Zhuanggu Guanjie Pill로 인한 초기 간 손상에 대한 감시
2017년 3월 25일 업데이트: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Zhuanggu Guanjie 알약(ZGGJ 알약)으로 인한 초기 간 손상을 감시하기 위한 레지스트리 연구
ZGGJ 알약(ZGGJ Pill)으로 인한 초기 간 손상을 비개입 관찰 방식으로 감시하기 위한 전향적 레지스트리 연구입니다.
그리고 ZGGJ Pill에 대한 감수성을 스크리닝하기 위한 예측 모델 구축을 시도합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
(i) ZGGJ Pill 복용 후 8주 이내에 혈청 간 생화학 이상이 있는 환자의 검출; (ii) 인구 통계, 기저 질환, 신체 상태, 투약 정보, 임상 검사 지수 등을 가진 개인의 전체 기록; (iii) 감시 대상자의 표본 수집. (iv) ZGGJ Pill에 대한 감수성을 스크리닝하기 위한 예측 모델을 설정하려는 시도.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지역사회 샘플 및 1차 진료 클리닉
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 요추 근육 긴장을 포함하여 ZGGJ 알약의 적응증에 따른 개인;
- 18세 이상 70세 이하;
- 2주 동안 ZGGJ Pill을 복용하는 개인;
다음 기준 중 하나를 충족하는 혈청 생화학 이상:
(i) ALT(alanine aminotransaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 정상 상한치(ULN)의 2배 이상; (ii) 총 빌리루빈(TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2 ULN;
- 개인은 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ZGGJ Pill에 대한 적응증이 없는 개인;
- ZGGJ Pill 약물 라벨과의 불일치;
- 2주 이내에 ZGGJ 알약을 복용하는 개인;
- ZGGJ Pill과 함께 다른 간독성 약물을 동시에 복용하는 개인;
- 한약으로 인한 간손상 진단기준 부적합(한약으로 인한 간손상의 진단 및 치료지침, RPGIP-2016CN003).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ZGGJ Pill을 복용하는 전체 개인
권장 복용량으로 ZGGJ Pill을 복용하고 포함 기준을 달성한 전체 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZGGJ Pill 복용 후 8주 이내에 혈청 간 생화학 이상이 있는 환자의 검출.
기간: 참가자는 8주 이내에 예상되는 평균 ZGGJ Pill의 섭취 기간을 따를 것입니다.
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ZGGJ Pill 복용 후 8주 이내에 혈청 간 생화학 이상이 있는 환자의 검출.
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참가자는 8주 이내에 예상되는 평균 ZGGJ Pill의 섭취 기간을 따를 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능의 혈청 매개변수로 평가한 ZGGJ Pill로 인한 초기 간 손상의 임상적 특징.
기간: 참가자는 평균 8주 동안 ZGGJ Pill을 복용하게 됩니다.
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간 기능의 혈청 매개변수로 평가한 ZGGJ Pill로 인한 초기 간 손상의 임상적 특징.
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참가자는 평균 8주 동안 ZGGJ Pill을 복용하게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZGGJ 알약으로 인한 HILI의 질병 진행, 즉 사망, 간부전, 만성 DILI, 회복.
기간: 8주
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ZGGJ 알약으로 인한 HILI의 질병 진행, 즉 사망, 간부전, 만성 DILI, 회복.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302-xxh-ZGGJP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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