Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af botulinumtoksin A til behandling af plantar fasciitis.

23. maj 2020 opdateret af: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til plantar hælsmerter og er almindeligvis til stede hos personer 40 år eller ældre, overvægtige, stillesiddende eller med intens fysisk aktivitet. Det er forårsaget af over-strækning af plantar fascia, som er et bånd af bindevæv, der strækker sig til bunden af ​​phalanges. Dette producerer mere almindeligt mikrotårer i sin oprindelse i den mediale tuberøsitet af calcaneus, som forårsager en inflammatorisk proces og smerte. Denne smerte opstår normalt, når personen står op om morgenen efter at have sovet eller efter at have siddet i lang tid. Det er, når fascien strækkes efter at have været i en kontraktionsposition.

Der findes et stort udvalg af behandlinger for denne patologi, af disse er en af ​​de mest almindelige brugen af ​​intralæsionale steroider, som en vejning, der reducerer symptomatologien i mange tilfælde også har uønskede virkninger såsom subkutan fedtatrofi, ruptur af plantar fascia , perifer nerveskade, muskelskade og stressfrakturer. Andre behandlinger er ekstrakorporale chokbølger, påføring af blodpladerigt plasma og påføring af botulinumtoksin A intralæsionalt. Alle er de ledsaget af indlægssåler, natskinner og strækøvelser i akillessenen og plantar fascia.

Nylige undersøgelser har vist, at anvendelsen af ​​botulinumtoksin A intralæsional hos patienter med plantar fasciitis hjælper med at forbedre symptomatologien for at mindske smerter i både intensitet og præsentationstid. Nedsat betændelse i plantar fascia er også blevet påvist. Dette er salget af den sædvanlige virkningsform af botulinumtoksinet, som påføres regelmæssigt i musklerne for at blokere frigivelsen af ​​acetylcholin i den neuromuskulære plak og opnå dens afspænding og ikke direkte i smertepunkterne. Vi mener, at botulinumtoksinet kan påføres intralæsionalt i øjeblikket, da der er oplysninger om, at toksinet har smertestillende og antiinflammatorisk effekt og ikke kun muskelafspænding.

Formålet med vores arbejde viser, at brugen af ​​botulinumtoksin A og intralæsionale strækøvelser er overlegen i forhold til intralæsionale steroider og stræk, der forsøger at etablere en sikrere og mindre smertefuld behandling, der undgår komplikationer før påføring af steroidpåføring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis repræsenterer den hyppigste årsag til kroniske hælsmerter, opstår normalt hos patienter 40 år eller ældre, overvægtige, stillesiddende eller med intens fysisk aktivitet.

Plantar fascia-funktionen er at forhindre fodkollaps ved dens anatomiske orientering og ved dens trækkræfter; Det stammer fra bunden af ​​calcaneus og strækker sig distalt til phalanges. Plantar fascia-strækningen forhindrer forskydning af calcaneus og metatarsalerne og opretholder den mediale langsgående bue. Simulerer et kabel fastgjort til calcaneus og metatarsophalangeal leddene. Ankerspilsmekanismen beskrevet af Hicks, for virkningen af ​​plantar fascia forklares normalt, når en dorsalfleksion af fingrene opstår, dette fører til en effektiv afkortning af plantar fasciaens længde, hvilket forårsager en forhøjning af buen. Forlængelsen af ​​fingrene øger spændingsbuen med metatarsophalangeal-leddet som akse eller ankerpunkt. Afkortningen af ​​plantar fascia som følge af dorsalfleksion af hallux er essensen af ​​ankerspilsmekanismen. Når en fasciotomi udføres, går denne mekanisme tabt, hvilket reducerer stabiliteten af ​​buen, og dette tillader ikke en fase med stabilt terminalophold.

Historisk set tilskrives udviklingen af ​​plantar fasciitis biomekaniske defekter såsom hyperpronation, hvilket bidrager til overdreven mobilitet af foden, hvilket øger stress påført de muskulofasciale strukturer og blødt væv gennem en forlængelse af plantar fascia. Der er andre undersøgelser, der har vist, at en af ​​hovedfaktorerne for forekomsten af ​​denne sygdom er den mekaniske overbelastning, og det er blevet rapporteret, at spændingen, der er nødvendig for brud på ankerspilsmekanismen, varierer fra 1,4 til 3,4 af kropsvægten af ​​ankerspilsmekanismen. emne.

Der er rapporteret en lang række terapier til behandling af denne patologi, intralæsionel anvendelse af steroider, blodpladerigt plasma, intralæsionelt botulinumtoksin A, behandlinger såsom ekstrakorporale chokbølger, som alle assisteres af strækøvelser af gastrocnemius og sålen muskler eller strækning af plantar fascia.

Den kliniske anvendelse af botulinumtoksin A er udvidet ud over de oprindelige indikationer ved dets virkninger på kolinerge neuroner. Den øgede interesse for den potentielle rolle at behandle tilstande med kroniske smerter er delvist baseret på toksinets virkning på moduleringen af ​​frigivelsen af ​​substans P, på det calcitonin-relaterede genpeptid og glutamat. På den anden side har toksinet vist sin effekt på hæmning af inflammatorisk smerte og på frigivelse af neurotransmittere fra primære sensoriske neuroner i en rottemodel. Det hæmmer også perifer sensibilisering, hvilket fører til et indirekte fald i central sensibilisering. Det er uklart, om behandlingen af ​​kronisk plantar fasciitis med botulinumtoksin A virker ved at forårsage muskellammelse eller ved smertestillende antiinflammatoriske virkninger eller ved begge mekanismer. En kombineret effekt, induktion af paresi af musklerne med oprindelse i den mediale calcaneus-proces og direkte analgesi på grund af analgetiske anti-inflammatoriske egenskaber.

Vi udførte en tidligere undersøgelse, hvor vi sammenlignede brugen af ​​botulinumtoksin A mod intralæsionale steroider; Påføringen af ​​botulinumtoksin A blev udført i tvillinge- og sålmuskellivmoderen, mens dexamethason blev påført i området med størst fasciesmerter. Patienter, der fik botulinumtoksin, havde en hurtigere og mere vedvarende bedring end patienter, der fik steroider.

En anden almindelig form for behandling af plantar fasciitis er anvendelsen af ​​intralæsionale steroider; der er dog rapporter om komplikationer forbundet med disse lægemidler, og en af ​​de vigtigste er brud på plantar fascia, som varierer fra 2,4% til 5,7%; På trods af smertelindring på grund af ruptur har mange patienter andre associerede komplikationer såsom lateral plantar nerve dysfunktion, stressfrakturer, blandt andet, hovedsageligt efter 2 applikationer.

Formål og originalitet: Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​botulinumtoksin A til behandling af plantar fasciitis er bedre end behandling med intralæsionale steroider. Vi forsøger at etablere en mere sikker og mindre smertefuld behandlingsterapi for patienten, da brugen af ​​steroider er forbundet med komplikationer. Vi mener, at botulinumtoksin A også kan påføres intralæsionalt, da der er information, der indikerer, at dette toksin har smertestillende og antiinflammatorisk virkning i dets lokale påføring og ikke kun ved virkningen af ​​muskelafslapning ved at blokere frigivelsen af ​​acetylcholin ved neuromuskulære forbindelser.

Generelt mål:

At vurdere den terapeutiske effekt af botulinumtoksin A hos patienter diagnosticeret med plantar fasciitis.

Hypotese:

Anvendelsen af ​​botulinumtoksin A giver bedre resultater i behandlingen af ​​plantar fascitis end brugen af ​​intralæsionale steroider.

Materialer og metoder:

Alle patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive forklaret om behandlingsprotokollen og vil også underskrive informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen. Måling af plantar fascia ved hjælp af ultralyd og måling af bevægelsesområder for ankelfleksion, samt måling og vejning af patienter for at kende deres kropsmasseindeks. De vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper. Gruppe 1 (kontrol) behandling med 5 ml bedøvelsesmiddel (Ropivacaine 7,5%), gruppe 2 (steroider) påføring af 1 ml Betamethason plus 3 ml lokalbedøvelse og gruppe 3 (botulinumtoksin A) 250 U, i indsættelseszonen af plantar fascia. Alle patienter vil modtage en detaljeret forklaring på strækøvelserne i plantar fascia, samt deres hyppighed og varighed. Bagefter vil patienterne blive evalueret af en blindet investigator 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter infiltration; Evalueringsskalaer vil blive anvendt: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankel Score, Foot & Ankel Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankel Disability Index (FADI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter i hælen ved indsættelse af plantar fascia i postoinferior tuberosity af calcaneus.
  • Patienter, der accepterede at være en del af undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter med to eller flere ugers udvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden associeret patologi såsom knæ- eller ankeldysfunktion, slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.
  • Neurologiske abnormiteter: mental retardering eller en eller anden psykiatrisk abnormitet.
  • Gravide patienter.
  • Tidligere operation i hælen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
5 ml lokalbedøvelse (ropivacain 7,5 %)
Andre navne:
  • Ropiconest
Aktiv komparator: Steroid
1 ml steroid Betamethason Sodium Phosphate (Celestone®) og lokalbedøvelse (ropivacain 7,5 %)
Andre navne:
  • Ropiconest
Andre navne:
  • Celestone Soluspan
Eksperimentel: BTX-A
200U botulinumtoksiner, type A
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelhandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Vi besluttede at inkludere FADI-scoren, fordi denne type patologi forekommer hos patienter med sportsaktivitet og ofte forårsager handicap hos dem. Værdsætter aktiviteter som at stå, gå på flade eller ujævne overflader, skrå plan, tid uden ubehag under gang, og inkluderer en modul, hvor sportsaktiviteter værdsættes. Det tæller også med en vurdering af smerten i fod og ankel. Det bedste opnåede resultat er 136 point.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maryland Foot Score
Tidsramme: 6 måneder
Er opdelt i flere afsnit hvor smerte vurderes, hvilket giver 45 point når der ikke er smerter og 0 når der er arbejdsudygtighed, en funktion der er opdelt i to afsnit, gang og daglige aktiviteter; Og en sektion, der vurderer fodens form, er den bedste score 100, hvilket betyder, at der ikke er noget problem med foden, og den laveste score er 0.
6 måneder
Ankel-bagfodsvægt
Tidsramme: 6 måneder
American Foot and Ankel Orthopaedic Society
6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Værdsætter smerten på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 større grad af smerte oplevet af patienten, den suppleres også af en farveskala, hvor grøn er lig med smertefri og rød er den mere intense smerte patienten har haft.
6 måneder
Måling af plantar fascia ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Mål tykkelsen af ​​plantar fascia i begyndelsen og slutningen af ​​protokollen, og anbring transduceren ved indføringsstedet for plantar fascia.
6 måneder
BMI
Tidsramme: 15 minutter
Mål højde og vægt af patienter i begyndelsen af ​​protokollen.
15 minutter
Mål grader af dorsalfleksion
Tidsramme: 6 måneder
Brug et goniometer som et værktøj til at måle grader af dorsalfleksion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner