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Resultados a longo prazo de pacientes com hepatite C crônica após tratamento à base de Sofosbuvir (LONGHEAD)

10 de outubro de 2021 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Resultados hepáticos e extra-hepáticos de longo prazo de pacientes com hepatite C crônica após tratamento sem interferon à base de sofosbuvir (Estudo LONGHEAD)

Objetivo primário:

Avaliar os resultados de longo prazo, incluindo morbidade, mortalidade e desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) relacionados ao fígado, em comparação com aqueles de controle histórico com tratamento baseado em interferon (IFN).

Objetivo Secundário:

  1. Acessar a progressão/regressão da fibrose hepática em pacientes com CHC após tratamento à base de sofosbuvir.
  2. Investigar os resultados de longo prazo das manifestações extra-hepáticas da coorte tratada com base em sofosbuvir em comparação com seu status pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

Avaliar o efeito livre de eventos a longo prazo após a terapia baseada em sofosbuvir, em termos de eventos hepáticos livres (incluindo CHC, descompensação com ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e mortalidade relacionada ao fígado) em pacientes com CHC.

Pontos finais secundários:

  1. Avaliar a progressão ou regressão da fibrose hepática em pacientes com CHC após terapia à base de sofosbuvir.
  2. Avaliar a durabilidade da resposta viral sustentada (SVR) em pacientes que atingem SVR após terapia à base de sofosbuvir.
  3. Avaliar o efeito a longo prazo da terapia à base de sofosbuvir nas manifestações extra-hepáticas da coorte. Os itens incluem crioglobulinemia mista, doenças renais crônicas, resistência à insulina, estado diabético, eventos cardiovasculares e dislipidemia.
  4. Avaliar o efeito a longo prazo da terapia à base de sofosbuvir na qualidade de vida da coorte.

Desenho do estudo Estudo observacional prospectivo longitudinal

Procedimento do estudo Um total de 200 pacientes recebendo agentes antivirais diretos (DAAs) baseados em sofosbuvir nos estudos originais serão incluídos para acompanhamento de até 5 anos. Seu estudo sorológico, de imagem e descrição do estado da doença serão documentados prospectivamente para apresentar os efeitos a longo prazo da terapia baseada em sofosbuvir.

A apresentação da doença será especificada como:

  1. Principais complicações hepáticas como fibrose hepática, malignidade hepática, descompensação hepática com ascite, encefalopatia hepática e sangramento varicoso e mortalidade relacionada ao fígado.
  2. Qualidade de vida, sintomas extra-hepáticos como crioglobulinemia, diabetes mellitus, resistência à insulina, perfis lipídicos, insuficiência renal e outras morbidades não hepáticas e malignidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
          • Hyung Joon Yim
      • Asan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Young-Suk Lim
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
        • Contato:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
          • Youn-Jae Lee
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Sang-Young Han
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Won Young Tak
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
          • Ju-Hyun Kim
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Heo Jeong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Kwan Soo Byun
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Kwan Sik Lee
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Sang Hoon Ahn
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Seung Woon Paik
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul st. mary's hospital
        • Contato:
          • Seung-Kew Yoon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Yoon Jun Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hosptial
        • Contato:
          • Sook-Hyang Jeong
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
          • Yu-Chun Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Tsung-Hui Hu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaoshiung Medical University Hospital
        • Contato:
      • Keelung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Rong-Nan Chien
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University
        • Contato:
          • Cheng-Yuan Peng
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi Mei Liouying Hospital
        • Contato:
          • Chih-Chou Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Horng-Yuan Wang
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chi-Jen Chu
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Jia-Horng Kao
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Ting-Tsung Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • I-Shyan Sheen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que já participaram dos estudos pais, GS-US-334-0115 ou GS-US-337-0131, serão convidados a participar do estudo atual em ambulatório. Para os pacientes que participaram do estudo, serão convidados a participar do estudo atual como controle histórico correspondente em nosso ambulatório. O consentimento informado por escrito será obtido após explicação completa aos pacientes que já participaram de estudos de pais, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) ou GS-US-334-0115 (NCT02021643) e recebeu pelo menos uma dose de terapia baseada em sofosbuvir nos estudos parentais.

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Para grupo observacional de terapia baseada em Sofosbuvir:

  • Pacientes ≥ 20 anos que já participaram de estudos de pais, GS-US-337-0131 (NCT02021656) ou GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de terapia à base de sofosbuvir nos estudos iniciais.

Controles históricos da terapia baseada em IFN para quem, pareados com sexo, idade, nível de fibrose hepática e resposta virológica:

  • Pacientes ≥ 20 anos que receberam terapia com interferon peguilado mais ribavirina com correspondência de sexo, idade, nível de fibrose hepática e resposta virológica
  • Os pacientes que já participaram do estudo serão coletados como controle histórico.

Principais critérios de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes não qualificados pelos principais critérios de inclusão.

Para grupo observacional de terapia baseada em Sofosbuvir:

  • Pacientes < 20 anos
  • Pacientes que não desejam participar do estudo atual
  • Pacientes que nunca participaram de estudos parentais, GS-US-337-0131 (NCT02021656) nem GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  • Doentes que nunca receberam pelo menos uma dose de terapêutica à base de sofosbuvir nos estudos parentais.

Quem controla o histórico da terapia baseada em IFN:

  • Pacientes < 20 anos
  • Pacientes que não desejam participar do estudo atual
  • Pacientes que nunca receberam terapia com interferon peguilado mais ribavirina
  • Pacientes que não participaram do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles históricos de terapia baseada em IFN
Os pacientes que já participaram dos estudos pais, GS-US-334-0115 ou GS-US-337-0131, serão convidados a participar do estudo atual em ambulatório. Para os pacientes que participaram do estudo, serão convidados a participar do estudo atual como controle histórico correspondente em nosso ambulatório,
Outro: Apenas observação
Grupo observacional de terapia baseada em sofosbuvir
  1. Pacientes ≥ 20 anos que já participaram de estudos de pais, GS-US-337-0131 (NCT02021656) ou GS-US-334-0115 (NCT02021643)
  2. Pacientes que receberam pelo menos uma dose de terapia à base de sofosbuvir nos estudos iniciais.

Controles históricos da terapia baseada em IFN para quem, pareados com sexo, idade, nível de fibrose hepática e resposta virológica:

  1. Pacientes ≥ 20 anos que receberam terapia com peginterferon mais ribavirina com correspondência de sexo, idade, nível de fibrose hepática e resposta virológica
  2. Os pacientes que já participaram do estudo serão coletados como controle histórico.
Outro: Apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desenvolvimento de morbidade relacionada ao fígado durante o período de acompanhamento de 5 anos após o tratamento à base de sofosbuvir
Prazo: 6 anos
Número de participantes com morbidade relacionada ao fígado durante o período de acompanhamento de 5 anos após tratamento à base de sofosbuvir, incluindo progressão e descompensação da fibrose hepática
6 anos
Número de participantes com desenvolvimento de mortalidade relacionada ao fígado durante o período de acompanhamento de 5 anos após o tratamento à base de sofosbuvir
Prazo: 6 anos
Número de participantes com mortalidade relacionada ao fígado avaliada por morte por CHC e/ou descompensação hepática
6 anos
Número de participantes com desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (HCC) durante o período de acompanhamento de 5 anos após o tratamento à base de sofosbuvir
Prazo: 6 anos
Número de participantes com CHC avaliados por histocitologia ou imagem dinâmica positiva mais alfa fetoproteína (AFP) > 400 ng/ml
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 anos
A mudança da forma abreviada (SF)-36 da linha de base
6 anos
Crioglobulinemia
Prazo: 6 anos
Alteração da proporção de participantes com crioglobulinemia da linha de base da crioglobulinemia da linha de base)
6 anos
Diabetes Melito (DM)
Prazo: 6 anos
Número de participantes sem DM que desenvolvem DM avaliado por Açúcar Ac > 126 g/ml
6 anos
Resistência a insulina
Prazo: 6 anos
Alteração da avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR), avaliada por glicose x insulina/22,5 da linha de base
6 anos
Perfis lipídicos
Prazo: 6 anos
Alteração do perfil sérico de lipídios, incluindo triglicerídeos (TG), colesterol (Chol), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) desde o início
6 anos
Doença renal
Prazo: 6 anos
a alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) da linha de base
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
China Medical University, China
Mackay Memorial Hospital
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
National Cheng-Kung University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
  • Investigador principal: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • irb20160082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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