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소아 환자의 캡슐화 된 수포 관리를위한 Supracapsular Ahmed Glaucoma 판막 판 전달 기술

2022년 9월 3일 업데이트: Dina abdelfattah, Mansoura University

이 연구는 아메드 녹내장 판막에 문제가 있는 소아 환자의 피막 수포 관리를 위한 피막상 아메드 녹내장 판막 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전향적 중재 연구입니다. 2020년 4월부터 2021년 1월까지 Mansoura University에서 실시됩니다. 이 연구에는 국소 녹내장 약물에도 불구하고 2회 연속 방문에서 캡슐화된 수포 및 21mmHg 이상의 높은 IOP가 있는 실패한 AGV가 있는 18세 미만의 소아과 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개 불응성 녹내장은 높은 안압(IOP)을 특징으로 하는 복잡한 유형의 녹내장으로, 전통적인 의료 또는 수술 요법으로 치료하기 어렵습니다. 섬유주절제술은 불응성 녹내장에 대해 좋지 않은 장기적 결과를 보여 단락 수술을 더 나은 대안으로 만듭니다. [1]아메드 녹내장 판막(AGV)은 이집트 환자에서 장기간 추적관찰이 가능한 난치성 녹내장 관리에 효과적인 시술입니다.[2] 션트 장치인 AGV는 초기에 또는 기존 절차가 난치성 녹내장을 치료하지 못한 후에 사용됩니다. 그것은 방수가 실리콘 튜브로 직접 흐르도록 도와줍니다.[3] AGV의 캡슐화는 특히 소아 환자에서 수술 후 안압 상승으로 이어지는 초기 합병증입니다[4]. 캡슐화는 절차의 실패로 이어지는 유체 배출을 억제합니다. 밸브 메커니즘은 수축된 흉터 조직에 의해 차단되지만 장치 자체는 캡슐화에 의해 영향을 받지 않습니다..[5] 이러한 과도한 섬유화 반응 및 캡슐 불투과성에 대한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. 크기, 모양, 표면 특성 및 생체 재료와 같은 임플란트 특성 외에도 콜라겐 분포, 증식 및 섬유아세포의 접착으로 이어지는 다른 메커니즘이 캡슐화 과정에 기여하는 것으로 제안되었습니다.[6]

이 캡슐화된 수포의 수정을 위해 다양한 기술이 개발되었습니다. 캡슐의 외과적 절제는 즉시 방수 흐름과 안압 강하를 유발하지만 [4, 7] 캡슐이 다시 재형성될 위험이 있습니다. Bleb 바늘 수정은 섬유증 조직을 표적으로 하는 또 다른 방법이며 섬유주절제술 후 캡슐화된 소포의 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 섬유주절제술 후 유리한 결과에도 불구하고, 이 양식은 일반적으로 AGV 이식 후에 사용되지 않습니다. AGV에서 주사바늘 수정의 적용을 조사한 몇 가지 보고가 있습니다.[8] AGV 플레이트에 주사하는 동안 항대사물질을 미토마이신 c 및 5-FU로 사용하는 것이 캡슐화 또는 섬유증으로 인해 IOP가 상승한 환자에게 효과적이고 안전한 선택이 될 수 있습니다. .[9] 연구 목적 이 연구는 아메드 녹내장 판막 기능 장애가 있는 소아 환자의 피막 수포 관리를 위한 피막상 아메드 녹내장 판막 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자 및 방법 이것은 전향적 중재 연구입니다. 2020년 4월부터 2021년 1월까지 Mansoura University에서 실시됩니다. 이 연구에는 국소 녹내장 약물 치료에도 불구하고 2회 연속 방문에서 캡슐화된 수포 및 21mmHg 이상의 높은 IOP가 있는 실패한 AGV가 있는 18세 미만의 소아과 환자가 포함됩니다. 안구 염증 또는 안구 표면 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

결과는 IOP 및 수술 후 녹내장 약물의 수와의 연관성으로 측정됩니다. IOP ≤ 21mmHg(약물 없음)는 완전한 성공을 나타내고, IOP ≤ 21mmHg(약물 있음)는 적격한 성공을 나타내고, IOP <6mmHg는 저혈압으로 정의되고, 약물 사용 시 21mmHg 이상의 IOP는 실패를 나타냅니다. Perkin의 압평 안압계, Snellen E 차트를 사용한 시력(VA) 평가, Volk+90 렌즈를 사용한 시신경 유두 검사, 각막 투명도 평가를 위한 세극등 검사, 모든 각막관 접촉 평가 및 전방 깊이 측정 . 마취하에 검사는 어리거나 비협조적인 어린이에게 시행됩니다.

다음 수술 기법을 따를 것입니다: 캡슐화된 판막판에 도달할 때까지 Tenon 캡슐에서 결막을 분리하여 상연부 상측 결막을 절개합니다. Z 패턴으로 캡슐을 절개한 다음 플레이트를 조직에서 해부하고 개구부를 통해 캡슐에서 결막하 공간으로 전달합니다. AGV와 튜브의 이동성을 평가하고 플레이트를 재고정합니다. 필요한 경우. 플레이트는 12mm 너비와 1mm 두께의 ologen 임플란트 사이징으로 덮일 것입니다. 결막은 10/0 나일론 봉합사로 닫힙니다.

수술 후 치료는 항생제와 스테로이드 점안제를 첫 주에 4시간 간격으로 점안하고 이후 2주에 걸쳐 점차적으로 점안하는 방식으로 처방됩니다. Volk+90 렌즈를 이용한 IOP, VA, 시신경 유두 검사, 세극등 검사는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 추시 기간에 시행한다.

윤리적 고려:

연구 프로토콜은 Mansoura University 의과대학 의료 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 수술의 위험, 이점 및 대안에 대해 통보받은 후 각 환자의 부모로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자 데이터의 기밀성이 보장됩니다. 참가자는 불이익 없이 언제든지 연구에 참여하거나 그만둘 수 있습니다. 통계 분석 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(Windows용 SPSS 19.0, SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 결과는 P가 < 0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35100
        • Dina Abd Elfattah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 녹내장 약물 투여에도 불구하고 2회 연속 방문에서 캡슐화된 수포 및 21mmHg 이상의 높은 IOP가 있는 실패한 AGV가 있는 18세 미만의 소아 환자

제외 기준:

  • 안내 염증 또는 안구 표면 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 판막의 피막상 전달
캡슐화된 판막 판에 도달할 때까지 Tenon 캡슐에서 결막을 분리하여 perilimbal superior temporal conjunctiva를 절개합니다. Z 패턴으로 캡슐을 절개한 다음 플레이트를 조직에서 해부하고 개구부를 통해 캡슐에서 결막하 공간으로 전달합니다. AGV와 튜브의 이동성을 평가하고 플레이트를 재고정합니다. 필요한 경우. 플레이트는 12mm 너비와 1mm 두께의 ologen 임플란트 사이징으로 덮일 것입니다. 결막은 10/0 나일론 봉합사로 닫힙니다.
캡슐화된 판막판에 도달할 때까지 Tenon 캡슐에서 결막을 분리하여 회음부 상측두 결막을 절개합니다. Z 패턴으로 캡슐을 절개한 다음 플레이트를 조직에서 해부하고 개구부를 통해 캡슐에서 결막하 공간으로 전달합니다. AGV와 튜브의 이동성을 평가하고 플레이트를 재고정합니다. 필요한 경우. 플레이트는 12mm 너비와 1mm 두께의 ologen 임플란트 사이징으로 덮일 것입니다. 결막은 10/0 나일론 봉합사로 닫힙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 6개월
IOP
6개월
성공률
기간: 6개월
IOP ≤ 21mmHg(약물 없음)는 완전한 성공을 나타내고, IOP ≤ 21mmHg(약물 있음)는 적격한 성공을 나타내고, IOP <6mmHg i는 저안압으로 정의되고 IOP가 21mmHg 이상(약물 있음)은 실패를 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.21.03.1246.R1.R2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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