Sikkerhet og effektivitet av Linagliptin (Trajenta) i den indremedisinske avdelingen
Sikkerhet og effekt av linagliptinterapi i setting av indremedisinsk avdeling Type 2 diabetes mellitus
Prospektiv, åpen etikett, randomisert studie. Totalt 60 innlagte pasienter mellom 18 og 85 år med kjent med DM i mer enn 3 måneder og et gjennomsnitt på to påfølgende blodsukkernivåer over 180 mg/dl (etter å ha stoppet alle tidligere orale antidiabetika og insulin ved innleggelse) bli innrullert Pasienten vil bli randomisert til et 1:1-forhold i to behandlingsgrupper - linagliptin (trajenta) én gang daglig kombinert med basal insulin ved sengetid (glargin Lantus; sanofi) og basal bolusinsulin med glargin én gang daglig og glulisin (Apidra; sanifi) før måltider.
Pasienten vil bli utskrevet i henhold til utskrivningsprotokoll. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienten i linagliptin pluss basal insulin vil få linagliptin i en enkeltdose på 5 mg/dag, og en start total daglig dose (TDD) av glargin på 0,3 enheter/kg/dag, mens pasienter >70 år og/eller med en serumkreatinin >2,0 mg/dL vil motta start-TDD på 0,15 enheter/kg.
Pasienten i basalbolusgruppen vil starte med en TDD på 0,5 enheter/kg fordelt på halvparten som insulin glargin én gang daglig og halvparten som insulin glulisin før måltider. Hos pasienter >70 år og/eller med serumkreatinin >2,0 mg/dL, vil start-TDD reduseres til 0,3 enheter/kg.
Resultatene av BG-verdier vil bli målt som 2 timers glukose før måltid, glukose ved sengetid og gjennomsnittlig daglig BG etter første dag på sykehus, HbA1c vil bli målt på første dag av sykehusinnleggelse.
Pasienter med blodsukkernivåer før måltid og sengetid over 180 mg/dl vil motta korrigerende doser av korttidsvirkende insulin basert på glukosenivåer som følger - 180-250 mg/dl 2 enheter insulin, 250-300 mg/dl 3 enheter insulin, 350-400 4 enheter insulin.
Hypoglykemiske hendelser skal også dokumenteres. Ved behandlingssvikt, definert som gjennomsnittlig blodsukkernivå eller to påfølgende målinger på mer enn 240 mg/dl, vil pasientens behandling endres til basalbasert regime. Pasient med blodsukkernivåer før måltid og sengetid over 180 mg/dl vil motta korrigerende doser av korttidsvirkende insulin basert på glukosenivåer som følger - 180-250 mg/dl 2 enheter insulin, 250-300 mg/dl 3 enheter insulin, 350-400 4 enheter insulin.
Hypoglykemiske hendelser skal også dokumenteres. Ved behandlingssvikt, definert som gjennomsnittlig blodsukkernivå eller to påfølgende målinger på mer enn 240 mg/dl, vil pasientens behandling endres til basalbasert regime.
Pasienten vil bli utskrevet i henhold til utskrivningsprotokoll. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Pasienter vil bli instruert om å måle og registrere BG-nivåer (glukose før måltid, glukose ved sengetid og gjennomsnittlig daglig BG) i løpet av tre dager før oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient med kjent historie med DM i mer enn 3 måneder før randomisering.
- Sykehusinnleggelse på grunn av blodsukkernivåer mellom 180-400 mg/dl.
- Gjennomsnitt av to påfølgende blodsukkernivåer over 180 mg/dl.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Hjemmebehandling med diett alene, hvilken som helst kombinasjon av orale antidiabetika, eller insulinbehandling ved daglig dose <0,4 enheter/kg.
Ekskluderingskriterier:
- BG >400 mg/dl i perioden før randomisering.
- Tidligere historie med hyperglykemiske kriser.
- Har hyperglykemi uten diabetes.
- Pasient som forventet innleggelse på intensivavdeling eller hjerteoperasjon.
- En historie med pankreatitt, aktiv galleblæresykdom, kortikosteroidbehandling eller leversykdom.
- Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30 ml/min eller serumkreatinin ≥3,0 mg/dL).
- Historie med diabetisk ketoacidose.
- Svangerskap.
- Manglende evne til å gi informert samtykke (dårlig mental status).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin og basal insulin
linagliptin (trajenta) 5 mg en gang daglig kombinert med basal insulin (glargin Lantus; sanofi) 0,15-0,3
enheter/kg TDD før sengetid.
|
Linagliptin og sengetidsinsulin glargin linagliptin (trajenta) en gang daglig kombinert med sengetid basal insulin (glargine Lantus; sanofi) før måltider
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basal insulin og bolus insulin
Basal insulin (Glargine Lantus; Sanofi)-basert terapi én gang daglig før sengetid og glulisin (Apidra; sanofi) før måltider.
insulindosen vil være 0,5 enheter/kg fordelt på halvparten som insulin glargin én gang daglig og halvparten som insulin glulisin før måltider.
|
Basalbolusinsulinregime og insulinbasert behandling med glargin én gang daglig før sengetid og glulisin (Apidra; sanofi) før måltider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
|
mellom 80-180 mg/dl.
|
Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i BG-verdier innenfor området
Tidsramme: Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
140-180 mg/dl.
|
Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser (BG <70 og eller < 40 mg/dL).
Tidsramme: Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
<70 og eller < 40 mg/dL
|
Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Antall episoder med hyperglykemi
Tidsramme: Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
>240 mg/dL
|
Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
TTD (total daglig dose) av insulin
Tidsramme: Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
enheter insulin
|
Etter første dag fra innleggelse og Inntil 14 dager, 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0643-14RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .