Długoterminowe wyniki pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu opartym na sofosbuwirze (LONGHEAD)
10 października 2021 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Długoterminowe wątrobowe i pozawątrobowe wyniki pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu bezinterferonowym opartym na sofosbuwirze (badanie LONGHEAD)
Podstawowy cel:
Ocena długoterminowych wyników, w tym chorobowości, śmiertelności i rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanych z wątrobą, w porównaniu z wynikami kontroli historycznej z leczeniem opartym na interferonie (IFN).
Cel drugorzędny:
- Aby uzyskać dostęp do progresji/regresji zwłóknienia wątroby u pacjentów z PWZW po leczeniu opartym na sofosbuwirze.
- Zbadanie długoterminowych wyników pozawątrobowych objawów kohorty leczonej sofosbuwirem w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Ocena długoterminowego efektu wolnego od zdarzeń po terapii opartej na sofosbuwirze pod względem wolnych od poważnych zdarzeń wątrobowych (w tym HCC, dekompensacja z wodobrzuszem, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa i śmiertelność związana z wątrobą) u pacjentów z pwzw C.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Ocena progresji lub regresji włóknienia wątroby u pacjentów z PWZW po terapii opartej na sofosbuwirze.
- Ocena trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów, u których uzyskano SVR po terapii opartej na sofosbuwirze.
- Ocena długoterminowego wpływu terapii opartej na sofosbuwirze na pozawątrobowe objawy kohorty. Pozycje obejmują mieszaną krioglobulinemię, przewlekłe choroby nerek, oporność na insulinę, stan cukrzycowy, zdarzenia sercowo-naczyniowe i dyslipidemię.
- Ocena długoterminowego wpływu terapii opartej na sofosbuwirze na jakość życia w kohorcie.
Projekt badania Prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne
Procedura badania Łącznie 200 pacjentów otrzymujących bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) na bazie sofosbuwiru w badaniach nadrzędnych zostanie włączonych na okres do 5 lat. Ich badania serologiczne, obrazowe i opis stanu choroby zostaną udokumentowane prospektywnie, aby przedstawić długoterminowe efekty terapii opartej na sofosbuwirze.
Prezentacja choroby zostanie określona jako:
- Główne powikłania wątrobowe, takie jak zwłóknienie wątroby, nowotwór złośliwy wątroby, dekompensacja wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa i krwawienia z żylaków oraz śmiertelność związana z wątrobą.
- Jakość życia, objawy pozawątrobowe, takie jak krioglobulinemia, cukrzyca, insulinooporność, profil lipidowy, niewydolność nerek oraz inne choroby i nowotwory niezwiązane z wątrobą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wan-Long Chuang
- Numer telefonu: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim
-
Asan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young-Suk Lim
-
Bucheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon.
-
Kontakt:
- Young Seok Kim
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Youn-Jae Lee
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Young Han
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Won Young Tak
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Hyun Kim
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Heo Jeong
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Soo Byun
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Sik Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Ahn
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woon Paik
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Kew Yoon
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Jun Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Kontakt:
- Sook-Hyang Jeong
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chun Hsu
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hui Hu
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
- Numer telefonu: 0975-356064
- E-mail: waloch@kmu.edu.tw
-
Keelung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Nan Chien
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University
-
Kontakt:
- Cheng-Yuan Peng
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Liouying Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chou Chen
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Horng-Yuan Wang
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Jen Chu
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Horng Kao
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Tsung Chang
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- I-Shyan Sheen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w badaniach macierzystych, GS-US-334-0115 lub GS-US-337-0131, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu w poradni.
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu jako dopasowana historyczna kontrola w naszej ambulatorium, Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po pełnym wyjaśnieniu pacjentom, którzy kiedykolwiek brali udział w badaniach rodziców, GS-US-337- 0131 (NCT02021656) lub GS-US-334-0115 (NCT02021643) i otrzymał co najmniej jedną dawkę terapii opartej na sofosbuwirze w badaniach nadrzędnych.
Opis
Główne kryteria włączenia:
Dla grupy obserwacyjnej terapii opartej na Sofosbuvir:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w badaniach rodziców, GS-US-337-0131 (NCT02021656) lub GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę terapii opartej na sofosbuwirze w badaniach macierzystych.
Kto kontroluje historię leczenia opartego na IFN, dopasowany do płci, wieku, stopnia zwłóknienia wątroby i odpowiedzi wirusologicznej:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, którzy otrzymywali leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną, z dopasowaniem płci, wieku, stopnia zwłóknienia wątroby i odpowiedzi wirusologicznej
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek brali udział w badaniu, zostaną zebrani jako kontrola historyczna.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezakwalifikowani według głównych kryteriów włączenia zostali wykluczeni.
Dla grupy obserwacyjnej terapii opartej na Sofosbuvir:
- Pacjenci < 20 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w bieżącym badaniu
- Pacjenci, którzy nigdy nie uczestniczyli w badaniach nadrzędnych, GS-US-337-0131 (NCT02021656) ani GS-US-334-0115 (NCT02021643)
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali co najmniej jednej dawki terapii opartej na sofosbuwirze w badaniach macierzystych.
Kto kontroluje historię terapii opartej na IFN:
- Pacjenci < 20 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w bieżącym badaniu
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali pegylowanego interferonu i rybawiryny
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Historyczne kontrole terapii opartej na IFN
Pacjenci, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w badaniach macierzystych, GS-US-334-0115 lub GS-US-337-0131, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu w poradni.
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu jako dopasowana historyczna kontrola w naszej przychodni,
|
|
|
Grupa obserwacyjna terapii opartej na sofosbuwirze
Kto kontroluje historię leczenia opartego na IFN, dopasowany do płci, wieku, stopnia zwłóknienia wątroby i odpowiedzi wirusologicznej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się chorobowość związana z wątrobą podczas 5-letniego okresu obserwacji po leczeniu opartym na sofosbuwirze
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba uczestników z chorobowością związaną z wątrobą podczas 5-letniego okresu obserwacji po leczeniu opartym na sofosbuwirze, w tym progresja i dekompensacja włóknienia wątroby
|
6 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z wątrobą podczas 5-letniego okresu obserwacji po leczeniu opartym na sofosbuwirze
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z wątrobą ocenianą na podstawie zgonu z powodu HCC i/lub dekompensacji wątroby
|
6 lat
|
|
Liczba uczestników z rozwojem raka wątrobowokomórkowego (HCC) podczas 5-letniego okresu obserwacji po leczeniu opartym na sofosbuwirze
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba uczestników z HCC ocenionym histocytologicznie lub dodatnim obrazem dynamicznym plus alfa-fetoproteina (AFP) > 400 ng/ml
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiana krótkiej formy (SF)-36 od linii podstawowej
|
6 lat
|
|
Krioglobulinemia
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiana odsetka uczestników z krioglobulinemią w stosunku do początkowej krioglobulinemii w stosunku do początkowej)
|
6 lat
|
|
Cukrzyca (DM)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba uczestników bez DM rozwinęła DM oceniona na podstawie cukru Ac > 126 g/ml
|
6 lat
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiana oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR), oceniana jako Glukoza x insulina/22,5 od wartości początkowej
|
6 lat
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiana profilu lipidów w surowicy, w tym triglicerydów (TG), cholesterolu (Chol), lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C), lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowych
|
6 lat
|
|
Choroba nerek
Ramy czasowe: 6 lat
|
zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ming-Lung Yu, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Chia-Yen Dai, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Jee-Fu Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Chung-Feng Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Ming-Lun Yeh, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Ching-I Huang, Kaoshiung Medical University Hospital
- Główny śledczy: Ta-Wei Liu, Kaoshiung Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Zaburzenia krwotoczne
- Infekcje Flaviviridae
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Choroby metaboliczne
- Krioglobulinemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- irb20160082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .