Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Linagliptin (Trajenta) i rammerne for internmedicinsk afdeling

6. september 2017 opdateret af: Dror Dicker, Rabin Medical Center

Sikkerhed og effekt af linagliptin-terapi i den interne medicinske afdeling Type 2-diabetes mellitus

Prospektiv, åbne etiketter, randomiseret undersøgelse. I alt 60 indlagte patienter mellem 18 og 85 år med kendt med DM i mere end 3 måneder og et gennemsnit på to på hinanden følgende blodsukkerniveauer over 180 mg/dl (efter at have stoppet alle tidligere orale antidiabetika og insulin ved indlæggelsen) optages Patient vil blive randomiseret til et forhold på 1:1 i to behandlingsgrupper - linagliptin (trajenta) én gang dagligt kombineret med basal insulin ved sengetid (glargin Lantus; sanofi) og basal bolusinsulin med glargin én gang dagligt og glulisin (Apidra; sanifi) før måltider.

Patienten vil blive udskrevet i henhold til udskrivningsprotokol. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patient i linagliptin plus basal insulin vil modtage linagliptin i en enkelt dosis på 5 mg/dag og en start total daglig dosis (TDD) af glargin på 0,3 enheder/kg/dag, mens patienter >70 år og/eller med en serumkreatinin >2,0 mg/dL vil modtage start-TDD på 0,15 enheder/kg.

Patient i basal bolusgruppen vil starte med en TDD på 0,5 enheder/kg fordelt halvdelen som insulin glargin én gang dagligt og halvdelen som insulin glulisin før måltider. Hos patienter >70 år og/eller med serumkreatinin >2,0 mg/dL vil start-TDD blive reduceret til 0,3 enheder/kg.

Resultaterne af BG-værdier vil blive målt som 2 timer før måltid glukose, sengetid glukose og gennemsnitlig daglig BG efter første dag på hospitalet, HbA1c vil blive målt på den første dag af indlæggelse.

Patient med blodsukkerniveauer før måltid og sengetid over 180 mg/dl vil modtage korrektionsdoser af korttidsvirkende insulin baseret på glukoseniveauer som følger - 180-250 mg/dl 2 enheder insulin, 250-300 mg/dl 3 enheder insulin, 350-400 4 enheder insulin.

Hypoglykæmiske hændelser skal også dokumenteres. I tilfælde af behandlingssvigt, defineret som gennemsnitlige blodsukkerniveauer eller to på hinanden følgende målinger på mere end 240 mg/dl, vil patientens behandling blive ændret til basalbaseret regime.Patient med blodsukkerniveauer før måltid og sengetid over 180 mg/dl vil modtage korrektionsdoser af korttidsvirkende insulin baseret på glukoseniveauer som følger - 180-250 mg/dl 2 enheder insulin, 250-300 mg/dl 3 enheder insulin, 350-400 4 enheder insulin.

Hypoglykæmiske hændelser skal også dokumenteres. I tilfælde af behandlingssvigt, defineret som gennemsnitlige blodsukkerniveauer eller to på hinanden følgende målinger på mere end 240 mg/dl, vil patientens behandling blive ændret til basalbaseret regime.

Patienten vil blive udskrevet i henhold til udskrivningsprotokol. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Patienterne vil blive instrueret i at måle og registrere BG-niveauer (glukose før måltid, glukose ved sengetid og gennemsnitlig daglig BG) i løbet af tre dage før opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig patient med kendt DM i mere end 3 måneder før randomisering.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af blodsukkerniveauer på mellem 180-400 mg/dl.
  • Gennemsnit af to på hinanden følgende blodsukkerniveauer over 180 mg/dl.
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Hjemmebehandling med diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika eller insulinbehandling ved daglig dosis <0,4 enheder/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • BG >400 mg/dl i perioden før randomisering.
  • Tidligere historie med hyperglykæmiske kriser.
  • Har hyperglykæmi uden diabetes.
  • Patient, der forventede indlæggelse på intensivafdeling eller hjerteoperation.
  • En historie med pancreatitis, aktiv galdeblæresygdom, kortikosteroidbehandling eller leversygdom.
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30 ml/min eller serumkreatinin ≥3,0 mg/dL).
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (dårlig mental status).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin og basal insulin
linagliptin (trajenta) 5 mg én gang dagligt kombineret med basal insulin (glargin Lantus; sanofi) 0,15-0,3 enheder/kg TDD før sengetid.
Medicin: Linagliptin og basal insulin
Linagliptin og sengetidsinsulin glargin linagliptin (trajenta) én gang dagligt kombineret med sengetid basal insulin (glargin Lantus; sanofi) før måltider
Andre navne:
  • Trajenta (Linagliptin)
ACTIVE_COMPARATOR: Basal insulin og bolus insulin
Basal insulin (Glargine Lantus; Sanofi)-baseret behandling én gang dagligt før sengetid og glulisin (Apidra; sanofi) før måltider. insulindosis vil være 0,5 enheder/kg fordelt halvdelen som insulin glargin én gang dagligt og halvdelen som insulin glulisin før måltider.
Medicin: Basal insulin og bolus insulin
Basal bolus insulinbehandling og insulinbaseret behandling med glargin én gang dagligt før sengetid og glulisin (Apidra; sanofi) før måltider
Andre navne:
  • glargine
  • glulisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gennemsnitlige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
mellem 80-180 mg/dl.
Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BG-værdier inden for området
Tidsramme: Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
140-180 mg/dl.
Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
Antal hypoglykæmiske hændelser (BG <70 og eller < 40 mg/dL).
Tidsramme: Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
<70 og eller < 40 mg/dL
Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
Antal episoder med hyperglykæmi
Tidsramme: Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
>240 mg/dL
Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
TTD (total daglig dosis) af insulin
Tidsramme: Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
enheder insulin
Efter første dag fra indlæggelse og op til 14 dage, 3 og 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0643-14RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linagliptin og basal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner