Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny toksyny botulinowej A w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

23 maja 2020 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną bólu pięty podeszwowej i często występuje u osób w wieku 40 lat lub starszych, z nadwagą, prowadzących siedzący tryb życia lub o intensywnej aktywności fizycznej. Jest to spowodowane nadmiernym rozciągnięciem powięzi podeszwowej, która jest pasmem tkanki łącznej rozciągającym się do podstawy paliczków. Prowadzi to do powstania mikrouszkodzeń, które częściej mają swój początek w guzowatości przyśrodkowej kości piętowej, co powoduje proces zapalny i ból. Ten ból zwykle pojawia się, gdy osoba wstaje rano po śnie lub po długim siedzeniu. To wtedy powięź jest rozciągana po tym, jak była w pozycji skurczu.

Istnieje wiele różnych metod leczenia tej patologii, z których jednym z najczęstszych jest stosowanie sterydów do zmian chorobowych, których ważenie zmniejszające objawy w wielu przypadkach ma również niepożądane skutki, takie jak zanik podskórnej tkanki tłuszczowej, pęknięcie rozcięgna podeszwowego , uszkodzenia nerwów obwodowych, uszkodzenia mięśni i złamania przeciążeniowe. Inne zabiegi to pozaustrojowe fale uderzeniowe, podanie osocza bogatopłytkowego oraz podanie doogniskowe toksyny botulinowej A. Wszystkim towarzyszą wkładki, szyny nocne oraz ćwiczenia rozciągające ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego.

Ostatnie badania wykazały, że podanie toksyny botulinowej typu A do zmiany chorobowej u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej pomaga poprawić symptomatologię, zmniejszając ból zarówno pod względem intensywności, jak i czasu wystąpienia. Wykazano również zmniejszenie stanu zapalnego rozcięgna podeszwowego. Jest to sprzedaż zwykłej formy działania toksyny botulinowej, którą podaje się regularnie w mięśnie w celu zablokowania uwalniania acetylocholiny w blaszce nerwowo-mięśniowej i uzyskania jej rozluźnienia, a nie bezpośrednio w punktach bólowych. Uważamy, że obecnie toksyna botulinowa może być stosowana doogniskowo, ponieważ istnieją informacje, że toksyna ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a nie tylko rozluźniające mięśnie.

Celem naszej pracy jest wykazanie, że zastosowanie toksyny botulinowej A i ćwiczeń rozciągających w obrębie zmian chorobowych jest lepsze od sterydów doogniskowych i rozciągania, starając się ustalić bezpieczniejszą i mniej bolesną terapię unikającą powikłań przed podaniem sterydów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu pięty, zwykle występuje u pacjentów w wieku 40 lat i starszych, z nadwagą, prowadzących siedzący tryb życia lub o intensywnej aktywności fizycznej.

Funkcja powięzi podeszwowej polega na zapobieganiu zapadaniu się stopy dzięki jej anatomicznej orientacji i siłom rozciągającym; Pochodzi z podstawy kości piętowej i rozciąga się dystalnie do paliczków. Rozciąganie powięzi podeszwowej zapobiega przemieszczeniu kości piętowej i śródstopia oraz utrzymuje łuk podłużny przyśrodkowy. Symuluje kabel przymocowany do kości piętowej i stawów śródstopno-paliczkowych. Opisany przez Hicksa mechanizm windy kotwicznej dla działania powięzi podeszwowej tłumaczy się zwykle zgięciem grzbietowym palców, co prowadzi do skutecznego skrócenia długości powięzi podeszwowej powodując uniesienie łuku stopy. Wyprostowanie palców zwiększa napięcie łuku ze stawem śródstopno-paliczkowym jako osią lub punktem kotwiczącym. Skrócenie rozcięgna podeszwowego wynikające ze zgięcia grzbietowego palucha jest istotą mechanizmu windy kotwicznej. Kiedy wykonywana jest fasciotomia, mechanizm ten zostaje utracony, zmniejszając stabilność łuku, co nie pozwala na fazę stabilnego pobytu końcowego.

Historycznie rozwój zapalenia rozcięgna podeszwowego przypisuje się defektom biomechanicznym, takim jak hiperpronacja, co przyczynia się do nadmiernej ruchomości stopy, co zwiększa obciążenie struktur mięśniowo-powięziowych i tkanek miękkich poprzez wydłużenie rozcięgna podeszwowego. Istnieją inne badania, które wykazały, że jednym z głównych czynników pojawienia się tej choroby jest przeciążenie mechaniczne i stwierdzono, że napięcie niezbędne do zerwania mechanizmu windy kotwicznej waha się od 1,4 do 3,4 masy ciała Przedmiot.

Istnieje wiele różnych terapii zgłaszanych w leczeniu tej patologii, doogniskowe podawanie sterydów, osocze bogatopłytkowe, doogniskowa toksyna botulinowa A, terapie takie jak pozaustrojowe fale uderzeniowe, z których wszystkie są wspomagane ćwiczeniami rozciągającymi mięśnia brzuchatego łydki i podeszwy stopy. mięśni lub rozciąganie rozcięgna podeszwowego.

Kliniczne zastosowanie toksyny botulinowej A rozszerzyło się poza pierwotne wskazania dzięki jej wpływowi na neurony cholinergiczne. Zwiększone zainteresowanie potencjalną rolą w leczeniu stanów przewlekłego bólu jest częściowo oparte na wpływie toksyny na modulację uwalniania substancji P, peptydu i glutaminianu związanego z kalcytoniną. Z drugiej strony toksyna wykazała swój wpływ na hamowanie bólu zapalnego i na uwalnianie neuroprzekaźników z pierwotnych neuronów czuciowych w modelu szczurzym. Hamuje również sensytyzację obwodową, co prowadzi do pośredniego zmniejszenia sensytyzacji ośrodkowej. Nie jest jasne, czy leczenie przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego toksyną botulinową typu A działa poprzez porażenie mięśni, przeciwbólowe działanie przeciwzapalne lub oba mechanizmy. Połączone działanie, indukcja niedowładu mięśni pochodzących z wyrostka piętowego przyśrodkowego oraz bezpośrednie działanie przeciwbólowe dzięki przeciwbólowym właściwościom przeciwzapalnym.

Przeprowadziliśmy poprzednie badanie, w którym porównaliśmy stosowanie toksyny botulinowej A ze sterydami stosowanymi w zmianach chorobowych; Aplikację toksyny botulinowej A wykonano w mięśniach macicy bliźniaczej i podeszwowej, natomiast deksametazon w okolicy największego bólu powięzi. Pacjenci, którzy otrzymywali toksynę botulinową, mieli szybszą i trwalszą poprawę niż pacjenci, którzy otrzymywali steroidy.

Inną powszechną formą leczenia zapalenia powięzi podeszwowej jest stosowanie sterydów do zmian chorobowych; istnieją jednak doniesienia o powikłaniach związanych z tymi lekami, a jednym z głównych jest zerwanie rozcięgna podeszwowego, które waha się od 2,4% do 5,7%; Pomimo złagodzenia bólu z powodu pęknięcia, wielu pacjentów ma inne związane z tym powikłania, takie jak między innymi dysfunkcja nerwu podeszwowego bocznego, złamania przeciążeniowe, głównie po 2 zastosowaniach.

Cel i oryginalność: Celem naszego badania jest wykazanie, że zastosowanie toksyny botulinowej A w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego ma przewagę nad leczeniem steroidami doogniskowymi. Staramy się ustalić bezpieczniejszą i mniej bolesną dla pacjenta terapię leczniczą, ponieważ stosowanie sterydów wiąże się z powikłaniami. Uważamy, że toksyna botulinowa A może być stosowana również doogniskowo, gdyż istnieją informacje wskazujące, że toksyna ta ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w zastosowaniu miejscowym, a nie tylko poprzez działanie zwiotczające mięśnie poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w połączenia nerwowo-mięśniowe.

Cel ogólny:

Ocena efektu terapeutycznego toksyny botulinowej typu A u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem rozcięgna podeszwowego.

Hipoteza:

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A daje lepsze wyniki w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego niż stosowanie steroidów doogniskowych.

Materiał i metody:

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani do badania, zostaną wyjaśnieni w zakresie protokołu leczenia, a także podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pomiar rozcięgna podeszwowego za pomocą ultradźwięków oraz pomiar zakresów ruchu zgięcia stawu skokowego, a także mierzenie i ważenie pacjentów w celu poznania ich wskaźnika masy ciała. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Grupa 1 (kontrolna) leczenie 5 ml środka znieczulającego (Ropiwakaina 7,5%), Grupa 2 (steroidy) podanie 1 ml Betametazonu plus 3 ml środka miejscowo znieczulającego oraz Grupa 3 (toksyna botulinowa A) 250 U, w strefie wprowadzenia powięź podeszwowa. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe wyjaśnienie ćwiczeń rozciągających rozcięgno podeszwowe, ich częstotliwość i czas trwania. Następnie pacjenci będą oceniani przez zaślepionego badacza po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po infiltracji; stosowane będą skale oceny: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem pięty w miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego do guzowatości tylno-dolnej kości piętowej.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z dwoma lub więcej tygodniami ewolucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną powiązaną patologią, taką jak dysfunkcja kolana lub kostki, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.
  • Nieprawidłowości neurologiczne: upośledzenie umysłowe lub niektóre zaburzenia psychiczne.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Poprzednia operacja na pięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
5 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 7,5%)
Inne nazwy:
  • Ropiconest
Aktywny komparator: Steryd
1ml steroidu Betametazon Sodium Phosphate (Celestone®) i miejscowego środka znieczulającego (ropiwakaina 7,5%)
Inne nazwy:
  • Ropiconest
Inne nazwy:
  • Celestone Soluspan
Eksperymentalny: BTX-A
200 U toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdecydowaliśmy się na włączenie skali FADI, ponieważ ten typ patologii występuje u pacjentów uprawiających sport i często powoduje u nich niepełnosprawność, Ceni takie czynności jak stanie, chodzenie po płaskich lub nierównych powierzchniach, pochyłościach, czas bez dyskomfortu podczas chodzenia i obejmuje moduł, w którym cenione są zajęcia sportowe. Liczy się również ocena bólu w stopie i stawie skokowym. Najlepszy uzyskany wynik to 136 punktów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stopy Maryland
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest podzielony na kilka sekcji, w których ocenia się ból, dając 45 punktów, gdy nie ma bólu i 0, gdy występuje niezdolność do pracy, funkcja podzielona na dwie sekcje, chodzenie i codzienne czynności; A sekcja oceniająca kształt stopy, najlepszy wynik to 100, co oznacza, że ​​nie ma problemu ze stopą, a najniższy wynik to 0.
6 miesięcy
Skala kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stopy i Kostki
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia ból w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 większy stopień odczuwania bólu przez pacjenta, uzupełniony jest również o skalę kolorystyczną, gdzie kolor zielony oznacza ból bezbolesny, a czerwony ból bardziej intensywny pacjent miał.
6 miesięcy
Pomiar rozcięgna podeszwowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz grubość rozcięgna podeszwowego na początku i na końcu protokołu, umieszczając przetwornik w miejscu wprowadzenia rozcięgna podeszwowego.
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 minut
Zmierz wzrost i wagę pacjentów na początku protokołu.
15 minut
Zmierz stopnie zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyj goniometru jako narzędzia do pomiaru stopnia zgięcia grzbietowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj