- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060252
Nadzór nad wczesnymi urazami wątroby spowodowanymi pigułką Zhuanggu Guanjie
Badanie rejestru mające na celu monitorowanie wczesnych urazów wątroby spowodowanych pigułką Zhuanggu Guanjie (pigułka ZGGJ)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania to:
(i) wykrycie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w okresie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu pigułki ZGGJ; (ii) Rejestr wszystkich osób wraz z danymi demograficznymi, chorobami podstawowymi, stanem fizycznym, informacjami o lekach, indeksem laboratoryjnym i tak dalej; (iii) Kolekcja okazów badanych osobników. (iv) Próba ustanowienia modelu predykcyjnego do przesiewania podatności na ZGGJ Pill.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgodnie ze wskazaniami do ZGGJ Pigułka, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i nadwyrężenie mięśni lędźwiowych;
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- Osoby przyjmujące pigułkę ZGGJ przez ponad 2 tygodnie;
Nieprawidłowości biochemiczne surowicy spełniające jedno z następujących kryteriów:
(i) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita (TBiL) ≥ 2 GGN; (iii) fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 GGN;
- Osoby fizyczne mogą dostarczyć formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do pigułki ZGGJ;
- Niezgodność z etykietą leku ZGGJ Pill;
- Osoba biorąca pigułkę ZGGJ w ciągu 2 tygodni;
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne w połączeniu z pigułką ZGGJ;
- Niezgodność z kryteriami diagnostycznymi uszkodzenia wątroby wywołanego ziołami (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urazu wątroby wywołanego ziołami, RPGIP-2016CN003).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ogólna liczba osób przyjmujących pigułki ZGGJ
Ogólna liczba osób przyjmujących pigułki ZGGJ z zalecaną dawką i spełniających kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy w czasie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu ZGGJ Pill.
Ramy czasowe: uczestników będzie obserwowany czas trwania przyjmowania pigułek ZGGJ, oczekiwana średnia w ciągu 8 tygodni
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy w czasie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu ZGGJ Pill.
|
uczestników będzie obserwowany czas trwania przyjmowania pigułek ZGGJ, oczekiwana średnia w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych ZGGJ Pill oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania ZGGJ Pill, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych ZGGJ Pill oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania ZGGJ Pill, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progresja choroby HILI wywołana przez pigułkę ZGGJ, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, powrót do zdrowia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Progresja choroby HILI wywołana przez pigułkę ZGGJ, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, powrót do zdrowia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-xxh-ZGGJP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .