- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03054610
족저근막염 치료를 위한 Botulinum Toxin A의 치료효과.
족저근막염은 발바닥 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인이며 일반적으로 40세 이상, 과체중, 좌식 또는 격렬한 신체 활동을 하는 사람들에게 나타납니다. 이는 지골 기저부까지 연장되는 결합 조직 밴드인 족저근막이 과도하게 늘어나서 발생합니다. 이것은 염증 과정과 통증을 유발하는 종골의 내측 결절에서 발생하는 미세 파열을 보다 일반적으로 생성합니다. 이 통증은 일반적으로 잠을 자고 일어나거나 오랫동안 앉아 있다가 아침에 일어날 때 발생합니다. 근막이 수축 위치에 있다가 늘어나는 경우입니다.
이 병리학에 대한 매우 다양한 치료법이 있으며, 이들 중 가장 일반적인 것 중 하나는 병변 내 스테로이드의 사용이며, 많은 경우 증상을 감소시키는 무게는 또한 피하 지방 위축, 발바닥 근막의 파열과 같은 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. , 말초 신경 손상, 근육 손상 및 스트레스 골절. 다른 치료법으로는 체외 충격파, 혈소판 풍부 혈장 적용 및 보툴리눔 독소 A 병소내 적용이 있습니다. 그들 모두는 깔창, 야간 부목, 아킬레스 건과 족저 근막의 스트레칭 운동을 동반합니다.
최근 연구에 따르면 족저근막염 환자에게 병소내 보툴리눔 독소 A를 적용하면 증상이 호전되어 통증의 강도와 발현 시간이 모두 감소하는 것으로 나타났습니다. 발바닥 근막의 염증 감소도 입증되었습니다. 이것은 신경근 플라크에서 아세틸콜린의 방출을 차단하고 이완을 얻기 위해 근육에 정기적으로 적용되는 보툴리눔 독소의 일반적인 작용 형태의 판매이며 통증 지점에 직접적으로 적용되는 것이 아닙니다. 현재 보툴리눔 독소가 근육이완 뿐만 아니라 진통 및 항염증 효과가 있다는 정보가 있어 현재 병변내 적용이 가능하다고 생각합니다.
우리 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A와 병변내 스트레칭 운동의 사용이 병변내 스테로이드와 스트레칭보다 우월함을 입증하여 스테로이드 적용 전에 합병증을 피하는 더 안전하고 덜 고통스러운 치료법을 확립하려는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
족저근막염은 만성 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인으로, 보통 40세 이상, 과체중, 좌식 또는 격렬한 신체 활동을 하는 환자에서 발생합니다.
발바닥 근막 기능은 해부학적 방향과 인장력에 의해 발 붕괴를 방지하는 것입니다. 종골 기저부에서 시작하여 지골 말단까지 확장됩니다. 발바닥 근막 스트레칭은 종골과 중족골의 변위를 방지하고 내측 세로 아치를 유지합니다. 종골과 중족지절 관절에 연결된 케이블을 시뮬레이션합니다. 족저근막의 작용에 대해 Hicks가 설명한 윈들러스 메커니즘은 일반적으로 손가락의 배측굴곡이 발생할 때 설명되며, 이는 족저근막 길이의 효과적인 단축으로 이어져 아치의 상승을 유발합니다. 손가락을 펴면 중족지절관절을 축 또는 고정점으로 하여 장력의 아치가 증가합니다. 외반의 배굴로 인한 발바닥 근막의 단축은 윈들러스 메커니즘의 핵심입니다. 근막절개술을 시행하면 이 메커니즘이 소실되어 악궁의 안정성이 감소하고 안정적인 말단 유지 단계를 허용하지 않습니다.
역사적으로 족저근막염의 발병은 과내전과 같은 생체역학적 결함에 기인하며, 이는 발의 과도한 이동성에 기여하여 족저근막의 신장을 통해 근근막 구조 및 연조직에 가해지는 스트레스를 증가시킵니다. 이 질병의 출현에 대한 주요 요인 중 하나가 기계적 과부하라는 것을 보여준 다른 연구들이 있으며 windlass 메커니즘의 파열에 필요한 장력은 체중의 1.4 ~ 3.4 범위라고 보고되었습니다. 주제.
이 병리의 치료를 위해 스테로이드의 병변내 적용, 혈소판 풍부 혈장, 병변내 보툴리눔 독소 A, 체외 충격파와 같은 치료에 대해 보고된 매우 다양한 치료법이 있으며, 이 모든 치료법은 비복근 및 발바닥의 스트레칭 운동에 의해 도움을 받습니다. 발바닥 근막의 근육 또는 스트레칭.
보툴리눔 독소 A의 임상적 사용은 콜린성 신경세포에 미치는 영향으로 인해 원래의 적응증 이상으로 확장되었습니다. 만성 통증 상태를 치료하기 위한 잠재적인 역할에 대한 증가된 관심은 칼시토닌 관련 유전자 펩티드 및 글루타메이트에 대한 물질 P의 방출 조절에 대한 독소의 효과에 부분적으로 근거합니다. 한편, 독소는 쥐 모델에서 염증성 통증의 억제와 1차 감각 뉴런의 신경 전달 물질 방출에 대한 효과를 보여주었습니다. 또한 말초 감작을 억제하여 중추 감작을 간접적으로 감소시킵니다. 보툴리눔 독소 A로 만성 족저근막염을 치료하는 것이 근육 마비를 일으키는지, 진통 소염 효과를 일으키는지 또는 두 가지 기전 모두에 의해 효과가 있는지는 확실하지 않습니다. 복합 효과, 내측 종골 과정에서 발생하는 근육의 마비 유도 및 진통 소염 특성으로 인한 직접적인 진통.
우리는 병소내 스테로이드에 대한 보툴리눔 독소 A의 사용을 비교한 이전 연구를 수행했습니다. 보툴리눔 독소 A는 쌍자궁과 발바닥 근육 자궁에 도포하였고, 덱사메타손은 근막 통증이 가장 심한 부위에 도포하였다. 보툴리눔 독소를 투여받은 환자는 스테로이드를 투여받은 환자보다 더 빠르고 지속적으로 개선되었습니다.
발바닥 근막염에 대한 또 다른 일반적인 치료 형태는 병변 내 스테로이드의 적용입니다. 그러나 이러한 약물과 관련된 합병증에 대한 보고가 있으며 주요 합병증 중 하나는 2.4%에서 5.7% 범위의 족저근막 파열입니다. 파열로 인한 통증 완화에도 불구하고 많은 환자들이 주로 2회 적용 후 외측 족저 신경 기능 장애, 피로 골절과 같은 다른 관련 합병증을 경험합니다.
목적 및 독창성: 본 연구의 목적은 족저근막염 치료를 위한 보툴리눔 독소 A의 사용이 병변내 스테로이드 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다. 스테로이드 사용은 합병증과 관련이 있기 때문에 우리는 환자에게 더 안전하고 덜 고통스러운 치료 요법을 확립하려고 노력합니다. 우리는 보툴리눔 독소 A가 국소 적용 시 진통 및 항염증 효과가 있고, 아세틸콜린의 방출을 차단하여 근육 이완 작용을 한다는 정보가 있기 때문에 병변 내 적용도 가능하다고 생각합니다. 신경근 접합부.
일반 목표:
족저근막염으로 진단된 환자에서 보툴리눔 독소 A의 치료 효과를 평가한다.
가설:
보툴리눔 독소 A의 적용은 족저근막염의 치료에서 병변내 스테로이드의 사용보다 더 나은 결과를 나타낸다.
재료 및 방법:
연구를 위해 모집된 모든 환자는 치료 프로토콜에 대해 설명되고 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 초음파를 이용한 족저근막 측정 및 발목 굴곡 운동 범위 측정, 환자의 체질량 지수를 파악하기 위한 측정 및 체중 측정. 그들은 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5ml의 마취제(Ropivacaine 7.5%)로 그룹 1(대조군) 치료, 그룹 2(스테로이드)는 베타메타손 1ml와 국소 마취제 3ml를 도포하고 그룹 3(보툴리눔 독소 A) 250U를 삽입 부위에 도포합니다. 발바닥 근막. 모든 환자는 족저근막 스트레칭 운동의 빈도와 지속 시간에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 그 후, 침윤 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 맹검 조사관에 의해 환자를 평가할 것이며; 평가 척도가 적용됩니다: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 종골의 후하방 결절에 족저근막이 삽입되는 부위의 발뒤꿈치에 만성 통증이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 2주 이상의 진화가 있는 환자.
제외 기준:
- 무릎 또는 발목 기능 장애, 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등과 같은 다른 관련 병리를 가진 환자.
- 신경학적 이상: 정신 지체 또는 일부 정신과적 이상.
- 임신 환자.
- 발 뒤꿈치에 대한 이전 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
국소 마취제(로피바카인 7.5%) 5ml
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스테로이드
스테로이드 베타메타손 인산나트륨(Celestone®) 1ml 및 국소 마취제(로피바카인 7.5%)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: BTX-A
200U 보툴리눔 독소, A형
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 및 발목 장애 지수
기간: 6 개월
|
우리는 이러한 유형의 병리가 스포츠 활동을 하는 환자에게 발생하고 종종 장애를 유발하기 때문에 FADI 점수를 포함하기로 결정했습니다. 스포츠 활동이 가치있는 모듈.
또한 발과 발목의 통증 평가에 의존합니다.
얻은 최상의 결과는 136점입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메릴랜드 풋 스코어
기간: 6 개월
|
통증이 평가되는 여러 섹션으로 나뉘며, 통증이 없는 경우 45점, 일할 수 없는 경우 0점, 기능은 걷기와 일상 활동의 두 섹션으로 나뉩니다. 그리고 발의 형태를 평가하는 부분으로 발에 문제가 없다는 것을 100점으로 최고점을, 최저점을 0점으로 하였다.
|
6 개월
|
|
발목-뒷발 척도
기간: 6 개월
|
미국 발 및 발목 정형외과 학회
|
6 개월
|
|
시각적 아날로그 스케일
기간: 6 개월
|
0-10의 숫자 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 경험하는 통증의 정도가 더 높음을 의미합니다. 또한 녹색은 통증이 없음을 의미하고 빨간색은 더 심한 통증을 나타내는 색상 척도로 보완됩니다. 환자가 가지고 있습니다.
|
6 개월
|
|
초음파를 이용한 족저근막 측정
기간: 6 개월
|
프로토콜의 시작과 끝에서 발바닥 근막의 두께를 측정하여 발바닥 근막의 삽입 부위에 변환기를 배치합니다.
|
6 개월
|
|
체질량 지수
기간: 15 분
|
프로토콜 시작 시 환자의 키와 체중을 측정합니다.
|
15 분
|
|
배굴곡 정도 측정
기간: 6 개월
|
Doniometer를 도구로 사용하여 dorsiflexion 정도를 측정합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 발 질환
- 근골격계 질환
- 근막염
- 근막염, 발바닥
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아세틸콜린 방출 억제제
- 신경근 치료제
- 베타메타손
- 베타메타손 발레레이트
- 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
- 베타메타손 벤조에이트
- 베타메타손 인산나트륨
- 보툴리눔 독소
- 보툴리눔 독소, A형
- abobotulinumtoxinA
- 로피바카인
- 베타메타손 아세테이트 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- OR15-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .