A型肉毒毒素治疗足底筋膜炎的疗效观察。
足底筋膜炎是足底足跟痛的最常见原因,常见于 40 岁或以上、超重、久坐或剧烈运动的人群。 它是由足底筋膜过度拉伸引起的,足底筋膜是一条延伸到指骨底部的结缔组织带。 这更常见地产生微撕裂,其起源于跟骨的内侧结节,导致炎症过程和疼痛。 这种疼痛通常发生在人在睡后或久坐后的早晨起床时。 那是当筋膜处于收缩位置后被拉伸的时候。
这种病理学有多种治疗方法,其中最常见的一种是使用病灶内类固醇,在许多情况下减轻症状的称重也会产生不良影响,例如皮下脂肪萎缩、足底筋膜破裂、周围神经损伤、肌肉损伤和应力性骨折。 其他治疗方法包括体外冲击波、富含血小板的血浆的应用和病灶内 A 型肉毒杆菌毒素的应用。 所有这些都配有鞋垫、夜间夹板和跟腱和足底筋膜的伸展运动。
最近的研究表明,在足底筋膜炎患者的病灶内应用肉毒杆菌毒素 A 有助于改善症状,减少疼痛强度和出现时间。 足底筋膜的炎症减少也已得到证实。 这是肉毒杆菌毒素的常见作用形式的销售,它定期应用于肌肉以阻止神经肌肉斑块中乙酰胆碱的释放并使其松弛而不是直接作用于痛点。 我们认为肉毒杆菌毒素目前可以应用于病灶内,因为有信息表明该毒素具有镇痛和抗炎作用,而不仅仅是肌肉松弛。
我们工作的目的表明,使用肉毒杆菌毒素 A 和病灶内拉伸运动优于病灶内类固醇和拉伸,试图建立一种更安全、痛苦更小的疗法,避免在应用类固醇之前出现并发症。
研究概览
详细说明
足底筋膜炎是慢性足跟痛的最常见原因,通常发生在 40 岁或以上、超重、久坐或进行剧烈运动的患者中。
足底筋膜的功能是通过其解剖方向和张力来防止足部塌陷;它起源于跟骨底部并向远侧延伸至指骨。 足底筋膜拉伸可防止跟骨和跖骨移位并保持内侧纵弓。 模拟连接到跟骨和跖趾关节的电缆。 Hicks 描述的绞盘机制,对于足底筋膜的作用,通常解释为发生手指背屈时,这会导致足底筋膜长度有效缩短,从而导致足弓升高。 手指的伸展增加了以跖趾关节为轴或锚点的张力弓。 拇趾背屈导致的足底筋膜缩短是绞盘机制的本质。 当进行筋膜切开术时,这种机制就会丢失,从而降低足弓的稳定性,并且不允许稳定的末端停留阶段。
从历史上看,足底筋膜炎的发展归因于过度旋前等生物力学缺陷,这会导致足部过度活动,从而通过足底筋膜的伸长增加施加于肌肉筋膜结构和软组织的压力。 还有其他研究表明,这种疾病出现的主要因素之一是机械超负荷,据报道,卷扬机机构断裂所需的张力范围为 1.4 至 3.4 的体重。主题。
据报道,治疗这种病理的疗法有很多种,病灶内应用类固醇、富血小板血浆、病灶内注射肉毒杆菌毒素 A、体外冲击波等治疗方法,所有这些都通过腓肠肌和脚底肌的伸展运动来辅助肌肉或足底筋膜的伸展。
肉毒杆菌毒素 A 的临床应用由于其对胆碱能神经元的影响而扩展到原来的适应症之外。 对治疗慢性疼痛的潜在作用的兴趣增加部分是基于毒素对调节 P 物质释放、降钙素相关基因肽和谷氨酸的影响。 另一方面,该毒素在大鼠模型中显示出它对抑制炎症性疼痛和从初级感觉神经元释放神经递质的作用。 它还抑制外周敏化,从而间接降低中枢敏化。 目前尚不清楚 A 型肉毒杆菌毒素治疗慢性足底筋膜炎是通过引起肌肉麻痹还是通过镇痛抗炎作用或通过这两种机制起作用。 一种综合作用,诱导源自内侧跟骨过程的肌肉麻痹和由于镇痛抗炎特性而导致的直接镇痛。
我们之前进行了一项研究,比较了肉毒杆菌毒素 A 与病灶内类固醇的使用;肉毒杆菌毒素 A 的应用是在双胞胎和单肌子宫中进行的,而地塞米松是在最严重的筋膜疼痛区域应用的。 接受肉毒杆菌毒素治疗的患者比接受类固醇治疗的患者有更快、更持久的改善。
足底筋膜炎的另一种常见治疗方法是使用病灶内类固醇。然而,有与这些药物相关的并发症的报告,其中一个主要并发症是足底筋膜破裂,其发生率从 2.4% 到 5.7% 不等;尽管破裂导致疼痛减轻,但许多患者还有其他相关并发症,例如足底外侧神经功能障碍、应力性骨折等,主要发生在 2 次应用后。
目的和独创性:我们研究的目的是证明使用肉毒杆菌毒素 A 治疗足底筋膜炎优于病灶内类固醇治疗。 我们试图为患者建立一种更安全、痛苦更小的治疗方法,因为类固醇的使用与并发症有关。 我们认为 A 型肉毒杆菌毒素也可以用于病灶内,因为有资料表明这种毒素在局部应用时具有镇痛和抗炎作用,而不仅仅是通过阻断皮下乙酰胆碱的释放来起到肌肉松弛的作用。神经肌肉接头。
总体目标:
评估肉毒杆菌毒素 A 对诊断为足底筋膜炎的患者的治疗效果。
假设:
肉毒杆菌毒素 A 的应用在治疗足底筋膜炎方面比使用病灶内类固醇具有更好的效果。
材料与方法:
所有被招募参加研究的患者都将被解释有关治疗方案,并且还将在纳入研究之前签署知情同意书。 使用超声波测量足底筋膜和测量踝关节屈曲的运动范围,以及测量和称重患者以了解他们的体重指数。 他们将被随机分配到三个治疗组之一。 第 1 组(对照)使用 5 毫升麻醉剂(7.5% 罗哌卡因)治疗,第 2 组(类固醇)使用 1 毫升倍他米松加 3 毫升局部麻醉剂和第 3 组(A 型肉毒杆菌毒素)250 U,在插入区足底筋膜。 所有患者都将收到有关足底筋膜伸展运动及其频率和持续时间的详细说明。 之后,患者将在浸润后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月由盲法研究者进行评估;将应用评估量表:视觉模拟量表 (EVA)、马里兰足踝评分、足踝结果评分 (AOFAS)、足踝残疾指数 (FADI)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 跟骨后下结节足底筋膜止点处足跟慢性疼痛患者。
- 同意参与研究并签署知情同意书的患者。
- 18岁以上的患者。
- 进化两周或更长时间的患者。
排除标准:
- 患有其他相关疾病的患者,例如膝关节或踝关节功能障碍、骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。
- 神经系统异常:精神发育迟滞或某些精神异常。
- 怀孕患者。
- 以前的脚后跟手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制
5 毫升局部麻醉剂(罗哌卡因 7.5%)
|
其他名称:
|
有源比较器:类固醇
1ml 类固醇倍他米松磷酸钠 (Celestone®) 和局部麻醉剂(罗哌卡因 7.5%)
|
其他名称:
其他名称:
|
实验性的:肉毒素-A
200U 肉毒杆菌毒素,A 型
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脚踝残疾指数
大体时间:6个月
|
我们决定包括 FADI 评分,因为这种类型的病理发生在进行体育活动的患者身上,并且经常导致他们残疾重视体育活动的模块。
它还依赖于对脚和脚踝疼痛的评估。
获得的最好成绩是136分。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
马里兰足部得分
大体时间:6个月
|
分为几个部分评估疼痛,当没有疼痛时给出45分,当无法工作时给出0分,功能分为行走和日常活动两个部分;还有一个评价脚型的部分,最好的分数是100,代表脚没有问题,最低的分数是0。
|
6个月
|
踝-后足量表
大体时间:6个月
|
美国足踝骨科学会
|
6个月
|
视觉模拟量表
大体时间:6个月
|
在 0-10 的数值范围内评估疼痛,其中 0 表示无痛,10 表示患者经历的疼痛程度更大,它还辅以色标,其中绿色等于无痛,红色表示更剧烈的疼痛病人有过。
|
6个月
|
使用超声波测量足底筋膜
大体时间:6个月
|
在协议开始和结束时测量足底筋膜的厚度,将传感器放在足底筋膜的插入部位。
|
6个月
|
体重指数
大体时间:15分钟
|
在协议开始时测量患者的身高和体重。
|
15分钟
|
测量背屈度数
大体时间:6个月
|
使用测角器作为测量背屈度数的工具。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OR15-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.