Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto terapeutico della tossina botulinica A per il trattamento della fascite plantare.

23 maggio 2020 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

La fascite plantare è la causa più comune di dolore al tallone plantare ed è comunemente presente nelle persone di età pari o superiore a 40 anni, in sovrappeso, sedentarie o con un'intensa attività fisica. È causato dall'eccessivo allungamento della fascia plantare, che è una fascia di tessuto connettivo che si estende fino alla base delle falangi. Questo produce micro-lacrime più comunemente nella sua origine nella tuberosità mediale del calcagno che provoca un processo infiammatorio e dolore. Questo dolore di solito si verifica quando la persona si alza la mattina dopo aver dormito o dopo essere rimasta seduta a lungo. Cioè quando la fascia viene allungata dopo essere stata in una posizione di contrazione.

Ci sono una grande varietà di trattamenti per questa patologia, di questi, uno dei più comuni è l'uso di steroidi intralesionali, che un appesantimento che riduce la sintomatologia in molti casi ha anche effetti indesiderati come l'atrofia del grasso sottocutaneo, la rottura della fascia plantare , lesioni ai nervi periferici, danni muscolari e fratture da stress. Altri trattamenti sono le onde d'urto extracorporee, l'applicazione di plasma ricco di piastrine e l'applicazione di tossina botulinica A intralesionale. Tutti sono accompagnati da plantari, stecche notturne ed esercizi di allungamento del tendine d'Achille e della fascia plantare.

Recenti studi hanno dimostrato che l'applicazione della tossina botulinica A intralesionale in pazienti con fascite plantare aiuta a migliorare la sintomatologia per diminuire il dolore sia nell'intensità che nel tempo di presentazione. È stata anche dimostrata una diminuzione dell'infiammazione della fascia plantare. Si tratta della cessione della consueta forma d'azione della tossina botulinica, che viene applicata regolarmente nei muscoli per bloccare il rilascio di acetilcolina nella placca neuromuscolare e ottenerne il rilassamento e non direttamente nei punti doloranti. Riteniamo che la tossina botulinica possa essere applicata attualmente intralesionale, poiché ci sono informazioni che la tossina ha un effetto analgesico e antinfiammatorio e non solo un rilassamento muscolare.

Lo scopo del nostro lavoro dimostra che l'uso della tossina botulinica A e degli esercizi di stretching intralesionale è superiore agli steroidi intralesionali e allo stretching cercando di stabilire una terapia più sicura e meno dolorosa evitando complicazioni prima dell'applicazione dell'applicazione di steroidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare rappresenta la causa più frequente di dolore cronico al tallone, di solito si manifesta in pazienti di età pari o superiore a 40 anni, in sovrappeso, sedentari o con intensa attività fisica.

La funzione della fascia plantare è quella di prevenire il collasso del piede grazie al suo orientamento anatomico e alle sue forze di trazione; Origina alla base del calcagno e si estende distalmente alle falangi. L'allungamento della fascia plantare impedisce lo spostamento del calcagno e dei metatarsi e mantiene l'arco longitudinale mediale. Simula un cavo collegato al calcagno e alle articolazioni metatarso-falangee. Il meccanismo del verricello descritto da Hicks, per l'azione della fascia plantare si spiega solitamente quando si verifica una dorsiflessione delle dita, questa porta ad un effettivo accorciamento della lunghezza della fascia plantare provocando un'elevazione dell'arco. L'estensione delle dita aumenta l'arco di tensione con l'articolazione metatarso-falangea come asse o punto di ancoraggio. L'accorciamento della fascia plantare conseguente alla dorsiflessione dell'alluce è l'essenza del meccanismo del verricello. Quando si esegue una fasciotomia si perde questo meccanismo diminuendo la stabilità dell'arcata e questo non permette una fase di stabile degenza terminale.

Storicamente lo sviluppo della fascite plantare è attribuito a difetti biomeccanici come l'iperpronazione, questo contribuisce all'eccessiva mobilità del piede, che aumenta lo stress applicato alle strutture muscolofasciali e ai tessuti molli attraverso un allungamento della fascia plantare. Esistono altri studi che hanno dimostrato che uno dei fattori principali per la comparsa di questa malattia è il sovraccarico meccanico ed è stato riportato che la tensione necessaria per la rottura del meccanismo del verricello va da 1,4 a 3,4 del peso corporeo del argomento.

Esiste una grande varietà di terapie riportate per il trattamento di questa patologia, applicazione intralesionale di steroidi, plasma ricco di piastrine, tossina botulinica A intralesionale, trattamenti come le onde d'urto extracorporee, tutte coadiuvate da esercizi di stretching del gastrocnemio e della suola muscoli o allungamento della fascia plantare.

L'uso clinico della tossina botulinica A si è esteso oltre le indicazioni originali per i suoi effetti sui neuroni colinergici. Il crescente interesse per il potenziale ruolo nel trattamento delle condizioni di dolore cronico si basa in parte sugli effetti della tossina sulla modulazione del rilascio della sostanza P, sul peptide del gene correlato alla calcitonina e sul glutammato. D'altra parte, la tossina ha mostrato il suo effetto sull'inibizione del dolore infiammatorio e sul rilascio di neurotrasmettitori dai neuroni sensoriali primari in un modello di ratto. Inoltre inibisce la sensibilizzazione periferica, che porta ad una diminuzione indiretta della sensibilizzazione centrale. Non è chiaro se il trattamento della fascite plantare cronica con la tossina botulinica A agisca provocando la paralisi muscolare o mediante effetti antinfiammatori analgesici o mediante entrambi i meccanismi. Un effetto combinato, induzione della paresia dei muscoli originati dal processo del calcagno mediale e analgesia diretta dovuta alle proprietà analgesiche antinfiammatorie.

Abbiamo eseguito uno studio precedente, in cui abbiamo confrontato l'uso della tossina botulinica A con gli steroidi intralesionali; L'applicazione della tossina botulinica A è stata eseguita nell'utero muscolare gemellare e unico, mentre il desametasone è stato applicato nell'area di maggior dolore fasciale. I pazienti che hanno ricevuto la tossina botulinica hanno avuto un miglioramento più rapido e duraturo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto steroidi.

Un'altra forma comune di trattamento per la fascite plantare è l'applicazione di steroidi intralesionali; tuttavia, vi sono segnalazioni di complicanze associate a questi farmaci e una delle principali è la rottura della fascia plantare, che va dal 2,4% al 5,7%; Nonostante il sollievo dal dolore dovuto alla rottura, molti pazienti hanno altre complicanze associate come la disfunzione del nervo plantare laterale, fratture da stress, tra le altre, principalmente dopo 2 applicazioni.

Obiettivo e originalità: Lo scopo del nostro studio è dimostrare che l'uso della tossina botulinica A per il trattamento della fascite plantare è superiore al trattamento con steroidi intralesionali. Cerchiamo di stabilire una terapia terapeutica più sicura e meno dolorosa per il paziente, poiché l'uso di steroidi è associato a complicanze. Riteniamo che la tossina botulinica A possa essere applicata anche intralesionalmente, poiché vi sono informazioni che indicano che questa tossina ha effetto analgesico e antinfiammatorio nella sua applicazione locale e non solo per l'azione di rilassamento muscolare bloccando il rilascio di acetilcolina a livello giunzioni neuromuscolari.

Obiettivo generale:

Per valutare l'effetto terapeutico della tossina botulinica A in pazienti con diagnosi di fascite plantare.

Ipotesi:

L'applicazione della tossina botulinica A presenta risultati migliori nel trattamento della fascite plantare rispetto all'uso di steroidi intralesionali.

Materiale e metodi:

Tutti i pazienti reclutati per lo studio verranno spiegati in merito al protocollo di trattamento e firmeranno anche il consenso informato prima dell'inclusione nello studio. Misurazione della fascia plantare mediante ultrasuoni e misurazione delle gamme di movimento della flessione della caviglia, nonché misurazione e pesatura dei pazienti per conoscere il loro indice di massa corporea. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Gruppo 1 (controllo) trattamento con 5 ml di anestetico (Ropivacaina 7,5%), Gruppo 2 (steroidi) applicazione di 1 ml di Betametasone più 3 ml di anestetico locale e Gruppo 3 (tossina botulinica A) 250 U, nella zona di inserzione del fascia plantare. Tutti i pazienti riceveranno una spiegazione dettagliata degli esercizi di stretching della fascia plantare, nonché della loro frequenza e durata. Successivamente, i pazienti saranno valutati da un ricercatore in cieco, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infiltrazione; verranno applicate scale di valutazione: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico al tallone all'inserzione della fascia plantare nella tuberosità posteroinferiore del calcagno.
  • Pazienti che hanno accettato di far parte dello studio e hanno firmato il consenso informato.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con due o più settimane di evoluzione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra patologia associata come disfunzione del ginocchio o della caviglia, artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.
  • Anomalie neurologiche: ritardo mentale o qualche anomalia psichiatrica.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Precedente intervento chirurgico al tallone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
5 ml di anestetico locale (ropivacaina 7,5%)
Altri nomi:
  • Ropiconest
Comparatore attivo: Steroide
1 ml di steroide Betamethason sodio fosfato (Celestone®) e anestetico locale (ropivacaina 7,5%)
Altri nomi:
  • Ropiconest
Altri nomi:
  • Celestone Soluspan
Sperimentale: BTX-A
Tossine botuliniche 200U, tipo A
Altri nomi:
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo deciso di includere il punteggio FADI perché questo tipo di patologia si verifica in pazienti con attività sportiva e spesso causa loro disabilità, attività di valori come stare in piedi, camminare su superfici piane o irregolari, piani inclinati, tempo senza disagio durante la deambulazione e include un modulo in cui vengono valorizzate le attività sportive. Conta anche su una valutazione del dolore al piede e alla caviglia. Il miglior risultato ottenuto è di 136 punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del piede del Maryland
Lasso di tempo: 6 mesi
È suddiviso in diverse sezioni in cui viene valutato il dolore, assegnando 45 punti quando non c'è dolore e 0 quando c'è incapacità al lavoro, funzione che è divisa in due sezioni, camminata e attività quotidiane; E una sezione che valuta la forma del piede, il miglior punteggio è 100, il che significa che non ci sono problemi con il piede, e il punteggio più basso è 0.
6 mesi
Scala caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 6 mesi
Società ortopedica americana del piede e della caviglia
6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valorizza il dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 maggiore grado di dolore provato dal paziente, è inoltre integrato da una scala di colori, dove il verde è uguale a indolore e il rosso è il dolore più intenso il paziente ha avuto.
6 mesi
Misurazione della fascia plantare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare lo spessore della fascia plantare all'inizio e alla fine del protocollo, posizionando il trasduttore nel sito di inserimento della fascia plantare.
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurare l'altezza e il peso dei pazienti all'inizio del protocollo.
15 minuti
Misurare i gradi di dorsiflessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare un goniometro come strumento per misurare i gradi di dorsiflessione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi