ernstige levergebeurtenissen (waaronder HCC, decompensatie met ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie en levergerelateerde mortaliteit) bij CHC-patiënten.

Secundaire eindpunten:

  1. Om progressie of regressie van leverfibrose te evalueren bij CHC-patiënten na op sofosbuvir gebaseerde therapie.
  2. Om de duurzaamheid van aanhoudende virale respons (SVR) te evalueren bij patiënten die SVR bereiken na op sofosbuvir gebaseerde therapie.
  3. Om het langetermijneffect van op sofosbuvir gebaseerde therapie op de extrahepatische manifestaties van het cohort te evalueren. De items omvatten gemengde cryoglobulinemie, chronische nierziekten, insulineresistentie, diabetesstatus, cardiovasculaire gebeurtenissen en dyslipidemie.
  4. Om het langetermijneffect van op sofosbuvir gebaseerde therapie op de kwaliteit van leven van het cohort te evalueren.

Studieopzet Prospectief, longitudinaal observationeel onderzoek

Studieprocedure Een totaal van 200 patiënten die op sofosbuvir gebaseerde directe antivirale middelen (DAA's) in de ouderstudies kregen, zullen worden opgenomen voor een follow-up van maximaal 5 jaar. Hun serologische, beeldstudie en beschrijving van de ziektestatus zullen prospectief worden gedocumenteerd om de langetermijneffecten van op sofosbuvir gebaseerde therapie te presenteren.

De presentatie van ziekte wordt gespecificeerd als:

  1. Belangrijkste levercomplicaties zoals leverfibrose, levermaligniteit, leverdecompensatie met ascites, hepatische encefalopathie en varicesbloedingen, en levergerelateerde mortaliteit.
  2. Levenskwaliteit, extrahepatische symptomen zoals cryoglobulinemie, diabetes mellitus, insulineresistentie, lipidenprofielen, nierinsufficiëntie en andere niet-levergerelateerde morbiditeiten en maligniteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Contact:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Contact:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Contact:
      • Keelung, Taiwan
        • Werving
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University
        • Contact:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Contact:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • I-Shyan Sheen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ooit hebben deelgenomen aan de ouderstudies, GS-US-334-0115 of GS-US-337-0131, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie in de polikliniek. Voor de patiënten die hebben deelgenomen aan de studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie als gematchte historische controle in onze polikliniek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na volledige uitleg aan de patiënten die ooit hebben deelgenomen aan ouderstudies, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) of GS-US-334-0115 (NCT02021643) en hadden in de ouderstudies ten minste één dosis op sofosbuvir gebaseerde therapie gekregen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Voor op Sofosbuvir gebaseerde therapieobservatiegroep:

  • Patiënten ≥ 20 jaar die ooit hebben deelgenomen aan ouderstudies, GS-US-337-0131 (NCT02021656) of GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patiënten die in de ouderstudies ten minste één dosis op sofosbuvir gebaseerde therapie hadden gekregen.

Wie IFN-gebaseerde therapie historische controles, gekoppeld aan geslacht, leeftijd, niveau van leverfibrose en virologische respons:

  • Patiënten ≥ 20 jaar die een behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine hadden gekregen waarbij geslacht, leeftijd, mate van leverfibrose en virologische respons overeenkwamen
  • Patiënten die ooit hebben deelgenomen aan de studie zullen worden verzameld als historische controle.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor de belangrijkste inclusiecriteria werden uitgesloten.

Voor op Sofosbuvir gebaseerde therapieobservatiegroep:

  • Patiënten < 20 jaar
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de huidige studie
  • Patiënten die nog nooit hadden deelgenomen aan ouderstudies, GS-US-337-0131 (NCT02021656) of GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Patiënten die nooit ten minste één dosis op sofosbuvir gebaseerde therapie hadden gekregen in de ouderstudies.

Wie IFN-gebaseerde therapie historische controles:

  • Patiënten < 20 jaar
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de huidige studie
  • Patiënten die nog nooit een behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine hadden gekregen
  • Patiënten die niet meededen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IFN-gebaseerde therapie historische controles
Patiënten die ooit hebben deelgenomen aan de ouderstudies, GS-US-334-0115 of GS-US-337-0131, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie in de polikliniek. Voor de patiënten die hebben deelgenomen aan de studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie als gematchte historische controle n onze polikliniek,
Ander: Alleen observatie
Op Sofosbuvir gebaseerde therapieobservatiegroep
  1. Patiënten ≥ 20 jaar die ooit hebben deelgenomen aan ouderstudies, GS-US-337-0131 (NCT02021656) of GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Patiënten die in de ouderstudies ten minste één dosis op sofosbuvir gebaseerde therapie hadden gekregen.

Wie IFN-gebaseerde therapie historische controles, gekoppeld aan geslacht, leeftijd, niveau van leverfibrose en virologische respons:

  1. Patiënten ≥ 20 jaar die een behandeling met peginterferon plus ribavirine hadden gekregen waarbij geslacht, leeftijd, niveau van leverfibrose en virologische respons overeenkwamen
  2. Patiënten die ooit hebben deelgenomen aan de studie zullen worden verzameld als historische controle.
Ander: Alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ontwikkeling van levergerelateerde morbiditeit gedurende 5 jaar follow-up na behandeling op basis van sofosbuvir
Tijdsspanne: 6 jaar
Aantal deelnemers met levergerelateerde morbiditeit tijdens de follow-upperiode van 5 jaar na behandeling op basis van sofosbuvir, inclusief progressie van leverfibrose en decompensatie
6 jaar
Aantal deelnemers met ontwikkeling van levergerelateerde mortaliteit tijdens de follow-upperiode van 5 jaar na behandeling op basis van sofosbuvir
Tijdsspanne: 6 jaar
Aantal deelnemers met levergerelateerde mortaliteit beoordeeld door overlijden als gevolg van HCC en/of leverdecompensatie
6 jaar
Aantal deelnemers met ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de follow-upperiode van 5 jaar na behandeling op basis van sofosbuvir
Tijdsspanne: 6 jaar
Aantal deelnemers met HCC beoordeeld door histocytologie of positief dynamisch beeld plus alfa-fetoproteïne (AFP) > 400 ng/ml
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 jaar
De verandering van short form (SF)-36 vanaf baseline
6 jaar
Cryoglobulinemie
Tijdsspanne: 6 jaar
Verandering van het aantal deelnemers met cryoglobulinemie ten opzichte van baseline cryoglobulinemie vanaf baseline)
6 jaar
Diabetes mellitus (DM)
Tijdsspanne: 6 jaar
Aantal deelnemers zonder DM ontwikkelt DM beoordeeld op Ac-suiker > 126 g/ml
6 jaar
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 jaar
Verandering van homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR), beoordeeld door Glucose x insuline/22,5 vanaf baseline
6 jaar
Lipide profielen
Tijdsspanne: 6 jaar
Verandering van het serumprofiel van lipiden, waaronder triglyceride (TG), cholesterol (Chol), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) ten opzichte van baseline
6 jaar
Nierziekte
Tijdsspanne: 6 jaar
de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • irb20160082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Alleen observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren