- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054610
Efekt terapeutyczny toksyny botulinowej A w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną bólu pięty podeszwowej i często występuje u osób w wieku 40 lat lub starszych, z nadwagą, prowadzących siedzący tryb życia lub o intensywnej aktywności fizycznej. Jest to spowodowane nadmiernym rozciągnięciem powięzi podeszwowej, która jest pasmem tkanki łącznej rozciągającym się do podstawy paliczków. Prowadzi to do powstania mikrouszkodzeń, które częściej mają swój początek w guzowatości przyśrodkowej kości piętowej, co powoduje proces zapalny i ból. Ten ból zwykle pojawia się, gdy osoba wstaje rano po śnie lub po długim siedzeniu. To wtedy powięź jest rozciągana po tym, jak była w pozycji skurczu.
Istnieje wiele różnych metod leczenia tej patologii, z których jednym z najczęstszych jest stosowanie sterydów do zmian chorobowych, których ważenie zmniejszające objawy w wielu przypadkach ma również niepożądane skutki, takie jak zanik podskórnej tkanki tłuszczowej, pęknięcie rozcięgna podeszwowego , uszkodzenia nerwów obwodowych, uszkodzenia mięśni i złamania przeciążeniowe. Inne zabiegi to pozaustrojowe fale uderzeniowe, podanie osocza bogatopłytkowego oraz podanie doogniskowe toksyny botulinowej A. Wszystkim towarzyszą wkładki, szyny nocne oraz ćwiczenia rozciągające ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego.
Ostatnie badania wykazały, że podanie toksyny botulinowej typu A do zmiany chorobowej u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej pomaga poprawić symptomatologię, zmniejszając ból zarówno pod względem intensywności, jak i czasu wystąpienia. Wykazano również zmniejszenie stanu zapalnego rozcięgna podeszwowego. Jest to sprzedaż zwykłej formy działania toksyny botulinowej, którą podaje się regularnie w mięśnie w celu zablokowania uwalniania acetylocholiny w blaszce nerwowo-mięśniowej i uzyskania jej rozluźnienia, a nie bezpośrednio w punktach bólowych. Uważamy, że obecnie toksyna botulinowa może być stosowana doogniskowo, ponieważ istnieją informacje, że toksyna ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a nie tylko rozluźniające mięśnie.
Celem naszej pracy jest wykazanie, że zastosowanie toksyny botulinowej A i ćwiczeń rozciągających w obrębie zmian chorobowych jest lepsze od sterydów doogniskowych i rozciągania, starając się ustalić bezpieczniejszą i mniej bolesną terapię unikającą powikłań przed podaniem sterydów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu pięty, zwykle występuje u pacjentów w wieku 40 lat i starszych, z nadwagą, prowadzących siedzący tryb życia lub o intensywnej aktywności fizycznej.
Funkcja powięzi podeszwowej polega na zapobieganiu zapadaniu się stopy dzięki jej anatomicznej orientacji i siłom rozciągającym; Pochodzi z podstawy kości piętowej i rozciąga się dystalnie do paliczków. Rozciąganie powięzi podeszwowej zapobiega przemieszczeniu kości piętowej i śródstopia oraz utrzymuje łuk podłużny przyśrodkowy. Symuluje kabel przymocowany do kości piętowej i stawów śródstopno-paliczkowych. Opisany przez Hicksa mechanizm windy kotwicznej dla działania powięzi podeszwowej tłumaczy się zwykle zgięciem grzbietowym palców, co prowadzi do skutecznego skrócenia długości powięzi podeszwowej powodując uniesienie łuku stopy. Wyprostowanie palców zwiększa napięcie łuku ze stawem śródstopno-paliczkowym jako osią lub punktem kotwiczącym. Skrócenie rozcięgna podeszwowego wynikające ze zgięcia grzbietowego palucha jest istotą mechanizmu windy kotwicznej. Kiedy wykonywana jest fasciotomia, mechanizm ten zostaje utracony, zmniejszając stabilność łuku, co nie pozwala na fazę stabilnego pobytu końcowego.
Historycznie rozwój zapalenia rozcięgna podeszwowego przypisuje się defektom biomechanicznym, takim jak hiperpronacja, co przyczynia się do nadmiernej ruchomości stopy, co zwiększa obciążenie struktur mięśniowo-powięziowych i tkanek miękkich poprzez wydłużenie rozcięgna podeszwowego. Istnieją inne badania, które wykazały, że jednym z głównych czynników pojawienia się tej choroby jest przeciążenie mechaniczne i stwierdzono, że napięcie niezbędne do zerwania mechanizmu windy kotwicznej waha się od 1,4 do 3,4 masy ciała Przedmiot.
Istnieje wiele różnych terapii zgłaszanych w leczeniu tej patologii, doogniskowe podawanie sterydów, osocze bogatopłytkowe, doogniskowa toksyna botulinowa A, terapie takie jak pozaustrojowe fale uderzeniowe, z których wszystkie są wspomagane ćwiczeniami rozciągającymi mięśnia brzuchatego łydki i podeszwy stopy. mięśni lub rozciąganie rozcięgna podeszwowego.
Kliniczne zastosowanie toksyny botulinowej A rozszerzyło się poza pierwotne wskazania dzięki jej wpływowi na neurony cholinergiczne. Zwiększone zainteresowanie potencjalną rolą w leczeniu stanów przewlekłego bólu jest częściowo oparte na wpływie toksyny na modulację uwalniania substancji P, peptydu i glutaminianu związanego z kalcytoniną. Z drugiej strony toksyna wykazała swój wpływ na hamowanie bólu zapalnego i na uwalnianie neuroprzekaźników z pierwotnych neuronów czuciowych w modelu szczurzym. Hamuje również sensytyzację obwodową, co prowadzi do pośredniego zmniejszenia sensytyzacji ośrodkowej. Nie jest jasne, czy leczenie przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego toksyną botulinową typu A działa poprzez porażenie mięśni, przeciwbólowe działanie przeciwzapalne lub oba mechanizmy. Połączone działanie, indukcja niedowładu mięśni pochodzących z wyrostka piętowego przyśrodkowego oraz bezpośrednie działanie przeciwbólowe dzięki przeciwbólowym właściwościom przeciwzapalnym.
Przeprowadziliśmy poprzednie badanie, w którym porównaliśmy stosowanie toksyny botulinowej A ze sterydami stosowanymi w zmianach chorobowych; Aplikację toksyny botulinowej A wykonano w mięśniach macicy bliźniaczej i podeszwowej, natomiast deksametazon w okolicy największego bólu powięzi. Pacjenci, którzy otrzymywali toksynę botulinową, mieli szybszą i trwalszą poprawę niż pacjenci, którzy otrzymywali steroidy.
Inną powszechną formą leczenia zapalenia powięzi podeszwowej jest stosowanie sterydów do zmian chorobowych; istnieją jednak doniesienia o powikłaniach związanych z tymi lekami, a jednym z głównych jest zerwanie rozcięgna podeszwowego, które waha się od 2,4% do 5,7%; Pomimo złagodzenia bólu z powodu pęknięcia, wielu pacjentów ma inne związane z tym powikłania, takie jak między innymi dysfunkcja nerwu podeszwowego bocznego, złamania przeciążeniowe, głównie po 2 zastosowaniach.
Cel i oryginalność: Celem naszego badania jest wykazanie, że zastosowanie toksyny botulinowej A w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego ma przewagę nad leczeniem steroidami doogniskowymi. Staramy się ustalić bezpieczniejszą i mniej bolesną dla pacjenta terapię leczniczą, ponieważ stosowanie sterydów wiąże się z powikłaniami. Uważamy, że toksyna botulinowa A może być stosowana również doogniskowo, gdyż istnieją informacje wskazujące, że toksyna ta ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w zastosowaniu miejscowym, a nie tylko poprzez działanie zwiotczające mięśnie poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w połączenia nerwowo-mięśniowe.
Cel ogólny:
Ocena efektu terapeutycznego toksyny botulinowej typu A u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem rozcięgna podeszwowego.
Hipoteza:
Zastosowanie toksyny botulinowej typu A daje lepsze wyniki w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego niż stosowanie steroidów doogniskowych.
Materiał i metody:
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani do badania, zostaną wyjaśnieni w zakresie protokołu leczenia, a także podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pomiar rozcięgna podeszwowego za pomocą ultradźwięków oraz pomiar zakresów ruchu zgięcia stawu skokowego, a także mierzenie i ważenie pacjentów w celu poznania ich wskaźnika masy ciała. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Grupa 1 (kontrolna) leczenie 5 ml środka znieczulającego (Ropiwakaina 7,5%), Grupa 2 (steroidy) podanie 1 ml Betametazonu plus 3 ml środka miejscowo znieczulającego oraz Grupa 3 (toksyna botulinowa A) 250 U, w strefie wprowadzenia powięź podeszwowa. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe wyjaśnienie ćwiczeń rozciągających rozcięgno podeszwowe, ich częstotliwość i czas trwania. Następnie pacjenci będą oceniani przez zaślepionego badacza po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po infiltracji; stosowane będą skale oceny: Visual Analogue Scale (EVA), Maryland Foot & Ankle Score, Foot & Ankle Outcome Score (AOFAS), Foot & Ankle Disability Index (FADI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem pięty w miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego do guzowatości tylno-dolnej kości piętowej.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z dwoma lub więcej tygodniami ewolucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną powiązaną patologią, taką jak dysfunkcja kolana lub kostki, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.
- Nieprawidłowości neurologiczne: upośledzenie umysłowe lub niektóre zaburzenia psychiczne.
- Pacjentki w ciąży.
- Poprzednia operacja na pięcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
5 ml środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 7,5%)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Steryd
1ml steroidu Betametazon Sodium Phosphate (Celestone®) i miejscowego środka znieczulającego (ropiwakaina 7,5%)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BTX-A
200 U toksyny botulinowej typu A
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdecydowaliśmy się na włączenie skali FADI, ponieważ ten typ patologii występuje u pacjentów uprawiających sport i często powoduje u nich niepełnosprawność, Ceni takie czynności jak stanie, chodzenie po płaskich lub nierównych powierzchniach, pochyłościach, czas bez dyskomfortu podczas chodzenia i obejmuje moduł, w którym cenione są zajęcia sportowe.
Liczy się również ocena bólu w stopie i stawie skokowym.
Najlepszy uzyskany wynik to 136 punktów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stopy Maryland
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest podzielony na kilka sekcji, w których ocenia się ból, dając 45 punktów, gdy nie ma bólu i 0, gdy występuje niezdolność do pracy, funkcja podzielona na dwie sekcje, chodzenie i codzienne czynności; A sekcja oceniająca kształt stopy, najlepszy wynik to 100, co oznacza, że nie ma problemu ze stopą, a najniższy wynik to 0.
|
6 miesięcy
|
|
Skala kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stopy i Kostki
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia ból w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 większy stopień odczuwania bólu przez pacjenta, uzupełniony jest również o skalę kolorystyczną, gdzie kolor zielony oznacza ból bezbolesny, a czerwony ból bardziej intensywny pacjent miał.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar rozcięgna podeszwowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz grubość rozcięgna podeszwowego na początku i na końcu protokołu, umieszczając przetwornik w miejscu wprowadzenia rozcięgna podeszwowego.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmierz wzrost i wagę pacjentów na początku protokołu.
|
15 minut
|
|
Zmierz stopnie zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj goniometru jako narzędzia do pomiaru stopnia zgięcia grzbietowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stóp
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie powięzi
- Zapalenie powięzi, podeszwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Ropiwakaina
- Fosforan octanu betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR15-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .