- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03054610
Terapeutický účinek botulotoxinu A pro léčbu plantární fasciitidy.
Plantární fasciitida je nejčastější příčinou plantární bolesti paty a běžně se vyskytuje u lidí ve věku 40 let nebo starších, s nadváhou, sedavým zaměstnáním nebo s intenzivní fyzickou aktivitou. Je to způsobeno nadměrným natažením plantární fascie, což je pás pojivové tkáně, který se táhne až k základně falang. To produkuje mikroslzy častěji ve svém původu v mediální tuberositě kalkaneu, což způsobuje zánětlivý proces a bolest. Tato bolest se obvykle vyskytuje, když osoba vstane ráno po spánku nebo po dlouhém sezení. To je, když je fascie natažená poté, co byla v kontrakční poloze.
Existuje velké množství způsobů léčby této patologie, z nichž jednou z nejběžnějších je použití intralezionálních steroidů, jejichž vážení, které snižuje symptomatologii, má v mnoha případech také nežádoucí účinky, jako je atrofie podkožního tuku, ruptura plantární fascie , poranění periferních nervů, poškození svalů a stresové zlomeniny. Další léčbou jsou mimotělní rázové vlny, aplikace plazmy bohaté na krevní destičky a aplikace botulotoxinu A intralezionálně. Všechny jsou doprovázeny vložkami, nočními dlahami a protahovacími cviky Achillovy šlachy a plantární fascie.
Nedávné studie ukázaly, že aplikace botulotoxinu A intralezionálně u pacientů s plantární fasciitidou pomáhá zlepšit symptomatologii a snížit bolest jak v intenzitě, tak v době projevu. Rovněž byl prokázán snížený zánět plantární fascie. Jedná se o prodej obvyklé formy působení botulotoxinu, který se pravidelně aplikuje do svalů, aby blokoval uvolňování acetylcholinu v nervosvalovém plátu a dosáhl jeho relaxace a ne přímo v bolestivých bodech. Domníváme se, že botulotoxin lze v současné době aplikovat intralezionálně, protože existují informace, že toxin má analgetický a protizánětlivý účinek a ne pouze svalovou relaxaci.
Cílem naší práce je prokázat, že použití botulotoxinu A a intralezionálních strečinkových cvičení je lepší než intralezionální steroidy a strečink se snaží vytvořit bezpečnější a méně bolestivou terapii bez komplikací před aplikací steroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida představuje nejčastější příčinu chronické bolesti paty, obvykle se vyskytuje u pacientů ve věku 40 let a starších, s nadváhou, sedavým zaměstnáním nebo s intenzivní fyzickou aktivitou.
Funkcí plantární fascie je zabránit kolapsu chodidla svou anatomickou orientací a tahovými silami; Vzniká na bázi kalkanea a rozšiřuje se distálně k falangám. Protažení plantární fascie zabraňuje posunutí patní kosti a metatarzů a udržuje střední podélnou klenbu. Simuluje kabel připojený ke kalkaneu a metatarzofalangeálním kloubům. Hicksem popsaný vrátkový mechanismus pro působení plantární fascie se obvykle vysvětluje, když dojde k dorzální flexi prstů, což vede k účinnému zkrácení délky plantární fascie, což způsobí elevaci klenby. Extenze prstů zvyšuje klenbu napětí s metatarzofalangeálním kloubem jako osou nebo kotevním bodem. Zkrácení plantární fascie vyplývající z dorzální flexe halluxů je podstatou vrátkového mechanismu. Při fasciotomii se tento mechanismus ztrácí, snižuje se stabilita klenby a to neumožňuje fázi stabilního terminálního setrvání.
Historicky je rozvoj plantární fasciitidy připisován biomechanickým defektům, jako je hyperpronace, což přispívá k nadměrné pohyblivosti nohy, která zvyšuje stres aplikovaný na muskulofasciální struktury a měkkou tkáň prostřednictvím prodlužování plantární fascie. Existují další studie, které ukázaly, že jedním z hlavních faktorů pro vznik tohoto onemocnění je mechanické přetížení a uvádí se, že napětí nutné k prasknutí navijáku se pohybuje od 1,4 do 3,4 tělesné hmotnosti vrátku. předmět.
Existuje celá řada terapií hlášených pro léčbu této patologie, intralezionální aplikace steroidů, plazmy bohaté na krevní destičky, intralezionálního botulotoxinu A, léčby, jako jsou mimotělní rázové vlny, které jsou všechny podporovány protahovacími cvičeními gastrocnemia a chodidla. svalů nebo protažení plantární fascie.
Klinické použití botulotoxinu A se rozšířilo mimo původní indikace o jeho účinky na cholinergní neurony. Zvýšený zájem o potenciální roli při léčbě stavů chronické bolesti je částečně založen na účincích toxinu na modulaci uvolňování látky P, na genový peptid související s kalcitoninem a glutamát. Na druhé straně toxin prokázal svůj účinek na inhibici zánětlivé bolesti a na uvolňování neurotransmiterů z primárních senzorických neuronů na krysím modelu. Inhibuje také periferní senzibilizaci, což vede k nepřímému poklesu centrální senzibilizace. Není jasné, zda léčba chronické plantární fasciitidy botulotoxinem A působí svalovou paralýzou nebo analgetickými protizánětlivými účinky nebo oběma mechanismy. Kombinovaný účinek, indukce parézie svalů pocházející z procesu mediálního kalkanea a přímá analgezie díky analgetickým protizánětlivým vlastnostem.
Provedli jsme předchozí studii, kde jsme porovnávali použití botulotoxinu A proti intralezionálním steroidům; Aplikace botulotoxinu A byla provedena v děloze dvojčata a plosky, v oblasti největší bolesti fascie byl aplikován dexamethason. Pacienti, kteří dostávali botulotoxin, měli rychlejší a trvalejší zlepšení než pacienti, kteří dostávali steroidy.
Další běžnou formou léčby plantární fasciitidy je aplikace intralezionálních steroidů; nicméně existují zprávy o komplikacích spojených s těmito léky a jednou z hlavních je ruptura plantární fascie, která se pohybuje od 2,4 % do 5,7 %; Navzdory úlevě od bolesti v důsledku ruptury má mnoho pacientů zejména po 2 aplikacích další přidružené komplikace, jako je dysfunkce laterálního plantárního nervu, stresové zlomeniny, mimo jiné.
Cíl a originalita: Cílem naší studie je prokázat, že použití botulotoxinu A k léčbě plantární fasciitidy je lepší než léčba intralezionálními steroidy. Snažíme se pro pacienta zavést bezpečnější a méně bolestivou léčebnou terapii, protože užívání steroidů je spojeno s komplikacemi. Domníváme se, že botulotoxin A lze aplikovat i intralezionálně, protože existují informace, které naznačují, že tento toxin má analgetický a protizánětlivý účinek při lokální aplikaci a nejen působením svalové relaxace blokováním uvolňování acetylcholinu neuromuskulárních spojení.
Obecný cíl:
Zhodnotit terapeutický účinek botulotoxinu A u pacientů s diagnostikovanou plantární fasciitidou.
Hypotéza:
Aplikace botulotoxinu A přináší v léčbě plantární fascitidy lepší výsledky než použití intralezionálních steroidů.
Materiály a metody:
Všem pacientům, kteří budou přijati do studie, bude vysvětlen léčebný protokol a před zařazením do studie také podepíší informovaný souhlas. Měření plantární fascie pomocí ultrazvuku a měření rozsahů pohybu flexe kotníku, stejně jako měření a vážení pacientů pro zjištění jejich indexu tělesné hmotnosti. Budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. Skupina 1 (kontrolní) léčba 5 ml anestetika (Ropivakain 7,5 %), Skupina 2 (steroidy) aplikace 1 ml Betamethasonu plus 3 ml lokálního anestetika a Skupina 3 (botulotoxin A) 250 U, v zaváděcí zóně plantární fascie. Všichni pacienti dostanou podrobné vysvětlení protahovacích cvičení plantární fascie a také jejich frekvenci a trvání. Poté budou pacienti hodnoceni zaslepeným zkoušejícím 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po infiltraci; budou použity hodnotící škály: Vizuální analogová škála (EVA), Marylandské skóre nohy a kotníku, skóre výsledku nohy a kotníku (AOFAS), index postižení nohou a kotníků (FADI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí v patě při úponu plantární fascie v posteroinferiorním tuberositas calcaneus.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s dvěma nebo více týdny evoluce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou přidruženou patologií, jako je dysfunkce kolena nebo kotníku, osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.
- Neurologické abnormality: mentální retardace nebo nějaká psychiatrická abnormalita.
- Těhotné pacientky.
- Předchozí operace na patě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
5 ml lokálního anestetika (ropivakain 7,5%)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Steroidní
1 ml steroidu Betamethason Sodium Phosphate (Celestone®) a lokální anestetikum (ropivakain 7,5 %)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BTX-A
200U botulotoxinů, typ A
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení nohou a kotníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhodli jsme se zahrnout skóre FADI, protože tento typ patologie se vyskytuje u pacientů se sportovní aktivitou a často u nich způsobuje invaliditu. Hodnotí aktivity, jako je stání, chůze po rovném nebo nerovném povrchu, nakloněné roviny, čas bez nepohodlí při chůzi a zahrnuje modul, kde se oceňují sportovní aktivity.
Počítá se také s vyhodnocením bolesti nohy a kotníku.
Nejlepší dosažený výsledek je 136 bodů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marylandské skóre nohy
Časové okno: 6 měsíců
|
Je rozdělena do několika sekcí, kde se hodnotí bolest, dává 45 bodů, když není bolest, a 0, když je neschopnost pracovat, funkce, která je rozdělena do dvou částí, chůze a denní aktivity; A sekce, která hodnotí tvar chodidla, nejlepší skóre je 100, což znamená, že s chodidlem není žádný problém, a nejnižší skóre je 0.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice kotníku-Hindfoot
Časové okno: 6 měsíců
|
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí bolest na číselné škále 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 větší míru bolesti, kterou pacient pociťuje, je doplněna také barevnou škálou, kde zelená znamená bezbolestnou a červená je intenzivnější bolest pacient měl.
|
6 měsíců
|
|
Měření plantární fascie pomocí ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte tloušťku plantární fascie na začátku a na konci protokolu a umístěte snímač na místo zavedení plantární fascie.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 minut
|
Změřte výšku a hmotnost pacientů na začátku protokolu.
|
15 minut
|
|
Změřte stupně dorzální flexe
Časové okno: 6 měsíců
|
Použijte goniometr jako nástroj pro měření stupňů dorzální flexe.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Fasciitida
- Fasciitida, Plantární
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Ropivakain
- Betamethason acetát fosfát
Další identifikační čísla studie
- OR15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .