Bezpieczeństwo i skuteczność linagliptyny (Trajenta) w warunkach Oddziału Chorób Wewnętrznych
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii linagliptyną w warunkach oddziału chorób wewnętrznych z cukrzycą typu 2
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie. W sumie 60 przyjętych pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, u których rozpoznano cukrzycę od ponad 3 miesięcy i średnio dwa kolejne poziomy glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl (po odstawieniu wszystkich dotychczasowych doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny przy przyjęciu) zostanie włączony Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do dwóch grup leczenia – linagliptyna (trajenta) raz dziennie w skojarzeniu z insuliną bazową przed snem (glargine Lantus; sanifi) przed posiłkami.
Pacjent zostanie wypisany zgodnie z protokołem wypisu. Wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjent otrzymujący linagliptynę z insuliną bazową otrzyma linagliptynę w pojedynczej dawce 5 mg/dobę i początkową całkowitą dawkę dobową (TDD) glargine wynoszącą 0,3 jednostki/kg/dobę, podczas gdy pacjenci w wieku >70 lat i/lub z kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl otrzyma początkową TDD w wysokości 0,15 jednostek/kg.
Pacjenci w grupie bolusa podstawowego rozpoczną od TDD wynoszącej 0,5 jednostki/kg podzielonej w połowie jako insulina glargine raz dziennie i w połowie jako insulina glulizynowa przed posiłkami. U pacjentów w wieku >70 lat i/lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl początkowa TDD zostanie zmniejszona do 0,3 jednostki/kg.
Wyniki wartości glikemii będą mierzone jako 2 godziny przed posiłkiem, glikemia przed snem i średnia dzienna glikemia po pierwszym dniu pobytu w szpitalu, HbA1c będzie mierzona pierwszego dnia hospitalizacji.
Pacjent, u którego poziom glukozy we krwi przed posiłkiem i przed snem przekracza 180 mg/dl, otrzyma korygujące dawki insuliny krótko działającej w zależności od poziomu glukozy: 180-250 mg/dl 2 jednostki insuliny, 250-300 mg/dl 3 jednostki insuliny insulina, 350-400 4 jednostki insuliny.
Należy również udokumentować zdarzenia związane z hipoglikemią. W przypadku niepowodzenia leczenia, definiowanego jako średni poziom glukozy we krwi lub dwa kolejne pomiary powyżej 240 mg/dl, leczenie pacjenta zostanie zmienione na schemat bazowy. Pacjent ze stężeniem glukozy we krwi przed posiłkiem i przed snem powyżej 180 mg/dl otrzymają korygujące dawki insuliny krótko działającej w zależności od poziomu glukozy w następujący sposób: 180-250 mg/dl 2 jednostki insuliny, 250-300 mg/dl 3 jednostki insuliny, 350-400 4 jednostki insuliny.
Należy również udokumentować zdarzenia związane z hipoglikemią. W przypadku niepowodzenia leczenia, definiowanego jako średni poziom glukozy we krwi lub dwa kolejne pomiary powyżej 240 mg/dl, leczenie pacjenta zostanie zmienione na schemat bazowy.
Pacjent zostanie wypisany zgodnie z protokołem wypisu. Wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od wypisu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby mierzyć i rejestrować poziomy glikemii (glikemia przed posiłkiem, glikemia przed snem i średni dzienny glikemię) przez trzy dni przed wizytami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej i żeńskiej ze znaną historią DM od ponad 3 miesięcy przed randomizacją.
- Przyjęcie do szpitala z powodu stężenia glukozy we krwi w zakresie 180-400 mg/dl.
- Średnia z dwóch kolejnych stężeń glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl.
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Leczenie domowe samą dietą, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych lub terapią insuliną w dawce dobowej <0,4 j./kg.
Kryteria wyłączenia:
- BG >400 mg/dl w okresie przed randomizacją.
- Wcześniejsza historia kryzysów hiperglikemicznych.
- Mieć hiperglikemię bez historii cukrzycy.
- Pacjent, który spodziewał się przyjęcia na OIOM lub operacji kardiochirurgicznej.
- Historia zapalenia trzustki, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, terapia kortykosteroidami lub choroba wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl).
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Ciąża.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (zły stan psychiczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptyna i insulina podstawowa
linagliptyna (trajenta) 5 mg raz dziennie w skojarzeniu z insuliną bazową (glargine Lantus; sanofi) 0,15-0,3
jednostek/kg TDD przed snem.
|
Linagliptyna i insulina przed snem glargine linagliptyna (trajenta) raz dziennie w skojarzeniu z insuliną bazową przed snem (glargine Lantus; sanofi) przed posiłkami
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina podstawowa i insulina bolusowa
Terapia oparta na insulinie bazowej (Glargine Lantus; Sanofi) raz dziennie przed snem i glulizynie (Apidra; sanofi) przed posiłkami.
dawka insuliny będzie wynosić 0,5 jednostki/kg, podzielona na pół insuliny glargine raz na dobę i połowę insuliny glulizynowej przed posiłkami.
|
Podstawowy schemat insuliny w bolusie i terapia insulinowa z glarginą raz dziennie przed snem i glulizyną (Apidra; sanofi) przed posiłkami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnim poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
|
między 80-180 mg/dl.
|
Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wartościach BG w zakresie
Ramy czasowe: Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
140-180 mg/dl.
|
Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii (BG <70 i/lub <40 mg/dl).
Ramy czasowe: Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
<70 i lub < 40 mg/dl
|
Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
>240 mg/dl
|
Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
|
TTD (całkowita dzienna dawka) insuliny
Ramy czasowe: Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
jednostki insuliny
|
Po pierwszej dobie od przyjęcia i do 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0643-14RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linagliptyna i insulina podstawowa
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony