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족저근막염 치료를 위한 Botulinum Toxin A의 치료효과.

2020년 5월 23일 업데이트: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

족저근막염은 발바닥 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인이며 일반적으로 40세 이상, 과체중, 좌식 또는 격렬한 신체 활동을 하는 사람들에게 나타납니다. 이는 지골 기저부까지 연장되는 결합 조직 밴드인 족저근막이 과도하게 늘어나서 발생합니다. 이것은 염증 과정과 통증을 유발하는 종골의 내측 결절에서 발생하는 미세 파열을 보다 일반적으로 생성합니다. 이 통증은 일반적으로 잠을 자고 일어나거나 오랫동안 앉아 있다가 아침에 일어날 때 발생합니다. 근막이 수축 위치에 있다가 늘어나는 경우입니다.

이 병리학에 대한 매우 다양한 치료법이 있으며, 이들 중 가장 일반적인 것 중 하나는 병변 내 스테로이드의 사용이며, 많은 경우 증상을 감소시키는 무게는 또한 피하 지방 위축, 발바닥 근막의 파열과 같은 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. , 말초 신경 손상, 근육 손상 및 스트레스 골절. 다른 치료법으로는 체외 충격파, 혈소판 풍부 혈장 적용 및 보툴리눔 독소 A 병소내 적용이 있습니다. 그들 모두는 깔창, 야간 부목, 아킬레스 건과 족저 근막의 스트레칭 운동을 동반합니다.

최근 연구에 따르면 족저근막염 환자에게 병소내 보툴리눔 독소 A를 적용하면 증상이 호전되어 통증의 강도와 발현 시간이 모두 감소하는 것으로 나타났습니다. 발바닥 근막의 염증 감소도 입증되었습니다. 이것은 신경근 플라크에서 아세틸콜린의 방출을 차단하고 이완을 얻기 위해 근육에 정기적으로 적용되는 보툴리눔 독소의 일반적인 작용 형태의 판매이며 통증 지점에 직접적으로 적용되는 것이 아닙니다. 현재 보툴리눔 독소가 근육이완 뿐만 아니라 진통 및 항염증 효과가 있다는 정보가 있어 현재 병변내 적용이 가능하다고 생각합니다.

우리 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A와 병변내 스트레칭 운동의 사용이 병변내 스테로이드와 스트레칭보다 우월함을 입증하여 스테로이드 적용 전에 합병증을 피하는 더 안전하고 덜 고통스러운 치료법을 확립하려는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

족저근막염은 만성 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인으로, 보통 40세 이상, 과체중, 좌식 또는 격렬한 신체 활동을 하는 환자에서 발생합니다.

발바닥 근막 기능은 해부학적 방향과 인장력에 의해 발 붕괴를 방지하는 것입니다. 종골 기저부에서 시작하여 지골 말단까지 확장됩니다. 발바닥 근막 스트레칭은 종골과 중족골의 변위를 방지하고 내측 세로 아치를 유지합니다. 종골과 중족지절 관절에 연결된 케이블을 시뮬레이션합니다. 족저근막의 작용에 대해 Hicks가 설명한 윈들러스 메커니즘은 일반적으로 손가락의 배측굴곡이 발생할 때 설명되며, 이는 족저근막 길이의 효과적인 단축으로 이어져 아치의 상승을 유발합니다. 손가락을 펴면 중족지절관절을 축 또는 고정점으로 하여 장력의 아치가 증가합니다. 외반의 배굴로 인한 발바닥 근막의 단축은 윈들러스 메커니즘의 핵심입니다. 근막절개술을 시행하면 이 메커니즘이 소실되어 악궁의 안정성이 감소하고 안정적인 말단 유지 단계를 허용하지 않습니다.

역사적으로 족저근막염의 발병은 과내전과 같은 생체역학적 결함에 기인하며, 이는 발의 과도한 이동성에 기여하여 족저근막의 신장을 통해 근근막 구조 및 연조직에 가해지는 스트레스를 증가시킵니다. 이 질병의 출현에 대한 주요 요인 중 하나가 기계적 과부하라는 것을 보여준 다른 연구들이 있으며 windlass 메커니즘의 파열에 필요한 장력은 체중의 1.4 ~ 3.4 범위라고 보고되었습니다. 주제.

이 병리의 치료를 위해 스테로이드의 병변내 적용, 혈소판 풍부 혈장, 병변내 보툴리눔 독소 A, 체외 충격파와 같은 치료에 대해 보고된 매우 다양한 치료법이 있으며, 이 모든 치료법은 비복근 및 발바닥의 스트레칭 운동에 의해 도움을 받습니다. 발바닥 근막의 근육 또는 스트레칭.

보툴리눔 독소 A의 임상적 사용은 콜린성 신경세포에 미치는 영향으로 인해 원래의 적응증 이상으로 확장되었습니다. 만성 통증 상태를 치료하기 위한 잠재적인 역할에 대한 증가된 관심은 칼시토닌 관련 유전자 펩티드 및 글루타메이트에 대한 물질 P의 방출 조절에 대한 독소의 효과에 부분적으로 근거합니다. 한편, 독소는 쥐 모델에서 염증성 통증의 억제와 1차 감각 뉴런의 신경 전달 물질 방출에 대한 효과를 보여주었습니다. 또한 말초 감작을 억제하여 중추 감작을 간접적으로 감소시킵니다. 보툴리눔 독소 A로 만성 족저근막염을 치료하는 것이 근육 마비를 일으키는지, 진통 소염 효과를 일으키는지 또는 두 가지 기전 모두에 의해 효과가 있는지는 확실하지 않습니다. 복합 효과, 내측 종골 과정에서 발생하는 근육의 마비 유도 및 진통 소염 특성으로 인한 직접적인 진통.

우리는 병소내 스테로이드에 대한 보툴리눔 독소 A의 사용을 비교한 이전 연구를 수행했습니다. 보툴리눔 독소 A는 쌍자궁과 발바닥 근육 자궁에 도포하였고, 덱사메타손은 근막 통증이 가장 심한 부위에 도포하였다. 보툴리눔 독소를 투여받은 환자는 스테로이드를 투여받은 환자보다 더 빠르고 지속적으로 개선되었습니다.

발바닥 근막염에 대한 또 다른 일반적인 치료 형태는 병변 내 스테로이드의 적용입니다. 그러나 이러한 약물과 관련된 합병증에 대한 보고가 있으며 주요 합병증 중 하나는 2.4%에서 5.7% 범위의 족저근막 파열입니다. 파열로 인한 통증 완화에도 불구하고 많은 환자들이 주로 2회 적용 후 외측 족저 신경 기능 장애, 피로 골절과 같은 다른 관련 합병증을 경험합니다.

목적 및 독창성: 본 연구의 목적은 족저근막염 치료를 위한 보툴리눔 독소 A의 사용이 병변내 스테로이드 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다. 스테로이드 사용은 합병증과 관련이 있기 때문에 우리는 환자에게 더 안전하고 덜 고통스러운 치료 요법을 확립하려고 노력합니다. 우리는 보툴리눔 독소 A가 국소 적용 시 진통 및 항염증 효과가 있고, 아세틸콜린의 방출을 차단하여 근육 이완 작용을 한다는 정보가 있기 때문에 병변 내 적용도 가능하다고 생각합니다. 신경근 접합부.

일반 목표:

족저근막염으로 진단된 환자에서 보툴리눔 독소 A의 치료 효과를 평가한다.

가설:

보툴리눔 독소 A의 적용은 족저근막염의 치료에서 병변내 스테로이드의 사용보다 더 나은 결과를 나타낸다.

재료 및 방법:

연구를 위해 모집된 모든 환자는 치료 프로토콜에 대해 설명되고 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 초음파를 이용한 족저근막 측정 및 발목 굴곡 운동 범위 측정, 환자의 체질량 지수를 파악하기 위한 측정 및 체중 측정. 그들은 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5ml의 마취제(Ropivacaine 7.5%)로 그룹 1(대조군) 치료, 그룹 2(스테로이드)는 베타메타손 1ml와 국소 마취제 3ml를 도포하고 그룹 3(보툴리눔 독소 A) 250U를 삽입 부위에 도포합니다. 발바닥 근막. 모든 환자는 족저근막 스트레칭 운동의 빈도와 지속 시간에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 그 후, 침윤 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 맹검 조사관에 의해 환자를 평가할 것이며; 평가 척도가 적용됩니다: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종골의 후하방 결절에 족저근막이 삽입되는 부위의 발뒤꿈치에 만성 통증이 있는 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 2주 이상의 진화가 있는 환자.

제외 기준:

  • 무릎 또는 발목 기능 장애, 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등과 같은 다른 관련 병리를 가진 환자.
  • 신경학적 이상: 정신 지체 또는 일부 정신과적 이상.
  • 임신 환자.
  • 발 뒤꿈치에 대한 이전 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
국소 마취제(로피바카인 7.5%) 5ml
다른 이름들:
  • 로피코네스트
활성 비교기: 스테로이드
스테로이드 베타메타손 인산나트륨(Celestone®) 1ml 및 국소 마취제(로피바카인 7.5%)
다른 이름들:
  • 로피코네스트
다른 이름들:
  • 셀레스톤 솔루스판
실험적: BTX-A
200U 보툴리눔 독소, A형
다른 이름들:
  • 디스포트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 장애 지수
기간: 6 개월
우리는 이러한 유형의 병리가 스포츠 활동을 하는 환자에게 발생하고 종종 장애를 유발하기 때문에 FADI 점수를 포함하기로 결정했습니다. 스포츠 활동이 가치있는 모듈. 또한 발과 발목의 통증 평가에 의존합니다. 얻은 최상의 결과는 136점입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메릴랜드 풋 스코어
기간: 6 개월
통증이 평가되는 여러 섹션으로 나뉘며, 통증이 없는 경우 45점, 일할 수 없는 경우 0점, 기능은 걷기와 일상 활동의 두 섹션으로 나뉩니다. 그리고 발의 형태를 평가하는 부분으로 발에 문제가 없다는 것을 100점으로 최고점을, 최저점을 0점으로 하였다.
6 개월
발목-뒷발 척도
기간: 6 개월
미국 발 및 발목 정형외과 학회
6 개월
시각적 아날로그 스케일
기간: 6 개월
0-10의 숫자 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 경험하는 통증의 정도가 더 높음을 의미합니다. 또한 녹색은 통증이 없음을 의미하고 빨간색은 더 심한 통증을 나타내는 색상 척도로 보완됩니다. 환자가 가지고 있습니다.
6 개월
초음파를 이용한 족저근막 측정
기간: 6 개월
프로토콜의 시작과 끝에서 발바닥 근막의 두께를 측정하여 발바닥 근막의 삽입 부위에 변환기를 배치합니다.
6 개월
체질량 지수
기간: 15 분
프로토콜 시작 시 환자의 키와 체중을 측정합니다.
15 분
배굴곡 정도 측정
기간: 6 개월
Doniometer를 도구로 사용하여 dorsiflexion 정도를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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