- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03054610
A Botulinum Toxin A terápiás hatása a plantáris fasciitis kezelésére.
A talpi fasciitis a talpi sarokfájdalmak leggyakoribb oka, és általában 40 éves vagy annál idősebb, túlsúlyos, ülő vagy intenzív fizikai aktivitású embereknél fordul elő. A plantáris fascia túlzott megnyúlása okozza, amely egy kötőszöveti sáv, amely a phalangusok tövéig terjed. Ez gyakrabban okoz mikroszakadást a calcaneus mediális gumójában, ami gyulladásos folyamatot és fájdalmat okoz. Ez a fájdalom általában akkor jelentkezik, amikor az ember reggel alvás után vagy hosszabb ülés után felkel. Ez az, amikor a fascia megfeszül, miután összehúzódó helyzetben van.
Nagyon sokféle kezelés létezik erre a patológiára, ezek közül az egyik legelterjedtebb az intraléziós szteroidok alkalmazása, aminek a tünetet csökkentő mérlegelésnek sok esetben nemkívánatos hatásai is vannak, mint a bőr alatti zsírsorvadás, a plantáris fascia repedése. , perifériás idegsérülés, izomkárosodás és stresszes törések. További kezelések az extracorporalis lökéshullámok, a vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása és a botulinum toxin A intraléziós alkalmazása. Mindegyikhez jár a talpbetét, éjszakai sín, valamint az Achilles-ín és a talpi fascia nyújtó gyakorlata.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a botulinum toxin A intraléziós alkalmazása plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél javítja a tüneteket, és csökkenti a fájdalmat mind az intenzitásban, mind a megjelenési időben. A talpi fascia csökkent gyulladását is kimutatták. Ez a botulinum toxin szokásos hatásformájának értékesítése, amelyet rendszeresen alkalmaznak az izmokban, hogy megakadályozzák az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris plakkban, és elérjék annak ellazulását, és nem közvetlenül a fájdalompontokban. Úgy gondoljuk, hogy a botulinum toxin jelenleg intralazionálisan alkalmazható, mivel információink szerint a toxin fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, nem csak izomlazító hatású.
Munkánk célja bebizonyítani, hogy a botulinum toxin A alkalmazása és az intraléziós nyújtó gyakorlatok felülmúlják az intraléziós szteroidokat és a nyújtó gyakorlatokat, hogy biztonságosabb és kevésbé fájdalmas terápiát hozzanak létre, elkerülve a szteroid alkalmazás előtti szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talpi fasciitis a krónikus sarokfájdalom leggyakoribb oka, általában 40 éves vagy idősebb, túlsúlyos, ülő vagy intenzív fizikai aktivitású betegeknél fordul elő.
A plantáris fascia funkciója anatómiai irányultsága és húzóereje révén megakadályozza a láb összeesését; A calcaneus tövéből ered, és distalisan a phalangusokig terjed. A plantáris fascia nyújtás megakadályozza a calcaneus és a lábközépcsontok elmozdulását és fenntartja a mediális hosszanti ívet. A calcaneus és a metatarsophalangealis ízületekhez csatlakoztatott kábelt szimulálja. A Hicks által leírt szélcsöves mechanizmust a plantáris fascia működésére általában akkor magyarázzák, amikor az ujjak dorziflexiója következik be, ami a plantáris fascia hosszának hatékony lerövidüléséhez vezet, ami az ív megemelkedését okozza. Az ujjak meghosszabbítása növeli a feszülési ívet, a lábközépcsontízülettel tengelyként vagy rögzítési pontként. A hallux dorsiflexiójából adódó plantáris fascia megrövidülése a szélcsöves mechanizmus lényege. Ha fasciotomiát végeznek, ez a mechanizmus elveszik, ami csökkenti az ív stabilitását, és ez nem teszi lehetővé a stabil terminális tartás fázisát.
Történelmileg a plantáris fasciitis kialakulását olyan biomechanikai hibáknak tulajdonítják, mint például a hiperpronáció, ami hozzájárul a láb túlzott mobilitásához, ami növeli a musculofasciális struktúrákra és a lágy szövetekre kifejtett stresszt a plantáris fascia megnyúlása révén. Vannak más tanulmányok is, amelyek kimutatták, hogy ennek a betegségnek az egyik fő tényezője a mechanikai túlterhelés, és arról számoltak be, hogy a szélcsillapító mechanizmus megszakadásához szükséges feszültség 1,4 és 3,4 között van a testtömegének 1,4 és 3,4 között. tantárgy.
Nagyon sokféle terápia létezik e patológia kezelésére, szteroidok intraléziós alkalmazása, vérlemezkében gazdag plazma, intraléziós botulinum toxin A, kezelések, például extracorporalis lökéshullámok, amelyek mindegyikét a gastrocnemius és a talp nyújtó gyakorlata segíti. izmok vagy a plantáris fascia nyújtása.
A botulinum toxin A klinikai alkalmazása a kolinerg neuronokra gyakorolt hatása révén az eredeti indikációkon túlmutat. A krónikus fájdalom kezelésében betöltött potenciális szerep iránti fokozott érdeklődés részben a toxinnak a P anyag felszabadulásának modulálására, a kalcitoninnal rokon génpeptidre és glutamátra gyakorolt hatásán alapul. Másrészt a toxin kimutatta hatását a gyulladásos fájdalom gátlására és a neurotranszmitterek felszabadulására az elsődleges szenzoros neuronokból patkánymodellben. Ezenkívül gátolja a perifériás szenzibilizációt, ami a központi szenzibilizáció közvetett csökkenéséhez vezet. Nem világos, hogy a krónikus plantáris fasciitis botulinum toxin A-val történő kezelése izombénulást okoz, vagy fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, vagy mindkét mechanizmus révén. Kombinált hatás, a mediális calcaneus folyamatból kiinduló izmok paréziájának kiváltása és direkt fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt.
Korábbi vizsgálatot végeztünk, ahol a botulinum toxin A alkalmazását hasonlítottuk össze az intraléziós szteroidokkal; A botulinum toxin A alkalmazását az iker- és a talpizomméhben, míg a dexametazont a legnagyobb fascia-fájdalom területén végeztük. A botulinum toxint kapó betegek javulása gyorsabb és tartósabb volt, mint a szteroidokat kapó betegeknél.
A plantáris fasciitis kezelésének másik gyakori formája az intraléziós szteroidok alkalmazása; azonban vannak jelentések ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos szövődményekről, amelyek közül az egyik fő a plantáris fascia szakadása, amely 2,4% és 5,7% között mozog; A szakadás okozta fájdalomcsillapítás ellenére sok betegnek más társuló szövődményei is vannak, mint pl. laterális talpideg diszfunkció, stressztörések, többek között, főleg 2 alkalmazás után.
Célkitűzés és eredetiség: Vizsgálatunk célja annak bizonyítása, hogy a botulinum toxin A alkalmazása a plantáris fasciitis kezelésére jobb, mint az intraléziós szteroidokkal végzett kezelés. Igyekszünk biztonságosabb és kevésbé fájdalmas kezelési terápiát kialakítani a páciens számára, mivel a szteroidok alkalmazása szövődményekkel jár. Úgy gondoljuk, hogy a botulinum toxin A intraléziósan is alkalmazható, mivel vannak olyan információk, amelyek arra utalnak, hogy ez a toxin helyi alkalmazásban fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással bír, és nem csak az izomlazító hatása révén gátolja az acetilkolin felszabadulását neuromuszkuláris csomópontok.
Általános cél:
A botulinum toxin A terápiás hatásának felmérése plantáris fasciitisben diagnosztizált betegeknél.
Hipotézis:
A botulinum toxin A alkalmazása jobb eredményeket mutat a plantáris fascitis kezelésében, mint az intraléziós szteroidok alkalmazása.
Anyag és módszerek:
A vizsgálatba bevont összes betegnek elmagyarázzák a kezelési protokollt, és a vizsgálatba való felvétel előtt aláírják a beleegyezésüket. A talpi fascia mérése ultrahanggal és a bokahajlítás mozgási tartományának mérése, valamint a betegek mérése és súlymérése a testtömegindex ismerete érdekében. A három kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket. 1. csoport (kontroll) kezelés 5 ml érzéstelenítővel (Ropivacaine 7,5%), 2. csoport (szteroidok) 1 ml betametazon plusz 3 ml helyi érzéstelenítő és 3. csoport (botulinum toxin A) 250 E, a beillesztési zónában. talpi fascia. Minden páciens részletes magyarázatot kap a plantáris fascia nyújtó gyakorlatairól, azok gyakoriságáról és időtartamáról. Ezt követően a betegeket a beszűrődést követő 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével egy vak vizsgáló értékeli; értékelési skálákat kell alkalmazni: vizuális analóg skála (EVA), marylandi láb és boka pontszám, láb és boka eredménypontszáma (AOFAS), láb és boka fogyatékossági indexe (FADI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus sarokfájdalomban szenvedő betegek a plantáris fascia behelyezésénél a calcaneus posteroinferior tuberosity-ében.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
- 18 évnél idősebb betegek.
- Két vagy több hetes evolúciós betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél más patológiás betegségek, például térd vagy boka diszfunkció, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica stb.
- Neurológiai rendellenességek: mentális retardáció vagy valamilyen pszichiátriai rendellenesség.
- Terhes betegek.
- Korábbi műtét a sarkon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
5 ml helyi érzéstelenítő (ropivakain 7,5%)
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szteroid
1 ml szteroid Betametazon-nátrium-foszfát (Celestone®) és helyi érzéstelenítő (ropivakain 7,5%)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Kísérleti: BTX-A
200E botulinum toxinok, A típusú
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Láb- és boka rokkantsági index
Időkeret: 6 hónap
|
Azért döntöttünk a FADI-pontszám felvétele mellett, mert ez a fajta patológia olyan betegeknél fordul elő, akik sportolnak, és gyakran okoz fogyatékosságot. modul, ahol a sporttevékenységet értékelik.
Számít a láb és a boka fájdalmának értékelésére is.
A legjobb eredmény 136 pont.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maryland Foot Score
Időkeret: 6 hónap
|
Több részre van osztva, ahol a fájdalom értékelése történik, és 45 pontot ad, ha nincs fájdalom, és 0 pontot, ha munkaképtelenség van. Ez a funkció két részre oszlik: séta és napi tevékenységek; A láb formáját értékelő szakaszon pedig a legjobb pontszám 100, ami azt jelenti, hogy a lábbal nincs probléma, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
|
6 hónap
|
Boka-hátulláb mérleg
Időkeret: 6 hónap
|
Amerikai Láb- és Boka Ortopédiai Társaság
|
6 hónap
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10-szer nagyobb fokú fájdalmat érez a beteg, ezt egy színskála is kiegészíti, ahol a zöld a fájdalommentes, a piros pedig az intenzívebb fájdalom. a betegnek volt.
|
6 hónap
|
A plantáris fascia mérése ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a plantáris fascia vastagságát a protokoll elején és végén, helyezze a jelátalakítót a plantáris fascia behelyezési helyére.
|
6 hónap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 15 perc
|
Mérje meg a betegek magasságát és súlyát a protokoll elején.
|
15 perc
|
Mérje meg a dorsiflexió mértékét
Időkeret: 6 hónap
|
Használjon goniométert eszközként a dorsiflexió mértékének mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Irving DB, Cook JL, Menz HB. Factors associated with chronic plantar heel pain: a systematic review. J Sci Med Sport. 2006 May;9(1-2):11-22; discussion 23-4. doi: 10.1016/j.jsams.2006.02.004. Epub 2006 Apr 3.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Taunton JE, Ryan MB, Clement DB, McKenzie DC, Lloyd-Smith DR, Zumbo BD. A retrospective case-control analysis of 2002 running injuries. Br J Sports Med. 2002 Apr;36(2):95-101. doi: 10.1136/bjsm.36.2.95.
- May TJ, Judy TA, Conti M, Cowan JE. Current treatment of plantar fasciitis. Curr Sports Med Rep. 2002 Oct;1(5):278-84. doi: 10.1249/00149619-200210000-00005.
- Kim C, Cashdollar MR, Mendicino RW, Catanzariti AR, Fuge L. Incidence of plantar fascia ruptures following corticosteroid injection. Foot Ankle Spec. 2010 Dec;3(6):335-7. doi: 10.1177/1938640010378530. Epub 2010 Sep 3.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Glazer JL. An approach to the diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Jun;37(2):74-9. doi: 10.3810/psm.2009.06.1712.
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Soomekh DJ. Current concepts for the use of platelet-rich plasma in the foot and ankle. Clin Podiatr Med Surg. 2011 Jan;28(1):155-70. doi: 10.1016/j.cpm.2010.09.001.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Placzek R, Deuretzbacher G, Meiss AL. Treatment of chronic plantar fasciitis with Botulinum toxin A: preliminary clinical results. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):190-2. doi: 10.1097/01.ajp.0000169674.34191.0e.
- Seyler TM, Smith BP, Marker DR, Ma J, Shen J, Smith TL, Mont MA, Kolaski K, Koman LA. Botulinum neurotoxin as a therapeutic modality in orthopaedic surgery: more than twenty years of experience. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:133-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00901. No abstract available.
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Ropivakain
- Betametazon-acetát-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR15-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásPlantar FascitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia