- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054610
Terapeutisk effekt af botulinumtoksin A til behandling af plantar fasciitis.
Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til plantar hælsmerter og er almindeligvis til stede hos personer 40 år eller ældre, overvægtige, stillesiddende eller med intens fysisk aktivitet. Det er forårsaget af over-strækning af plantar fascia, som er et bånd af bindevæv, der strækker sig til bunden af phalanges. Dette producerer mere almindeligt mikrotårer i sin oprindelse i den mediale tuberøsitet af calcaneus, som forårsager en inflammatorisk proces og smerte. Denne smerte opstår normalt, når personen står op om morgenen efter at have sovet eller efter at have siddet i lang tid. Det er, når fascien strækkes efter at have været i en kontraktionsposition.
Der findes et stort udvalg af behandlinger for denne patologi, af disse er en af de mest almindelige brugen af intralæsionale steroider, som en vejning, der reducerer symptomatologien i mange tilfælde også har uønskede virkninger såsom subkutan fedtatrofi, ruptur af plantar fascia , perifer nerveskade, muskelskade og stressfrakturer. Andre behandlinger er ekstrakorporale chokbølger, påføring af blodpladerigt plasma og påføring af botulinumtoksin A intralæsionalt. Alle er de ledsaget af indlægssåler, natskinner og strækøvelser i akillessenen og plantar fascia.
Nylige undersøgelser har vist, at anvendelsen af botulinumtoksin A intralæsional hos patienter med plantar fasciitis hjælper med at forbedre symptomatologien for at mindske smerter i både intensitet og præsentationstid. Nedsat betændelse i plantar fascia er også blevet påvist. Dette er salget af den sædvanlige virkningsform af botulinumtoksinet, som påføres regelmæssigt i musklerne for at blokere frigivelsen af acetylcholin i den neuromuskulære plak og opnå dens afspænding og ikke direkte i smertepunkterne. Vi mener, at botulinumtoksinet kan påføres intralæsionalt i øjeblikket, da der er oplysninger om, at toksinet har smertestillende og antiinflammatorisk effekt og ikke kun muskelafspænding.
Formålet med vores arbejde viser, at brugen af botulinumtoksin A og intralæsionale strækøvelser er overlegen i forhold til intralæsionale steroider og stræk, der forsøger at etablere en sikrere og mindre smertefuld behandling, der undgår komplikationer før påføring af steroidpåføring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis repræsenterer den hyppigste årsag til kroniske hælsmerter, opstår normalt hos patienter 40 år eller ældre, overvægtige, stillesiddende eller med intens fysisk aktivitet.
Plantar fascia-funktionen er at forhindre fodkollaps ved dens anatomiske orientering og ved dens trækkræfter; Det stammer fra bunden af calcaneus og strækker sig distalt til phalanges. Plantar fascia-strækningen forhindrer forskydning af calcaneus og metatarsalerne og opretholder den mediale langsgående bue. Simulerer et kabel fastgjort til calcaneus og metatarsophalangeal leddene. Ankerspilsmekanismen beskrevet af Hicks, for virkningen af plantar fascia forklares normalt, når en dorsalfleksion af fingrene opstår, dette fører til en effektiv afkortning af plantar fasciaens længde, hvilket forårsager en forhøjning af buen. Forlængelsen af fingrene øger spændingsbuen med metatarsophalangeal-leddet som akse eller ankerpunkt. Afkortningen af plantar fascia som følge af dorsalfleksion af hallux er essensen af ankerspilsmekanismen. Når en fasciotomi udføres, går denne mekanisme tabt, hvilket reducerer stabiliteten af buen, og dette tillader ikke en fase med stabilt terminalophold.
Historisk set tilskrives udviklingen af plantar fasciitis biomekaniske defekter såsom hyperpronation, hvilket bidrager til overdreven mobilitet af foden, hvilket øger stress påført de muskulofasciale strukturer og blødt væv gennem en forlængelse af plantar fascia. Der er andre undersøgelser, der har vist, at en af hovedfaktorerne for forekomsten af denne sygdom er den mekaniske overbelastning, og det er blevet rapporteret, at spændingen, der er nødvendig for brud på ankerspilsmekanismen, varierer fra 1,4 til 3,4 af kropsvægten af ankerspilsmekanismen. emne.
Der er rapporteret en lang række terapier til behandling af denne patologi, intralæsionel anvendelse af steroider, blodpladerigt plasma, intralæsionelt botulinumtoksin A, behandlinger såsom ekstrakorporale chokbølger, som alle assisteres af strækøvelser af gastrocnemius og sålen muskler eller strækning af plantar fascia.
Den kliniske anvendelse af botulinumtoksin A er udvidet ud over de oprindelige indikationer ved dets virkninger på kolinerge neuroner. Den øgede interesse for den potentielle rolle at behandle tilstande med kroniske smerter er delvist baseret på toksinets virkning på moduleringen af frigivelsen af substans P, på det calcitonin-relaterede genpeptid og glutamat. På den anden side har toksinet vist sin effekt på hæmning af inflammatorisk smerte og på frigivelse af neurotransmittere fra primære sensoriske neuroner i en rottemodel. Det hæmmer også perifer sensibilisering, hvilket fører til et indirekte fald i central sensibilisering. Det er uklart, om behandlingen af kronisk plantar fasciitis med botulinumtoksin A virker ved at forårsage muskellammelse eller ved smertestillende antiinflammatoriske virkninger eller ved begge mekanismer. En kombineret effekt, induktion af paresi af musklerne med oprindelse i den mediale calcaneus-proces og direkte analgesi på grund af analgetiske anti-inflammatoriske egenskaber.
Vi udførte en tidligere undersøgelse, hvor vi sammenlignede brugen af botulinumtoksin A mod intralæsionale steroider; Påføringen af botulinumtoksin A blev udført i tvillinge- og sålmuskellivmoderen, mens dexamethason blev påført i området med størst fasciesmerter. Patienter, der fik botulinumtoksin, havde en hurtigere og mere vedvarende bedring end patienter, der fik steroider.
En anden almindelig form for behandling af plantar fasciitis er anvendelsen af intralæsionale steroider; der er dog rapporter om komplikationer forbundet med disse lægemidler, og en af de vigtigste er brud på plantar fascia, som varierer fra 2,4% til 5,7%; På trods af smertelindring på grund af ruptur har mange patienter andre associerede komplikationer såsom lateral plantar nerve dysfunktion, stressfrakturer, blandt andet, hovedsageligt efter 2 applikationer.
Formål og originalitet: Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere, at brugen af botulinumtoksin A til behandling af plantar fasciitis er bedre end behandling med intralæsionale steroider. Vi forsøger at etablere en mere sikker og mindre smertefuld behandlingsterapi for patienten, da brugen af steroider er forbundet med komplikationer. Vi mener, at botulinumtoksin A også kan påføres intralæsionalt, da der er information, der indikerer, at dette toksin har smertestillende og antiinflammatorisk virkning i dets lokale påføring og ikke kun ved virkningen af muskelafslapning ved at blokere frigivelsen af acetylcholin ved neuromuskulære forbindelser.
Generelt mål:
At vurdere den terapeutiske effekt af botulinumtoksin A hos patienter diagnosticeret med plantar fasciitis.
Hypotese:
Anvendelsen af botulinumtoksin A giver bedre resultater i behandlingen af plantar fascitis end brugen af intralæsionale steroider.
Materialer og metoder:
Alle patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive forklaret om behandlingsprotokollen og vil også underskrive informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen. Måling af plantar fascia ved hjælp af ultralyd og måling af bevægelsesområder for ankelfleksion, samt måling og vejning af patienter for at kende deres kropsmasseindeks. De vil blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper. Gruppe 1 (kontrol) behandling med 5 ml bedøvelsesmiddel (Ropivacaine 7,5%), gruppe 2 (steroider) påføring af 1 ml Betamethason plus 3 ml lokalbedøvelse og gruppe 3 (botulinumtoksin A) 250 U, i indsættelseszonen af plantar fascia. Alle patienter vil modtage en detaljeret forklaring på strækøvelserne i plantar fascia, samt deres hyppighed og varighed. Bagefter vil patienterne blive evalueret af en blindet investigator 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter infiltration; Evalueringsskalaer vil blive anvendt: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankel Score, Foot & Ankel Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankel Disability Index (FADI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske smerter i hælen ved indsættelse af plantar fascia i postoinferior tuberosity af calcaneus.
- Patienter, der accepterede at være en del af undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med to eller flere ugers udvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden associeret patologi såsom knæ- eller ankeldysfunktion, slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.
- Neurologiske abnormiteter: mental retardering eller en eller anden psykiatrisk abnormitet.
- Gravide patienter.
- Tidligere operation i hælen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
5 ml lokalbedøvelse (ropivacain 7,5 %)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steroid
1 ml steroid Betamethason Sodium Phosphate (Celestone®) og lokalbedøvelse (ropivacain 7,5 %)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BTX-A
200U botulinumtoksiner, type A
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelhandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi besluttede at inkludere FADI-scoren, fordi denne type patologi forekommer hos patienter med sportsaktivitet og ofte forårsager handicap hos dem. Værdsætter aktiviteter som at stå, gå på flade eller ujævne overflader, skrå plan, tid uden ubehag under gang, og inkluderer en modul, hvor sportsaktiviteter værdsættes.
Det tæller også med en vurdering af smerten i fod og ankel.
Det bedste opnåede resultat er 136 point.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maryland Foot Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Er opdelt i flere afsnit hvor smerte vurderes, hvilket giver 45 point når der ikke er smerter og 0 når der er arbejdsudygtighed, en funktion der er opdelt i to afsnit, gang og daglige aktiviteter; Og en sektion, der vurderer fodens form, er den bedste score 100, hvilket betyder, at der ikke er noget problem med foden, og den laveste score er 0.
|
6 måneder
|
|
Ankel-bagfodsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
American Foot and Ankel Orthopaedic Society
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Værdsætter smerten på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 større grad af smerte oplevet af patienten, den suppleres også af en farveskala, hvor grøn er lig med smertefri og rød er den mere intense smerte patienten har haft.
|
6 måneder
|
|
Måling af plantar fascia ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål tykkelsen af plantar fascia i begyndelsen og slutningen af protokollen, og anbring transduceren ved indføringsstedet for plantar fascia.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål højde og vægt af patienter i begyndelsen af protokollen.
|
15 minutter
|
|
Mål grader af dorsalfleksion
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug et goniometer som et værktøj til at måle grader af dorsalfleksion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Ropivacain
- Betamethason acetat phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- OR15-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .