내과 진료 환경에서 리나글립틴(트라젠타)의 안전성 및 효능
제2형 당뇨병 내과 진료 환경에서 리나글립틴 요법의 안전성 및 유효성
전향적, 공개 레이블, 무작위 연구. 3개월 이상의 DM 병력과 평균 2회 연속 혈당 수치가 180 mg/dl 이상(입원 시 모든 이전 경구 항당뇨병제 및 인슐린 중단 후)인 것으로 알려진 18세에서 85세 사이의 입원 환자 총 60명 환자는 두 가지 치료군에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 리나글립틴(트라젠타) 취침 시 기저 인슐린과 1일 1회 병용(글라진 란투스; 사노피) 및 기저 볼루스 인슐린과 글라진 1일 1회 및 글루리신(아피드라; 사니피) 식전.
환자는 퇴원 프로토콜에 따라 퇴원합니다. 후속 방문은 퇴원 후 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
리나글립틴과 기저 인슐린을 병용하는 환자는 70세 이상의 환자 및/또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL은 0.15 단위/kg의 시작 TDD를 받게 됩니다.
Basal bolus 그룹의 환자는 0.5 단위/kg의 TDD에서 절반은 인슐린 글라진으로, 나머지 절반은 식사 전에 인슐린 글루리신으로 시작할 것입니다. 70세 초과 및/또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL인 환자의 경우 시작 TDD는 0.3 단위/kg으로 감소합니다.
혈중 혈당 수치의 결과는 식전 2시간 혈당, 취침 전 혈당, 입원 첫날 이후 평균 일일 혈당으로 측정되며, HbA1c는 입원 첫날 측정됩니다.
식전 및 취침 시간 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 환자는 다음과 같은 혈당 수치에 따라 단기 작용 인슐린 교정 용량을 투여받습니다. 180-250mg/dl 인슐린 2단위, 250-300mg/dl 인슐린, 350-400 인슐린 4단위.
저혈당 사례도 문서화해야 합니다. 평균 혈당 수치 또는 2회 연속 측정치 240mg/dl 이상으로 정의되는 치료 실패의 경우, 환자의 치료는 기본 요법으로 변경됩니다. 식전 및 취침 시간 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 환자 180-250mg/dl 2단위의 인슐린, 250-300mg/dl 3단위의 인슐린, 350-400 4단위의 인슐린으로 혈당 수치에 따라 속효성 인슐린의 교정 용량을 투여받습니다.
저혈당 사례도 문서화해야 합니다. 평균 혈당 수치 또는 2회 연속 측정치가 240mg/dl 이상으로 정의되는 치료 실패의 경우, 환자의 치료는 기본 요법으로 변경됩니다.
환자는 퇴원 프로토콜에 따라 퇴원합니다. 후속 방문은 퇴원 후 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
환자는 후속 방문 전 3일 동안 BG 수준(식전 포도당, 취침 전 포도당 및 평균 일일 BG)을 측정하고 기록하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 이상 동안 알려진 DM 병력이 있는 남성 및 여성 환자.
- 180-400 mg/dl 범위의 혈당 수치로 인한 병원 입원.
- 180mg/dl 이상의 연속 2회 혈당 수준의 평균.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- 식이요법 단독, 경구 항당뇨병제 병용 또는 일일 용량 <0.4 단위/kg의 인슐린 요법을 통한 가정 치료.
제외 기준:
- 무작위화 전 기간에 BG >400 mg/dl.
- 고혈당 위기의 이전 병력.
- 당뇨병 병력 없이 고혈당증이 있는 경우.
- 중환자실 입원 또는 심장수술이 예정된 환자.
- 췌장염, 활성 담낭 질환, 코르티코스테로이드 요법 또는 간 질환의 병력.
- 신장 기능 장애(사구체 여과율[GFR] <30mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥3.0mg/dL).
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(불량한 정신 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리나글립틴 및 기초 인슐린
리나글립틴(트라젠타) 5mg 1일 1회 기저 인슐린(글라진 란투스; 사노피) 0.15-0.3과 병용
단위/kg 취침 전 TDD.
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리나글립틴 및 취침 시간 인슐린 글라진 리나글립틴(트라젠타) 1일 1회 취침 시간 기저 인슐린(글라진 란투스; 사노피)과 병용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기초 인슐린 및 볼루스 인슐린
기저 인슐린(Glargine Lantus; Sanofi)은 취침 전에 1일 1회, 식사 전에는 글루리신(Apidra; sanofi) 기반 요법입니다.
인슐린 투여량은 0.5 단위/kg을 1일 1회 인슐린 글라진으로 반으로 나누고 식사 전에 인슐린 글루리신으로 반으로 나눕니다.
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취침 전 1일 1회 글라진 및 식전 글루리신(Apidra; 사노피)을 사용한 기저 볼루스 인슐린 요법 및 인슐린 기반 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 수치를 가진 환자의 백분율
기간: 입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일까지.
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80-180 mg/dl 사이.
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입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 BG 값의 차이
기간: 입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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140-180mg/dl.
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입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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저혈당 사건의 수(BG <70 및/또는 < 40 mg/dL).
기간: 입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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70 미만 또는 40mg/dL 미만
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입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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고혈당증의 에피소드 수
기간: 입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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>240mg/dL
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입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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인슐린의 TTD(총 일일 투여량)
기간: 입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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인슐린 단위
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입원일로부터 1일 후 및 퇴원 후 3개월 및 6개월까지 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0643-14RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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