Seguridad y eficacia de la linagliptina (Trayenta) en el ámbito del servicio de medicina interna
Seguridad y eficacia del tratamiento con linagliptina en el ámbito de la diabetes mellitus tipo 2 del departamento de medicina interna
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado. Un total de 60 pacientes ingresados entre 18 y 85 años con antecedentes conocidos de DM durante más de 3 meses y un promedio de dos niveles de glucosa en sangre consecutivos por encima de 180 mg/dl (después de suspender todos los antidiabéticos orales previos e insulina al ingreso) inscribirse El paciente será aleatorizado a una proporción de 1:1 en dos regímenes de grupos de tratamiento: linagliptina (trajenta) una vez al día combinada con insulina basal a la hora de acostarse (glargina Lantus; sanofi) e insulina en bolo basal con glargina una vez al día y glulisina (Apidra; sanifi) antes de las comidas.
El paciente será dado de alta de acuerdo con el protocolo de alta. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente en el grupo de linagliptina más insulina basal recibirá linagliptina en dosis única de 5 mg/día y una dosis diaria total inicial (TDD) de glargina de 0,3 unidades/kg/día, mientras que los pacientes >70 años y/o con una la creatinina sérica >2,0 mg/dl recibirá una TDD inicial de 0,15 unidades/kg.
El paciente en el grupo de bolo basal comenzará con una TDD de 0,5 unidades/kg dividida por la mitad como insulina glargina una vez al día y la mitad como insulina glulisina antes de las comidas. En pacientes > 70 años y/o con una creatinina sérica > 2,0 mg/dl, la TDD de inicio se reducirá a 0,3 unidades/kg.
Los resultados de los valores de GS se medirán como glucosa antes de las comidas 2 horas, glucosa a la hora de acostarse y GS diaria media después del primer día en el hospital, la HbA1c se medirá el primer día de hospitalización.
Los pacientes con niveles de glucosa en sangre antes de las comidas y a la hora de acostarse superiores a 180 mg/dl recibirán dosis correctivas de insulina de acción corta según los niveles de glucosa de la siguiente manera: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.
También se documentarán los eventos de hipoglucemia. En caso de fracaso del tratamiento, definido como niveles promedio de glucosa en sangre o dos mediciones consecutivas de más de 240 mg/dl, el tratamiento del paciente se cambiará a un régimen basal. Paciente con niveles de glucosa en sangre antes de las comidas y a la hora de acostarse por encima de 180 mg/dl recibirá dosis correccionales de insulina de acción corta según los niveles de glucosa de la siguiente manera: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.
También se documentarán los eventos de hipoglucemia. En caso de fracaso del tratamiento, definido como niveles promedio de glucosa en sangre o dos mediciones consecutivas de más de 240 mg/dl, el tratamiento del paciente se cambiará a un régimen de base basal.
El paciente será dado de alta de acuerdo con el protocolo de alta. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses después del alta.
Se indicará a los pacientes que midan y registren los niveles de glucemia (glucosa antes de las comidas, glucosa a la hora de acostarse y glucemia media diaria) durante tres días antes de las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino con antecedentes conocidos de DM durante más de 3 meses antes de la aleatorización.
- Ingreso hospitalario por niveles de glucosa en sangre que oscilan entre 180-400 mg/dl.
- Promedio de dos niveles consecutivos de glucosa en sangre por encima de 180 mg/dl.
- Edad entre 18 y 85 años.
- Tratamiento domiciliario con dieta sola, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales o terapia con insulina a dosis diaria <0,4 unidades/kg.
Criterio de exclusión:
- GS >400 mg/dl en el período previo a la aleatorización.
- Historia previa de crisis hiperglucémicas.
- Tener hiperglucemia sin antecedentes de diabetes.
- Paciente que esperaba ingreso en UCI o cirugía cardiaca.
- Antecedentes de pancreatitis, enfermedad activa de la vesícula biliar, terapia con corticosteroides o enfermedad hepática.
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] <30 ml/min o creatinina sérica ≥3,0 mg/dl).
- Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- El embarazo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (estado mental deficiente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Linagliptina e Insulina Basal
linagliptina (trajenta) 5 mg una vez al día combinada con insulina basal (glargina Lantus; sanofi) 0,15-0,3
unidades/kg TDD antes de acostarse.
|
Linagliptina e insulina a la hora de acostarse linagliptina glargina (trajenta) una vez al día combinada con insulina basal a la hora de acostarse (glargina Lantus; sanofi) antes de las comidas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina basal e insulina en bolo
Terapia basada en insulina basal (Glargine Lantus; Sanofi) una vez al día antes de acostarse y glulisina (Apidra; sanofi) antes de las comidas.
la dosis de insulina será de 0,5 unidades/kg divididas por la mitad como insulina glargina una vez al día y la mitad como insulina glulisina antes de las comidas.
|
Régimen de insulina en bolo basal y terapia basada en insulina con glargina una vez al día antes de acostarse y glulisina (Apidra; sanofi) antes de las comidas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con niveles medios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta.
|
entre 80-180 mg/dl.
|
Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los valores de GS dentro del rango
Periodo de tiempo: Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
140-180mg/dl.
|
Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
|
Número de eventos hipoglucémicos (GS <70 y/o < 40 mg/dL).
Periodo de tiempo: Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
<70 y o <40 mg/dL
|
Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
|
Número de episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
>240 mg/dL
|
Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
|
TTD (dosis diaria total) de insulina
Periodo de tiempo: Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
unidades de insulina
|
Después del primer día desde el ingreso y hasta 14 días, 3 y 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0643-14RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .