- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051243
Segurança e Eficiência da Linagliptina (Trajenta) no Ambiente do Departamento de Medicina Interna
Segurança e Eficácia da Terapia com Linagliptina no Ambiente do Departamento de Medicina Interna Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudo prospectivo, aberto, randomizado. Um total de 60 pacientes admitidos entre 18 e 85 anos com história conhecida de DM por mais de 3 meses e uma média de dois níveis glicêmicos consecutivos acima de 180 mg/dl (após interrupção de todos os antidiabéticos orais e insulina anteriores na admissão) serão ser inscrito O paciente será randomizado para uma proporção de 1:1 em dois regimes de grupos de tratamento - linagliptina (trajenta) uma vez ao dia combinada com insulina basal na hora de dormir (glargina Lantus; sanofi) e insulina em bolus basal com glargina uma vez ao dia e glulisina (Apidra; sanifi) antes das refeições.
O paciente receberá alta de acordo com o protocolo de alta. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
paciente em linagliptina mais insulina basal receberá linagliptina em dose única de 5 mg/dia, e uma dose diária total inicial (TDD) de glargina de 0,3 unidades/kg/dia, enquanto pacientes >70 anos de idade e/ou com creatinina sérica >2,0 mg/dL receberá TDD inicial de 0,15 unidades/kg.
O paciente no grupo de bolus basal começará com um TDD de 0,5 unidades/kg dividido metade como insulina glargina uma vez ao dia e metade como insulina glulisina antes das refeições. Em pacientes >70 anos de idade e/ou com creatinina sérica >2,0 mg/dL, o TDD inicial será reduzido para 0,3 unidades/kg.
Os resultados dos valores de glicemia serão medidos como glicemia 2 horas antes das refeições, glicemia antes de dormir e glicemia média diária após o primeiro dia de internação, HbA1c será medida no primeiro dia de internação.
O paciente com níveis de glicose no sangue antes das refeições e antes de dormir acima de 180 mg/dl receberá doses corretivas de insulina de ação curta com base nos níveis de glicose da seguinte forma: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.
Eventos hipoglicêmicos também devem ser documentados. Em caso de falha do tratamento, definida como níveis médios de glicose no sangue ou duas medições consecutivas de mais de 240 mg/dl, o tratamento do paciente será alterado para regime basal. receberá doses corretivas de insulina de ação curta com base nos níveis de glicose da seguinte forma: 180-250 mg/dl 2 unidades de insulina, 250-300 mg/dl 3 unidades de insulina, 350-400 4 unidades de insulina.
Eventos hipoglicêmicos também devem ser documentados. Em caso de falha do tratamento, definida como níveis médios de glicose no sangue ou duas medições consecutivas de mais de 240 mg/dl, o tratamento do paciente será alterado para regime de base basal.
O paciente receberá alta de acordo com o protocolo de alta. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após a alta.
Os pacientes serão instruídos a medir e registrar os níveis de glicemia (glicemia pré-refeição, glicemia antes de dormir e média diária de glicemia) durante três dias antes das visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino e feminino com história conhecida de DM por mais de 3 meses antes da randomização.
- Admissão hospitalar por glicemia variando entre 180-400 mg/dl.
- Média de duas glicemias consecutivas acima de 180 mg/dl.
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Tratamento domiciliar apenas com dieta, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou terapia com insulina em dose diária <0,4 unidades/kg.
Critério de exclusão:
- GS >400 mg/dl no período anterior à randomização.
- História prévia de crises hiperglicêmicas.
- Ter hiperglicemia sem história de diabetes.
- Paciente que esperava internação em UTI ou cirurgia cardíaca.
- História de pancreatite, doença ativa da vesícula biliar, terapia com corticosteroides ou doença hepática.
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular [GFR] <30 mL/min ou creatinina sérica ≥3,0 mg/dL).
- Histórico de cetoacidose diabética.
- Gravidez.
- Incapacidade de dar consentimento informado (estado mental ruim).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptina e Insulina Basal
linagliptina (trajenta) 5mg uma vez ao dia combinada com insulina basal (glargina Lantus; sanofi) 0,15-0,3
unidades/kg TDD antes de dormir.
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Linagliptina e insulina glargina ao deitar linagliptina (trajenta) uma vez ao dia combinada com insulina basal ao deitar (glargina Lantus; sanofi) antes das refeições
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina basal e insulina em bolus
Terapia baseada em insulina basal (Glargine Lantus; Sanofi) uma vez ao dia antes de dormir e glulisina (Apidra; sanofi) antes das refeições.
a dose de insulina será de 0,5 unidades/kg dividida metade como insulina glargina uma vez ao dia e metade como insulina glulisina antes das refeições.
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Regime de insulina basal em bolus e terapia à base de insulina com glargina uma vez ao dia antes de dormir e glulisina (Apidra; sanofi) antes das refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com níveis médios de glicose no sangue
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta.
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entre 80-180 mg/dl.
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Após o primeiro dia da admissão e até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos valores de BG dentro do intervalo
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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140-180 mg/dl.
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Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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Número de eventos hipoglicêmicos (GS <70 e ou < 40 mg/dL).
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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<70 e ou <40 mg/dL
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Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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Número de episódios de hiperglicemia
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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>240 mg/dL
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Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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TTD (dose diária total) de insulina
Prazo: Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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unidades de insulina
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Após o primeiro dia da admissão e Até 14 dias, 3 e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0643-14RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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