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Therapeutische Wirkung von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Plantarfasziitis.

23. Mai 2020 aktualisiert von: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plantarfasziitis ist die häufigste Ursache für plantare Fersenschmerzen und tritt häufig bei Menschen auf, die 40 Jahre oder älter, übergewichtig, sitzend oder mit intensiver körperlicher Aktivität sind. Es wird durch die Überdehnung der Plantarfaszie verursacht, die ein Band aus Bindegewebe ist, das sich bis zur Basis der Phalangen erstreckt. Dies führt häufiger zu Mikrorissen an ihrem Ursprung in der medialen Tuberositas des Fersenbeins, die einen Entzündungsprozess und Schmerzen verursachen. Dieser Schmerz tritt normalerweise auf, wenn die Person morgens nach dem Schlafen oder nach langem Sitzen aufsteht. Das ist, wenn die Faszien gedehnt werden, nachdem sie in einer Kontraktionsposition waren.

Es gibt eine Vielzahl von Behandlungen für diese Pathologie, von denen eine der häufigsten die Verwendung von intraläsionalen Steroiden ist, wobei ein Wiegen, das die Symptomatik reduziert, in vielen Fällen auch unerwünschte Wirkungen wie subkutane Fettatrophie, Ruptur der Plantarfaszie hat , Verletzungen peripherer Nerven, Muskelschäden und Stressfrakturen. Andere Behandlungen sind extrakorporale Stoßwellen, die Anwendung von plättchenreichem Plasma und die intraläsionale Anwendung von Botulinumtoxin A. Begleitet werden sie von Einlagen, Nachtschienen und Dehnungsübungen der Achillessehne und der Plantarfaszie.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intraläsionale Anwendung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit Plantarfasziitis dazu beiträgt, die Symptomatik zu verbessern und die Schmerzen sowohl in der Intensität als auch in der Dauer des Auftretens zu verringern. Auch eine verminderte Entzündung der Plantarfaszie wurde nachgewiesen. Dies ist der Verkauf der üblichen Wirkungsform des Botulinumtoxins, das regelmäßig in den Muskeln angewendet wird, um die Freisetzung von Acetylcholin in der neuromuskulären Plaque zu blockieren und seine Entspannung zu erreichen, und nicht direkt an den Schmerzpunkten. Wir glauben, dass das Botulinumtoxin derzeit intraläsional angewendet werden kann, da es Informationen gibt, dass das Toxin analgetisch und entzündungshemmend wirkt und nicht nur muskelentspannend.

Das Ziel unserer Arbeit zeigt, dass die Anwendung von Botulinumtoxin A und intraläsionalen Dehnungsübungen intraläsionalen Steroiden und Dehnungen überlegen ist, um eine sicherere und weniger schmerzhafte Therapie zu etablieren, die Komplikationen vor der Anwendung der Steroidanwendung vermeidet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis stellt die häufigste Ursache für chronische Fersenschmerzen dar und tritt normalerweise bei Patienten auf, die 40 Jahre oder älter sind, übergewichtig, sitzend oder mit intensiver körperlicher Aktivität.

Die Funktion der Plantarfaszie besteht darin, durch ihre anatomische Ausrichtung und durch ihre Zugkräfte einen Kollaps des Fußes zu verhindern; Er entspringt an der Basis des Fersenbeins und erstreckt sich distal zu den Phalangen. Die Dehnung der Plantarfaszie verhindert die Verschiebung des Fersenbeins und der Mittelfußknochen und erhält das mediale Längsgewölbe. Simuliert ein Kabel, das an den Kalkaneus- und Metatarsophalangealgelenken befestigt ist. Der von Hicks beschriebene Windlass-Mechanismus für die Wirkung der Plantarfaszie wird normalerweise erklärt, wenn eine Dorsalflexion der Finger auftritt, dies führt zu einer effektiven Verkürzung der Länge der Plantarfaszie, was zu einer Anhebung des Fußgewölbes führt. Die Streckung der Finger verstärkt den Spannungsbogen mit dem Großzehengrundgelenk als Achse bzw. Ankerpunkt. Die Verkürzung der Plantarfaszie, die sich aus der Dorsalflexion des Hallux ergibt, ist die Essenz des Windlass-Mechanismus. Wenn eine Fasziotomie durchgeführt wird, geht dieser Mechanismus verloren, was die Stabilität des Bogens verringert und eine Phase des stabilen Endaufenthalts nicht zulässt.

Historisch gesehen wird die Entwicklung einer Plantarfasziitis biomechanischen Defekten wie Hyperpronation zugeschrieben, die zu einer übermäßigen Beweglichkeit des Fußes beiträgt, was die Belastung der muskulofaszialen Strukturen und des Weichgewebes durch eine Dehnung der Plantarfaszie erhöht. Andere Studien haben gezeigt, dass einer der Hauptfaktoren für das Auftreten dieser Krankheit die mechanische Überlastung ist, und es wurde berichtet, dass die für das Reißen des Ankerwindenmechanismus erforderliche Spannung zwischen 1,4 und 3,4 des Körpergewichts liegt Gegenstand.

Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung dieser Pathologie, intraläsionale Anwendung von Steroiden, plättchenreiches Plasma, intraläsionales Botulinumtoxin A, Behandlungen wie extrakorporale Stoßwellen, die alle durch Dehnungsübungen des Gastrocnemius und der Fußsohle unterstützt werden Muskeln oder Dehnung der Plantarfaszie.

Die klinische Verwendung von Botulinumtoxin A hat sich durch seine Wirkungen auf cholinerge Neuronen über die ursprünglichen Indikationen hinaus ausgeweitet. Das zunehmende Interesse an der potenziellen Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände beruht teilweise auf den Wirkungen des Toxins auf die Modulation der Freisetzung von Substanz P, auf das mit Calcitonin verwandte Genpeptid und Glutamat. Andererseits hat das Toxin seine Wirkung auf die Hemmung von Entzündungsschmerz und auf die Freisetzung von Neurotransmittern aus primären sensorischen Neuronen in einem Rattenmodell gezeigt. Es hemmt auch die periphere Sensibilisierung, was zu einer indirekten Verringerung der zentralen Sensibilisierung führt. Es ist unklar, ob die Behandlung der chronischen Plantarfasziitis mit Botulinumtoxin A über eine Muskellähmung oder über analgetische entzündungshemmende Wirkungen oder über beide Mechanismen wirkt. Eine kombinierte Wirkung, Induktion einer Paresie der Muskeln, die vom medialen Fersenbeinfortsatz ausgeht, und direkte Analgesie aufgrund analgetischer, entzündungshemmender Eigenschaften.

Wir haben eine frühere Studie durchgeführt, in der wir die Verwendung von Botulinumtoxin A mit intraläsionalen Steroiden verglichen haben; Die Applikation von Botulinumtoxin A erfolgte in der Zwillings- und Sohlenmuskulatur, während Dexamethason im Bereich der stärksten Faszienschmerzen appliziert wurde. Patienten, die Botulinumtoxin erhielten, zeigten eine schnellere und nachhaltigere Besserung als Patienten, die Steroide erhielten.

Eine weitere übliche Form der Behandlung von Plantarfasziitis ist die Anwendung von intraläsionalen Steroiden; Es gibt jedoch Berichte über Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Medikamenten, und eine der wichtigsten ist der Riss der Plantarfaszie, der zwischen 2,4 % und 5,7 % liegt; Trotz Schmerzlinderung aufgrund der Ruptur haben viele Patienten andere damit verbundene Komplikationen wie unter anderem Funktionsstörungen des lateralen Plantarnervs, Stressfrakturen, hauptsächlich nach 2 Anwendungen.

Ziel und Originalität: Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass der Einsatz von Botulinumtoxin A zur Behandlung der Plantarfasziitis der Behandlung mit intraläsionalen Steroiden überlegen ist. Wir versuchen, eine sicherere und weniger schmerzhafte Behandlungstherapie für den Patienten zu etablieren, da der Einsatz von Steroiden mit Komplikationen verbunden ist. Wir glauben, dass das Botulinumtoxin A auch intraläsional angewendet werden kann, da es Informationen gibt, die darauf hindeuten, dass dieses Toxin bei seiner lokalen Anwendung eine analgetische und entzündungshemmende Wirkung hat und nicht nur durch die Wirkung der Muskelentspannung, indem es die Freisetzung von Acetylcholin blockiert neuromuskuläre Verbindungen.

Allgemeines Ziel:

Bewertung der therapeutischen Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziitis.

Hypothese:

Die Anwendung von Botulinumtoxin A zeigt bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Plantarfascitis als die Anwendung von intraläsionalen Steroiden.

Material und Methoden:

Alle Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden über das Behandlungsprotokoll aufgeklärt und unterschreiben vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung. Vermessung der Plantarfaszie mittels Ultraschall und Messung der Bewegungsumfänge der Sprunggelenkflexion sowie Vermessung und Wiegen des Patienten zur Ermittlung des Body-Mass-Index. Sie werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe 1 (Kontrolle) Behandlung mit 5 ml Anästhetikum (Ropivacain 7,5 %), Gruppe 2 (Steroide) Applikation von 1 ml Betamethason plus 3 ml Lokalanästhetikum und Gruppe 3 (Botulinumtoxin A) 250 E, in der Insertionszone des Plantarfaszie. Alle Patienten erhalten eine ausführliche Erklärung der Dehnungsübungen der Plantarfaszie, sowie deren Häufigkeit und Dauer. Anschließend werden die Patienten 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Infiltration von einem verblindeten Prüfarzt untersucht; Bewertungsskalen werden angewendet: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Ferse am Ansatz der Plantarfaszie in das posteroinferiore Tuber des Kalkaneus.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit zwei oder mehr Wochen der Evolution.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen assoziierten Pathologie wie Knie- oder Knöchelfunktionsstörungen, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis usw.
  • Neurologische Anomalien: geistige Behinderung oder einige psychiatrische Anomalien.
  • Schwangere Patienten.
  • Vorherige Operation an der Ferse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
5 ml Lokalanästhetikum (Ropivacain 7,5 %)
Andere Namen:
  • Rollenspiel
Aktiver Komparator: Steroide
1 ml Steroid Betamethason Natriumphosphat (Celestone®) und Lokalanästhetikum (Ropivacain 7,5 %)
Andere Namen:
  • Rollenspiel
Andere Namen:
  • Celestone Soluspan
Experimental: BTX-A
200 U Botulinumtoxine, Typ A
Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben uns entschieden, den FADI-Score einzubeziehen, da diese Art von Pathologie bei Patienten mit sportlicher Aktivität auftritt und häufig zu Behinderungen bei ihnen führt, Aktivitäten wie Stehen, Gehen auf ebenen oder unebenen Oberflächen, schiefe Ebenen, Zeit ohne Beschwerden beim Gehen bewertet und einschließt Modul, in dem sportliche Aktivitäten geschätzt werden. Auch zählt es auf eine Bewertung der Schmerzen in Fuß und Sprunggelenk. Das beste erzielte Ergebnis beträgt 136 Punkte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maryland-Foot-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ist in mehrere Abschnitte unterteilt, in denen Schmerzen bewertet werden, wobei 45 Punkte vergeben werden, wenn keine Schmerzen vorhanden sind, und 0, wenn keine Arbeitsfähigkeit vorliegt, eine Funktion, die in zwei Abschnitte unterteilt ist, Gehen und tägliche Aktivitäten; Und in einem Abschnitt, der die Form des Fußes bewertet, ist die beste Punktzahl 100, was bedeutet, dass es kein Problem mit dem Fuß gibt, und die niedrigste Punktzahl ist 0.
6 Monate
Knöchel-Rückfuß-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
American Foot and Ankle Orthopaedic Society
6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Schmerz auf einer numerischen Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 ein stärkeres Schmerzempfinden des Patienten bedeutet, wird er auch durch eine Farbskala ergänzt, wobei grün gleich schmerzlos und rot der stärkere Schmerz ist der Patient hatte.
6 Monate
Vermessung der Plantarfaszie mittels Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Dicke der Plantarfaszie zu Beginn und am Ende des Protokolls, indem Sie den Schallkopf an der Insertionsstelle der Plantarfaszie platzieren.
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Messen Sie zu Beginn des Protokolls Größe und Gewicht der Patienten.
15 Minuten
Messen Sie den Grad der Dorsalflexion
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie ein Goniometer als Werkzeug, um den Grad der Dorsalflexion zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Ropivacain

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