A Zhuanggu Guanjie tabletta által okozott korai májsérülések felügyelete
2017. március 25. frissítette: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Nyilvántartási tanulmány a Zhuanggu Guanjie tabletta (ZGGJ tabletta) által okozott korai májsérülések megfigyelésére
Ez egy prospektív regiszter tanulmány, amely a Zhuanggu Guanjie tabletta (ZGGJ tabletta) által okozott korai májsérülések megfigyelésére irányul, beavatkozás nélküli megfigyelési módszerrel.
És próbáljon létrehozni egy prediktív modellt a ZGGJ tablettára való érzékenység szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
(i) A ZGGJ tabletta bevétele után kevesebb mint 8 héttel szérummáj biokémiai eltérésekkel rendelkező betegek kimutatása; (ii) Az egyének teljes nyilvántartása demográfiai adatokkal, alapbetegségekkel, fizikai állapottal, gyógyszerinformációkkal, klinikai laboratóriumi indexszel stb.; (iii) A megfigyelt személyek mintagyűjteménye. (iv) Kísérlet egy prediktív modell létrehozására a ZGGJ tablettára való érzékenység szűrésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kína, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta és alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyének a ZGGJ tabletta indikációi szerint, beleértve az osteoarthritist és az ágyéki izomfeszülést;
- Korhatár 18-70 év；
- 2 héten keresztül ZGGJ tablettát szedő egyének;
A szérum biokémiai rendellenességei, amelyek a következő kritériumok egyikét teljesítik:
(i) alanin-aminotranszamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥2-szerese; (ii) összbilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalikus foszfatáz (ALP) ≥ 2 ULN;
- A magánszemélyek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújthatnak be.
Kizárási kritériumok:
- A ZGGJ tabletta javallata nélküli egyének;
- Nem megfelelő a ZGGJ tabletta gyógyszercímkéjével;
- Egyéni ZGGJ tabletta bevétele 2 héten belül;
- Olyan személyek, akik egyidejűleg más hepatotoxikus gyógyszert szednek ZGGJ tablettával kombinálva;
- Nem felel meg a gyógynövény által kiváltott májkárosodás diagnosztikai kritériumainak (Irányelv a gyógynövények által kiváltott májkárosodás diagnosztizálásához és kezeléséhez, RPGIP-2016CN003).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A ZGGJ tablettát szedő egyének összessége
A ZGGJ tablettát az ajánlott adaggal szedő és a felvételi kritériumokat teljesítő egyének összessége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZGGJ tabletta bevétele után kevesebb mint 8 héttel szérummáj biokémiai eltérésekkel rendelkező betegek kimutatása.
Időkeret: a résztvevőket követni fogják a ZGGJ tabletta bevételének időtartama, ami 8 héten belül várható átlag
|
A ZGGJ tabletta bevétele után kevesebb mint 8 héttel szérummáj biokémiai eltérésekkel rendelkező betegek kimutatása.
|
a résztvevőket követni fogják a ZGGJ tabletta bevételének időtartama, ami 8 héten belül várható átlag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZGGJ tabletta által okozott korai májsérülések klinikai jellemzői a májfunkció szérumparamétereivel értékelve.
Időkeret: A résztvevőket a ZGGJ tabletta szedésének időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
A ZGGJ tabletta által okozott korai májsérülések klinikai jellemzői a májfunkció szérumparamétereivel értékelve.
|
A résztvevőket a ZGGJ tabletta szedésének időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZGGJ tabletta által okozott HILI betegség progressziója, azaz halál, májelégtelenség, krónikus DILI, felépülés.
Időkeret: 8 hét
|
A ZGGJ tabletta által okozott HILI betegség progressziója, azaz halál, májelégtelenség, krónikus DILI, felépülés.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302-xxh-ZGGJP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .