- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054610
Efecto Terapéutico de la Toxina Botulínica A para el Tratamiento de la Fascitis Plantar.
La fascitis plantar es la causa más común de dolor plantar en el talón y se presenta comúnmente en personas de 40 años o más, con sobrepeso, sedentarias o con actividad física intensa. Es causado por el estiramiento excesivo de la fascia plantar, que es una banda de tejido conectivo que se extiende hasta la base de las falanges. Esto produce microdesgarros más comúnmente en su origen en la tuberosidad medial del calcáneo lo que provoca un proceso inflamatorio y doloroso. Este dolor suele presentarse cuando la persona se levanta por la mañana después de dormir o de estar mucho tiempo sentada. Es entonces cuando la fascia se estira después de estar en posición de contracción.
Existe una gran variedad de tratamientos para esta patología, de estos, uno de los más comunes es el uso de esteroides intralesionales, cuyo apelmazamiento que reduce la sintomatología en muchos casos también tiene efectos indeseables como atrofia de la grasa subcutánea, ruptura de la fascia plantar. , lesión del nervio periférico, daño muscular y fracturas por estrés. Otros tratamientos son las ondas de choque extracorpóreas, la aplicación de plasma rico en plaquetas y la aplicación de toxina botulínica A intralesional. Todos ellos van acompañados de plantillas, férulas nocturnas y ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles y la fascia plantar.
Estudios recientes han demostrado que la aplicación de toxina botulínica A intralesional en pacientes con fascitis plantar ayuda a mejorar la sintomatología al disminuir el dolor tanto en intensidad como en tiempo de presentación. También se ha demostrado una disminución de la inflamación de la fascia plantar. Se trata de la venta de la forma de acción habitual de la toxina botulínica, que se aplica periódicamente en los músculos para bloquear la liberación de acetilcolina en la placa neuromuscular y conseguir su relajación y no directamente en los puntos dolorosos. Creemos que la toxina botulínica se puede aplicar intralesional actualmente, ya que hay información de que la toxina tiene efecto analgésico y antiinflamatorio y no solo de relajación muscular.
El objetivo de nuestro trabajo es demostrar que el uso de la toxina botulínica A y los ejercicios de estiramiento intralesional es superior a los esteroides intralesionales y el estiramiento tratando de establecer una terapia más segura y menos dolorosa evitando complicaciones previas a la aplicación de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar representa la causa más frecuente de dolor crónico en el talón, suele presentarse en pacientes de 40 años o más, con sobrepeso, sedentarios o con actividad física intensa.
La función de la fascia plantar es evitar el colapso del pie por su orientación anatómica y por sus fuerzas de tracción; Se origina en la base del calcáneo y se extiende distalmente a las falanges. El estiramiento de la fascia plantar evita el desplazamiento del calcáneo y los metatarsianos y mantiene el arco longitudinal medial. Simula un cable unido a las articulaciones calcáneo y metatarsofalángica. El mecanismo de molinete descrito por Hicks, para la acción de la fascia plantar suele explicarse cuando se produce una dorsiflexión de los dedos, esto conduce a un acortamiento efectivo de la longitud de la fascia plantar provocando una elevación del arco. La extensión de los dedos aumenta el arco de tensión con la articulación metatarsofalángica como eje o punto de anclaje. El acortamiento de la fascia plantar resultante de la dorsiflexión del dedo gordo es la esencia del mecanismo del molinete. Cuando se realiza una fasciotomía, este mecanismo se pierde, disminuyendo la estabilidad del arco y esto no permite una fase de estancia terminal estable.
Históricamente, el desarrollo de la fascitis plantar se atribuye a defectos biomecánicos como la hiperpronación, esto contribuye a una movilidad excesiva del pie, lo que aumenta el estrés aplicado a las estructuras musculofasciales y tejidos blandos a través de un alargamiento de la fascia plantar. Existen otros estudios que han demostrado que uno de los principales factores para la aparición de esta enfermedad es la sobrecarga mecánica y se ha reportado que la tensión necesaria para la ruptura del mecanismo del molinete oscila entre 1,4 y 3,4 del peso corporal del sujeto.
Existe una gran variedad de terapias reportadas para el tratamiento de esta patología, aplicación intralesional de esteroides, plasma rico en plaquetas, toxina botulínica A intralesional, tratamientos como ondas de choque extracorpóreas, todo ello asistido por ejercicios de estiramiento de gemelos y plantas músculos o estiramiento de la fascia plantar.
El uso clínico de la toxina botulínica A se ha expandido más allá de las indicaciones originales por sus efectos sobre las neuronas colinérgicas. El mayor interés en el papel potencial para tratar afecciones de dolor crónico se basa parcialmente en los efectos de la toxina sobre la modulación de la liberación de sustancia P, sobre el péptido del gen relacionado con la calcitonina y el glutamato. Por otro lado, la toxina ha demostrado su efecto sobre la inhibición del dolor inflamatorio y sobre la liberación de neurotransmisores de las neuronas sensoriales primarias en un modelo de rata. También inhibe la sensibilización periférica, lo que conduce a una disminución indirecta de la sensibilización central. No está claro si el tratamiento de la fascitis plantar crónica con toxina botulínica A funciona causando parálisis muscular o por efectos analgésicos antiinflamatorios o por ambos mecanismos. Efecto combinado, inducción de paresia de los músculos que se originan en el proceso calcáneo medial y analgesia directa por sus propiedades analgésicas antiinflamatorias.
Realizamos un estudio previo, donde comparamos el uso de toxina botulínica A frente a esteroides intralesionales; La aplicación de toxina botulínica A se realizó en la matriz muscular gemelar y suela, mientras que la dexametasona se aplicó en la zona de mayor dolor fascial. Los pacientes que recibieron toxina botulínica tuvieron una mejoría más rápida y sostenida que los pacientes que recibieron esteroides.
Otra forma común de tratamiento para la fascitis plantar es la aplicación de esteroides intralesionales; sin embargo, existen reportes de complicaciones asociadas a estos fármacos y una de las principales es la ruptura de la fascia plantar, que oscila entre el 2,4% y el 5,7%; A pesar del alivio del dolor por rotura, muchos pacientes tienen otras complicaciones asociadas como disfunción del nervio plantar lateral, fracturas por estrés, entre otras, principalmente después de 2 aplicaciones.
Objetivo y originalidad: El objetivo de nuestro estudio es demostrar que el uso de la toxina botulínica A para el tratamiento de la fascitis plantar es superior al tratamiento con esteroides intralesionales. Intentamos establecer una terapia de tratamiento más segura y menos dolorosa para el paciente, ya que el uso de esteroides se asocia a complicaciones. Creemos que la toxina botulínica A también puede aplicarse intralesional, ya que existe información que indica que esta toxina tiene efecto analgésico y antiinflamatorio en su aplicación local y no solo por la acción de relajación muscular al bloquear la liberación de acetilcolina a nivel de la lesión. uniones neuromusculares.
Objetivo general:
Evaluar el efecto terapéutico de la toxina botulínica A en pacientes diagnosticados de fascitis plantar.
Hipótesis:
La aplicación de toxina botulínica A presenta mejores resultados en el tratamiento de la fascitis plantar que el uso de esteroides intralesionales.
Material y métodos:
A todos los pacientes que sean reclutados para el estudio se les explicará el protocolo de tratamiento y también firmarán un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Medición de la fascia plantar mediante ultrasonidos y medición de rangos de movimiento de flexión de tobillo, así como medir y pesar a los pacientes para conocer su índice de masa corporal. Serán aleatorizados en uno de tres grupos de tratamiento. Grupo 1 (control) tratamiento con 5 ml de anestésico (Ropivacaína 7,5%), Grupo 2 (esteroides) aplicación de 1ml de Betametasona más 3 ml de anestésico local y Grupo 3 (toxina botulínica A) 250 U, en la zona de inserción del fascia plantar. Todos los pacientes recibirán una explicación detallada de los ejercicios de estiramiento de la fascia plantar, así como su frecuencia y duración. Posteriormente, los pacientes serán evaluados por un investigador ciego, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la infiltración; se aplicarán las escalas de evaluación: Escala Visual Analógica (EVA), Puntaje de Pie y Tobillo de Maryland, Puntaje de Resultado de Pie y Tobillo (AOFAS), Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo (FADI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico en el talón a la inserción de la fascia plantar en la tuberosidad posteroinferior del calcáneo.
- Pacientes que aceptaron ser parte del estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con dos o más semanas de evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra patología asociada como disfunción de rodilla o tobillo, artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.
- Anomalías neurológicas: retraso mental o alguna anomalía psiquiátrica.
- Pacientes embarazadas.
- Cirugía previa en el talón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
5 ml de anestésico local (ropivacaína 7,5%)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Esteroide
1ml de esteroide Betametasón Fosfato Sódico (Celestone®) y anestésico local (ropivacaína 7,5%)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: BTX-A
200U Toxinas Botulínicas Tipo A
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Decidimos incluir el puntaje FADI porque este tipo de patología se presenta en pacientes con actividad deportiva y muchas veces les causa discapacidad, valora actividades como estar de pie, caminar en superficies planas o irregulares, planos inclinados, tiempo sin molestias al caminar, e incluye una módulo donde se valoran las actividades deportivas.
También cuenta con una evaluación del dolor en pie y tobillo.
El mejor resultado obtenido es de 136 puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del pie de Maryland
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se divide en varios apartados donde se valora el dolor, dando 45 puntos cuando no hay dolor y 0 cuando hay incapacidad para trabajar, función que se divide en dos apartados, caminar y actividades diarias; Y una sección que evalúa la forma del pie, la mejor puntuación es 100, lo que significa que no hay ningún problema con el pie, y la puntuación más baja es 0.
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6 meses
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Escala de tobillo-retropié
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo
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6 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valora el dolor en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 mayor grado de dolor experimentado por el paciente, además se complementa con una escala de colores, donde el verde es igual a indoloro y el rojo es el dolor más intenso ha tenido el paciente.
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6 meses
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Medición de la fascia plantar mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida el grosor de la fascia plantar al principio y al final del protocolo, colocando el transductor en el sitio de inserción de la fascia plantar.
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Mida la altura y el peso de los pacientes al comienzo del protocolo.
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15 minutos
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Medir grados de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilice un goniómetro como herramienta para medir los grados de dorsiflexión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Ropivacaína
- Fosfato de acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- OR15-001
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