- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03054610
Botuliinitoksiini A:n terapeuttinen vaikutus plantaarifaskiitin hoitoon.
Plantaarifaskiitti on yleisin jalkapohjan kantapääkivun syy, ja sitä esiintyy yleensä yli 40-vuotiailla, ylipainoisilla, istumattomasti tai intensiivistä fyysistä toimintaa harjoittavilla ihmisillä. Se johtuu plantaarifaskian liiallisesta venymisestä, joka on sidekudosnauha, joka ulottuu sormien tyveen asti. Tämä tuottaa mikrokyyneleitä useammin alkuperältään calcaneuksen mediaalisessa tuberositeetissa, mikä aiheuttaa tulehdusprosessia ja kipua. Tämä kipu ilmenee yleensä, kun henkilö nousee aamulla nukkumisen jälkeen tai pitkän istumisen jälkeen. Silloin faskiota venytetään supistusasennon jälkeen.
Tälle patologialle on olemassa monia erilaisia hoitoja, joista yksi yleisimmistä on leesionsisäisten steroidien käyttö, jonka oireita vähentävä punnitus aiheuttaa monissa tapauksissa myös ei-toivottuja vaikutuksia, kuten ihonalaisen rasvakudoksen atrofiaa, plantaarifaskian repeämistä. , ääreishermovauriot, lihasvauriot ja stressimurtumat. Muita hoitoja ovat kehonulkoiset shokkiaallot, verihiutalepitoisen plasman levitys ja botuliinitoksiini A:n intralesionaalinen levitys. Kaikkiin niihin liittyy pohjallisia, yölastuja sekä akillesjänteen ja jalkapohjan venyttelyharjoituksia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että botuliinitoksiini A:n intraleesionaalinen käyttö jalkapohjan fasciitis-potilailla auttaa parantamaan oireita ja vähentämään kipua sekä voimakkuuden että esiintymisajan suhteen. Myös plantaarifaskian tulehduksen vähentyminen on osoitettu. Tämä on botuliinitoksiinin tavanomaisen vaikutusmuodon myynti, jota käytetään säännöllisesti lihaksissa estämään asetyylikoliinin vapautuminen hermo-lihasplakissa ja saamaan sen rentoutumaan, ei suoraan kipupisteisiin. Uskomme, että botuliinitoksiinia voidaan käyttää intralesionaalisesti tällä hetkellä, koska on olemassa tietoa, että toksiinilla on kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus, ei vain lihaksia rentouttava.
Työmme tavoitteena on osoittaa, että botuliinitoksiini A:n käyttö ja leesionsisäiset venytysharjoitukset ovat parempia kuin leesioninsisäiset steroidit ja venyttely, joka pyrkii luomaan turvallisemman ja kivuttomamman hoidon välttäen komplikaatioita ennen steroidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantaarifaskiitti on yleisin kroonisen kantapääkivun syy, ja sitä esiintyy yleensä yli 40-vuotiailla, ylipainoisilla, istuma- tai intensiivisillä potilailla.
Plantaarisen faskian tehtävänä on estää jalan luhistuminen sen anatomisen suunnan ja vetovoimien avulla; Se on peräisin calcaneuksen tyvestä ja ulottuu distaalisesti sorviin. Plantaarifaskian venytys estää calcaneuksen ja jalkapäiden siirtymisen ja ylläpitää mediaalista pitkittäista kaaria. Simuloi kaapelia, joka on kiinnitetty calcaneus- ja metatarsofalangeaalisiin niveliin. Hicksin kuvaama tuuletusmekanismi plantaarifaskian toiminnalle selitetään yleensä, kun tapahtuu sormien dorsifleksio, mikä johtaa plantaarifaskian pituuden tehokkaaseen lyhenemiseen aiheuttaen kaaren kohoamisen. Sormien ojentuminen lisää jännityskaarta ja jalkapöydän nivel on akseli tai ankkuripiste. Halluxin dorsifleksiosta johtuva plantaarifaskian lyhentyminen on tuulimekanismin ydin. Kun fasciotomia suoritetaan, tämä mekanismi menetetään, mikä heikentää kaaren vakautta ja tämä ei mahdollista vakaan terminaalin pysymisen vaihetta.
Historiallisesti plantaarifaskiitin kehittyminen johtuu biomekaanisista vioista, kuten hyperpronaatiosta, mikä edistää jalan liiallista liikkuvuutta, mikä lisää lihas-faskialisiin rakenteisiin ja pehmytkudokseen kohdistuvaa rasitusta plantaarifaskian pidentymisen vuoksi. On muitakin tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että yksi tärkeimmistä tämän taudin ilmaantumisen tekijöistä on mekaaninen ylikuormitus, ja on raportoitu, että vinssimekanismin repeytymiseen tarvittava jännitys vaihtelee välillä 1,4-3,4 painosta. aihe.
Tämän patologian hoitoon on raportoitu lukuisia erilaisia hoitomuotoja, steroidien intralesionaalinen käyttö, verihiutalepitoinen plasma, leesionaalinen botuliinitoksiini A, hoidot, kuten kehonulkoiset shokkiaallot, joita kaikkia auttavat gastrocnemius- ja jalkapohjan venytysharjoituksia. lihaksia tai jalkapohjan venytyksiä.
Botuliinitoksiini A:n kliininen käyttö on laajentunut alkuperäisten käyttöaiheiden ulkopuolelle sen vaikutusten kolinergisiin hermosoluihin. Lisääntynyt kiinnostus mahdolliseen rooliin kroonisen kivun tilojen hoidossa perustuu osittain toksiinin vaikutuksiin P-aineen vapautumisen modulaatioon, kalsitoniiniin liittyvään geenipeptidiin ja glutamaattiin. Toisaalta toksiini on osoittanut vaikutuksensa tulehduksellisen kivun estämiseen ja välittäjäaineiden vapautumiseen primaarisista aistihermosoluista rottamallissa. Se myös estää perifeeristä herkistymistä, mikä johtaa epäsuoraan keskusherkistymisen vähenemiseen. On epäselvää, toimiiko kroonisen plantaarifaskiitin hoito botuliinitoksiini A:lla aiheuttamalla lihashalvausta vai analgeettisia tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia vai molempia mekanismeja. Yhdistelmävaikutus, mediaalisesta calcaneus-prosessista peräisin olevien lihasten paresian induktio ja suora analgesia analgeettisten tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien ansiosta.
Teimme aikaisemman tutkimuksen, jossa vertailimme botuliinitoksiini A:n käyttöä leesionsisäisiin steroideihin; Botuliinitoksiini A:ta annosteltiin kaksois- ja jalkapohjan lihaskohdissa, kun taas deksametasoni levitettiin suurimman fasciakipun alueelle. Botuliinitoksiinia saaneiden potilaiden paraneminen oli nopeampaa ja kestävämpää kuin steroideja saaneilla potilailla.
Toinen yleinen plantaarifaskiitin hoitomuoto on intraleesionaalisten steroidien käyttö; on kuitenkin raportoitu näihin lääkkeisiin liittyvistä komplikaatioista, ja yksi tärkeimmistä niistä on plantaarifaskian repeämä, joka vaihtelee 2,4–5,7 %; Repeämästä johtuvasta kivunlievitystä huolimatta monilla potilailla on muitakin komplikaatioita, kuten lateraalinen plantaarihermon toimintahäiriö, stressimurtumia, mm. pääasiassa 2 käyttökerran jälkeen.
Tavoite ja omaperäisyys: Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että botuliinitoksiini A:n käyttö plantaarifaskiitin hoidossa on parempi kuin hoito leesionsisäisillä steroideilla. Pyrimme luomaan potilaalle turvallisemman ja kivuttomamman hoitoterapian, koska steroidien käyttöön liittyy komplikaatioita. Uskomme, että botuliinitoksiini A:ta voidaan käyttää myös leesionsisäisesti, koska on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että tällä toksiinilla on kipua lievittävä ja anti-inflammatorinen vaikutus paikallisessa käytössä eikä vain lihasrelaksaatiossa estämällä asetyylikoliinin vapautumista neuromuskulaariset liitokset.
Yleinen tavoite:
Botuliinitoksiini A:n terapeuttisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti.
Hypoteesi:
Botuliinitoksiini A:n käyttö antaa parempia tuloksia plantaarifaskiitin hoidossa kuin leesionsisäisten steroidien käyttö.
Materiaali ja metodit:
Kaikille tutkimukseen värvätyille potilaille selitetään hoitosuunnitelma, ja he myös allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Plantaarisen faskian mittaaminen ultraäänellä ja nilkan taivutuksen liikeratojen mittaaminen sekä potilaiden mittaaminen ja punnitus heidän painoindeksinsä selvittämiseksi. Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 (kontrolli) hoito 5 ml:lla anestesiaa (ropivakaiini 7,5 %), ryhmä 2 (steroidit) 1 ml beetametasonia plus 3 ml paikallispuudutusainetta ja ryhmä 3 (botuliinitoksiini A) 250 U pistosalueella. plantaarinen fascia. Kaikki potilaat saavat yksityiskohtaisen selvityksen plantaarifaskian venytysharjoituksista sekä niiden tiheydestä ja kestosta. Jälkeenpäin sokkotutkija arvioi potilaat 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta; Arviointiasteikkoja käytetään: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu kantapäässä jalkapohjan liitoskohdassa calcaneuksen posteroinferiorissa tuberosityssä.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on kahden tai useamman viikon kehitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu patologia, kuten polven tai nilkan toimintahäiriö, nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma jne.
- Neurologiset poikkeavuudet: henkinen jälkeenjääneisyys tai jokin psykiatrinen poikkeavuus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Edellinen kantapään leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
5 ml paikallispuudutusainetta (ropivakaiini 7,5 %)
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Steroidi
1 ml steroidia Betametasoninatriumfosfaattia (Celestone®) ja paikallispuudutetta (ropivakaiini 7,5 %)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: BTX-A
200U botuliinitoksiineja, tyyppi A
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätimme sisällyttää FADI-pistemäärän, koska tämän tyyppistä patologiaa esiintyy potilailla, jotka harrastavat urheilua ja aiheuttavat heille usein vammoja. Arvostamme sellaisia aktiviteetteja kuin seisomista, kävelyä tasaisilla tai epätasaisilla pinnoilla, kaltevia tasoja, aikaa ilman epämukavuutta kävellessä ja sisältää moduuli, jossa urheilutoimintaa arvostetaan.
Se laskee myös jalka- ja nilkkakivun arviointiin.
Paras saavutettu tulos on 136 pistettä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Marylandin jalkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jaettu useisiin osiin, joissa kipua arvioidaan ja antaa 45 pistettä, kun kipua ei ole ja 0 pistettä, kun on työkyvyttömyys, toiminto, joka on jaettu kahteen osaan, kävelyyn ja päivittäiseen toimintaan; Ja jalan muotoa arvioiva osio, paras pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, että jalassa ei ole ongelmaa ja alhaisin pistemäärä on 0.
|
6 kuukautta
|
Nilkka-takajalka-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
American Foot and Ankle Ortopedic Society
|
6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kipua numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 suurempi kipu, jota potilas kokee, sitä täydentää myös väriasteikko, jossa vihreä tarkoittaa kivutonta ja punainen on voimakkaampi kipu. potilaalla on ollut.
|
6 kuukautta
|
Plantaarisen faskian mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa plantaarifaskian paksuus protokollan alussa ja lopussa asettamalla anturi plantaarifaskian asennuskohtaan.
|
6 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mittaa potilaiden pituus ja paino protokollan alussa.
|
15 minuuttia
|
Mittaa dorsiflexion asteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä goniometriä työkaluna dorsiflexion asteiden mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Faskiiitti
- Faskiiitti, plantaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Ropivakaiini
- Betametasoni-asetaattifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi