Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek botulotoxinu A pro léčbu plantární fasciitidy.

23. května 2020 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plantární fasciitida je nejčastější příčinou plantární bolesti paty a běžně se vyskytuje u lidí ve věku 40 let nebo starších, s nadváhou, sedavým zaměstnáním nebo s intenzivní fyzickou aktivitou. Je to způsobeno nadměrným natažením plantární fascie, což je pás pojivové tkáně, který se táhne až k základně falang. To produkuje mikroslzy častěji ve svém původu v mediální tuberositě kalkaneu, což způsobuje zánětlivý proces a bolest. Tato bolest se obvykle vyskytuje, když osoba vstane ráno po spánku nebo po dlouhém sezení. To je, když je fascie natažená poté, co byla v kontrakční poloze.

Existuje velké množství způsobů léčby této patologie, z nichž jednou z nejběžnějších je použití intralezionálních steroidů, jejichž vážení, které snižuje symptomatologii, má v mnoha případech také nežádoucí účinky, jako je atrofie podkožního tuku, ruptura plantární fascie , poranění periferních nervů, poškození svalů a stresové zlomeniny. Další léčbou jsou mimotělní rázové vlny, aplikace plazmy bohaté na krevní destičky a aplikace botulotoxinu A intralezionálně. Všechny jsou doprovázeny vložkami, nočními dlahami a protahovacími cviky Achillovy šlachy a plantární fascie.

Nedávné studie ukázaly, že aplikace botulotoxinu A intralezionálně u pacientů s plantární fasciitidou pomáhá zlepšit symptomatologii a snížit bolest jak v intenzitě, tak v době projevu. Rovněž byl prokázán snížený zánět plantární fascie. Jedná se o prodej obvyklé formy působení botulotoxinu, který se pravidelně aplikuje do svalů, aby blokoval uvolňování acetylcholinu v nervosvalovém plátu a dosáhl jeho relaxace a ne přímo v bolestivých bodech. Domníváme se, že botulotoxin lze v současné době aplikovat intralezionálně, protože existují informace, že toxin má analgetický a protizánětlivý účinek a ne pouze svalovou relaxaci.

Cílem naší práce je prokázat, že použití botulotoxinu A a intralezionálních strečinkových cvičení je lepší než intralezionální steroidy a strečink se snaží vytvořit bezpečnější a méně bolestivou terapii bez komplikací před aplikací steroidů.

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciitida představuje nejčastější příčinu chronické bolesti paty, obvykle se vyskytuje u pacientů ve věku 40 let a starších, s nadváhou, sedavým zaměstnáním nebo s intenzivní fyzickou aktivitou.

Funkcí plantární fascie je zabránit kolapsu chodidla svou anatomickou orientací a tahovými silami; Vzniká na bázi kalkanea a rozšiřuje se distálně k falangám. Protažení plantární fascie zabraňuje posunutí patní kosti a metatarzů a udržuje střední podélnou klenbu. Simuluje kabel připojený ke kalkaneu a metatarzofalangeálním kloubům. Hicksem popsaný vrátkový mechanismus pro působení plantární fascie se obvykle vysvětluje, když dojde k dorzální flexi prstů, což vede k účinnému zkrácení délky plantární fascie, což způsobí elevaci klenby. Extenze prstů zvyšuje klenbu napětí s metatarzofalangeálním kloubem jako osou nebo kotevním bodem. Zkrácení plantární fascie vyplývající z dorzální flexe halluxů je podstatou vrátkového mechanismu. Při fasciotomii se tento mechanismus ztrácí, snižuje se stabilita klenby a to neumožňuje fázi stabilního terminálního setrvání.

Historicky je rozvoj plantární fasciitidy připisován biomechanickým defektům, jako je hyperpronace, což přispívá k nadměrné pohyblivosti nohy, která zvyšuje stres aplikovaný na muskulofasciální struktury a měkkou tkáň prostřednictvím prodlužování plantární fascie. Existují další studie, které ukázaly, že jedním z hlavních faktorů pro vznik tohoto onemocnění je mechanické přetížení a uvádí se, že napětí nutné k prasknutí navijáku se pohybuje od 1,4 do 3,4 tělesné hmotnosti vrátku. předmět.

Existuje celá řada terapií hlášených pro léčbu této patologie, intralezionální aplikace steroidů, plazmy bohaté na krevní destičky, intralezionálního botulotoxinu A, léčby, jako jsou mimotělní rázové vlny, které jsou všechny podporovány protahovacími cvičeními gastrocnemia a chodidla. svalů nebo protažení plantární fascie.

Klinické použití botulotoxinu A se rozšířilo mimo původní indikace o jeho účinky na cholinergní neurony. Zvýšený zájem o potenciální roli při léčbě stavů chronické bolesti je částečně založen na účincích toxinu na modulaci uvolňování látky P, na genový peptid související s kalcitoninem a glutamát. Na druhé straně toxin prokázal svůj účinek na inhibici zánětlivé bolesti a na uvolňování neurotransmiterů z primárních senzorických neuronů na krysím modelu. Inhibuje také periferní senzibilizaci, což vede k nepřímému poklesu centrální senzibilizace. Není jasné, zda léčba chronické plantární fasciitidy botulotoxinem A působí svalovou paralýzou nebo analgetickými protizánětlivými účinky nebo oběma mechanismy. Kombinovaný účinek, indukce parézie svalů pocházející z procesu mediálního kalkanea a přímá analgezie díky analgetickým protizánětlivým vlastnostem.

Provedli jsme předchozí studii, kde jsme porovnávali použití botulotoxinu A proti intralezionálním steroidům; Aplikace botulotoxinu A byla provedena v děloze dvojčata a plosky, v oblasti největší bolesti fascie byl aplikován dexamethason. Pacienti, kteří dostávali botulotoxin, měli rychlejší a trvalejší zlepšení než pacienti, kteří dostávali steroidy.

Další běžnou formou léčby plantární fasciitidy je aplikace intralezionálních steroidů; nicméně existují zprávy o komplikacích spojených s těmito léky a jednou z hlavních je ruptura plantární fascie, která se pohybuje od 2,4 % do 5,7 %; Navzdory úlevě od bolesti v důsledku ruptury má mnoho pacientů zejména po 2 aplikacích další přidružené komplikace, jako je dysfunkce laterálního plantárního nervu, stresové zlomeniny, mimo jiné.

Cíl a originalita: Cílem naší studie je prokázat, že použití botulotoxinu A k léčbě plantární fasciitidy je lepší než léčba intralezionálními steroidy. Snažíme se pro pacienta zavést bezpečnější a méně bolestivou léčebnou terapii, protože užívání steroidů je spojeno s komplikacemi. Domníváme se, že botulotoxin A lze aplikovat i intralezionálně, protože existují informace, které naznačují, že tento toxin má analgetický a protizánětlivý účinek při lokální aplikaci a nejen působením svalové relaxace blokováním uvolňování acetylcholinu neuromuskulárních spojení.

Obecný cíl:

Zhodnotit terapeutický účinek botulotoxinu A u pacientů s diagnostikovanou plantární fasciitidou.

Hypotéza:

Aplikace botulotoxinu A přináší v léčbě plantární fascitidy lepší výsledky než použití intralezionálních steroidů.

Materiály a metody:

Všem pacientům, kteří budou přijati do studie, bude vysvětlen léčebný protokol a před zařazením do studie také podepíší informovaný souhlas. Měření plantární fascie pomocí ultrazvuku a měření rozsahů pohybu flexe kotníku, stejně jako měření a vážení pacientů pro zjištění jejich indexu tělesné hmotnosti. Budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. Skupina 1 (kontrolní) léčba 5 ml anestetika (Ropivakain 7,5 %), Skupina 2 (steroidy) aplikace 1 ml Betamethasonu plus 3 ml lokálního anestetika a Skupina 3 (botulotoxin A) 250 U, v zaváděcí zóně plantární fascie. Všichni pacienti dostanou podrobné vysvětlení protahovacích cvičení plantární fascie a také jejich frekvenci a trvání. Poté budou pacienti hodnoceni zaslepeným zkoušejícím 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po infiltraci; budou použity hodnotící škály: Vizuální analogová škála (EVA), Marylandské skóre nohy a kotníku, skóre výsledku nohy a kotníku (AOFAS), index postižení nohou a kotníků (FADI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí v patě při úponu plantární fascie v posteroinferiorním tuberositas calcaneus.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s dvěma nebo více týdny evoluce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou přidruženou patologií, jako je dysfunkce kolena nebo kotníku, osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.
  • Neurologické abnormality: mentální retardace nebo nějaká psychiatrická abnormalita.
  • Těhotné pacientky.
  • Předchozí operace na patě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
5 ml lokálního anestetika (ropivakain 7,5%)
Ostatní jména:
  • Ropiconest
Aktivní komparátor: Steroidní
1 ml steroidu Betamethason Sodium Phosphate (Celestone®) a lokální anestetikum (ropivakain 7,5 %)
Ostatní jména:
  • Ropiconest
Ostatní jména:
  • Celestone Soluspan
Experimentální: BTX-A
200U botulotoxinů, typ A
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení nohou a kotníků
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodli jsme se zahrnout skóre FADI, protože tento typ patologie se vyskytuje u pacientů se sportovní aktivitou a často u nich způsobuje invaliditu. Hodnotí aktivity, jako je stání, chůze po rovném nebo nerovném povrchu, nakloněné roviny, čas bez nepohodlí při chůzi a zahrnuje modul, kde se oceňují sportovní aktivity. Počítá se také s vyhodnocením bolesti nohy a kotníku. Nejlepší dosažený výsledek je 136 bodů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marylandské skóre nohy
Časové okno: 6 měsíců
Je rozdělena do několika sekcí, kde se hodnotí bolest, dává 45 bodů, když není bolest, a 0, když je neschopnost pracovat, funkce, která je rozdělena do dvou částí, chůze a denní aktivity; A sekce, která hodnotí tvar chodidla, nejlepší skóre je 100, což znamená, že s chodidlem není žádný problém, a nejnižší skóre je 0.
6 měsíců
Stupnice kotníku-Hindfoot
Časové okno: 6 měsíců
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí bolest na číselné škále 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 větší míru bolesti, kterou pacient pociťuje, je doplněna také barevnou škálou, kde zelená znamená bezbolestnou a červená je intenzivnější bolest pacient měl.
6 měsíců
Měření plantární fascie pomocí ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
Změřte tloušťku plantární fascie na začátku a na konci protokolu a umístěte snímač na místo zavedení plantární fascie.
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 minut
Změřte výšku a hmotnost pacientů na začátku protokolu.
15 minut
Změřte stupně dorzální flexe
Časové okno: 6 měsíců
Použijte goniometr jako nástroj pro měření stupňů dorzální flexe.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit