- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060252
Overvågning for tidlige leverskader forårsaget af Zhuanggu Guanjie Pill
En registerundersøgelse for at overvåge tidlige leverskader forårsaget af Zhuanggu Guanjie Pill (ZGGJ Pill)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse omfatter:
(i) Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af ZGGJ Pill; (ii) Registreringen af overordnede individer med demografi, underliggende sygdomme, fysisk status, medicininformation, klinisk laboratorieindeks og så videre; (iii) Prøvesamlingen af overvågede individer. (iv) Forsøget på at etablere en prædiktiv model til at screene følsomhed over for ZGGJ Pill.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer i overensstemmelse med indikationer for ZGGJ Pill, herunder slidgigt og lændemuskelbelastning;
- Aldersintervallet 18 til 70 år;
- Personer, der tager ZGGJ Pille over 2 uger;
Abnormiteter i serumbiokemi, der opnår et af kriterierne som følger:
(i) alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalisk phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Enkeltpersoner kan give informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden indikationer for ZGGJ Pill;
- Uoverensstemmelse med ZGGJ-pillemærket;
- Individuel, der tager ZGGJ-pille inden for 2 uger;
- Individer, der tager andre hepatotoksiske lægemidler kombineret med ZGGJ Pill, samtidigt;
- Uoverensstemmelse med de diagnostiske kriterier for urte-induceret leverskade (retningslinjen for diagnose og behandling af urte-induceret leverskade, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
De samlede personer, der tager ZGGJ Pill
De overordnede personer, der tager ZGGJ Pill med anbefalet dosis og opnår inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af ZGGJ Pill.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af ZGGJ Pill, et forventet gennemsnit inden for 8 uger
|
Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter mindre end 8 uger efter indtagelse af ZGGJ Pill.
|
deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af ZGGJ Pill, et forventet gennemsnit inden for 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af ZGGJ Pill vurderet ved serumparametre for leverfunktion.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt varigheden af indtagelse af ZGGJ Pill, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af ZGGJ Pill vurderet ved serumparametre for leverfunktion.
|
Deltagerne vil blive fulgt varigheden af indtagelse af ZGGJ Pill, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogression af HILI forårsaget af ZGGJ Pill, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, bedring.
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdomsprogression af HILI forårsaget af ZGGJ Pill, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, bedring.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-xxh-ZGGJP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .