Övervakning av tidiga leverskador orsakade av Zhuanggu Guanjie-piller
25 mars 2017 uppdaterad av: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
En registerstudie för att övervaka tidiga leverskador orsakade av Zhuanggu Guanjie Pill (ZGGJ Pill)
Detta är en prospektiv registerstudie för att övervaka tidiga leverskador orsakade av Zhuanggu Guanjie Pill (ZGGJ Pill) genom ett observationssätt utan intervention.
Och försök att etablera en prediktiv modell för att screena känslighet för ZGGJ Pill.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie inkluderar:
(i) Detektering av patienter med biokemiska serumavvikelser i levern mindre än 8 veckor efter intag av ZGGJ-piller; (ii) Uppgifter om övergripande individer med demografi, underliggande sjukdomar, fysisk status, medicininformation, kliniskt laboratorieindex och så vidare; (iii) Provsamlingen av övervakade individer. (iv) Försöket att upprätta en prediktiv modell för att screena känslighet för ZGGJ Pill.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
samhällsprov och primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i enlighet med indikationer för ZGGJ Pill, inklusive artros och ländmuskelansträngning;
- Åldersintervallet 18 till 70 år;
- Individer som tar ZGGJ-piller under 2 veckor;
Avvikelser i serumbiokemi som uppnår ett av kriterierna enligt följande:
(i) alaninaminotransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥2 gånger övre normalgräns (ULN); (ii) totalt bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individer kan tillhandahålla ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer utan indikationer för ZGGJ Pill;
- Inkonformitet med ZGGJ Pill-läkemedelsetiketten;
- Individ som tar ZGGJ-piller inom 2 veckor;
- Individer som tar andra hepatotoxiska läkemedel i kombination med ZGGJ-piller samtidigt;
- Oöverensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för örtinducerad leverskada (riktlinjen för diagnos och behandling av örtinducerad leverskada, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
De övergripande individerna som tar ZGGJ Pill
De övergripande individerna som tar ZGGJ Pill med rekommenderad dos och uppnår inklusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av patienter med biokemiska avvikelser i serumlever mindre än 8 veckor efter intag av ZGGJ-piller.
Tidsram: deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av ZGGJ Pill, ett förväntat genomsnitt inom 8 veckor
|
Detektering av patienter med biokemiska avvikelser i serumlever mindre än 8 veckor efter intag av ZGGJ-piller.
|
deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av ZGGJ Pill, ett förväntat genomsnitt inom 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av ZGGJ-piller utvärderade av serumparametrar för leverfunktion.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av ZGGJ Pill, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av ZGGJ-piller utvärderade av serumparametrar för leverfunktion.
|
Deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av ZGGJ Pill, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression av HILI orsakad av ZGGJ Pill, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukdomsprogression av HILI orsakad av ZGGJ Pill, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302-xxh-ZGGJP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad leverskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark