- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054610
Therapeutische Wirkung von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Plantarfasziitis.
Plantarfasziitis ist die häufigste Ursache für plantare Fersenschmerzen und tritt häufig bei Menschen auf, die 40 Jahre oder älter, übergewichtig, sitzend oder mit intensiver körperlicher Aktivität sind. Es wird durch die Überdehnung der Plantarfaszie verursacht, die ein Band aus Bindegewebe ist, das sich bis zur Basis der Phalangen erstreckt. Dies führt häufiger zu Mikrorissen an ihrem Ursprung in der medialen Tuberositas des Fersenbeins, die einen Entzündungsprozess und Schmerzen verursachen. Dieser Schmerz tritt normalerweise auf, wenn die Person morgens nach dem Schlafen oder nach langem Sitzen aufsteht. Das ist, wenn die Faszien gedehnt werden, nachdem sie in einer Kontraktionsposition waren.
Es gibt eine Vielzahl von Behandlungen für diese Pathologie, von denen eine der häufigsten die Verwendung von intraläsionalen Steroiden ist, wobei ein Wiegen, das die Symptomatik reduziert, in vielen Fällen auch unerwünschte Wirkungen wie subkutane Fettatrophie, Ruptur der Plantarfaszie hat , Verletzungen peripherer Nerven, Muskelschäden und Stressfrakturen. Andere Behandlungen sind extrakorporale Stoßwellen, die Anwendung von plättchenreichem Plasma und die intraläsionale Anwendung von Botulinumtoxin A. Begleitet werden sie von Einlagen, Nachtschienen und Dehnungsübungen der Achillessehne und der Plantarfaszie.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intraläsionale Anwendung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit Plantarfasziitis dazu beiträgt, die Symptomatik zu verbessern und die Schmerzen sowohl in der Intensität als auch in der Dauer des Auftretens zu verringern. Auch eine verminderte Entzündung der Plantarfaszie wurde nachgewiesen. Dies ist der Verkauf der üblichen Wirkungsform des Botulinumtoxins, das regelmäßig in den Muskeln angewendet wird, um die Freisetzung von Acetylcholin in der neuromuskulären Plaque zu blockieren und seine Entspannung zu erreichen, und nicht direkt an den Schmerzpunkten. Wir glauben, dass das Botulinumtoxin derzeit intraläsional angewendet werden kann, da es Informationen gibt, dass das Toxin analgetisch und entzündungshemmend wirkt und nicht nur muskelentspannend.
Das Ziel unserer Arbeit zeigt, dass die Anwendung von Botulinumtoxin A und intraläsionalen Dehnungsübungen intraläsionalen Steroiden und Dehnungen überlegen ist, um eine sicherere und weniger schmerzhafte Therapie zu etablieren, die Komplikationen vor der Anwendung der Steroidanwendung vermeidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis stellt die häufigste Ursache für chronische Fersenschmerzen dar und tritt normalerweise bei Patienten auf, die 40 Jahre oder älter sind, übergewichtig, sitzend oder mit intensiver körperlicher Aktivität.
Die Funktion der Plantarfaszie besteht darin, durch ihre anatomische Ausrichtung und durch ihre Zugkräfte einen Kollaps des Fußes zu verhindern; Er entspringt an der Basis des Fersenbeins und erstreckt sich distal zu den Phalangen. Die Dehnung der Plantarfaszie verhindert die Verschiebung des Fersenbeins und der Mittelfußknochen und erhält das mediale Längsgewölbe. Simuliert ein Kabel, das an den Kalkaneus- und Metatarsophalangealgelenken befestigt ist. Der von Hicks beschriebene Windlass-Mechanismus für die Wirkung der Plantarfaszie wird normalerweise erklärt, wenn eine Dorsalflexion der Finger auftritt, dies führt zu einer effektiven Verkürzung der Länge der Plantarfaszie, was zu einer Anhebung des Fußgewölbes führt. Die Streckung der Finger verstärkt den Spannungsbogen mit dem Großzehengrundgelenk als Achse bzw. Ankerpunkt. Die Verkürzung der Plantarfaszie, die sich aus der Dorsalflexion des Hallux ergibt, ist die Essenz des Windlass-Mechanismus. Wenn eine Fasziotomie durchgeführt wird, geht dieser Mechanismus verloren, was die Stabilität des Bogens verringert und eine Phase des stabilen Endaufenthalts nicht zulässt.
Historisch gesehen wird die Entwicklung einer Plantarfasziitis biomechanischen Defekten wie Hyperpronation zugeschrieben, die zu einer übermäßigen Beweglichkeit des Fußes beiträgt, was die Belastung der muskulofaszialen Strukturen und des Weichgewebes durch eine Dehnung der Plantarfaszie erhöht. Andere Studien haben gezeigt, dass einer der Hauptfaktoren für das Auftreten dieser Krankheit die mechanische Überlastung ist, und es wurde berichtet, dass die für das Reißen des Ankerwindenmechanismus erforderliche Spannung zwischen 1,4 und 3,4 des Körpergewichts liegt Gegenstand.
Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung dieser Pathologie, intraläsionale Anwendung von Steroiden, plättchenreiches Plasma, intraläsionales Botulinumtoxin A, Behandlungen wie extrakorporale Stoßwellen, die alle durch Dehnungsübungen des Gastrocnemius und der Fußsohle unterstützt werden Muskeln oder Dehnung der Plantarfaszie.
Die klinische Verwendung von Botulinumtoxin A hat sich durch seine Wirkungen auf cholinerge Neuronen über die ursprünglichen Indikationen hinaus ausgeweitet. Das zunehmende Interesse an der potenziellen Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände beruht teilweise auf den Wirkungen des Toxins auf die Modulation der Freisetzung von Substanz P, auf das mit Calcitonin verwandte Genpeptid und Glutamat. Andererseits hat das Toxin seine Wirkung auf die Hemmung von Entzündungsschmerz und auf die Freisetzung von Neurotransmittern aus primären sensorischen Neuronen in einem Rattenmodell gezeigt. Es hemmt auch die periphere Sensibilisierung, was zu einer indirekten Verringerung der zentralen Sensibilisierung führt. Es ist unklar, ob die Behandlung der chronischen Plantarfasziitis mit Botulinumtoxin A über eine Muskellähmung oder über analgetische entzündungshemmende Wirkungen oder über beide Mechanismen wirkt. Eine kombinierte Wirkung, Induktion einer Paresie der Muskeln, die vom medialen Fersenbeinfortsatz ausgeht, und direkte Analgesie aufgrund analgetischer, entzündungshemmender Eigenschaften.
Wir haben eine frühere Studie durchgeführt, in der wir die Verwendung von Botulinumtoxin A mit intraläsionalen Steroiden verglichen haben; Die Applikation von Botulinumtoxin A erfolgte in der Zwillings- und Sohlenmuskulatur, während Dexamethason im Bereich der stärksten Faszienschmerzen appliziert wurde. Patienten, die Botulinumtoxin erhielten, zeigten eine schnellere und nachhaltigere Besserung als Patienten, die Steroide erhielten.
Eine weitere übliche Form der Behandlung von Plantarfasziitis ist die Anwendung von intraläsionalen Steroiden; Es gibt jedoch Berichte über Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Medikamenten, und eine der wichtigsten ist der Riss der Plantarfaszie, der zwischen 2,4 % und 5,7 % liegt; Trotz Schmerzlinderung aufgrund der Ruptur haben viele Patienten andere damit verbundene Komplikationen wie unter anderem Funktionsstörungen des lateralen Plantarnervs, Stressfrakturen, hauptsächlich nach 2 Anwendungen.
Ziel und Originalität: Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass der Einsatz von Botulinumtoxin A zur Behandlung der Plantarfasziitis der Behandlung mit intraläsionalen Steroiden überlegen ist. Wir versuchen, eine sicherere und weniger schmerzhafte Behandlungstherapie für den Patienten zu etablieren, da der Einsatz von Steroiden mit Komplikationen verbunden ist. Wir glauben, dass das Botulinumtoxin A auch intraläsional angewendet werden kann, da es Informationen gibt, die darauf hindeuten, dass dieses Toxin bei seiner lokalen Anwendung eine analgetische und entzündungshemmende Wirkung hat und nicht nur durch die Wirkung der Muskelentspannung, indem es die Freisetzung von Acetylcholin blockiert neuromuskuläre Verbindungen.
Allgemeines Ziel:
Bewertung der therapeutischen Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziitis.
Hypothese:
Die Anwendung von Botulinumtoxin A zeigt bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Plantarfascitis als die Anwendung von intraläsionalen Steroiden.
Material und Methoden:
Alle Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden über das Behandlungsprotokoll aufgeklärt und unterschreiben vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung. Vermessung der Plantarfaszie mittels Ultraschall und Messung der Bewegungsumfänge der Sprunggelenkflexion sowie Vermessung und Wiegen des Patienten zur Ermittlung des Body-Mass-Index. Sie werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe 1 (Kontrolle) Behandlung mit 5 ml Anästhetikum (Ropivacain 7,5 %), Gruppe 2 (Steroide) Applikation von 1 ml Betamethason plus 3 ml Lokalanästhetikum und Gruppe 3 (Botulinumtoxin A) 250 E, in der Insertionszone des Plantarfaszie. Alle Patienten erhalten eine ausführliche Erklärung der Dehnungsübungen der Plantarfaszie, sowie deren Häufigkeit und Dauer. Anschließend werden die Patienten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Infiltration von einem verblindeten Prüfarzt untersucht; Bewertungsskalen werden angewendet: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Ferse am Ansatz der Plantarfaszie in das posteroinferiore Tuber des Kalkaneus.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit zwei oder mehr Wochen der Evolution.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen assoziierten Pathologie wie Knie- oder Knöchelfunktionsstörungen, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis usw.
- Neurologische Anomalien: geistige Behinderung oder einige psychiatrische Anomalien.
- Schwangere Patienten.
- Vorherige Operation an der Ferse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
5 ml Lokalanästhetikum (Ropivacain 7,5 %)
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Steroide
1 ml Steroid Betamethason Natriumphosphat (Celestone®) und Lokalanästhetikum (Ropivacain 7,5 %)
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Experimental: BTX-A
200 U Botulinumtoxine, Typ A
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir haben uns entschieden, den FADI-Score einzubeziehen, da diese Art von Pathologie bei Patienten mit sportlicher Aktivität auftritt und häufig zu Behinderungen bei ihnen führt, Aktivitäten wie Stehen, Gehen auf ebenen oder unebenen Oberflächen, schiefe Ebenen, Zeit ohne Beschwerden beim Gehen bewertet und einschließt Modul, in dem sportliche Aktivitäten geschätzt werden.
Auch zählt es auf eine Bewertung der Schmerzen in Fuß und Sprunggelenk.
Das beste erzielte Ergebnis beträgt 136 Punkte.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maryland-Foot-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ist in mehrere Abschnitte unterteilt, in denen Schmerzen bewertet werden, wobei 45 Punkte vergeben werden, wenn keine Schmerzen vorhanden sind, und 0, wenn keine Arbeitsfähigkeit vorliegt, eine Funktion, die in zwei Abschnitte unterteilt ist, Gehen und tägliche Aktivitäten; Und in einem Abschnitt, der die Form des Fußes bewertet, ist die beste Punktzahl 100, was bedeutet, dass es kein Problem mit dem Fuß gibt, und die niedrigste Punktzahl ist 0.
|
6 Monate
|
Knöchel-Rückfuß-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
American Foot and Ankle Orthopaedic Society
|
6 Monate
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet den Schmerz auf einer numerischen Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 ein stärkeres Schmerzempfinden des Patienten bedeutet, wird er auch durch eine Farbskala ergänzt, wobei grün gleich schmerzlos und rot der stärkere Schmerz ist der Patient hatte.
|
6 Monate
|
Vermessung der Plantarfaszie mittels Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie die Dicke der Plantarfaszie zu Beginn und am Ende des Protokolls, indem Sie den Schallkopf an der Insertionsstelle der Plantarfaszie platzieren.
|
6 Monate
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Messen Sie zu Beginn des Protokolls Größe und Gewicht der Patienten.
|
15 Minuten
|
Messen Sie den Grad der Dorsalflexion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden Sie ein Goniometer als Werkzeug, um den Grad der Dorsalflexion zu messen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Ropivacain
- Betamethasonacetatphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- OR15-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plantarfasziitis
-
University of Southern DenmarkRekrutierungFasziitis, plantar, chronischDänemark
-
University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
-
Mahidol UniversityRekrutierungPlantarfasziitis | Fasziitis, plantar, chronischThailand
-
University of ValenciaAbgeschlossenFasziitis, plantarSpanien
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutierungPlantarfasziitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Istanbul Medeniyet UniversityNoch keine RekrutierungPlantarfasziitisTruthahn
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungPlantarfasziitisHongkong
Klinische Studien zur Ropivacain
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenAbgeschlossen
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS 15 Alta... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLaparoskopische CholezystektomieItalien
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenHüftendoprothetik | HüftschmerzenVereinigte Staaten
-
Salzburger LandesklinikenAbgeschlossenZwischenblock des zervikalen Plexus für die Carotis-EndarteriektomieÖsterreich
-
University of PittsburghBeendetOpioidtoleranz, Opioidnaiv, OpioidexpositionVereinigte Staaten