Безопасность и эффективность линаглиптина (Траджента) в условиях отделения внутренних болезней
Безопасность и эффективность терапии линаглиптином в условиях отделения внутренних болезней при сахарном диабете 2 типа
Проспективное, открытое, рандомизированное исследование. В общей сложности 60 госпитализированных пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с СД в анамнезе более 3 месяцев и средним уровнем глюкозы в крови дважды подряд выше 180 мг/дл (после прекращения приема всех предыдущих пероральных противодиабетических препаратов и инсулина при поступлении) пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1 в две группы лечения: линаглиптин (тражента) один раз в день в сочетании с базальным инсулином перед сном (гларгин Лантус; санофи) и базальный болюсный инсулин с гларгином один раз в день и глулизином (Апидра; санифи) перед едой.
Пациент будет выписан в соответствии с протоколом выписки. Последующие визиты будут проводиться через 3 и 6 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие линаглиптин плюс базальный инсулин, будут получать линаглиптин в разовой дозе 5 мг/день и начальную общую суточную дозу (TDD) гларгина 0,3 ЕД/кг/день, в то время как пациенты старше 70 лет и/или с креатинин сыворотки >2,0 мг/дл получит начальную TDD 0,15 единиц/кг.
Пациент в группе базального болюса начнет с TDD 0,5 ЕД/кг, разделенной на половину дозы инсулина гларгина один раз в день и половину дозы инсулина глулизина перед едой. У пациентов старше 70 лет и/или с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл начальная TDD будет снижена до 0,3 ЕД/кг.
Результаты значений ГК будут измеряться как 2-часовая глюкоза перед едой, глюкоза перед сном и среднесуточная ГК после первого дня в больнице, HbA1c будет измерена в первый день госпитализации.
Пациенты с уровнем глюкозы в крови перед едой и перед сном более 180 мг/дл будут получать корректирующие дозы инсулина короткого действия в зависимости от уровня глюкозы следующим образом: 180-250 мг/дл 2 единицы инсулина, 250-300 мг/дл 3 единицы инсулина. инсулин, 350-400 4 ЕД инсулина.
Гипогликемические явления также должны быть задокументированы. В случае неэффективности лечения, определяемой как средний уровень глюкозы в крови или два последовательных измерения более 240 мг/дл, лечение пациента будет изменено на базисный режим. Пациент с уровнем глюкозы в крови перед едой и перед сном более 180 мг/дл. будут получать корректирующие дозы инсулина короткого действия в зависимости от уровня глюкозы следующим образом: 180-250 мг/дл 2 единицы инсулина, 250-300 мг/дл 3 единицы инсулина, 350-400 4 единицы инсулина.
Гипогликемические явления также должны быть задокументированы. В случае неэффективности лечения, определяемой как средний уровень глюкозы в крови или два последовательных измерения более 240 мг/дл, лечение пациента будет изменено на базисный режим.
Пациент будет выписан в соответствии с протоколом выписки. Последующие визиты будут проводиться через 3 и 6 месяцев после выписки.
Пациенты будут проинструктированы измерять и записывать уровни ГК (глюкоза перед едой, глюкоза перед сном и среднесуточная ГК) в течение трех дней до контрольных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с известным анамнезом СД более 3 месяцев до рандомизации.
- Госпитализация из-за уровня глюкозы в крови от 180 до 400 мг/дл.
- Среднее значение двух последовательных уровней глюкозы в крови выше 180 мг/дл.
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Домашнее лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств или инсулинотерапии в суточной дозе <0,4 ЕД/кг.
Критерий исключения:
- ГК >400 мг/дл в период до рандомизации.
- Гипергликемические кризы в анамнезе.
- Наличие гипергликемии без диабета в анамнезе.
- Пациент, который ожидал госпитализации в отделение интенсивной терапии или операции на сердце.
- Панкреатит в анамнезе, активное заболевание желчного пузыря, терапия кортикостероидами или заболевание печени.
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин или креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл).
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- Беременность.
- Неспособность дать информированное согласие (плохой психический статус).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Линаглиптин и базальный инсулин
линаглиптин (тражента) 5 мг один раз в день в сочетании с базальным инсулином (гларгин лантус; санофи) 0,15-0,3
ед/кг TDD перед сном.
|
Линаглиптин и инсулин перед сном гларгин линаглиптин (тражента) один раз в день в сочетании с базальным инсулином перед сном (гларгин лантус; санофи) перед едой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Базальный инсулин и болюсный инсулин
Базальная терапия на основе инсулина (Гларгин Лантус; Санофи) один раз в день перед сном и глулизина (Апидра; Санофи) перед едой.
доза инсулина будет составлять 0,5 ЕД/кг, разделенная на половину дозы инсулина гларгина один раз в сутки и половину дозы инсулина глулизина перед едой.
|
Режим базального болюсного инсулина и терапия на основе инсулина с гларгином один раз в день перед сном и глулизином (Апидра; санофи) перед едой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со средним уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки.
|
между 80-180 мг/дл.
|
Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница значений ГК в пределах диапазона
Временное ограничение: Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
140-180 мг/дл.
|
Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (ГК <70 и/или <40 мг/дл).
Временное ограничение: Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
<70 и или <40 мг/дл
|
Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Количество эпизодов гипергликемии
Временное ограничение: Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
>240 мг/дл
|
Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
TTD (общая суточная доза) инсулина
Временное ограничение: Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
единицы инсулина
|
Через 1-й день от поступления и до 14 дней, через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0643-14RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .