足底筋膜炎の治療のためのボツリヌス毒素Aの治療効果。
足底筋膜炎は、足底のかかとの痛みの最も一般的な原因であり、40 歳以上の人、太りすぎの人、座りがちな人、または激しい身体活動をしている人に一般的に見られます。 足底筋膜は、指骨の基部まで伸びる結合組織の帯です。 これは、炎症プロセスと痛みを引き起こす踵骨の内側結節の起源で、より一般的にマイクロ涙を生成します. この痛みは通常、睡眠後または長時間座った後、朝起きたときに発生します。 それは、筋膜が収縮位置にあった後に伸ばされたときです.
この病状には多種多様な治療法がありますが、最も一般的なのは病巣内ステロイドの使用です。多くの場合、症状を軽減する体重測定は、皮下脂肪萎縮、足底筋膜の破裂などの望ましくない影響ももたらします。 、末梢神経損傷、筋肉損傷、疲労骨折。 他の治療法は、体外衝撃波、多血小板血漿の適用、およびボツリヌス毒素 A の病巣内適用です。 それらのすべてには、インソール、ナイトスプリント、アキレス腱と足底筋膜のストレッチ運動が伴います.
最近の研究では、足底筋膜炎の患者にボツリヌス毒素 A を病巣内に適用すると、症状が改善され、痛みの強度と出現時間の両方が減少することが示されています。 足底筋膜の炎症の減少も実証されています。 これは、ボツリヌス毒素の通常の作用形態の販売であり、筋肉に定期的に適用されて、神経筋プラークでのアセチルコリンの放出をブロックし、痛みの点に直接ではなく、その弛緩を得る. ボツリヌス毒素には筋肉弛緩だけでなく、鎮痛および抗炎症効果があるという情報があるため、ボツリヌス毒素は現在病巣内に適用できると考えています.
私たちの研究の目的は、ボツリヌス毒素 A と病巣内ストレッチ運動の使用が病巣内ステロイドとストレッチングよりも優れていることを示しており、ステロイド適用前の合併症を回避する、より安全で痛みの少ない治療法を確立しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎は、慢性的なかかとの痛みの最も頻繁な原因であり、通常、40 歳以上の患者、太りすぎ、座りっぱなし、または激しい身体活動をしている患者に発生します。
足底筋膜の機能は、その解剖学的方向とその張力によって足の崩壊を防ぐことです。それは踵骨の基部で始まり、指骨まで遠位に伸びます。 足底筋膜のストレッチは、踵骨と中足骨の変位を防ぎ、内側縦アーチを維持します。 踵骨と中足趾節関節に接続されたケーブルをシミュレートします。 足底筋膜の作用は通常、指の背屈が起こるときにヒックスによって説明されたウインドラスのメカニズムであり、これは足底筋膜の長さの効果的な短縮につながり、アーチの上昇を引き起こします. 指を伸ばすと、中足趾節関節を軸または固定点とする張力のアーチが増加します。 母趾の背屈に起因する足底筋膜の短縮は、巻き上げ機構の本質です。 筋膜切開術が行われると、このメカニズムが失われ、アーチの安定性が低下し、これにより安定した終末滞在の段階ができなくなります。
歴史的に、足底筋膜炎の発症は過回内運動などの生体力学的欠陥に起因すると考えられており、これは足の過度の可動性に寄与し、足底筋膜の伸長を通じて筋膜構造および軟部組織にかかるストレスを増加させます。 この病気の出現の主な要因の 1 つが機械的過負荷であることを示した他の研究があり、ウインドラス機構の破裂に必要な張力は、体重の 1.4 から 3.4 の範囲であると報告されています。主題。
この病状の治療、ステロイドの病巣内適用、多血小板血漿、病巣内ボツリヌス毒素A、体外衝撃波などの治療法について報告されている治療法は多種多様であり、これらはすべて腓腹筋と足裏のストレッチ運動によって支援されます。足底筋膜の筋肉またはストレッチ。
ボツリヌス毒素 A の臨床使用は、コリン作動性ニューロンへの影響により、当初の適応症を超えて拡大しています。 慢性疼痛の状態を治療する潜在的な役割に対する関心の高まりは、サブスタンス P の放出の調節、カルシトニン関連遺伝子ペプチドおよびグルタミン酸に対する毒素の影響に部分的に基づいています。 一方、毒素は、炎症性疼痛の抑制およびラットモデルの一次感覚ニューロンからの神経伝達物質の放出に対する効果を示しています。 また、中枢感作の間接的な減少につながる末梢感作も阻害します。 ボツリヌス毒素 A による慢性足底筋膜炎の治療が、筋肉麻痺を引き起こすことによって機能するのか、鎮痛性抗炎症効果によって機能するのか、あるいは両方のメカニズムによって機能するのかは不明です。 複合効果、内側踵骨突起に由来する筋肉の麻痺の誘導、および鎮痛性抗炎症特性による直接的な鎮痛。
以前の研究では、ボツリヌス毒素 A の使用と病変内ステロイドの使用を比較しました。ボツリヌス毒素 A の適用は双子と足裏の筋肉の子宮で行われ、デキサメタゾンは最大の筋膜痛の領域に適用されました。 ボツリヌス毒素を投与された患者は、ステロイドを投与された患者よりも速く、より持続的な改善が見られました.
足底筋膜炎の別の一般的な治療法は、病変内ステロイドの適用です。ただし、これらの薬に関連する合併症の報告があり、主なものの 1 つは足底筋膜の破裂であり、その範囲は 2.4% から 5.7% です。破裂による痛みの軽減にもかかわらず、多くの患者は、主に 2 回の適用後に、特に外側足底神経機能障害、疲労骨折などの他の関連する合併症を発症します。
目的と独創性: 私たちの研究の目的は、足底筋膜炎の治療にボツリヌス毒素 A を使用することが、病巣内ステロイドによる治療よりも優れていることを実証することです。 ステロイドの使用は合併症を伴うため、より安全で痛みの少ない治療法の確立に努めています。 ボツリヌス毒素 A は病巣内に適用することもできると考えています。なぜなら、この毒素が局所適用で鎮痛および抗炎症効果を持ち、筋肉の弛緩作用によるだけでなく、神経筋接合部。
一般的な目的:
足底筋膜炎と診断された患者におけるボツリヌス毒素Aの治療効果を評価すること。
仮説:
ボツリヌス毒素 A の適用は、病巣内ステロイドの使用よりも足底筋膜炎の治療においてより良い結果を示します。
材料と方法:
研究のために募集されたすべての患者は、治療プロトコルに関して説明され、研究に含める前にインフォームドコンセントにも署名します。 超音波による足底筋膜の測定、足首屈曲可動域の測定、体格指数を知るための測定と体重測定。 彼らは無作為に 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。 グループ 1 (コントロール) 5 ml の麻酔薬 (ロピバカイン 7.5%) による治療、グループ 2 (ステロイド) 1 ml のベタメタゾンと 3 ml の局所麻酔薬の適用、およびグループ 3 (ボツリヌス毒素 A) 250 U足底筋膜。 すべての患者は、足底筋膜のストレッチ運動、およびその頻度と期間について詳細な説明を受けます。 その後、浸潤後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月の時点で、患者は盲検化された調査員によって評価されます。評価スケールが適用されます: Visual Analogue Scale (EVA)、Maryland Foot & Ankle Score、Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS)、Foot & Ankle Disability Index (FADI)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 踵骨後下結節への足底筋膜の挿入時にかかとに慢性的な痛みがある患者。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 18歳以上の患者。
- 2週間以上の進展がある患者。
除外基準:
- 膝または足首の機能障害、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの別の関連する病状を有する患者。
- 神経学的異常:精神遅滞または何らかの精神異常。
- 妊娠中の患者。
- かかとの以前の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
局所麻酔薬(ロピバカイン7.5%)5ml
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:ステロイド
ステロイド ベタメタソンリン酸ナトリウム (Celestone®) 1ml と局所麻酔薬 (ロピバカイン 7.5%)
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他の名前:
他の名前:
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実験的:BTX-A
200U ボツリヌス毒素、タイプ A
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の障害指数
時間枠:6ヶ月
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このタイプの病状はスポーツ活動をしている患者に発生し、障害を引き起こすことが多いため、FADI スコアを含めることにしました。立っている、平らな面やでこぼこした面を歩く、傾斜面、歩行中に不快感のない時間などの活動を評価し、スポーツ活動が評価されるモジュール。
また、足と足首の痛みの評価も重要です。
得られた最高の結果は136ポイントです。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メリーランド フット スコア
時間枠:6ヶ月
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痛みが評価されるいくつかのセクションに分けられ、痛みがない場合は 45 点、仕事ができない場合は 0 点であり、機能は歩行と日常活動の 2 つのセクションに分けられます。そして、足の形を評価するセクションで、最高点は足に問題がないことを意味する100点、最低点は0点です。
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6ヶ月
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足首後足スケール
時間枠:6ヶ月
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アメリカ足関節整形外科学会
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6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:6ヶ月
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痛みを 0 ~ 10 の数値スケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は患者が経験する痛みの度合いが高いことを意味し、カラー スケールによっても補完されます。緑は無痛に等しく、赤はより激しい痛みを表します。患者が持っていました。
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6ヶ月
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超音波による足底筋膜の測定
時間枠:6ヶ月
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足底筋膜の挿入部位にトランスデューサを配置して、プロトコルの開始時と終了時に足底筋膜の厚さを測定します。
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6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:15分
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プロトコルの開始時に患者の身長と体重を測定します。
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15分
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背屈度の測定
時間枠:6ヶ月
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ゴニオメーターをツールとして使用して、背屈の程度を測定します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 足の病気
- 筋骨格疾患
- 筋膜炎
- 筋膜炎、足底
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動薬
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アセチルコリン放出阻害剤
- 神経筋剤
- ベタメタゾン
- 吉草酸ベタメタゾン
- ベタメタゾン-17,21-ジプロピオネート
- 安息香酸ベタメタゾン
- ベタメタゾンリン酸ナトリウム
- ボツリヌス毒素
- ボツリヌス毒素、A型
- アボボツリヌス毒素A
- ロピバカイン
- ベタメタゾン酢酸リン酸塩
その他の研究ID番号
- OR15-001
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