Überwachung auf frühe Leberschäden durch die Zhuanggu-Guanjie-Pille
25. März 2017 aktualisiert von: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Eine Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch die Zhuanggu Guanjie-Pille (ZGGJ-Pille) verursacht werden
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch die Zhuanggu-Guanjie-Pille (ZGGJ-Pille) durch eine nichteingreifende Beobachtungsmethode verursacht werden.
Und versuchen Sie, ein Vorhersagemodell zu etablieren, um Anfälligkeiten für die ZGGJ-Pille zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:
(i) Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum weniger als 8 Wochen nach Einnahme der ZGGJ-Pille; (ii) Die Aufzeichnung aller Personen mit demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen, körperlichem Zustand, Medikamenteninformationen, klinischem Laborindex usw.; (iii) Die Probensammlung überwachter Personen. (iv) Der Versuch, ein Vorhersagemodell zum Screening von Anfälligkeiten gegenüber der ZGGJ-Pille zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe und Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen gemäß den Indikationen für die ZGGJ-Pille, einschließlich Arthrose und Lendenmuskelzerrung;
- Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- Personen, die die ZGGJ-Pille über 2 Wochen einnehmen;
Anomalien der Serumbiochemie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
(i) Alaninaminotransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) Gesamtbilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Einzelpersonen können eine Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne Indikation für die ZGGJ-Pille;
- Nichtkonformität mit dem Arzneimitteletikett der ZGGJ-Pille;
- Person, die die ZGGJ-Pille innerhalb von 2 Wochen einnimmt;
- Personen, die gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel in Kombination mit der ZGGJ-Pille einnehmen;
- Nichteinhaltung der diagnostischen Kriterien für eine durch Kräuter verursachte Leberschädigung (Leitlinie zur Diagnose und Behandlung einer durch Kräuter verursachten Leberschädigung, RPGIP-2016CN003).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Die Gesamtzahl der Personen, die die ZGGJ-Pille einnehmen
Die Gesamtzahl der Personen, die die ZGGJ-Pille mit der empfohlenen Dosierung einnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum weniger als 8 Wochen nach Einnahme der ZGGJ-Pille.
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern wird die Dauer der Einnahme der ZGGJ-Pille überwacht, ein erwarteter Durchschnitt innerhalb von 8 Wochen
|
Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum weniger als 8 Wochen nach Einnahme der ZGGJ-Pille.
|
Bei den Teilnehmern wird die Dauer der Einnahme der ZGGJ-Pille überwacht, ein erwarteter Durchschnitt innerhalb von 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Merkmale früher Leberschäden, die durch die ZGGJ-Pille verursacht wurden, beurteilt anhand von Serumparametern der Leberfunktion.
Zeitfenster: Die Dauer der Einnahme der ZGGJ-Pille wird bei den Teilnehmern überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen
|
Klinische Merkmale früher Leberschäden, die durch die ZGGJ-Pille verursacht wurden, beurteilt anhand von Serumparametern der Leberfunktion.
|
Die Dauer der Einnahme der ZGGJ-Pille wird bei den Teilnehmern überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten der durch die ZGGJ-Pille verursachten HILI-Krankheit, d. h. Tod, Leberversagen, chronische DILI, Genesung.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fortschreiten der durch die ZGGJ-Pille verursachten HILI-Krankheit, d. h. Tod, Leberversagen, chronische DILI, Genesung.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-xxh-ZGGJP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan