Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botulinum Toxin A terápiás hatása a plantáris fasciitis kezelésére.

2020. május 23. frissítette: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

A talpi fasciitis a talpi sarokfájdalmak leggyakoribb oka, és általában 40 éves vagy annál idősebb, túlsúlyos, ülő vagy intenzív fizikai aktivitású embereknél fordul elő. A plantáris fascia túlzott megnyúlása okozza, amely egy kötőszöveti sáv, amely a phalangusok tövéig terjed. Ez gyakrabban okoz mikroszakadást a calcaneus mediális gumójában, ami gyulladásos folyamatot és fájdalmat okoz. Ez a fájdalom általában akkor jelentkezik, amikor az ember reggel alvás után vagy hosszabb ülés után felkel. Ez az, amikor a fascia megfeszül, miután összehúzódó helyzetben van.

Nagyon sokféle kezelés létezik erre a patológiára, ezek közül az egyik legelterjedtebb az intraléziós szteroidok alkalmazása, aminek a tünetet csökkentő mérlegelésnek sok esetben nemkívánatos hatásai is vannak, mint a bőr alatti zsírsorvadás, a plantáris fascia repedése. , perifériás idegsérülés, izomkárosodás és stresszes törések. További kezelések az extracorporalis lökéshullámok, a vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása és a botulinum toxin A intraléziós alkalmazása. Mindegyikhez jár a talpbetét, éjszakai sín, valamint az Achilles-ín és a talpi fascia nyújtó gyakorlata.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a botulinum toxin A intraléziós alkalmazása plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél javítja a tüneteket, és csökkenti a fájdalmat mind az intenzitásban, mind a megjelenési időben. A talpi fascia csökkent gyulladását is kimutatták. Ez a botulinum toxin szokásos hatásformájának értékesítése, amelyet rendszeresen alkalmaznak az izmokban, hogy megakadályozzák az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris plakkban, és elérjék annak ellazulását, és nem közvetlenül a fájdalompontokban. Úgy gondoljuk, hogy a botulinum toxin jelenleg intralazionálisan alkalmazható, mivel információink szerint a toxin fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, nem csak izomlazító hatású.

Munkánk célja bebizonyítani, hogy a botulinum toxin A alkalmazása és az intraléziós nyújtó gyakorlatok felülmúlják az intraléziós szteroidokat és a nyújtó gyakorlatokat, hogy biztonságosabb és kevésbé fájdalmas terápiát hozzanak létre, elkerülve a szteroid alkalmazás előtti szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A talpi fasciitis a krónikus sarokfájdalom leggyakoribb oka, általában 40 éves vagy idősebb, túlsúlyos, ülő vagy intenzív fizikai aktivitású betegeknél fordul elő.

A plantáris fascia funkciója anatómiai irányultsága és húzóereje révén megakadályozza a láb összeesését; A calcaneus tövéből ered, és distalisan a phalangusokig terjed. A plantáris fascia nyújtás megakadályozza a calcaneus és a lábközépcsontok elmozdulását és fenntartja a mediális hosszanti ívet. A calcaneus és a metatarsophalangealis ízületekhez csatlakoztatott kábelt szimulálja. A Hicks által leírt szélcsöves mechanizmust a plantáris fascia működésére általában akkor magyarázzák, amikor az ujjak dorziflexiója következik be, ami a plantáris fascia hosszának hatékony lerövidüléséhez vezet, ami az ív megemelkedését okozza. Az ujjak meghosszabbítása növeli a feszülési ívet, a lábközépcsontízülettel tengelyként vagy rögzítési pontként. A hallux dorsiflexiójából adódó plantáris fascia megrövidülése a szélcsöves mechanizmus lényege. Ha fasciotomiát végeznek, ez a mechanizmus elveszik, ami csökkenti az ív stabilitását, és ez nem teszi lehetővé a stabil terminális tartás fázisát.

Történelmileg a plantáris fasciitis kialakulását olyan biomechanikai hibáknak tulajdonítják, mint például a hiperpronáció, ami hozzájárul a láb túlzott mobilitásához, ami növeli a musculofasciális struktúrákra és a lágy szövetekre kifejtett stresszt a plantáris fascia megnyúlása révén. Vannak más tanulmányok is, amelyek kimutatták, hogy ennek a betegségnek az egyik fő tényezője a mechanikai túlterhelés, és arról számoltak be, hogy a szélcsillapító mechanizmus megszakadásához szükséges feszültség 1,4 és 3,4 között van a testtömegének 1,4 és 3,4 között. tantárgy.

Nagyon sokféle terápia létezik e patológia kezelésére, szteroidok intraléziós alkalmazása, vérlemezkében gazdag plazma, intraléziós botulinum toxin A, kezelések, például extracorporalis lökéshullámok, amelyek mindegyikét a gastrocnemius és a talp nyújtó gyakorlata segíti. izmok vagy a plantáris fascia nyújtása.

A botulinum toxin A klinikai alkalmazása a kolinerg neuronokra gyakorolt ​​hatása révén az eredeti indikációkon túlmutat. A krónikus fájdalom kezelésében betöltött potenciális szerep iránti fokozott érdeklődés részben a toxinnak a P anyag felszabadulásának modulálására, a kalcitoninnal rokon génpeptidre és glutamátra gyakorolt ​​hatásán alapul. Másrészt a toxin kimutatta hatását a gyulladásos fájdalom gátlására és a neurotranszmitterek felszabadulására az elsődleges szenzoros neuronokból patkánymodellben. Ezenkívül gátolja a perifériás szenzibilizációt, ami a központi szenzibilizáció közvetett csökkenéséhez vezet. Nem világos, hogy a krónikus plantáris fasciitis botulinum toxin A-val történő kezelése izombénulást okoz, vagy fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, vagy mindkét mechanizmus révén. Kombinált hatás, a mediális calcaneus folyamatból kiinduló izmok paréziájának kiváltása és direkt fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt.

Korábbi vizsgálatot végeztünk, ahol a botulinum toxin A alkalmazását hasonlítottuk össze az intraléziós szteroidokkal; A botulinum toxin A alkalmazását az iker- és a talpizomméhben, míg a dexametazont a legnagyobb fascia-fájdalom területén végeztük. A botulinum toxint kapó betegek javulása gyorsabb és tartósabb volt, mint a szteroidokat kapó betegeknél.

A plantáris fasciitis kezelésének másik gyakori formája az intraléziós szteroidok alkalmazása; azonban vannak jelentések ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos szövődményekről, amelyek közül az egyik fő a plantáris fascia szakadása, amely 2,4% és 5,7% között mozog; A szakadás okozta fájdalomcsillapítás ellenére sok betegnek más társuló szövődményei is vannak, mint pl. laterális talpideg diszfunkció, stressztörések, többek között, főleg 2 alkalmazás után.

Célkitűzés és eredetiség: Vizsgálatunk célja annak bizonyítása, hogy a botulinum toxin A alkalmazása a plantáris fasciitis kezelésére jobb, mint az intraléziós szteroidokkal végzett kezelés. Igyekszünk biztonságosabb és kevésbé fájdalmas kezelési terápiát kialakítani a páciens számára, mivel a szteroidok alkalmazása szövődményekkel jár. Úgy gondoljuk, hogy a botulinum toxin A intraléziósan is alkalmazható, mivel vannak olyan információk, amelyek arra utalnak, hogy ez a toxin helyi alkalmazásban fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással bír, és nem csak az izomlazító hatása révén gátolja az acetilkolin felszabadulását neuromuszkuláris csomópontok.

Általános cél:

A botulinum toxin A terápiás hatásának felmérése plantáris fasciitisben diagnosztizált betegeknél.

Hipotézis:

A botulinum toxin A alkalmazása jobb eredményeket mutat a plantáris fascitis kezelésében, mint az intraléziós szteroidok alkalmazása.

Anyag és módszerek:

A vizsgálatba bevont összes betegnek elmagyarázzák a kezelési protokollt, és a vizsgálatba való felvétel előtt aláírják a beleegyezésüket. A talpi fascia mérése ultrahanggal és a bokahajlítás mozgási tartományának mérése, valamint a betegek mérése és súlymérése a testtömegindex ismerete érdekében. A három kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket. 1. csoport (kontroll) kezelés 5 ml érzéstelenítővel (Ropivacaine 7,5%), 2. csoport (szteroidok) 1 ml betametazon plusz 3 ml helyi érzéstelenítő és 3. csoport (botulinum toxin A) 250 E, a beillesztési zónában. talpi fascia. Minden páciens részletes magyarázatot kap a plantáris fascia nyújtó gyakorlatairól, azok gyakoriságáról és időtartamáról. Ezt követően a betegeket a beszűrődést követő 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével egy vak vizsgáló értékeli; értékelési skálákat kell alkalmazni: vizuális analóg skála (EVA), marylandi láb és boka pontszám, láb és boka eredménypontszáma (AOFAS), láb és boka fogyatékossági indexe (FADI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus sarokfájdalomban szenvedő betegek a plantáris fascia behelyezésénél a calcaneus posteroinferior tuberosity-ében.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Két vagy több hetes evolúciós betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél más patológiás betegségek, például térd vagy boka diszfunkció, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica stb.
  • Neurológiai rendellenességek: mentális retardáció vagy valamilyen pszichiátriai rendellenesség.
  • Terhes betegek.
  • Korábbi műtét a sarkon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
5 ml helyi érzéstelenítő (ropivakain 7,5%)
Más nevek:
  • Ropiconest
Aktív összehasonlító: Szteroid
1 ml szteroid Betametazon-nátrium-foszfát (Celestone®) és helyi érzéstelenítő (ropivakain 7,5%)
Más nevek:
  • Ropiconest
Más nevek:
  • Celestone Soluspan
Kísérleti: BTX-A
200E botulinum toxinok, A típusú
Más nevek:
  • Dysport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb- és boka rokkantsági index
Időkeret: 6 hónap
Azért döntöttünk a FADI-pontszám felvétele mellett, mert ez a fajta patológia olyan betegeknél fordul elő, akik sportolnak, és gyakran okoz fogyatékosságot. modul, ahol a sporttevékenységet értékelik. Számít a láb és a boka fájdalmának értékelésére is. A legjobb eredmény 136 pont.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maryland Foot Score
Időkeret: 6 hónap
Több részre van osztva, ahol a fájdalom értékelése történik, és 45 pontot ad, ha nincs fájdalom, és 0 pontot, ha munkaképtelenség van. Ez a funkció két részre oszlik: séta és napi tevékenységek; A láb formáját értékelő szakaszon pedig a legjobb pontszám 100, ami azt jelenti, hogy a lábbal nincs probléma, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
6 hónap
Boka-hátulláb mérleg
Időkeret: 6 hónap
Amerikai Láb- és Boka Ortopédiai Társaság
6 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10-szer nagyobb fokú fájdalmat érez a beteg, ezt egy színskála is kiegészíti, ahol a zöld a fájdalommentes, a piros pedig az intenzívebb fájdalom. a betegnek volt.
6 hónap
A plantáris fascia mérése ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a plantáris fascia vastagságát a protokoll elején és végén, helyezze a jelátalakítót a plantáris fascia behelyezési helyére.
6 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 15 perc
Mérje meg a betegek magasságát és súlyát a protokoll elején.
15 perc
Mérje meg a dorsiflexió mértékét
Időkeret: 6 hónap
Használjon goniométert eszközként a dorsiflexió mértékének mérésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel