内科の設定におけるリナグリプチン(トラジェンタ)の安全性と有効性
2型糖尿病内科におけるリナグリプチン療法の安全性と有効性
前向き、非盲検、ランダム化研究。 18 歳から 85 歳までの合計 60 人の入院患者で、3 か月以上の糖尿病の病歴があり、2 回連続して平均血糖値が 180 mg/dl を超えていた (入院時に以前の経口抗糖尿病薬とインスリンをすべて中止した後)。患者は 2 つの治療群レジメンで 1:1 の比率に無作為化されます。 リナグリプチン (trajenta) を 1 日 1 回就寝時に基礎インスリン (グラルギン Lantus; サノフィ) と組み合わせ、基礎ボーラス インスリンを 1 日 1 回グラルギンとグルリシン (Apidra; sanifi) 食事の前に。
患者は退院プロトコルに従って退院します。 フォローアップの訪問は、退院後 3 か月および 6 か月に行われます。
調査の概要
詳細な説明
リナグリプチンと基礎インスリンを併用している患者は、1 日 5 mg の単回投与でリナグリプチンを投与され、グラルギンの開始総 1 日量 (TDD) は 0.3 単位/kg/日である一方、70 歳以上の患者および/または血清クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える場合、TDD は 0.15 単位/kg から開始されます。
基礎ボーラス群の患者は、0.5 単位/kg の TDD から開始し、半分を 1 日 1 回インスリン グラルギン、半分を食事前にインスリン グルリシンとして分割します。 70 歳以上および/または血清クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える患者では、開始時の TDD は 0.3 単位/kg に引き下げられます。
BG 値の結果は、食前 2 時間のグルコース、就寝前のグルコース、および入院初日後の平均 1 日 BG として測定され、HbA1c は入院初日に測定されます。
食事前および就寝時の血糖値が 180 mg/dl を超える患者は、次のように血糖値に基づいて短時間作用型インスリンの補正用量を受け取ります。インスリン、350-400 4 単位のインスリン。
低血糖事象も同様に記録するものとする。 平均血糖値または 2 回の連続測定値が 240 mg/dl を超えると定義される治療が失敗した場合、患者の治療は基礎療法に変更されます。食事前および就寝時の血糖値が 180 mg/dl を超える患者次のようにグルコースレベルに基づいて短時間作用型インスリンの補正用量を受け取る.
低血糖事象も同様に記録するものとする。 平均血糖値または 240 mg/dl を超える 2 つの連続した測定値として定義される治療の失敗の場合、患者の治療は基礎ベースのレジメンに変更されます。
患者は退院プロトコルに従って退院します。 フォローアップの訪問は、退院後 3 か月および 6 か月に行われます。
患者は、フォローアップ訪問の3日前にBGレベル(食前グルコース、就寝時グルコース、および平均毎日のBG)を測定および記録するように指示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化前に3か月以上DMの既知の病歴がある男性および女性の患者。
- 180~400mg/dlの範囲の血糖値による入院。
- 2 回連続して血糖値が 180 mg/dl を超えた場合の平均値。
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- -食事療法のみによる在宅治療、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、または1日量<0.4単位/ kgのインスリン療法。
除外基準:
- -無作為化前の期間のBG> 400 mg / dl。
- 高血糖クリーゼの既往。
- 糖尿病の既往がない高血糖症。
- -ICUへの入院または心臓手術を予定している患者。
- -膵炎、活動性胆嚢疾患、コルチコステロイド療法または肝疾患の病歴。
- -腎機能障害(糸球体濾過率[GFR] <30 mL /分または血清クレアチニン≥3.0 mg / dL)。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 妊娠。
- インフォームド コンセントを与えることができない (精神状態が悪い)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:リナグリプチンと基礎インスリン
リナグリプチン (trajenta) 5mg を 1 日 1 回、基礎インスリン (グラルギン Lantus; サノフィ) 0.15-0.3 と併用
units/kg 就寝前の TDD。
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リナグリプチンと就寝時インスリングラルギンリナグリプチン(trajenta)を1日1回、食事前に就寝時基礎インスリン(グラルギンランタス、サノフィ)と併用
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:基礎インスリンとボーラスインスリン
基礎インスリン (Glargine Lantus; サノフィ) ベースの治療は就寝前に 1 日 1 回、グルリシン (アピドラ; サノフィ) を食事前に投与します。
インスリンの投与量は、0.5 単位/kg を 1 日 1 回のインスリン グラルギンの半分と、食事前のインスリン グルリシンの半分に分けます。
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基礎ボーラスインスリンレジメンと、1日1回就寝前のグラルギンと食事前のグルリシン(Apidra;サノフィ)によるインスリンベースの治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値の患者の割合
時間枠:入院から1日目以降、退院後3ヶ月、6ヶ月で14日まで。
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80-180 mg/dl の間。
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入院から1日目以降、退院後3ヶ月、6ヶ月で14日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内のBG値の差
時間枠:入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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140~180mg/dl。
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入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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低血糖イベントの数 (BG < 70 または < 40 mg/dL)。
時間枠:入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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<70または<40mg/dL
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入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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高血糖のエピソード数
時間枠:入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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>240mg/dL
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入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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インスリンのTTD(1日総投与量)
時間枠:入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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インスリンの単位
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入院1日目以降、退院後14日、3ヶ月、6ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0643-14RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リナグリプチンと基礎インスリンの臨床試験
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