- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060252
Vigilância de lesões hepáticas precoces causadas pela pílula Zhuanggu Guanjie
Um estudo de registro para monitorar lesões hepáticas precoces causadas pela pílula Zhuanggu Guanjie (pílula ZGGJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo incluem:
(i) A detecção de pacientes com anormalidades da bioquímica hepática sérica menos de 8 semanas após a ingestão da pílula ZGGJ; (ii) O registro de indivíduos em geral com dados demográficos, doenças subjacentes, estado físico, informações sobre medicamentos, índice de laboratório clínico e assim por diante; (iii) A coleção de espécimes de indivíduos vigiados. (iv) A tentativa de estabelecer um modelo preditivo para triagem de suscetibilidades à pílula ZGGJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de acordo com as indicações da pílula ZGGJ, incluindo osteoartrite e tensão muscular lombar;
- A faixa etária de 18 a 70 anos;
- Indivíduos que tomam a pílula ZGGJ por mais de 2 semanas;
Anormalidades da bioquímica sérica atingindo um dos seguintes critérios:
(i) alanina aminotransaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN); (ii) bilirrubina total (TBiL) ≥ 2 LSN; (iii) fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 LSN;
- Os indivíduos podem fornecer o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem indicação de pílula ZGGJ;
- Inconformidade com a bula do medicamento ZGGJ Pill;
- Indivíduo tomando pílula ZGGJ dentro de 2 semanas;
- Indivíduos em uso de outras drogas hepatotóxicas combinadas com a Pílula ZGGJ, simultaneamente;
- Inconformidade com os critérios de diagnóstico para lesão hepática induzida por ervas (Diretriz para Diagnóstico e Tratamento de Lesão Hepática Induzida por Ervas, RPGIP-2016CN003).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Os indivíduos em geral que tomam a pílula ZGGJ
Os indivíduos em geral tomando a pílula ZGGJ com a dosagem recomendada e atingindo os critérios de inclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico menos de 8 semanas após a ingestão da pílula ZGGJ.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a ingestão da pílula ZGGJ, uma média esperada dentro de 8 semanas
|
A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico menos de 8 semanas após a ingestão da pílula ZGGJ.
|
os participantes serão acompanhados durante a ingestão da pílula ZGGJ, uma média esperada dentro de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas pela pílula ZGGJ avaliadas por parâmetros séricos de função hepática.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a ingestão da pílula ZGGJ, uma média esperada de 8 semanas
|
Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas pela pílula ZGGJ avaliadas por parâmetros séricos de função hepática.
|
Os participantes serão acompanhados durante a ingestão da pílula ZGGJ, uma média esperada de 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da doença de HILI causada pela pílula ZGGJ, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
Prazo: 8 semanas
|
Progressão da doença de HILI causada pela pílula ZGGJ, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-xxh-ZGGJP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .