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Efeito Terapêutico da Toxina Botulínica A no Tratamento da Fasceíte Plantar.

23 de maio de 2020 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

A fascite plantar é a causa mais comum de dor no calcanhar plantar e está comumente presente em pessoas com 40 anos ou mais, com sobrepeso, sedentárias ou com atividade física intensa. É causada pelo estiramento excessivo da fáscia plantar, que é uma faixa de tecido conjuntivo que se estende até a base das falanges. Esta produz microrrupturas mais comumente em sua origem na tuberosidade medial do calcâneo o que causa processo inflamatório e dor. Essa dor geralmente ocorre quando a pessoa se levanta pela manhã depois de dormir ou depois de ficar muito tempo sentada. É quando a fáscia é alongada após estar em posição de contração.

Existe uma grande variedade de tratamentos para esta patologia, destes, um dos mais comuns é o uso de esteroides intralesionais, cujo peso que reduz a sintomatologia em muitos casos também tem efeitos indesejáveis ​​como atrofia da gordura subcutânea, ruptura da fáscia plantar , lesão do nervo periférico, dano muscular e fraturas por estresse. Outros tratamentos são ondas de choque extracorpóreas, aplicação de plasma rico em plaquetas e aplicação de toxina botulínica A intralesional. Todos eles são acompanhados de palmilhas, talas noturnas e exercícios de alongamento do tendão de Aquiles e da fáscia plantar.

Estudos recentes demonstraram que a aplicação de toxina botulínica A intralesional em pacientes com fascite plantar auxilia na melhora da sintomatologia ao diminuir a dor tanto na intensidade quanto no tempo de apresentação. A diminuição da inflamação da fáscia plantar também foi demonstrada. Trata-se da venda da forma usual de ação da toxina botulínica, que é aplicada regularmente nos músculos para bloquear a liberação de acetilcolina na placa neuromuscular e obter seu relaxamento e não diretamente nos pontos de dor. Acreditamos que a toxina botulínica possa ser aplicada intralesional atualmente, pois há informações de que a toxina tem efeito analgésico e anti-inflamatório e não apenas relaxamento muscular.

O objetivo do nosso trabalho é demonstrar que o uso de toxina botulínica A e exercícios de alongamento intralesional é superior aos esteróides intralesionais e ao alongamento, tentando estabelecer uma terapia mais segura e menos dolorosa, evitando complicações antes da aplicação do esteróide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fasciíte plantar representa a causa mais frequente de dor crônica no calcanhar, geralmente ocorre em pacientes com 40 anos ou mais, com sobrepeso, sedentários ou com atividade física intensa.

A função da fáscia plantar é prevenir o colapso do pé por sua orientação anatômica e por suas forças de tração; Origina-se na base do calcâneo e estende-se distalmente às falanges. O alongamento da fáscia plantar previne o deslocamento do calcâneo e dos metatarsos e mantém o arco longitudinal medial. Simula um cabo preso às articulações do calcâneo e metatarsofalangeanas. O mecanismo do molinete descrito por Hicks, pois a ação da fáscia plantar geralmente é explicada quando ocorre uma dorsiflexão dos dedos, isso leva a um encurtamento efetivo do comprimento da fáscia plantar causando uma elevação do arco. A extensão dos dedos aumenta o arco de tensão tendo como eixo ou ponto de ancoragem a articulação metatarsofalângica. O encurtamento da fáscia plantar decorrente da dorsiflexão do hálux é a essência do mecanismo do molinete. Quando é realizada uma fasciotomia, esse mecanismo é perdido, diminuindo a estabilidade do arco e isso não permite uma fase de permanência terminal estável.

Historicamente, o desenvolvimento da fascite plantar é atribuído a defeitos biomecânicos como a hiperpronação, que contribui para a mobilidade excessiva do pé, o que aumenta o estresse aplicado às estruturas musculofasciais e tecidos moles por meio de um alongamento da fáscia plantar. Existem outros estudos que mostraram que um dos principais fatores para o aparecimento desta doença é a sobrecarga mecânica e foi relatado que a tensão necessária para a ruptura do mecanismo do molinete varia de 1,4 a 3,4 do peso corporal do tema.

Existe uma grande variedade de terapias relatadas para o tratamento desta patologia, aplicação intralesional de esteróides, plasma rico em plaquetas, toxina botulínica A intralesional, tratamentos como ondas de choque extracorpóreas, todas auxiliadas por exercícios de alongamento do gastrocnêmio e plantar músculos ou alongamento da fáscia plantar.

O uso clínico da toxina botulínica A expandiu-se além das indicações originais por seus efeitos nos neurônios colinérgicos. O aumento do interesse no potencial papel no tratamento de condições de dor crônica é parcialmente baseado nos efeitos da toxina na modulação da liberação da substância P, no peptídeo do gene relacionado à calcitonina e no glutamato. Por outro lado, a toxina mostrou seu efeito na inibição da dor inflamatória e na liberação de neurotransmissores de neurônios sensoriais primários em modelo de rato. Também inibe a sensibilização periférica, o que leva a uma diminuição indireta da sensibilização central. Não está claro se o tratamento da fascite plantar crônica com toxina botulínica A funciona causando paralisia muscular ou por efeitos analgésicos anti-inflamatórios ou por ambos os mecanismos. Efeito combinado, indução de paresia dos músculos originários do processo medial do calcâneo e analgesia direta devido às propriedades analgésicas anti-inflamatórias.

Realizamos um estudo anterior, onde comparamos o uso de toxina botulínica A contra esteroides intralesionais; A aplicação de toxina botulínica A foi realizada nos ventres musculares gêmeos e unilaterais, enquanto a dexametasona foi aplicada na área de maior dor fáscia. Os pacientes que receberam toxina botulínica tiveram uma melhora mais rápida e sustentada do que os pacientes que receberam esteróides.

Outra forma comum de tratamento da fascite plantar é a aplicação de corticóides intralesionais; entretanto, há relatos de complicações associadas a essas drogas e uma das principais é a ruptura da fáscia plantar, que varia de 2,4% a 5,7% ; Apesar do alívio da dor decorrente da ruptura, muitos pacientes apresentam outras complicações associadas como disfunção do nervo plantar lateral, fraturas por estresse, entre outras, principalmente após 2 aplicações.

Objetivo e originalidade: O objetivo do nosso estudo é demonstrar que o uso da toxina botulínica A para o tratamento da fascite plantar é superior ao tratamento com esteróides intralesionais. Tentamos estabelecer uma terapêutica terapêutica mais segura e menos dolorosa para o paciente, uma vez que o uso de esteróides está associado a complicações. Acreditamos que a toxina botulínica A também pode ser aplicada intralesional, pois há informações que indicam que essa toxina tem efeito analgésico e anti-inflamatório em sua aplicação local e não apenas pela ação do relaxamento muscular pelo bloqueio da liberação de acetilcolina no junções neuromusculares.

Objetivo geral:

Avaliar o efeito terapêutico da toxina botulínica A em pacientes diagnosticados com fascite plantar.

Hipótese:

A aplicação de toxina botulínica A apresenta melhores resultados no tratamento da fascite plantar do que o uso de esteroides intralesionais.

Material e métodos:

Todos os pacientes recrutados para o estudo serão explicados sobre o protocolo de tratamento e também assinarão o consentimento informado antes da inclusão no estudo. Mensuração da fáscia plantar por ultrassom e mensuração das amplitudes de movimento de flexão do tornozelo, além de mensuração e pesagem do paciente para conhecimento do índice de massa corporal. Eles serão randomizados em um dos três grupos de tratamento. Grupo 1 (controle) tratamento com 5 ml de anestésico (Ropivacaína 7,5%), Grupo 2 (esteróides) aplicação de 1ml de Betametasona mais 3 ml de anestésico local e Grupo 3 (toxina botulínica A) 250 U, na zona de inserção da fáscia plantar. Todos os pacientes receberão uma explicação detalhada dos exercícios de alongamento da fáscia plantar, bem como sua frequência e duração. Posteriormente, os pacientes serão avaliados por um investigador cego, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a infiltração; escalas de avaliação serão aplicadas: Escala Visual Analógica (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor crônica no calcanhar na inserção da fáscia plantar na tuberosidade póstero-inferior do calcâneo.
  • Pacientes que concordaram em fazer parte do estudo e assinaram o consentimento informado.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com duas ou mais semanas de evolução.

Critério de exclusão:

  • Doentes com outra patologia associada como disfunção do joelho ou tornozelo, osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, etc.
  • Anormalidades neurológicas: retardo mental ou alguma anormalidade psiquiátrica.
  • Pacientes grávidas.
  • Cirurgia prévia no calcanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
5 ml de anestésico local (ropivacaína 7,5%)
Outros nomes:
  • Ropiconeste
Comparador Ativo: Esteroide
1ml de esteroide Betametasona Fosfato de Sódio (Celestone®) e anestésico local (ropivacaína 7,5%)
Outros nomes:
  • Ropiconeste
Outros nomes:
  • Celestone Soluspan
Experimental: BTX-A
200U Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros nomes:
  • Dysport

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
Prazo: 6 meses
Decidimos incluir o escore FADI porque esse tipo de patologia ocorre em pacientes com atividade esportiva e muitas vezes causa incapacidade nos mesmos, Valoriza atividades como ficar em pé, caminhar em superfícies planas ou irregulares, planos inclinados, tempo sem desconforto ao caminhar e inclui uma módulo onde são valorizadas as atividades desportivas. Também conta com uma avaliação da dor no pé e tornozelo. O melhor resultado obtido é de 136 pontos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do pé de Maryland
Prazo: 6 meses
É dividido em várias seções onde a dor é avaliada, atribuindo-se 45 pontos quando não há dor e 0 quando há incapacidade para o trabalho, função que se divide em duas seções, caminhada e atividades diárias; E uma seção que avalia o formato do pé, a melhor pontuação é 100, o que significa que não há problema com o pé, e a menor pontuação é 0.
6 meses
Escala Tornozelo-Retropé
Prazo: 6 meses
Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo
6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
Valoriza a dor numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 maior grau de dor sentida pelo paciente, é também complementada por uma escala de cores, onde verde é igual a sem dor e vermelho é a dor mais intensa o paciente teve.
6 meses
Medição da fáscia plantar por ultrassom
Prazo: 6 meses
Meça a espessura da fáscia plantar no início e no final do protocolo, colocando o transdutor no local de inserção da fáscia plantar.
6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 15 minutos
Medir altura e peso dos pacientes no início do protocolo.
15 minutos
Medir graus de dorsiflexão
Prazo: 6 meses
Use um goniômetro como ferramenta para medir os graus de dorsiflexão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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