Bezpečnost a účinnost Linagliptinu (Trajenta) v prostředí interního oddělení
Bezpečnost a účinnost léčby linagliptinem v prostředí interního oddělení Diabetes mellitus 2. typu
Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie. Celkem 60 přijatých pacientů ve věku 18 až 85 let se známou anamnézou DM déle než 3 měsíce a průměrně dvěma po sobě jdoucími hladinami glukózy v krvi nad 180 mg/dl (po vysazení všech předchozích perorálních antidiabetik a inzulinu při přijetí) bude být zařazen Pacient bude randomizován do poměru 1:1 ve dvou režimech léčebných skupin – linagliptin (trajenta) jednou denně v kombinaci s bazálním inzulínem před spaním (glargin Lantus; sanofi) a bazální bolus inzulín s glarginem jednou denně a glulisin (Apidra; sanifi) před jídlem.
Pacient bude propuštěn podle propouštěcího protokolu. Následné návštěvy se uskuteční 3 a 6 měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacient užívající linagliptin plus bazální inzulín bude dostávat linagliptin v jedné dávce 5 mg/den a počáteční celkovou denní dávku (TDD) glarginu 0,3 jednotky/kg/den, zatímco pacienti ve věku >70 let a/nebo s sérový kreatinin > 2,0 mg/dl bude dostávat počáteční TDD 0,15 jednotek/kg.
Pacient ve skupině s bazálním bolusem začne na TDD 0,5 jednotky/kg rozdělené na polovinu jako inzulín glargin jednou denně a polovinu na inzulín glulisin před jídlem. U pacientů ve věku >70 let a/nebo se sérovým kreatininem >2,0 mg/dl bude počáteční TDD snížena na 0,3 jednotky/kg.
Výsledky hodnot glykémie budou měřeny jako glykémie 2 hodiny před jídlem, glykémie před spaním a průměrná denní glykémie po prvním dni v nemocnici, HbA1c bude měřena první den hospitalizace.
Pacient s hladinami glukózy v krvi před jídlem a před spaním nad 180 mg/dl bude dostávat korekční dávky krátkodobě působícího inzulínu na základě hladin glukózy následovně: 180-250 mg/dl 2 jednotky inzulínu, 250-300 mg/dl 3 jednotky inzulínu, 350-400 4 jednotek inzulínu.
Hypoglykemické příhody musí být rovněž zdokumentovány. V případě selhání léčby, definovaného jako průměrné hladiny glukózy v krvi nebo dvě po sobě jdoucí měření vyšší než 240 mg/dl, bude léčba pacienta změněna na bazální režim. Pacient s hladinami glukózy v krvi před jídlem a před spaním nad 180 mg/dl budou dostávat korekční dávky krátkodobě působícího inzulínu na základě hladin glukózy následovně: 180-250 mg/dl 2 jednotky inzulínu, 250-300 mg/dl 3 jednotky inzulínu, 350-400 4 jednotky inzulínu.
Hypoglykemické příhody musí být rovněž zdokumentovány. V případě selhání léčby, definovaného jako průměrné hladiny glukózy v krvi nebo dvě po sobě jdoucí měření vyšší než 240 mg/dl, bude léčba pacienta změněna na bazální režim.
Pacient bude propuštěn podle propouštěcího protokolu. Následné návštěvy se uskuteční 3 a 6 měsíců po propuštění.
Pacienti budou instruováni, aby měřili a zaznamenávali hladiny glykémie (glykémie před jídlem, glykémie před spaním a průměrnou denní glykémii) během tří dnů před následnými návštěvami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena se známou anamnézou DM déle než 3 měsíce před randomizací.
- Vstup do nemocnice kvůli hladinám glukózy v krvi v rozmezí 180-400 mg/dl.
- Průměr dvou po sobě jdoucích hladin glukózy v krvi nad 180 mg/dl.
- Věk mezi 18 a 85 lety.
- Domácí léčba samotnou dietou, libovolnou kombinací perorálních antidiabetik nebo inzulínovou terapií v denní dávce <0,4 jednotky/kg.
Kritéria vyloučení:
- BG >400 mg/dl v období před randomizací.
- Předchozí anamnéza hyperglykemických krizí.
- Mít hyperglykémii bez diabetu v anamnéze.
- Pacient, který očekával přijetí na JIP nebo operaci srdce.
- Pankreatitida, aktivní onemocnění žlučníku, léčba kortikosteroidy nebo onemocnění jater v anamnéze.
- Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
- Těhotenství.
- Neschopnost dát informovaný souhlas (špatný duševní stav).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin a bazální inzulín
linagliptin (trajenta) 5 mg jednou denně v kombinaci s bazálním inzulinem (glargin Lantus; sanofi) 0,15-0,3
jednotky/kg TDD před spaním.
|
Linagliptin a inzulin před spaním glargin linagliptin (trajenta) jednou denně v kombinaci s bazálním inzulinem před spaním (glargin Lantus; sanofi) před jídlem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bazální inzulín a bolusový inzulín
Léčba na bázi bazálního inzulínu (Glargine Lantus; Sanofi) jednou denně před spaním a glulisin (Apidra; sanofi) před jídlem.
dávka inzulínu bude 0,5 jednotky/kg rozdělená na polovinu jako inzulín glargin jednou denně a polovinu na inzulín glulisin před jídlem.
|
Bazální bolusový inzulínový režim a inzulínová terapie s glarginem jednou denně před spaním a glulisinem (Apidra; sanofi) před jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s průměrnými hladinami glukózy v krvi
Časové okno: Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění.
|
mezi 80-180 mg/dl.
|
Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hodnot glykémie v rozmezí
Časové okno: Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
140-180 mg/dl.
|
Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Počet hypoglykemických příhod (BG < 70 a nebo < 40 mg/dl).
Časové okno: Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
<70 a nebo <40 mg/dl
|
Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Počet epizod hyperglykémie
Časové okno: Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
>240 mg/dl
|
Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
TTD (celková denní dávka) inzulínu
Časové okno: Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
jednotky inzulínu
|
Po prvním dni od přijetí a do 14 dnů, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0643-14RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .