- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054610
Efeito Terapêutico da Toxina Botulínica A no Tratamento da Fasceíte Plantar.
A fascite plantar é a causa mais comum de dor no calcanhar plantar e está comumente presente em pessoas com 40 anos ou mais, com sobrepeso, sedentárias ou com atividade física intensa. É causada pelo estiramento excessivo da fáscia plantar, que é uma faixa de tecido conjuntivo que se estende até a base das falanges. Esta produz microrrupturas mais comumente em sua origem na tuberosidade medial do calcâneo o que causa processo inflamatório e dor. Essa dor geralmente ocorre quando a pessoa se levanta pela manhã depois de dormir ou depois de ficar muito tempo sentada. É quando a fáscia é alongada após estar em posição de contração.
Existe uma grande variedade de tratamentos para esta patologia, destes, um dos mais comuns é o uso de esteroides intralesionais, cujo peso que reduz a sintomatologia em muitos casos também tem efeitos indesejáveis como atrofia da gordura subcutânea, ruptura da fáscia plantar , lesão do nervo periférico, dano muscular e fraturas por estresse. Outros tratamentos são ondas de choque extracorpóreas, aplicação de plasma rico em plaquetas e aplicação de toxina botulínica A intralesional. Todos eles são acompanhados de palmilhas, talas noturnas e exercícios de alongamento do tendão de Aquiles e da fáscia plantar.
Estudos recentes demonstraram que a aplicação de toxina botulínica A intralesional em pacientes com fascite plantar auxilia na melhora da sintomatologia ao diminuir a dor tanto na intensidade quanto no tempo de apresentação. A diminuição da inflamação da fáscia plantar também foi demonstrada. Trata-se da venda da forma usual de ação da toxina botulínica, que é aplicada regularmente nos músculos para bloquear a liberação de acetilcolina na placa neuromuscular e obter seu relaxamento e não diretamente nos pontos de dor. Acreditamos que a toxina botulínica possa ser aplicada intralesional atualmente, pois há informações de que a toxina tem efeito analgésico e anti-inflamatório e não apenas relaxamento muscular.
O objetivo do nosso trabalho é demonstrar que o uso de toxina botulínica A e exercícios de alongamento intralesional é superior aos esteróides intralesionais e ao alongamento, tentando estabelecer uma terapia mais segura e menos dolorosa, evitando complicações antes da aplicação do esteróide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasciíte plantar representa a causa mais frequente de dor crônica no calcanhar, geralmente ocorre em pacientes com 40 anos ou mais, com sobrepeso, sedentários ou com atividade física intensa.
A função da fáscia plantar é prevenir o colapso do pé por sua orientação anatômica e por suas forças de tração; Origina-se na base do calcâneo e estende-se distalmente às falanges. O alongamento da fáscia plantar previne o deslocamento do calcâneo e dos metatarsos e mantém o arco longitudinal medial. Simula um cabo preso às articulações do calcâneo e metatarsofalangeanas. O mecanismo do molinete descrito por Hicks, pois a ação da fáscia plantar geralmente é explicada quando ocorre uma dorsiflexão dos dedos, isso leva a um encurtamento efetivo do comprimento da fáscia plantar causando uma elevação do arco. A extensão dos dedos aumenta o arco de tensão tendo como eixo ou ponto de ancoragem a articulação metatarsofalângica. O encurtamento da fáscia plantar decorrente da dorsiflexão do hálux é a essência do mecanismo do molinete. Quando é realizada uma fasciotomia, esse mecanismo é perdido, diminuindo a estabilidade do arco e isso não permite uma fase de permanência terminal estável.
Historicamente, o desenvolvimento da fascite plantar é atribuído a defeitos biomecânicos como a hiperpronação, que contribui para a mobilidade excessiva do pé, o que aumenta o estresse aplicado às estruturas musculofasciais e tecidos moles por meio de um alongamento da fáscia plantar. Existem outros estudos que mostraram que um dos principais fatores para o aparecimento desta doença é a sobrecarga mecânica e foi relatado que a tensão necessária para a ruptura do mecanismo do molinete varia de 1,4 a 3,4 do peso corporal do tema.
Existe uma grande variedade de terapias relatadas para o tratamento desta patologia, aplicação intralesional de esteróides, plasma rico em plaquetas, toxina botulínica A intralesional, tratamentos como ondas de choque extracorpóreas, todas auxiliadas por exercícios de alongamento do gastrocnêmio e plantar músculos ou alongamento da fáscia plantar.
O uso clínico da toxina botulínica A expandiu-se além das indicações originais por seus efeitos nos neurônios colinérgicos. O aumento do interesse no potencial papel no tratamento de condições de dor crônica é parcialmente baseado nos efeitos da toxina na modulação da liberação da substância P, no peptídeo do gene relacionado à calcitonina e no glutamato. Por outro lado, a toxina mostrou seu efeito na inibição da dor inflamatória e na liberação de neurotransmissores de neurônios sensoriais primários em modelo de rato. Também inibe a sensibilização periférica, o que leva a uma diminuição indireta da sensibilização central. Não está claro se o tratamento da fascite plantar crônica com toxina botulínica A funciona causando paralisia muscular ou por efeitos analgésicos anti-inflamatórios ou por ambos os mecanismos. Efeito combinado, indução de paresia dos músculos originários do processo medial do calcâneo e analgesia direta devido às propriedades analgésicas anti-inflamatórias.
Realizamos um estudo anterior, onde comparamos o uso de toxina botulínica A contra esteroides intralesionais; A aplicação de toxina botulínica A foi realizada nos ventres musculares gêmeos e unilaterais, enquanto a dexametasona foi aplicada na área de maior dor fáscia. Os pacientes que receberam toxina botulínica tiveram uma melhora mais rápida e sustentada do que os pacientes que receberam esteróides.
Outra forma comum de tratamento da fascite plantar é a aplicação de corticóides intralesionais; entretanto, há relatos de complicações associadas a essas drogas e uma das principais é a ruptura da fáscia plantar, que varia de 2,4% a 5,7% ; Apesar do alívio da dor decorrente da ruptura, muitos pacientes apresentam outras complicações associadas como disfunção do nervo plantar lateral, fraturas por estresse, entre outras, principalmente após 2 aplicações.
Objetivo e originalidade: O objetivo do nosso estudo é demonstrar que o uso da toxina botulínica A para o tratamento da fascite plantar é superior ao tratamento com esteróides intralesionais. Tentamos estabelecer uma terapêutica terapêutica mais segura e menos dolorosa para o paciente, uma vez que o uso de esteróides está associado a complicações. Acreditamos que a toxina botulínica A também pode ser aplicada intralesional, pois há informações que indicam que essa toxina tem efeito analgésico e anti-inflamatório em sua aplicação local e não apenas pela ação do relaxamento muscular pelo bloqueio da liberação de acetilcolina no junções neuromusculares.
Objetivo geral:
Avaliar o efeito terapêutico da toxina botulínica A em pacientes diagnosticados com fascite plantar.
Hipótese:
A aplicação de toxina botulínica A apresenta melhores resultados no tratamento da fascite plantar do que o uso de esteroides intralesionais.
Material e métodos:
Todos os pacientes recrutados para o estudo serão explicados sobre o protocolo de tratamento e também assinarão o consentimento informado antes da inclusão no estudo. Mensuração da fáscia plantar por ultrassom e mensuração das amplitudes de movimento de flexão do tornozelo, além de mensuração e pesagem do paciente para conhecimento do índice de massa corporal. Eles serão randomizados em um dos três grupos de tratamento. Grupo 1 (controle) tratamento com 5 ml de anestésico (Ropivacaína 7,5%), Grupo 2 (esteróides) aplicação de 1ml de Betametasona mais 3 ml de anestésico local e Grupo 3 (toxina botulínica A) 250 U, na zona de inserção da fáscia plantar. Todos os pacientes receberão uma explicação detalhada dos exercícios de alongamento da fáscia plantar, bem como sua frequência e duração. Posteriormente, os pacientes serão avaliados por um investigador cego, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a infiltração; escalas de avaliação serão aplicadas: Escala Visual Analógica (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica no calcanhar na inserção da fáscia plantar na tuberosidade póstero-inferior do calcâneo.
- Pacientes que concordaram em fazer parte do estudo e assinaram o consentimento informado.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com duas ou mais semanas de evolução.
Critério de exclusão:
- Doentes com outra patologia associada como disfunção do joelho ou tornozelo, osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, etc.
- Anormalidades neurológicas: retardo mental ou alguma anormalidade psiquiátrica.
- Pacientes grávidas.
- Cirurgia prévia no calcanhar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
5 ml de anestésico local (ropivacaína 7,5%)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteroide
1ml de esteroide Betametasona Fosfato de Sódio (Celestone®) e anestésico local (ropivacaína 7,5%)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: BTX-A
200U Toxinas Botulínicas, Tipo A
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
Prazo: 6 meses
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Decidimos incluir o escore FADI porque esse tipo de patologia ocorre em pacientes com atividade esportiva e muitas vezes causa incapacidade nos mesmos, Valoriza atividades como ficar em pé, caminhar em superfícies planas ou irregulares, planos inclinados, tempo sem desconforto ao caminhar e inclui uma módulo onde são valorizadas as atividades desportivas.
Também conta com uma avaliação da dor no pé e tornozelo.
O melhor resultado obtido é de 136 pontos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do pé de Maryland
Prazo: 6 meses
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É dividido em várias seções onde a dor é avaliada, atribuindo-se 45 pontos quando não há dor e 0 quando há incapacidade para o trabalho, função que se divide em duas seções, caminhada e atividades diárias; E uma seção que avalia o formato do pé, a melhor pontuação é 100, o que significa que não há problema com o pé, e a menor pontuação é 0.
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6 meses
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Escala Tornozelo-Retropé
Prazo: 6 meses
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Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo
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6 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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Valoriza a dor numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 maior grau de dor sentida pelo paciente, é também complementada por uma escala de cores, onde verde é igual a sem dor e vermelho é a dor mais intensa o paciente teve.
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6 meses
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Medição da fáscia plantar por ultrassom
Prazo: 6 meses
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Meça a espessura da fáscia plantar no início e no final do protocolo, colocando o transdutor no local de inserção da fáscia plantar.
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 15 minutos
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Medir altura e peso dos pacientes no início do protocolo.
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15 minutos
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Medir graus de dorsiflexão
Prazo: 6 meses
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Use um goniômetro como ferramenta para medir os graus de dorsiflexão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Ropivacaína
- Acetato de betametasona fosfato
Outros números de identificação do estudo
- OR15-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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