Наблюдение за ранними повреждениями печени, вызванными таблетками Zhuanggu Guanjie
25 марта 2017 г. обновлено: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Регистрационное исследование для наблюдения за ранними повреждениями печени, вызванными таблетками Zhuanggu Guanjie (таблетки ZGGJ)
Это проспективное регистрационное исследование для наблюдения за ранними повреждениями печени, вызванными таблетками Zhuanggu Guanjie (таблетки ZGGJ), путем наблюдения без вмешательства.
И попытайтесь создать прогностическую модель для выявления восприимчивости к ZGGJ Pill.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования включают в себя:
(i) выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке крови менее чем через 8 недель после приема ZGGJ Pill; (ii) запись всех лиц с демографическими данными, основными заболеваниями, физическим состоянием, информацией о лекарствах, клинико-лабораторным индексом и т. д.; (iii) Сбор образцов обследованных лиц. (iv) Попытка создать прогностическую модель для скрининга восприимчивости к ZGGJ Pill.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества и клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Люди в соответствии с показаниями для ZGGJ Pill, включая остеоартрит и напряжение поясничных мышц;
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
- Лица, принимающие таблетки ZGGJ в течение 2 недель;
Аномалии биохимии сыворотки, достигающие одного из следующих критериев:
(i) аланинаминотрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≥2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); (ii) общий билирубин (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2 ВГН;
- Физические лица могут предоставить форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица без показаний к таблетке ZGGJ;
- Несоответствие этикетке препарата ZGGJ Pill;
- Индивидуальный прием таблеток ZGGJ в течение 2 недель;
- Лица, одновременно принимающие другие гепатотоксические препараты в сочетании с таблетками ZGGJ;
- Несоответствие диагностическим критериям поражения печени, вызванного травами (Руководство по диагностике и лечению поражений печени, вызванных травами, RPGIP-2016CN003).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общее количество людей, принимающих ZGGJ Pill
Общее количество лиц, принимавших ZGGJ Pill с рекомендуемой дозировкой и достигших критериев включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение пациентов с отклонениями биохимии печени в сыворотке крови менее чем через 8 недель после приема ZGGJ Pill.
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность приема ZGGJ Pill, ожидаемая средняя в течение 8 недель
|
Обнаружение пациентов с отклонениями биохимии печени в сыворотке крови менее чем через 8 недель после приема ZGGJ Pill.
|
за участниками будет следить продолжительность приема ZGGJ Pill, ожидаемая средняя в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности ранних поражений печени, вызванных ZGGJ Pill, оценивали по сывороточным параметрам функции печени.
Временное ограничение: За участниками будет следить продолжительность приема ZGGJ Pill, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель.
|
Клинические особенности ранних поражений печени, вызванных ZGGJ Pill, оценивали по сывороточным параметрам функции печени.
|
За участниками будет следить продолжительность приема ZGGJ Pill, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания ГИЛИ, вызванное таблеткой ZGGJ, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогрессирование заболевания ГИЛИ, вызванное таблеткой ZGGJ, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302-xxh-ZGGJP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .