Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n terapeuttinen vaikutus plantaarifaskiitin hoitoon.

lauantai 23. toukokuuta 2020 päivittänyt: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plantaarifaskiitti on yleisin jalkapohjan kantapääkivun syy, ja sitä esiintyy yleensä yli 40-vuotiailla, ylipainoisilla, istumattomasti tai intensiivistä fyysistä toimintaa harjoittavilla ihmisillä. Se johtuu plantaarifaskian liiallisesta venymisestä, joka on sidekudosnauha, joka ulottuu sormien tyveen asti. Tämä tuottaa mikrokyyneleitä useammin alkuperältään calcaneuksen mediaalisessa tuberositeetissa, mikä aiheuttaa tulehdusprosessia ja kipua. Tämä kipu ilmenee yleensä, kun henkilö nousee aamulla nukkumisen jälkeen tai pitkän istumisen jälkeen. Silloin faskiota venytetään supistusasennon jälkeen.

Tälle patologialle on olemassa monia erilaisia ​​hoitoja, joista yksi yleisimmistä on leesionsisäisten steroidien käyttö, jonka oireita vähentävä punnitus aiheuttaa monissa tapauksissa myös ei-toivottuja vaikutuksia, kuten ihonalaisen rasvakudoksen atrofiaa, plantaarifaskian repeämistä. , ääreishermovauriot, lihasvauriot ja stressimurtumat. Muita hoitoja ovat kehonulkoiset shokkiaallot, verihiutalepitoisen plasman levitys ja botuliinitoksiini A:n intralesionaalinen levitys. Kaikkiin niihin liittyy pohjallisia, yölastuja sekä akillesjänteen ja jalkapohjan venyttelyharjoituksia.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että botuliinitoksiini A:n intraleesionaalinen käyttö jalkapohjan fasciitis-potilailla auttaa parantamaan oireita ja vähentämään kipua sekä voimakkuuden että esiintymisajan suhteen. Myös plantaarifaskian tulehduksen vähentyminen on osoitettu. Tämä on botuliinitoksiinin tavanomaisen vaikutusmuodon myynti, jota käytetään säännöllisesti lihaksissa estämään asetyylikoliinin vapautuminen hermo-lihasplakissa ja saamaan sen rentoutumaan, ei suoraan kipupisteisiin. Uskomme, että botuliinitoksiinia voidaan käyttää intralesionaalisesti tällä hetkellä, koska on olemassa tietoa, että toksiinilla on kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus, ei vain lihaksia rentouttava.

Työmme tavoitteena on osoittaa, että botuliinitoksiini A:n käyttö ja leesionsisäiset venytysharjoitukset ovat parempia kuin leesioninsisäiset steroidit ja venyttely, joka pyrkii luomaan turvallisemman ja kivuttomamman hoidon välttäen komplikaatioita ennen steroidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantaarifaskiitti on yleisin kroonisen kantapääkivun syy, ja sitä esiintyy yleensä yli 40-vuotiailla, ylipainoisilla, istuma- tai intensiivisillä potilailla.

Plantaarisen faskian tehtävänä on estää jalan luhistuminen sen anatomisen suunnan ja vetovoimien avulla; Se on peräisin calcaneuksen tyvestä ja ulottuu distaalisesti sorviin. Plantaarifaskian venytys estää calcaneuksen ja jalkapäiden siirtymisen ja ylläpitää mediaalista pitkittäista kaaria. Simuloi kaapelia, joka on kiinnitetty calcaneus- ja metatarsofalangeaalisiin niveliin. Hicksin kuvaama tuuletusmekanismi plantaarifaskian toiminnalle selitetään yleensä, kun tapahtuu sormien dorsifleksio, mikä johtaa plantaarifaskian pituuden tehokkaaseen lyhenemiseen aiheuttaen kaaren kohoamisen. Sormien ojentuminen lisää jännityskaarta ja jalkapöydän nivel on akseli tai ankkuripiste. Halluxin dorsifleksiosta johtuva plantaarifaskian lyhentyminen on tuulimekanismin ydin. Kun fasciotomia suoritetaan, tämä mekanismi menetetään, mikä heikentää kaaren vakautta ja tämä ei mahdollista vakaan terminaalin pysymisen vaihetta.

Historiallisesti plantaarifaskiitin kehittyminen johtuu biomekaanisista vioista, kuten hyperpronaatiosta, mikä edistää jalan liiallista liikkuvuutta, mikä lisää lihas-faskialisiin rakenteisiin ja pehmytkudokseen kohdistuvaa rasitusta plantaarifaskian pidentymisen vuoksi. On muitakin tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että yksi tärkeimmistä tämän taudin ilmaantumisen tekijöistä on mekaaninen ylikuormitus, ja on raportoitu, että vinssimekanismin repeytymiseen tarvittava jännitys vaihtelee välillä 1,4-3,4 painosta. aihe.

Tämän patologian hoitoon on raportoitu lukuisia erilaisia ​​hoitomuotoja, steroidien intralesionaalinen käyttö, verihiutalepitoinen plasma, leesionaalinen botuliinitoksiini A, hoidot, kuten kehonulkoiset shokkiaallot, joita kaikkia auttavat gastrocnemius- ja jalkapohjan venytysharjoituksia. lihaksia tai jalkapohjan venytyksiä.

Botuliinitoksiini A:n kliininen käyttö on laajentunut alkuperäisten käyttöaiheiden ulkopuolelle sen vaikutusten kolinergisiin hermosoluihin. Lisääntynyt kiinnostus mahdolliseen rooliin kroonisen kivun tilojen hoidossa perustuu osittain toksiinin vaikutuksiin P-aineen vapautumisen modulaatioon, kalsitoniiniin liittyvään geenipeptidiin ja glutamaattiin. Toisaalta toksiini on osoittanut vaikutuksensa tulehduksellisen kivun estämiseen ja välittäjäaineiden vapautumiseen primaarisista aistihermosoluista rottamallissa. Se myös estää perifeeristä herkistymistä, mikä johtaa epäsuoraan keskusherkistymisen vähenemiseen. On epäselvää, toimiiko kroonisen plantaarifaskiitin hoito botuliinitoksiini A:lla aiheuttamalla lihashalvausta vai analgeettisia tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia vai molempia mekanismeja. Yhdistelmävaikutus, mediaalisesta calcaneus-prosessista peräisin olevien lihasten paresian induktio ja suora analgesia analgeettisten tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien ansiosta.

Teimme aikaisemman tutkimuksen, jossa vertailimme botuliinitoksiini A:n käyttöä leesionsisäisiin steroideihin; Botuliinitoksiini A:ta annosteltiin kaksois- ja jalkapohjan lihaskohdissa, kun taas deksametasoni levitettiin suurimman fasciakipun alueelle. Botuliinitoksiinia saaneiden potilaiden paraneminen oli nopeampaa ja kestävämpää kuin steroideja saaneilla potilailla.

Toinen yleinen plantaarifaskiitin hoitomuoto on intraleesionaalisten steroidien käyttö; on kuitenkin raportoitu näihin lääkkeisiin liittyvistä komplikaatioista, ja yksi tärkeimmistä niistä on plantaarifaskian repeämä, joka vaihtelee 2,4–5,7 %; Repeämästä johtuvasta kivunlievitystä huolimatta monilla potilailla on muitakin komplikaatioita, kuten lateraalinen plantaarihermon toimintahäiriö, stressimurtumia, mm. pääasiassa 2 käyttökerran jälkeen.

Tavoite ja omaperäisyys: Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että botuliinitoksiini A:n käyttö plantaarifaskiitin hoidossa on parempi kuin hoito leesionsisäisillä steroideilla. Pyrimme luomaan potilaalle turvallisemman ja kivuttomamman hoitoterapian, koska steroidien käyttöön liittyy komplikaatioita. Uskomme, että botuliinitoksiini A:ta voidaan käyttää myös leesionsisäisesti, koska on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että tällä toksiinilla on kipua lievittävä ja anti-inflammatorinen vaikutus paikallisessa käytössä eikä vain lihasrelaksaatiossa estämällä asetyylikoliinin vapautumista neuromuskulaariset liitokset.

Yleinen tavoite:

Botuliinitoksiini A:n terapeuttisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti.

Hypoteesi:

Botuliinitoksiini A:n käyttö antaa parempia tuloksia plantaarifaskiitin hoidossa kuin leesionsisäisten steroidien käyttö.

Materiaali ja metodit:

Kaikille tutkimukseen värvätyille potilaille selitetään hoitosuunnitelma, ja he myös allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Plantaarisen faskian mittaaminen ultraäänellä ja nilkan taivutuksen liikeratojen mittaaminen sekä potilaiden mittaaminen ja punnitus heidän painoindeksinsä selvittämiseksi. Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 (kontrolli) hoito 5 ml:lla anestesiaa (ropivakaiini 7,5 %), ryhmä 2 (steroidit) 1 ml beetametasonia plus 3 ml paikallispuudutusainetta ja ryhmä 3 (botuliinitoksiini A) 250 U pistosalueella. plantaarinen fascia. Kaikki potilaat saavat yksityiskohtaisen selvityksen plantaarifaskian venytysharjoituksista sekä niiden tiheydestä ja kestosta. Jälkeenpäin sokkotutkija arvioi potilaat 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta; Arviointiasteikkoja käytetään: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipu kantapäässä jalkapohjan liitoskohdassa calcaneuksen posteroinferiorissa tuberosityssä.
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on kahden tai useamman viikon kehitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu patologia, kuten polven tai nilkan toimintahäiriö, nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma jne.
  • Neurologiset poikkeavuudet: henkinen jälkeenjääneisyys tai jokin psykiatrinen poikkeavuus.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Edellinen kantapään leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
5 ml paikallispuudutusainetta (ropivakaiini 7,5 %)
Muut nimet:
  • Ropiconest
Active Comparator: Steroidi
1 ml steroidia Betametasoninatriumfosfaattia (Celestone®) ja paikallispuudutetta (ropivakaiini 7,5 %)
Muut nimet:
  • Ropiconest
Muut nimet:
  • Celestone Soluspan
Kokeellinen: BTX-A
200U botuliinitoksiineja, tyyppi A
Muut nimet:
  • Dysport

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päätimme sisällyttää FADI-pistemäärän, koska tämän tyyppistä patologiaa esiintyy potilailla, jotka harrastavat urheilua ja aiheuttavat heille usein vammoja. Arvostamme sellaisia ​​aktiviteetteja kuin seisomista, kävelyä tasaisilla tai epätasaisilla pinnoilla, kaltevia tasoja, aikaa ilman epämukavuutta kävellessä ja sisältää moduuli, jossa urheilutoimintaa arvostetaan. Se laskee myös jalka- ja nilkkakivun arviointiin. Paras saavutettu tulos on 136 pistettä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marylandin jalkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jaettu useisiin osiin, joissa kipua arvioidaan ja antaa 45 pistettä, kun kipua ei ole ja 0 pistettä, kun on työkyvyttömyys, toiminto, joka on jaettu kahteen osaan, kävelyyn ja päivittäiseen toimintaan; Ja jalan muotoa arvioiva osio, paras pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, että jalassa ei ole ongelmaa ja alhaisin pistemäärä on 0.
6 kuukautta
Nilkka-takajalka-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Foot and Ankle Ortopedic Society
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kipua numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 suurempi kipu, jota potilas kokee, sitä täydentää myös väriasteikko, jossa vihreä tarkoittaa kivutonta ja punainen on voimakkaampi kipu. potilaalla on ollut.
6 kuukautta
Plantaarisen faskian mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa plantaarifaskian paksuus protokollan alussa ja lopussa asettamalla anturi plantaarifaskian asennuskohtaan.
6 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Mittaa potilaiden pituus ja paino protokollan alussa.
15 minuuttia
Mittaa dorsiflexion asteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytä goniometriä työkaluna dorsiflexion asteiden mittaamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

3
Tilaa