壮骨贯结丸对早期肝损伤的监测
2017年3月25日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
壮骨贯结丸（ZGGJ 丸）早期肝损伤监测的登记研究
这是一项通过非干预观察方式监测壮骨贯解丸（ZGGJ 丸）引起的早期肝损伤的前瞻性注册研究。
并尝试建立一个预测模型来筛选对ZGGJ丸的敏感性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究的主要目标包括：
(i) 服用ZGGJ丸后8周以内血清肝生化异常患者的检测； （二）个人人口统计、基础疾病、身体状况、用药信息、临床检验指标等整体记录； (iii) 被监测人员的标本采集。 (iv) 尝试建立一个预测模型来筛选对ZGGJ 丸的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing Shi、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区样本和初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 符合ZGGJ丸适应症的个体，包括骨关节炎、腰肌劳损；
- 18至70岁的年龄范围；
- 个人服用ZGGJ丸超过2周；
血清生化异常符合下列标准之一：
(i) 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍； (ii) 总胆红素 (TBiL) ≥ 2 ULN； (iii) 碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 ULN；
- 个人可提供知情同意书。
排除标准：
- 无ZGGJ丸适应症者；
- 与ZGGJ Pill药品标签不符；
- 个人服用ZGGJ丸2周内；
- 同时服用其他肝毒性药物并合用ZGGJ丸者；
- 不符合中药性肝损伤诊断标准（《中药性肝损伤诊治指南》RPGIP-2016CN003）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
服用ZGGJ丸的总人数
服用推荐剂量ZGGJ丸并达到纳入标准的总体个体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用朱古金丸后8周以内血清肝生化异常患者的检测[J].
大体时间：将跟踪参与者服用 ZGGJ 丸的持续时间，预计平均在 8 周内
|
服用朱古金丸后8周以内血清肝生化异常患者的检测[J].
|
将跟踪参与者服用 ZGGJ 丸的持续时间，预计平均在 8 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能血清指标评价朱古金丸早期肝损伤的临床特征[J].
大体时间：将跟踪参与者服用 ZGGJ 丸的持续时间，预计平均 8 周
|
肝功能血清指标评价朱古金丸早期肝损伤的临床特征[J].
|
将跟踪参与者服用 ZGGJ 丸的持续时间，预计平均 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZGGJ丸引起的HILI疾病进展，即死亡、肝功能衰竭、慢性DILI、恢复。
大体时间：8周
|
ZGGJ丸引起的HILI疾病进展，即死亡、肝功能衰竭、慢性DILI、恢复。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月25日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月25日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.