- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054610
Effetto terapeutico della tossina botulinica A per il trattamento della fascite plantare.
La fascite plantare è la causa più comune di dolore al tallone plantare ed è comunemente presente nelle persone di età pari o superiore a 40 anni, in sovrappeso, sedentarie o con un'intensa attività fisica. È causato dall'eccessivo allungamento della fascia plantare, che è una fascia di tessuto connettivo che si estende fino alla base delle falangi. Questo produce micro-lacrime più comunemente nella sua origine nella tuberosità mediale del calcagno che provoca un processo infiammatorio e dolore. Questo dolore di solito si verifica quando la persona si alza la mattina dopo aver dormito o dopo essere rimasta seduta a lungo. Cioè quando la fascia viene allungata dopo essere stata in una posizione di contrazione.
Ci sono una grande varietà di trattamenti per questa patologia, di questi, uno dei più comuni è l'uso di steroidi intralesionali, che un appesantimento che riduce la sintomatologia in molti casi ha anche effetti indesiderati come l'atrofia del grasso sottocutaneo, la rottura della fascia plantare , lesioni ai nervi periferici, danni muscolari e fratture da stress. Altri trattamenti sono le onde d'urto extracorporee, l'applicazione di plasma ricco di piastrine e l'applicazione di tossina botulinica A intralesionale. Tutti sono accompagnati da plantari, stecche notturne ed esercizi di allungamento del tendine d'Achille e della fascia plantare.
Recenti studi hanno dimostrato che l'applicazione della tossina botulinica A intralesionale in pazienti con fascite plantare aiuta a migliorare la sintomatologia per diminuire il dolore sia nell'intensità che nel tempo di presentazione. È stata anche dimostrata una diminuzione dell'infiammazione della fascia plantare. Si tratta della cessione della consueta forma d'azione della tossina botulinica, che viene applicata regolarmente nei muscoli per bloccare il rilascio di acetilcolina nella placca neuromuscolare e ottenerne il rilassamento e non direttamente nei punti doloranti. Riteniamo che la tossina botulinica possa essere applicata attualmente intralesionale, poiché ci sono informazioni che la tossina ha un effetto analgesico e antinfiammatorio e non solo un rilassamento muscolare.
Lo scopo del nostro lavoro dimostra che l'uso della tossina botulinica A e degli esercizi di stretching intralesionale è superiore agli steroidi intralesionali e allo stretching cercando di stabilire una terapia più sicura e meno dolorosa evitando complicazioni prima dell'applicazione dell'applicazione di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare rappresenta la causa più frequente di dolore cronico al tallone, di solito si manifesta in pazienti di età pari o superiore a 40 anni, in sovrappeso, sedentari o con intensa attività fisica.
La funzione della fascia plantare è quella di prevenire il collasso del piede grazie al suo orientamento anatomico e alle sue forze di trazione; Origina alla base del calcagno e si estende distalmente alle falangi. L'allungamento della fascia plantare impedisce lo spostamento del calcagno e dei metatarsi e mantiene l'arco longitudinale mediale. Simula un cavo collegato al calcagno e alle articolazioni metatarso-falangee. Il meccanismo del verricello descritto da Hicks, per l'azione della fascia plantare si spiega solitamente quando si verifica una dorsiflessione delle dita, questa porta ad un effettivo accorciamento della lunghezza della fascia plantare provocando un'elevazione dell'arco. L'estensione delle dita aumenta l'arco di tensione con l'articolazione metatarso-falangea come asse o punto di ancoraggio. L'accorciamento della fascia plantare conseguente alla dorsiflessione dell'alluce è l'essenza del meccanismo del verricello. Quando si esegue una fasciotomia si perde questo meccanismo diminuendo la stabilità dell'arcata e questo non permette una fase di stabile degenza terminale.
Storicamente lo sviluppo della fascite plantare è attribuito a difetti biomeccanici come l'iperpronazione, questo contribuisce all'eccessiva mobilità del piede, che aumenta lo stress applicato alle strutture muscolofasciali e ai tessuti molli attraverso un allungamento della fascia plantare. Esistono altri studi che hanno dimostrato che uno dei fattori principali per la comparsa di questa malattia è il sovraccarico meccanico ed è stato riportato che la tensione necessaria per la rottura del meccanismo del verricello va da 1,4 a 3,4 del peso corporeo del argomento.
Esiste una grande varietà di terapie riportate per il trattamento di questa patologia, applicazione intralesionale di steroidi, plasma ricco di piastrine, tossina botulinica A intralesionale, trattamenti come le onde d'urto extracorporee, tutte coadiuvate da esercizi di stretching del gastrocnemio e della suola muscoli o allungamento della fascia plantare.
L'uso clinico della tossina botulinica A si è esteso oltre le indicazioni originali per i suoi effetti sui neuroni colinergici. Il crescente interesse per il potenziale ruolo nel trattamento delle condizioni di dolore cronico si basa in parte sugli effetti della tossina sulla modulazione del rilascio della sostanza P, sul peptide del gene correlato alla calcitonina e sul glutammato. D'altra parte, la tossina ha mostrato il suo effetto sull'inibizione del dolore infiammatorio e sul rilascio di neurotrasmettitori dai neuroni sensoriali primari in un modello di ratto. Inoltre inibisce la sensibilizzazione periferica, che porta ad una diminuzione indiretta della sensibilizzazione centrale. Non è chiaro se il trattamento della fascite plantare cronica con la tossina botulinica A agisca provocando la paralisi muscolare o mediante effetti antinfiammatori analgesici o mediante entrambi i meccanismi. Un effetto combinato, induzione della paresia dei muscoli originati dal processo del calcagno mediale e analgesia diretta dovuta alle proprietà analgesiche antinfiammatorie.
Abbiamo eseguito uno studio precedente, in cui abbiamo confrontato l'uso della tossina botulinica A con gli steroidi intralesionali; L'applicazione della tossina botulinica A è stata eseguita nell'utero muscolare gemellare e unico, mentre il desametasone è stato applicato nell'area di maggior dolore fasciale. I pazienti che hanno ricevuto la tossina botulinica hanno avuto un miglioramento più rapido e duraturo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto steroidi.
Un'altra forma comune di trattamento per la fascite plantare è l'applicazione di steroidi intralesionali; tuttavia, vi sono segnalazioni di complicanze associate a questi farmaci e una delle principali è la rottura della fascia plantare, che va dal 2,4% al 5,7%; Nonostante il sollievo dal dolore dovuto alla rottura, molti pazienti hanno altre complicanze associate come la disfunzione del nervo plantare laterale, fratture da stress, tra le altre, principalmente dopo 2 applicazioni.
Obiettivo e originalità: Lo scopo del nostro studio è dimostrare che l'uso della tossina botulinica A per il trattamento della fascite plantare è superiore al trattamento con steroidi intralesionali. Cerchiamo di stabilire una terapia terapeutica più sicura e meno dolorosa per il paziente, poiché l'uso di steroidi è associato a complicanze. Riteniamo che la tossina botulinica A possa essere applicata anche intralesionalmente, poiché vi sono informazioni che indicano che questa tossina ha effetto analgesico e antinfiammatorio nella sua applicazione locale e non solo per l'azione di rilassamento muscolare bloccando il rilascio di acetilcolina a livello giunzioni neuromuscolari.
Obiettivo generale:
Per valutare l'effetto terapeutico della tossina botulinica A in pazienti con diagnosi di fascite plantare.
Ipotesi:
L'applicazione della tossina botulinica A presenta risultati migliori nel trattamento della fascite plantare rispetto all'uso di steroidi intralesionali.
Materiale e metodi:
Tutti i pazienti reclutati per lo studio verranno spiegati in merito al protocollo di trattamento e firmeranno anche il consenso informato prima dell'inclusione nello studio. Misurazione della fascia plantare mediante ultrasuoni e misurazione delle gamme di movimento della flessione della caviglia, nonché misurazione e pesatura dei pazienti per conoscere il loro indice di massa corporea. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Gruppo 1 (controllo) trattamento con 5 ml di anestetico (Ropivacaina 7,5%), Gruppo 2 (steroidi) applicazione di 1 ml di Betametasone più 3 ml di anestetico locale e Gruppo 3 (tossina botulinica A) 250 U, nella zona di inserzione del fascia plantare. Tutti i pazienti riceveranno una spiegazione dettagliata degli esercizi di stretching della fascia plantare, nonché della loro frequenza e durata. Successivamente, i pazienti saranno valutati da un ricercatore in cieco, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infiltrazione; verranno applicate scale di valutazione: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico al tallone all'inserzione della fascia plantare nella tuberosità posteroinferiore del calcagno.
- Pazienti che hanno accettato di far parte dello studio e hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con due o più settimane di evoluzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'altra patologia associata come disfunzione del ginocchio o della caviglia, artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.
- Anomalie neurologiche: ritardo mentale o qualche anomalia psichiatrica.
- Pazienti in gravidanza.
- Precedente intervento chirurgico al tallone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
5 ml di anestetico locale (ropivacaina 7,5%)
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Steroide
1 ml di steroide Betamethason sodio fosfato (Celestone®) e anestetico locale (ropivacaina 7,5%)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BTX-A
Tossine botuliniche 200U, tipo A
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Abbiamo deciso di includere il punteggio FADI perché questo tipo di patologia si verifica in pazienti con attività sportiva e spesso causa loro disabilità, attività di valori come stare in piedi, camminare su superfici piane o irregolari, piani inclinati, tempo senza disagio durante la deambulazione e include un modulo in cui vengono valorizzate le attività sportive.
Conta anche su una valutazione del dolore al piede e alla caviglia.
Il miglior risultato ottenuto è di 136 punti.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del piede del Maryland
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È suddiviso in diverse sezioni in cui viene valutato il dolore, assegnando 45 punti quando non c'è dolore e 0 quando c'è incapacità al lavoro, funzione che è divisa in due sezioni, camminata e attività quotidiane; E una sezione che valuta la forma del piede, il miglior punteggio è 100, il che significa che non ci sono problemi con il piede, e il punteggio più basso è 0.
|
6 mesi
|
|
Scala caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Società ortopedica americana del piede e della caviglia
|
6 mesi
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valorizza il dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 maggiore grado di dolore provato dal paziente, è inoltre integrato da una scala di colori, dove il verde è uguale a indolore e il rosso è il dolore più intenso il paziente ha avuto.
|
6 mesi
|
|
Misurazione della fascia plantare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare lo spessore della fascia plantare all'inizio e alla fine del protocollo, posizionando il trasduttore nel sito di inserimento della fascia plantare.
|
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misurare l'altezza e il peso dei pazienti all'inizio del protocollo.
|
15 minuti
|
|
Misurare i gradi di dorsiflessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzare un goniometro come strumento per misurare i gradi di dorsiflessione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Fascite
- Fascite plantare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Ropivacaina
- Betametasone acetato fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR15-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .