Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin (Trajenta) turvallisuus ja tehokkuus sisätautien osastolla

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dror Dicker, Rabin Medical Center

Linagliptiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus sisätautien osastolla tyypin 2 diabetes mellitus

Prospektiivinen, avoimet etiketit, satunnaistettu tutkimus. Yhteensä 60 sairaalaan otettua 18–85-vuotiasta potilasta, joilla tiedetään sairastavan DM-sairautta yli 3 kuukautta ja joiden verensokeri on keskimäärin kaksi kertaa peräkkäin yli 180 mg/dl (sen jälkeen, kun kaikki aiemmat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini on lopetettu vastaanoton yhteydessä) olla mukana Potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: linagliptiini (trajenta) kerran vuorokaudessa yhdistettynä perusinsuliiniin ennen nukkumaanmenoa (glargiini Lantus; sanofi) ja basaalibolusinsuliini glarginin kanssa kerran vuorokaudessa ja glulisinilla (Apidra; sanifi) ennen ateriaa.

Potilas kotiutetaan kotiutusprotokollan mukaisesti. Seurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Linagliptiinia ja perusinsuliinia saava potilas saa linagliptiiniä kerta-annoksena 5 mg/vrk ja glargiinin kokonaisvuorokausiannoksena (TDD) 0,3 yksikköä/kg/vrk, kun taas potilaat, jotka ovat yli 70-vuotiaita ja/tai joilla on seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl saavat aloitusannoksen 0,15 yksikköä/kg.

Perusbolusryhmän potilas aloittaa TDD:llä 0,5 yksikköä/kg jaettuna puoleen glargininsuliinista kerran vuorokaudessa ja puoleen glulisinsuliinista ennen ateriaa. Potilailla, jotka ovat yli 70-vuotiaita ja/tai joiden seerumin kreatiniini on >2,0 mg/dl, aloitus-TDD lasketaan 0,3 yksikköön/kg.

BG-arvojen tulokset mitataan glukoosina 2 tuntia ennen ateriaa, glukoosina nukkumaanmenoaikana ja keskimääräisenä päivittäisenä VS-arvona ensimmäisen sairaalapäivän jälkeen, HbA1c mitataan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä.

Potilas, jonka verensokeri on ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa yli 180 mg/dl, saa korjaavia annoksia lyhytvaikutteista insuliinia glukoositasoihin perustuen seuraavasti: 180-250 mg/dl 2 yksikköä insuliinia, 250-300 mg/dl 3 yksikköä insuliinia, 350-400 4 yksikköä insuliinia.

Hypoglykeemiset tapahtumat on myös dokumentoitava. Jos hoito epäonnistuu, mikä määritellään keskimääräisiksi verensokeritasoiksi tai kahdeksi peräkkäiseksi yli 240 mg/dl mittaukseksi, potilaan hoito vaihdetaan perushoitoon. Potilas, jonka verensokeriarvot ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa ovat yli 180 mg/dl saavat korjaavia annoksia lyhytvaikutteista insuliinia glukoositasoihin perustuen seuraavasti: 180-250mg/dl 2 yksikköä insuliinia, 250-300 mg/dl 3 yksikköä insuliinia, 350-400 4 yksikköä insuliinia.

Hypoglykeemiset tapahtumat on myös dokumentoitava. Jos hoito epäonnistuu, mikä määritellään keskimääräisiksi verensokeritasoiksi tai kahdeksi peräkkäiseksi yli 240 mg/dl mittaukseksi, potilaan hoito vaihdetaan perushoitoon.

Potilas kotiutetaan kotiutusprotokollan mukaisesti. Seurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua irtisanomisesta.

Potilaita neuvotaan mittaamaan ja kirjaamaan VS-tasot (ennen ateriaa, nukkumaanmenoa edeltävän glukoosin ja keskimääräisen päivittäisen verensokerin) kolmen päivän aikana ennen seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilas, jolla tiedetään DM-taustaa yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Sairaalahoito, koska verensokeriarvot vaihtelevat välillä 180-400 mg/dl.
  • Kahden peräkkäisen verensokeritason keskiarvo yli 180 mg/dl.
  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Kotihoito pelkällä ruokavaliolla, mikä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmä tai insuliinihoito vuorokausiannoksella <0,4 yksikköä/kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • VS >400 mg/dl satunnaistamista edeltävänä aikana.
  • Aikaisempi hyperglykeeminen kriisi.
  • Sinulla on hyperglykemia ilman diabetesta.
  • Potilas, joka odotti tehohoitoon pääsyä tai sydänleikkausta.
  • Aiemmin haimatulehdus, aktiivinen sappirakon sairaus, kortikosteroidihoito tai maksasairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl).
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia.
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (huono henkinen tila).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptiini ja perusinsuliini
linagliptiini (trajenta) 5 mg kerran päivässä yhdistettynä perusinsuliiniin (glargiini Lantus; sanofi) 0,15-0,3 yksikköä/kg TDD ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Linagliptiini ja perusinsuliini
Linagliptiini ja nukkumaanmenoinsuliini glargiini linagliptiini (trajenta) kerran vuorokaudessa yhdistettynä nukkumaanmenoajan perusinsuliiniin (glargine Lantus; sanofi) ennen ateriaa
Muut nimet:
  • Trajenta (linagliptiini)
ACTIVE_COMPARATOR: Perusinsuliini ja bolusinsuliini
Perusinsuliini (Glargine Lantus; Sanofi) perustuva hoito kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa ja glulisiin (Apidra; sanofi) ennen ateriaa. insuliiniannos on 0,5 yksikköä/kg jaettuna puoleen glargininsuliinista kerran vuorokaudessa ja puolet glulisinsuliinista ennen ateriaa.
Lääke: Perusinsuliini ja bolusinsuliini
Basaalibolusinsuliinihoito ja insuliinipohjainen hoito glarginilla kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa ja glulisinilla (Apidra; sanofi) ennen ateriaa
Muut nimet:
  • glargiini
  • glulisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
välillä 80-180 mg/dl.
Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero VS-arvoissa alueella
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
140-180 mg/dl.
Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (BG <70 ja tai < 40 mg/dl).
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
<70 ja tai < 40 mg/dl
Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
Hyperglykemiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
>240 mg/dl
Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
TTD (kokonaisvuorokausiannos) insuliinia
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
yksikköä insuliinia
Ensimmäisen päivän jälkeen vastaanottopäivästä ja enintään 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0643-14RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa