Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficiência da Linagliptina (Trajenta) no Ambiente do Departamento de Medicina Interna

6 de setembro de 2017 atualizado por: Dror Dicker, Rabin Medical Center

Segurança e Eficácia da Terapia com Linagliptina no Ambiente do Departamento de Medicina Interna Diabetes Mellitus Tipo 2

Estudo prospectivo, aberto, randomizado. Um total de 60 pacientes admitidos entre 18 e 85 anos com história conhecida de DM por mais de 3 meses e uma média de dois níveis glicêmicos consecutivos acima de 180 mg/dl (após interrupção de todos os antidiabéticos orais e insulina anteriores na admissão) serão ser inscrito O paciente será randomizado para uma proporção de 1:1 em dois regimes de grupos de tratamento - linagliptina (trajenta) uma vez ao dia combinada com insulina basal na hora de dormir (glargina Lantus; sanofi) e insulina em bolus basal com glargina uma vez ao dia e glulisina (Apidra; sanifi) antes das refeições.

O paciente receberá alta de acordo com o protocolo de alta. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

paciente em linagliptina mais insulina basal receberá linagliptina em dose única de 5 mg/dia, e uma dose diária total inicial (TDD) de glargina de 0,3 unidades/kg/dia, enquanto pacientes >70 anos de idade e/ou com creatinina sérica >2,0 mg/dL receberá TDD inicial de 0,15 unidades/kg.

O paciente no grupo de bolus basal começará com um TDD de 0,5 unidades/kg dividido metade como insulina glargina uma vez ao dia e metade como insulina glulisina antes das refeições. Em pacientes >70 anos de idade e/ou com creatinina sérica >2,0 mg/dL, o TDD inicial será reduzido para 0,3 unidades/kg.

Os resultados dos valores de glicemia serão medidos como glicemia 2 horas antes das refeições, glicemia antes de dormir e glicemia média diária após o primeiro dia de internação, HbA1c será medida no primeiro dia de internação.

O paciente com níveis de glicose no sangue antes das refeições e antes de dormir acima de 180 mg/dl receberá doses corretivas de insulina de ação curta com base nos níveis de glicose da seguinte forma: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.

Eventos hipoglicêmicos também devem ser documentados. Em caso de falha do tratamento, definida como níveis médios de glicose no sangue ou duas medições consecutivas de mais de 240 mg/dl, o tratamento do paciente será alterado para regime basal. receberá doses corretivas de insulina de ação curta com base nos níveis de glicose da seguinte forma: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.

Eventos hipoglicêmicos também devem ser documentados. Em caso de falha do tratamento, definida como níveis médios de glicose no sangue ou duas medições consecutivas de mais de 240 mg/dl, o tratamento do paciente será alterado para regime de base basal.

O paciente receberá alta de acordo com o protocolo de alta. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após a alta.

Os pacientes serão instruídos a medir e registrar os níveis de glicemia (glicemia pré-refeição, glicemia antes de dormir e média diária de glicemia) durante três dias antes das visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente masculino e feminino com história conhecida de DM por mais de 3 meses antes da randomização.
  • Admissão hospitalar por glicemia variando entre 180-400 mg/dl.
  • Média de duas glicemias consecutivas acima de 180 mg/dl.
  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Tratamento domiciliar apenas com dieta, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou terapia com insulina em dose diária <0,4 unidades/kg.

Critério de exclusão:

  • GS >400 mg/dl no período anterior à randomização.
  • História prévia de crises hiperglicêmicas.
  • Ter hiperglicemia sem história de diabetes.
  • Paciente que esperava internação em UTI ou cirurgia cardíaca.
  • História de pancreatite, doença ativa da vesícula biliar, terapia com corticosteroides ou doença hepática.
  • Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular [GFR] <30 mL/min ou creatinina sérica ≥3,0 mg/dL).
  • Histórico de cetoacidose diabética.
  • Gravidez.
  • Incapacidade de dar consentimento informado (estado mental ruim).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptina e Insulina Basal
linagliptina (trajenta) 5mg uma vez ao dia combinada com insulina basal (glargina Lantus; sanofi) 0,15-0,3 unidades/kg TDD antes de dormir.
Linagliptina e insulina glargina ao deitar linagliptina (trajenta) uma vez ao dia combinada com insulina basal ao deitar (glargina Lantus; sanofi) antes das refeições
Outros nomes:
  • Trajenta (Linagliptina)
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina basal e insulina em bolus
Terapia baseada em insulina basal (Glargine Lantus; Sanofi) uma vez ao dia antes de dormir e glulisina (Apidra; sanofi) antes das refeições. a dose de insulina será de 0,5 unidades/kg dividida metade como insulina glargina uma vez ao dia e metade como insulina glulisina antes das refeições.
Regime de insulina basal em bolus e terapia à base de insulina com glargina uma vez ao dia antes de dormir e glulisina (Apidra; sanofi) antes das refeições
Outros nomes:
  • glargina
  • glulisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com níveis médios de glicose no sangue
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta.
entre 80-180 mg/dl.
Após o primeiro dia da admissão e até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos valores de BG dentro do intervalo
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
140-180 mg/dl.
Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
Número de eventos hipoglicêmicos (GS <70 e ou < 40 mg/dL).
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
<70 e ou <40 mg/dL
Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
Número de episódios de hiperglicemia
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
>240 mg/dL
Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
TTD (dose diária total) de insulina
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
unidades de insulina
Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever