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Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (Trajenta) in der Abteilung für Innere Medizin

6. September 2017 aktualisiert von: Dror Dicker, Rabin Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit der Linagliptin-Therapie in der Abteilung für Innere Medizin Typ-2-Diabetes mellitus

Prospektive, offene, randomisierte Studie. Insgesamt 60 aufgenommene Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit bekannter Vorgeschichte von DM seit mehr als 3 Monaten und durchschnittlich zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten über 180 mg/dl (nach Absetzen aller vorherigen oralen Antidiabetika und Insulin bei der Aufnahme) werden Der Patient wird im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Linagliptin (Trajenta) einmal täglich kombiniert mit Basalinsulin vor dem Schlafengehen (Glargin Lantus; Sanofi) und Basal-Bolusinsulin mit Glargin einmal täglich und Glulisin (Apidra; sanifi) vor den Mahlzeiten.

Der Patient wird gemäß dem Entlassungsprotokoll entlassen. Nachuntersuchungen finden 3 und 6 Monate nach der Entlassung statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Linagliptin plus Basalinsulin erhalten Linagliptin in einer Einzeldosis von 5 mg/Tag und eine anfängliche Gesamttagesdosis (TDD) von Glargin von 0,3 Einheiten/kg/Tag, während Patienten > 70 Jahre und/oder mit a Serumkreatinin > 2,0 mg/dl erhält eine anfängliche TDD von 0,15 Einheiten/kg.

Patienten in der Basal-Bolus-Gruppe beginnen mit einer TDD von 0,5 Einheiten/kg, aufgeteilt zur Hälfte als Insulin glargin einmal täglich und zur Hälfte als Insulinglulisin vor den Mahlzeiten. Bei Patienten über 70 Jahren und/oder mit einem Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl wird die anfängliche TDD auf 0,3 Einheiten/kg reduziert.

Die Ergebnisse der BZ-Werte werden als 2-Stunden-Glukose vor der Mahlzeit, vor dem Schlafengehen und als mittlerer täglicher BZ nach dem ersten Tag im Krankenhaus gemessen, HbA1c wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts gemessen.

Patienten mit Blutglukosewerten vor dem Essen und Schlafengehen von über 180 mg/dl erhalten Korrekturdosen von kurzwirksamem Insulin basierend auf den folgenden Glukosewerten: 180-250 mg/dl 2 Einheiten Insulin, 250-300 mg/dl 3 Einheiten Insulin Insulin, 350-400 4 Einheiten Insulin.

Hypoglykämische Ereignisse sind ebenfalls zu dokumentieren. Im Falle eines Behandlungsversagens, definiert als durchschnittlicher Blutzuckerspiegel oder zwei aufeinanderfolgende Messungen von mehr als 240 mg/dl, wird die Behandlung des Patienten auf ein basalbasiertes Regime umgestellt erhalten Korrekturdosen von kurzwirksamem Insulin basierend auf Glukosespiegeln wie folgt: 180-250 mg/dl 2 Einheiten Insulin, 250-300 mg/dl 3 Einheiten Insulin, 350-400 4 Einheiten Insulin.

Hypoglykämische Ereignisse sind ebenfalls zu dokumentieren. Im Falle eines Behandlungsversagens, definiert als durchschnittlicher Blutzuckerspiegel oder zwei aufeinanderfolgende Messungen von mehr als 240 mg/dl, wird die Behandlung des Patienten auf ein basalbasiertes Regime umgestellt.

Der Patient wird gemäß dem Entlassungsprotokoll entlassen. Nachuntersuchungen finden 3 und 6 Monate nach der Entlassung statt.

Die Patienten werden angewiesen, die BZ-Werte (Glukose vor der Mahlzeit, Glukose vor dem Schlafengehen und mittlerer täglicher BZ) drei Tage lang vor den Nachsorgeuntersuchungen zu messen und aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher Patient mit bekannter Vorgeschichte von DM für mehr als 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Krankenhauseinweisung aufgrund von Blutzuckerwerten zwischen 180-400 mg/dl.
  • Durchschnitt von zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten über 180 mg/dl.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Behandlung zu Hause mit Diät allein, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika oder einer Insulintherapie mit einer Tagesdosis < 0,4 Einheiten/kg.

Ausschlusskriterien:

  • BZ > 400 mg/dl im Zeitraum vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von hyperglykämischen Krisen.
  • Haben Sie Hyperglykämie ohne Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Patient, der eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Herzoperation erwartete.
  • Eine Vorgeschichte von Pankreatitis, aktiver Gallenblasenerkrankung, Kortikosteroidtherapie oder Lebererkrankung.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (schlechter geistiger Zustand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin und Basalinsulin
Linagliptin (Trajenta) 5 mg einmal täglich kombiniert mit Basalinsulin (Glargin Lantus; Sanofi) 0,15-0,3 Einheiten/kg TDD vor dem Zubettgehen.
Arzneimittel: Linagliptin und Basalinsulin
Linagliptin und Bettzeit-Insulin Glargin Linagliptin (Trajenta) einmal täglich in Kombination mit Bettzeit-Basalinsulin (Glargin Lantus; Sanofi) vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Trajenta (Linagliptin)
ACTIVE_COMPARATOR: Basalinsulin und Bolusinsulin
Eine auf Basalinsulin (Glargin Lantus; Sanofi) basierende Therapie einmal täglich vor dem Schlafengehen und Glutisin (Apidra; Sanofi) vor den Mahlzeiten. Die Insulindosis beträgt 0,5 Einheiten/kg, halbiert als Insulin glargin einmal täglich und halb als Insulinglulisin vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Basalinsulin und Bolusinsulin
Basales Bolus-Insulin-Regime und insulinbasierte Therapie mit Glargin einmal täglich vor dem Schlafengehen und Glutisin (Apidra; Sanofi) vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Glargin
  • Gluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittleren Blutzuckerwerten
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
zwischen 80-180 mg/dl.
Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der BZ-Werte innerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
140–180 mg/dl.
Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (BZ < 70 und/oder < 40 mg/dL).
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
< 70 und oder < 40 mg/dL
Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
Anzahl der Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
>240 mg/dl
Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
TTD (Tagesgesamtdosis) von Insulin
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung
Einheiten Insulin
Nach dem ersten Tag nach Aufnahme und bis zu 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0643-14RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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